強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標信度、效度分析研究

姚家樹 高明利 于靜

【摘 要】目的：探究強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標的信度與效度。方法：邀請75名相關領域專家、一線醫(yī)務工作者對《強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標專家共識（2021版）》中的9個條目進行測評，并于1周后再次測評和打分。采用克倫巴赫系數(shù)（Cronbach's α系數(shù)）、重測信度、內容效度、結構效度等統(tǒng)計學方法進行信度和效度全面驗證。結果：強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當刪除己項后所有項目Cronbach's α系數(shù)范圍0.736～0.814;1周后進行再次測評，強直性脊柱炎醫(yī)療質量控制指標重測信度相關系數(shù)r值范圍0.615～0.855（P < 0.05）;內容效度中，條目水平內容效度值（I-CVI）和指標整體內容效度值（S-CVI）均 > 0.800;指標體系整體KMO值為0.724 > 0.05，Bartlett球形檢驗χ2值為389.676（P < 0.05）;經主成分分析法提取3個初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差貢獻率分別為43.465%、19.974%、15.235%，累計方差貢獻率為78.674%;以因子載荷 > 0.5作為因子選擇標準，其對應因子載荷范圍0.789～0.931。結論：強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標體系具有較好信度和效度，可更好地規(guī)范和指導中西醫(yī)結合治療強直性脊柱炎的臨床工作。

【關鍵詞】 強直性脊柱炎;醫(yī)療質量監(jiān)控;中西醫(yī)結合;信度;效度

【ABSTRACT】Objective：To explore the reliability and validity of medical quality control indicators of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis.Methods：Seventy-five experts in relevant fields and front-line medical workers were invited to evaluate 9 items in The Expert Consensus on Medical Quality Control Indicators of Integrated Chinese and Western Medicine for Ankylosing Spondylitis（2021 Edition），and the items were evaluated and scored again one week later.Statistical methods such as Cronbach's α coefficient，retest reliability，content validity，structural validity were used to comprehensively verify the reliability and validity.Results：The overall Cronbach's α coefficient is 0.804.When all items were deleted，the range of Cronbach's α coefficient was 0.736～0.814;After one week，the range of the retest reliability coefficient r was 0.615～0.855（P < 0.05）;In content validity，the I-CVI and the S-CVI were more than 0.800;The overall KMO value of the index system was 0.724，more than 0.05.Bartlett spherical test χ2 value was 389.676（P < 0.05）;Three common factors with initial eigenvalues（more than 1）were extracted by principal component analysis.The variance eigenvalues of common factors were more than 0.4.The variance contribution rates were 43.465%，19.974% and 15.235% respectively，and the cumulative variance contribution rate was 78.674%;The factor load（over 0.5）was taken as the factor selection standard，and the corresponding factor load range was 0.789～0.931.Conclusion：The medical quality control index system of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis has good reliability and validity，which can better standardize and guide the clinical work in the treatment of ankylosing spondylitis.

【Keywords】 ankylosing spondylitis;medical quality monitoring;integrated Chinese and Western medicine;reliability;validity

強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）為慢性免疫炎性疾病，我國患病率約0.3%，多見于年輕男性[1]。本病主要累及中軸關節(jié)、骶髂關節(jié)，常伴椎間盤及周圍韌帶纖維化、骨性強直，不僅極大影響患者身心健康和生活質量，更對家庭、社會造成較大經濟負擔[2-3]。AS屬中醫(yī)學“脊痹”“大僂”等范疇，目前，在改善AS臨床表現(xiàn)方面中西醫(yī)結合療法效果愈發(fā)得到肯定，可在保持患者脊柱功能、改善癥狀、提高生活質量等方面發(fā)揮重要作用[4]。近年來，《醫(yī)療質量管理辦法（2016版）》《三級醫(yī)院評審標準（2020版）》[5]等相關文件的出臺，提示我國對當前醫(yī)療質量控制及規(guī)范醫(yī)療服務行為提出更高要求。2021版《強直性脊柱炎中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標專家共識》（以下簡稱《共識》）[6]的頒布，填補了當前AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標體系的空白。當前該指標體系正處于不斷實踐探索過程中，對其內容和結構的穩(wěn)定性和一致性尚未進行有效驗證。本研究對AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標的信度與效度進行分析，為該醫(yī)療質控指標體系能否適用于臨床提供參考。

1 對象和方法

1.1 研究對象 于2021年3月至2021年5月，邀請75名風濕免疫疾病治療及醫(yī)療質量監(jiān)控管理相關領域專家，以及從事AS治療的中級及以上職稱一線醫(yī)務工作人員，對《共識》中當前AS醫(yī)療質控各指標條目進行測評打分。參評人員納入標準：①專業(yè)技術人員：相關領域發(fā)表核心學術論文3篇以上（第一作者），工作年限≥20年，學歷碩士及以上，職稱副高級及以上。②管理人員：發(fā)表臨床質量控制管理相關學術論文至少2篇，工作年限≥5年，學歷本科及以上，職稱中級及以上。所有人員均自愿全程參與本指標測評，排除不能全程配合研究者。參與測評人員基本情況：男30名，女45名;年齡32～55歲，平均（45.12±6.70）歲;工作年限5～28年，平均（14.02±5.46）年;職稱正高級5名，副高級35名，中級35名;學歷博士18名，碩士40名，本科17名;崗位性質專業(yè)技術55名，管理20名。

1.2 研究方法

1.2.1 量表來源 本研究量表來源于中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指導委員會制定的2021版《共識》，該《共識》是為提升AS治療質量管控水平、規(guī)范AS的診療管理所制定的中西醫(yī)結合優(yōu)勢病種醫(yī)療質量控制指標體系。該指標體系包含9個條目，包括AS患者診斷、住院期間檢查、中醫(yī)藥內外治法及隨訪情況等方面，每項條目均經由權威專家推薦強度判斷，一致率在85.0%以上。以Likert 5級分類[7]評分法作為測評打分方法，1～5分分別代表“非常同意”至“非常不贊同”。

1.2.2 資料收集方法 本研究成立AS質控指標研究小組，包括中西醫(yī)結合治療AS領域3名醫(yī)務人員和2名醫(yī)療管理人員。由研究小組成員向測評人員解釋研究目的，確保對方知情同意后，發(fā)放基于AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標制定的調查問卷，并根據(jù)理論知識、臨床實踐經驗、學術水平等諸多方面予以測評和打分。為確保研究中各項指標跨越時間的穩(wěn)定性及一致性，1周后邀請上述人員進行重復測評，以確定AS醫(yī)療質量控制指標內部一致性和穩(wěn)定性是否受時間影響。為確保研究結果的準確性，本研究2次測評所得的數(shù)據(jù)收集、整理由2名固定小組成員進行核對和錄入。

1.3 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計分析。指標條目采用克倫巴赫系數(shù)（Cronbach's α系數(shù)）進行內部一致性檢驗，采用Spearman相關性分析予以指標重測信度檢驗。內容效度以條目水平內容效度（I-CVI）和指標整體內容效度（S-CVI）表示。結構效度以主成分法進行驗證，并應用Bartlett球形檢驗和KMO統(tǒng)計量進行驗證和分析。當Bartlett球形檢驗結果P < 0.05時，進行因子分析。當信度分析的雙側檢驗P < 0.05時，差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 AS醫(yī)療質量控制指標內部一致性分析 將75名業(yè)內專家首次測評結果整理后進行克倫巴赫內部一致性檢驗，結果顯示，AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當刪除己項后所有項目Cronbach's α系數(shù)0.736～0.814，均 > 0.7。見表1。

2.2 AS醫(yī)療質量控制指標重測信度分析 1周后進行再次測評，AS醫(yī)療質量控制指標重測信度良好;2次測評指標各條目組內相關系數(shù)r值范圍0.715～0.855，均 > 0.4，表明2次測評相關度較高，差異有統(tǒng)計學意義（P < 0.05）。見表2。

2.3 AS醫(yī)療質量控制指標內容效度分析 內容效度分析結果顯示，本調查內容效度以條目水平內容效度（I-CVI）和指標整體內容效度（S-CVI）均 > 0.800，表明問卷的內容效度較好。見表3。

2.4 AS醫(yī)療質量控制指標結構效度分析 探索性分析顯示，問卷整體KMO值為0.724，> 0.05，Bartlett球形檢驗χ2值為389.676（P < 0.05），適宜進行因子分析。經主成分分析法提取3個初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差貢獻率分別為43.465%、19.974%、15.235%，累計方差貢獻率為78.674%;采用具有Kaiser標準化的正交旋轉法，以因子載荷 > 0.5作為因子選擇標準，其對應因子載荷范圍0.789～0.931。見表4。

3 討 論

3.1 研究意義 持續(xù)性改進醫(yī)療質量，努力提升醫(yī)療服務水平是維系群眾身心健康及生活質量的關鍵[8]。AS是中西醫(yī)結合優(yōu)勢病種，研究證實，中西醫(yī)結合療法在改善AS患者脊柱及運動功能、延緩活動期發(fā)作等方面療效顯著[9]。在2021年中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指導委員會制定《共識》前，臨床上對AS的中西醫(yī)結合醫(yī)療質量和醫(yī)療水平的客觀評價及診療流程規(guī)范并未建立系統(tǒng)的評價指標，因此，該指標體系的建立對指導臨床醫(yī)師更加規(guī)范地實施AS中西醫(yī)結合診療工作具有重要意義。然而，該指標體系存在兩個方面問題待思考：一是，該指標體系的形成是基于北京地區(qū)相關領域專家學者的理論和臨床經驗，可能并不完全適用于其他地區(qū);二是，該指標體系建立時間尚短，正處于不斷探索階段，臨床上應用實踐經驗及穩(wěn)定性還有待驗證。本研究對該指標體系整體及內部AS患者住院期間、出院后門診隨訪，以及診療、生活質量評估等9項醫(yī)療質量控制指標進行信度和效度分析，從內容、結構等方面對其穩(wěn)定性和內部一致性進行驗證，對該醫(yī)療質控指標體系適用于臨床的可應用性至關重要。

3.2 指標體系信度分析 為檢測調查內容及其中各指標是否存在某些方面重疊，本研究需要對指標體系中的各個項目能否涵蓋研究目的和意義進行判斷;與此同時，為了驗證調查內容所獲取的數(shù)據(jù)是否穩(wěn)定、可靠，本研究采取信度分析屬于調查指標體系能否應用于臨床的重要驗證環(huán)節(jié)。信度分析中，信度分析結果與測評結果真實與否關系不大，其主要作用在于檢驗調查內容是否具有令人滿意的穩(wěn)定性及一致性，常用的信度檢驗方法包括Cronbach's α系數(shù)、重測信度、分半信度等[10]。一般來說，Cronbach's α系數(shù)在0.5～0.9之間合理性較高，且具有多維度的指標體系，每個條目Cronbach's α系數(shù)均 > 0.7為佳，而重測信度和分半信度r值 > 0.4且P < 0.05表明調查內容經過重復測評后信度依然良好[11]。本研究采用Cronbach's α系數(shù)分析結果顯示，AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當刪除己項后所有項目Cronbach's α系數(shù)0.736～0.814，均 > 0.7，表明AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標體系內部一致性及穩(wěn)定性均較好;本研究1周后進行重測信度分析，2次測評指標各條目組內相關系數(shù)r值范圍0.715～0.855，均 > 0.4（P < 0.05），表明測評人員對這些條目的評分結果并不受時間的影響，提示AS醫(yī)療質量控制指標重測信度良好，2次測評相關度較高。

3.3 指標體系效度分析 效度分析指分析指標體系內部各條目是否能夠反映特定范圍的研究結構，包括內容效度和結構效度。內容效度指專家人數(shù)超過6名的前提下，當I-CVI和S-CVI均 > 0.800時，說明研究內容能夠較好地反映研究目的[12]。本研究中內容效度值0.825～1.000，說明測評人員認為AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標能夠較全面涵蓋當前AS醫(yī)療質控所需考慮的問題。而結構效度作為最強有力的效度檢驗環(huán)節(jié)，能夠客觀、科學地驗證實踐與理論之間是否具有一致性，能否真實反映指標體系的目的。結構效度的判斷標準應涵蓋以下3點[13-14]：一是，公共因子與整個研究體系設計之初的結構假設相符合，且公因子累計方差貢獻率應≥40%;二是，每一條目均應在某公因子上擁有 > 0.4的高因子載荷;三是，公因子方差須 > 0.4，提示該條目40%以上方差均可以公因子來解釋。本研究在驗證指標體系是否適用于因子分析后，對各指標進行主成分分析，結果顯示，初始特征值 > 1的公因子有3個，且對應因子載荷范圍較高，表明AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標的結構與研究目的初步設計相一致，表現(xiàn)出良好的結構效度。此外，條目3、條目2、條目7、條目1屬于公共因子1，條目8、條目6、條目9屬于公共因子2，條目4、條目5屬于公共因子3，經研究分析可歸為AS患者住院期間醫(yī)療質量控制、中西醫(yī)結合治療情況、門診隨訪反饋等3大類，能夠全面從AS患者診斷、治療、療效評估及滿意度等諸多方面反映當前AS醫(yī)療質量控制情況。

4 小 結

AS中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標體系具有較好的信度和效度，可更好地規(guī)范和指導中西醫(yī)結合治療AS的臨床工作。然而值得關注的是，該指標體系建立時間尚短，相關臨床分析未見報道。目前，國內已有針對AS的病證結合建立的數(shù)據(jù)庫研究[13]，本體系今后如能結合多個真實世界調查的結論，在臨床實際應用中對不同證型患者，以及不同程度實驗室、影像學檢查分級進行分層驗證，可更深入地指導臨床。此外，本研究樣本量僅75名，參與測評人員代表性可能不夠充足，仍需擴大樣本量予以進一步分析，以期更好地為該醫(yī)療質控指標體系能否適用于臨床提供參考。

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收稿日期：2021-07-17;修回日期：2021-08-16