2016至2020年杭州地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HIV感染狀況分析

勵(lì)曉濤 董杰 凌霞 祝宏 吳丹霄

[摘要]?目的?了解杭州地區(qū)無償獻(xiàn)血人群HIV感染狀況，為本地區(qū)降低HIV經(jīng)輸血傳播風(fēng)險(xiǎn)，制定有效獻(xiàn)血者招募及艾滋病防控策略提供數(shù)據(jù)支持。方法?采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked?immunosorbent?assay，ELISA）和病原體核酸檢測(cè)技術(shù)（nucleic?acid?testing，NAT）對(duì)2016年1月至2020年12月杭州地區(qū)902?847例無償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行抗HIV-Ⅰ/Ⅱ抗體/抗原和HIV?RNA檢測(cè)?？?HIV抗體/抗原或HIV?RNA?反應(yīng)性標(biāo)本送杭州市疾病控制中心進(jìn)一步采用Western?blot法和NAT進(jìn)行確認(rèn)。結(jié)果?2016年1月至2020年12月杭州地區(qū)共檢測(cè)HIV確證陽性103例，陽性檢出率為0.01%，其中101例ELISA和NAT篩查均為陽性反應(yīng)，2例ELISA篩查為陰性反應(yīng)，NAT為陽性反應(yīng)。103例感染者中，以男性（91.26%，94/103）、18～35歲（69.90%，72/103）、初次獻(xiàn)血者（68.93%，71/103）為主。2016至2020年獻(xiàn)血者HIV陽性率呈逐年下降趨勢(shì)（χ2=?7.181，P=0.007）。男女獻(xiàn)血者HIV陽性率各年的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=?10.336，P=0.350；χ2=?0.653，P=0.957）。各年齡組獻(xiàn)血者HIV陽性率各年的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=?6.378，P=0.173；χ2=2.318，P=0.678；χ2=?5.284，P=0.259；χ2=?9.183，P=0.057）。結(jié)論?近5年HIV感染在杭州市無償獻(xiàn)血人群中呈低流行水平，但仍存在感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)加強(qiáng)在低危人群中招募獻(xiàn)血者并且應(yīng)采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，選擇合適的檢測(cè)策略，保證血液安全。

[關(guān)鍵詞]?獻(xiàn)血者；?HIV感染；?酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)；核酸檢測(cè)

[中圖分類號(hào)]?R446.6??????[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2024.14.003

Analysis?on?HIV?infection?status?of?unpaid?blood?donors?in?Hangzhou?from?2016?to?2020

LI?Xiaotao1，?2，?DONG?Jie1，?2，?LING?Xia1，?ZHU?Hong1，?2，WU?Danxiao1

1.Blood?Center?of?Zhejiang?Province，?Hangzhou?310006，?Zhejiang，?China;?2.Zhejiang?Provincial?Key?Laboratory?of?Blood?Safety?Research，?Hangzhou?310006，?Zhejiang，?China

[Abstract]?Objective?To?understand?the?status?of?HIV?infection?among?unpaid?blood?donors?in?Hangzhou，?and?to?provide?data?support?for?reducing?the?risk?of?HIV?transmission?through?blood?transfusion，?and?formulating?effective?blood?donor?recruitment?and?AIDS?prevention?and?control?strategies?in?Hangzhou.?Methods?Enzyme-linked?immunosorbent?assay?（ELISA）?and?nucleic?acid?testing?（NAT）?were?used?to?detect?HIV-I/?Ⅱ?antibody/antigen?and?HIV?RNA?from?902?847?unpaid?blood?donors?in?Hangzhou?from?January?2016?to?December?2020.?Anti-HIV?antibody/antigen?or?HIV?RNA?reactive?samples?were?sent?to?Hangzhou?Center?for?Disease?Control?（CDC）?for?further?confirmation?by?Western?bloting?and?NAT.?Results?A?total?of?103?HIV?positive?cases?were?detected?in?Hangzhou?area?from?January?2016?to?December?2020，?with?a?positive?detection?rate?of?0.01%，?101?cases?were?positive?for?ELISA?and?NAT?screening，?2?cases?were?negative?for?ELISA?screening?and?positive?for?NAT.?Among?the?103?infected?patients，?males?（91.26%，?94/103），?18–35?years?old?（69.90%，?72/103），?and?first-time?blood?donors?（68.93%，?71/103）?were?the?majority.?The?positive?rate?of?HIV?among?blood?donors?decreased?year?by?year?from?2016?to?2020?（χ2=?7.181，?P=0.007），?but?there?was?no?significant?difference?in?HIV?positive?rate?between?male?and?female?blood?donors?（χ2=?10.336，?P=0.350;?χ2=?0.653，?P=0.957）.?There?was?no?significant?difference?in?HIV?positive?rate?among?blood?donors?of?different?age?groups?（χ2=?6.378，?P=0.173;?χ2?=?2.318，?P?=?0.678;?χ2=?5.284，?P=0.259;?χ2=?9.183，?P=0.057）.?Conclusion?In?recent?5?years，?HIV?infection?has?been?at?a?low?epidemic?level?among?unpaid?blood?donors?in?Hangzhou，?but?there?is?still?an?infection?risk.?It?is?necessary?to?strengthen?the?recruitment?of?blood?donors?from?low-risk?groups，?adopt?advanced?detection?technology?and?select?appropriate?detection?strategies?to?ensure?blood?safety.

[Key?words]?Blood?donors;?HIV?infection;?Enzyme?linked?immunosorbent?assay;?Nucleic?acid?testing

近幾年隨著醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)步，血液及血液制品在臨床疾病治療領(lǐng)域比如外傷、分娩、血液病等得到廣泛應(yīng)用，挽救了患者的生命，但也導(dǎo)致一些血液傳播疾病的感染風(fēng)險(xiǎn)[1]。由于現(xiàn)有醫(yī)學(xué)技術(shù)限制，無法克服HIV檢測(cè)的“窗口期”，導(dǎo)致血液安全受到影響，近幾年出現(xiàn)經(jīng)輸血傳播HIV的事件[2-3]。《血站技術(shù)操作規(guī)程》2015版要求自2016年3月1日起，血供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行核酸檢測(cè)，縮短檢測(cè)的“窗口期”，降低輸血傳播疾病風(fēng)險(xiǎn)。盡管如此，到目前為止仍無法完全排除窗口期造成的感染[4]。因此，需加強(qiáng)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的健康教育、篩查，從低危獻(xiàn)血者中采集血液，保證血液的安全。

1??資料與方法

1.1??一般資料

對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血前健康征詢和一般檢查，經(jīng)獻(xiàn)血者知情同意后采集2016年1月至2020年12月無償獻(xiàn)血者標(biāo)本，并對(duì)其進(jìn)行HIV抗體和HIV核酸檢測(cè)。獻(xiàn)血者同意可匿名用于血液安全相關(guān)的科學(xué)研究，并且同意血站向CDC報(bào)告艾滋病感染等檢測(cè)陽性的結(jié)果和個(gè)人資料。

1.2??檢測(cè)方法

1.2.1??抗HIV抗體/抗原篩查檢測(cè)??酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked?immunosorbent?assay，ELISA）采用兩個(gè)不同廠家的抗HIV抗體/抗原?ELISA試劑進(jìn)行檢測(cè)，分別為珠海麗珠有限公司和美國BIO-RAD公司產(chǎn)品，其中BIO-RAD公司采用第4代HIV檢測(cè)試劑，聯(lián)合檢測(cè)P24抗原。所有試劑均為中國藥品生物鑒定所批批檢合格產(chǎn)品，并嚴(yán)格按照試劑說明書要求進(jìn)行操作和判定?？笻IV抗體/抗原?ELISA試劑初次檢測(cè)呈現(xiàn)反應(yīng)性，采用原有試劑進(jìn)行雙孔復(fù)試。雙孔中至少有1孔呈現(xiàn)反應(yīng)者，判定該試劑抗HIV抗體/抗原檢測(cè)有反應(yīng)性。兩種試劑中任意1種試劑呈現(xiàn)反應(yīng)性，判定該標(biāo)本抗HIV抗體/抗原檢測(cè)呈現(xiàn)反應(yīng)性?？笻IV抗體/抗原ELISA試劑初次檢測(cè)呈現(xiàn)無反應(yīng)性或雙孔復(fù)試中兩孔均為無反應(yīng)性，即判定該試劑抗HIV抗體/抗原檢測(cè)無反應(yīng)性。兩種試劑均呈現(xiàn)無反應(yīng)性，判定該標(biāo)本抗HIV抗體/抗原檢測(cè)無反應(yīng)性。

1.2.2??核酸檢測(cè)??病原體核酸檢測(cè)技術(shù)（nucleic?acid?testing，NAT）采用西班牙Grifols公司和美國Roche?Molecular?Systems公司的試劑及其配套的操作平臺(tái)，嚴(yán)格按照試劑和儀器說明書進(jìn)行操作和結(jié)果判定。單檢和混樣（分項(xiàng)目或混合項(xiàng)目）按照檢測(cè)模式判定規(guī)則檢測(cè)結(jié)果為無反應(yīng)性的，報(bào)告核酸檢測(cè)合格；檢測(cè)結(jié)果為有反應(yīng)性的，報(bào)告核酸檢測(cè)不合格。

1.2.3??抗-HIV抗體/抗原或HIV?RNA??初篩陽性的血液標(biāo)本送杭州市CDC的HIV確證實(shí)驗(yàn)室采用?Western?blot法和NAT確認(rèn)（全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范?2020年修訂版[5]），陽性者判定為HIV感染者。

1.3??統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS?21.0?統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析，計(jì)數(shù)資料用例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，采用χ2?檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2??結(jié)果

2.1??HIV陽性率比較

2016年1月至2020年12月共檢測(cè)獻(xiàn)血者血液標(biāo)本902?847個(gè)，HIV確證陽性103例，HIV陽性率為0.01%。HIV陽性率呈逐年下降趨勢(shì)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=?7.181，P=0.007）

2.2??HIV確認(rèn)陽性標(biāo)本ELISA和核酸檢測(cè)結(jié)果分析

2016年1月至2020年12月杭州地區(qū)共檢測(cè)出HIV確證陽性103例，其中101例ELISA和NAT篩查均為陽性反應(yīng)，2例ELISA篩查為陰性反應(yīng)。2016年1月至2020年12月男性無償獻(xiàn)血者566?881人，HIV感染者94例，女性無償獻(xiàn)血者35?966名，HIV感染者9例。男性和女性各年間HIV陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

2.3??不同年齡組獻(xiàn)血者HIV陽性率比較

2016年1月至2020年12月杭州地區(qū)無償獻(xiàn)血者18～25歲、26～35歲、36～45歲、46～55歲各年齡組HIV感染者分別為33例、39例、18例、13例，各年齡組各年間HIV陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表2。

2.4??HIV陽性獻(xiàn)血者人口學(xué)特征

103例HIV確認(rèn)陽性的感染者中，男性占91.26%，18～35歲青年人占69.90%，本市占18.45%；大專及本科占33.01%，高校學(xué)生占12.62%；初次獻(xiàn)血者占68.93；捐獻(xiàn)全血占98.06%。

3??討論

目前艾滋病已嚴(yán)重威脅我國公眾的健康。截止2022年底，全國報(bào)告存活HIV感染者122.3萬例，死亡4.18萬例，新發(fā)10.78萬例[6]。我國HIV感染者95%以上是通過性途徑感染，這種傳播途徑可能在艾滋病從高危人群向普通人群傳播發(fā)揮橋梁作用，這無疑給血液安全帶來一定的壓力[7]。全國各地?zé)o償獻(xiàn)血人群HIV陽性率存在一定的差異，2016至2020年杭州地區(qū)無償獻(xiàn)血者HIV感染狀況呈低流行水平，陽性率為0.01%（11/10萬）低于廣州地區(qū)HIV陽性率29.6/10萬，洛陽地區(qū)HIV陽性率22/10萬和唐山市HIV陽性率19.9/10萬[8-11]。自2011年起浙江省采供血機(jī)構(gòu)開展阻斷經(jīng)輸血傳播HIV項(xiàng)目，從血站、血站員工和獻(xiàn)血者三個(gè)方面著力，獻(xiàn)血者HIV感染快速上升的趨勢(shì)被遏制，2016至2020年杭州地區(qū)HIV陽性率出現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)[12]。

隨著2010年核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作的推進(jìn)，浙江省血液中心檢測(cè)模式從原來的2次ELISA法改為兩次ELISA法和1次核酸檢測(cè)。自開展核酸檢測(cè)以來，發(fā)現(xiàn)血清學(xué)陰性核酸陽性的HIV感染者兩例，1例Western?blot法鑒定為HIV-1抗體陽性，1例為NAT陽性，核酸檢測(cè)縮短了HIV窗口期。目前國外許多國家獻(xiàn)血者HIV的篩查采用化學(xué)發(fā)光免疫分析（chemiluminescence?immunoassay，CLIA）法和NAT，化學(xué)發(fā)光法比較ELISA具有較高的特異性和敏感度，但是由于化學(xué)發(fā)光試劑使用成本相對(duì)較高，限制了CLIA在血站獻(xiàn)血者篩查方面的推廣應(yīng)用。因此目前開展NAT和ELISA共同檢測(cè)可以有效的避免漏檢并縮短窗口期，更能確保血液安全，降低經(jīng)輸血傳播HIV殘余風(fēng)險(xiǎn)[13-16]。

但是由于窗口期的存在，并不能完全依靠檢測(cè)手段排除經(jīng)輸血感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。所以應(yīng)采取一系列的措施從源頭上阻斷經(jīng)輸血傳播HIV。第一，當(dāng)?shù)卣块T要加大防艾教育的力度，將艾滋病預(yù)防工作與無償獻(xiàn)血宣傳活動(dòng)結(jié)合起來[17]。2017年國務(wù)院下發(fā)的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動(dòng)計(jì)劃》中指出通過發(fā)揮社會(huì)公眾人物影響和互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信等新媒體作用和一系列專題講座增強(qiáng)宣傳效果，居民和易感染艾滋病重點(diǎn)和危險(xiǎn)行為人群知曉艾滋病防治知識(shí)分別達(dá)到80%和90%以上，公民在獻(xiàn)血前能夠自我排除，保證從低危獻(xiàn)血者中采集血液[18]。第二，應(yīng)加強(qiáng)一線醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提升工作人員征詢排查水平，拒絕潛在高危獻(xiàn)血者獻(xiàn)血。本研究發(fā)現(xiàn)103例HIV感染的人群中以男性、18～35歲青年人、初次獻(xiàn)血者為主，這與既往研究的結(jié)果相一致[19-20]。所以在咨詢時(shí)應(yīng)該特別關(guān)注這類獻(xiàn)血人群。第三，建立區(qū)域性獻(xiàn)血者屏蔽監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，從源頭上阻止高危行為獻(xiàn)血者的異地獻(xiàn)血，保證血液安全[21]。目前，HIV確認(rèn)陽性獻(xiàn)血者信息共享系統(tǒng)在華東地區(qū)建立，實(shí)現(xiàn)幾個(gè)城市之間HIV確認(rèn)陽性獻(xiàn)血者的聯(lián)合屏蔽[22]。繼續(xù)推進(jìn)與疾病預(yù)防控制中心的信息聯(lián)網(wǎng)，共享HIV確證陽性人員信息，防止HIV感染者惡意獻(xiàn)血。

隨著新的輸血技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，一些新的輸血技術(shù)對(duì)于防止HIV通過輸血感染發(fā)揮了重要的作用。自身輸血技術(shù)，可以避免由于輸注異體血液導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)[23]。有研究表明，使用亞甲藍(lán)光化學(xué)法處理血漿，可將人類免疫缺陷病毒滅活效果達(dá)到5logs以上[24]。目前仍在研究階段未廣泛用于臨床的人工血液，可以緩解醫(yī)療系統(tǒng)用血緊張狀況，避免HIV造成的輸血傳播。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2023–07–01）

（修回日期：2024–03–06）