引入保險機制破解疫苗接種損害風險研究

陳璐,周新發(fā)

摘 要：保險機制參與國家治理疫苗損害風險，具有理賠方面的效益優(yōu)勢和效率優(yōu)勢，能夠完善社會風險分擔機制。在運用多元化救濟方式應對預防接種損害風險時，充分發(fā)揮保險機制的作用，這是域外的經(jīng)驗做法。目前，中央和地方陸續(xù)出臺了相關文件，疫苗相關保險制度建設已取得一定進展。疫苗致害的風險來源、救濟目標定位和疫苗種類等因素會影響保險機制參與我國疫苗接種損害治理的具體方式。為落實《疫苗管理法》的規(guī)定，疫苗相關保險制度仍需進一步完善。

關鍵詞： 保險機制;疫苗;預防接種;風險分擔

中圖分類號：F426.72;F842.6;R186 文獻標識碼： A ? ?文章編號：1003-7217（2020）04-0156-05

基金項目： ?湖南省社會科學基金項目（11YBB076）、湖南大學“青年教師成長計劃”、國家社會科學基金項目（16BFX158）、第62 批博士后基金項目（2018M192094）

一、引 言

預防接種是保障公共衛(wèi)生安全的重要措施，然而，近幾年疫苗事件頻發(fā)，引發(fā)民眾恐慌，接種率銳減，全社會高度關注。事故風險固然首在預防，但若“惡魔抽簽”[1]、損害已然發(fā)生，社會救濟與風險分擔機制是否健全，更直接關系受害人切身利益，影響免疫規(guī)劃工作的順利開展。人用疫苗致害時應當如何救濟、風險怎樣分擔，國內外對此問題的探索和實踐，在某種程度上呈現(xiàn)出一種共性特征，即總體來看，表現(xiàn)為從傳統(tǒng)相對單一的救濟機制向現(xiàn)代多元化救濟機制的發(fā)展。前者是指以有關責任認定與賠償為主要內容的救濟機制，后者則是綜合運用賠償、補償、保險等多種措施所形成的救濟機制。建立和完善多元化的受害人救濟與社會分擔機制，已成共識[2]。政府如何整合各種社會資源，充分運用市場機制和手段，不斷推進保險參與公共服務和社會治理的創(chuàng)新，充分發(fā)揮保險機制的作用，有待進一步探索。

二、保險機制在治理疫苗接種風險中的專業(yè)優(yōu)勢

保險是國家治理風險的一種有效途徑，在應對疫苗接種風險以及損害賠付方面，具有專業(yè)優(yōu)勢。

第一，保險理賠具有效益優(yōu)勢。一方面，集合眾人之力，利用保險大數(shù)定律和保險費率的風險發(fā)現(xiàn)能力，能夠有效預估成本，測算未來不確定的損害補償金額，設置合理的保險費支出;另一方面，運用保險理賠還可能提高賠償力度，例如，針對第一類疫苗預防接種異常反應補償，引入保險機制后，不僅可能使損害賠付標準在原財政補償?shù)幕A上有所提升，還可能擴大補償范圍，解決偶合癥等原財政補償無法解決的問題，使受害患者減輕醫(yī)療負擔，獲得更多的保障。

第二，保險理賠具有效率優(yōu)勢。保險理賠可能使受害者獲得更及時、更多元化的補償，具有效率優(yōu)勢。一方面，保險公司可以發(fā)揮其在接受報案、查勘、審核和賠付等環(huán)節(jié)的人力資源優(yōu)勢;另一方面，保險公司可以通過開發(fā)第二類疫苗預防接種異常反應保險、疫苗質量責任保險、接種事故責任險等多元化的保險產品，為疫苗接種受害者提供更專業(yè)合理的補償和理賠服務。

第三，保險理賠豐富了社會風險分擔機制，利于緩和、化解社會矛盾。從實踐情況來看，疫苗損害事故處理棘手，不僅醫(yī)患矛盾突出，政府壓力也較大。引入保險機制參與預防接種損害補償，不僅可以為受種者合法權益的實現(xiàn)提供充分保障，也有利于診療活動和預防接種工作的順利開展。此外，由商業(yè)保險公司以第三方身份參與疫苗風險問題治理，可以強化風險事前的干預和管理，將部分行政管理成本“外化”給保險行業(yè)，政府部門可以從繁雜的補償處理工作中解脫出來，減輕行政壓力，促進政府職能的進一步轉變。

三、運用保險機制應對疫苗接種損害的域外經(jīng)驗

（一）構建“X+保險機制”的復合型救濟體系

通過對一些代表性國家和地區(qū)進行研究，我們發(fā)現(xiàn)，運用多元化救濟方式應對預防接種損害風險，并充分發(fā)揮保險機制的作用，這是域外的經(jīng)驗做法。

復合救濟體系中的“X”，主要有賠償責任制度和社會保障制度等。由于疫苗缺陷、預防接種過程中醫(yī)務人員操作失誤或疫苗監(jiān)管機構違法行使職權導致受種者損害的，受種者可以對疫苗經(jīng)營者、預防接種單位或疫苗監(jiān)管機構提起民事或行政訴訟，請求損害賠償。在賠償責任制度無法適用或基于政策考量被限制適用時，本著受害人救濟理念，比較法上又有財政補償①[3-5]、基金救濟②[6，7]、財政補償+基金救濟③[8]、無過錯意外事故補償④[9]等多種社會保障方式。

從境外運用保險機制應對疫苗損害的實際情況來看，在一般層面上可以分為人身保險和財產保險、自愿保險和強制保險、第一方保險和第三方保險、自保和通過市場購買保險等多種類型。第一，人身保險中的意外險（accident insurance）、健康險（health insurance）、壽險（life insurance）都可能覆蓋到疫苗致害的風險，這主要是受害人自愿投保的第一方保險（first-party insurance）。第二，在財產保險中，主要運用的是責任險（liability insurance）中的產品責任險（product liability insurance）和醫(yī)療領域中的責任險，這是由風險源制造者或來源方投保的第三方保險（third-party insurance）。第三，較為普遍的做法是通過購買保險防范疫苗風險，但如果因為疫苗風險過大而不被專業(yè)保險公司承?；虮ＹM過高，疫苗經(jīng)營者也可以通過自保（self insurance）或互保（mutual insurance）方式進行疫苗風險防范，這比較突出的發(fā)生在二十世紀七八十年代以來的美國⑤[10，11]、瑞典⑥以及芬蘭⑦。

具體到疫苗相關保險產品，有這樣一些情況值得關注：第一，命名中含有“疫苗”或“預防接種”等字樣的專門保險產品，比較罕見，一般是通過上文提到的意外險、健康險、壽險、產品責任險、醫(yī)療責任險等保險產品獲得疫苗保險服務。第二，基于疫苗的特殊風險性，可能在保險條款中對疫苗風險的可保性做出例外規(guī)定。例如，我國臺灣地區(qū)“金融監(jiān)督管理委員會”2006年“產品責任保險保單條款”中規(guī)定，直接或間接因感冒疫苗所致的賠償責任，屬于不保事項中的除外責任，但經(jīng)書面加保者不在此限。然而，保險公司在實際操作中可能走得更遠，在產品責任險保險條款中排除了所有疫苗，而不單單是感冒疫苗，即疫苗原則上是不保的，除非經(jīng)投保人與保險人特別約定。第三，要求強制投保的情況相對較少⑧，但也有立法或者根據(jù)職業(yè)要求進行強制保險。例如，美國實行強制性醫(yī)療責任保險，醫(yī)院和醫(yī)生都必須分別購買醫(yī)療責任保險[12];在德國，“醫(yī)生必須遵循的職業(yè)道德標準要求執(zhí)業(yè)者應當辦理責任保險”[13];我國澳門地區(qū)在2017年也開始實施醫(yī)療服務提供者職業(yè)民事責任強制保險;此外，在挪威和丹麥，藥物保險是法定的強制保險[14]。

（二）保險機制主要發(fā)揮的是補充性作用

從歷史發(fā)展進程來看，訴訟是傳統(tǒng)且主要的解決糾紛的方式，而保險機制因為相對缺乏違法阻卻作用且其市場化運行可能存在失靈現(xiàn)象，在多數(shù)國家和地區(qū)并未成為首要且獨立的糾紛解決方式。

保險機制的補充作用主要表現(xiàn)在兩個方面：一方面，可以發(fā)揮擔保侵權責任能夠實現(xiàn)的補強效應。例如，在德國，根據(jù)其1976年《藥物法》，藥品生產者對缺陷藥品致害承擔嚴格責任，且不能以發(fā)展風險進行抗辯。為確保制藥企業(yè)的賠償能力，法律強制要求醫(yī)藥生產企業(yè)向保險公司投保責任險或提供金融擔保[7]。因此，責任保險制度對于強化責任主體的賠償能力是有幫助的。另一方面，有助于實現(xiàn)提高救濟水平的增長效應。這主要是指受害人通過購買商業(yè)保險，可以在侵權賠償款之外，另外根據(jù)保險合同的約定獲得保險給付。

需要注意的是：第一，我們決不能低估保險機制的作用。在某種意義上，保險機制對于整個救濟體系而言可能就是“血液”和“生命線”，如果保險機制的運行出現(xiàn)問題，整個救濟體系可能坍塌[15]。二十世紀七八十年代美國出現(xiàn)的疫苗保險危機，對疫苗產業(yè)、受害人、免疫規(guī)劃工作都產生了巨大影響，由此引發(fā)了應對方案大討論。而在瑞典，由于其藥物保險制度的設計非常有利于受害人求償權的實現(xiàn)，自實行該保險制度幾十年來，人們更愿意通過藥品保險而不是訴訟的方式求償[16]。第二，比較法上對于保險機制與其他救濟方式之間在請求權的行使、給付金額等方面如何協(xié)調運行，有相應的設計。例如，一般認為，受害人獲得的個人商業(yè)保險理賠并不影響侵權人的賠償責任;在瑞典，受害人如果要獲得藥物保險給付，則要放棄訴訟索賠[17]，另外，藥物保險制度給付的費用要扣除受害人通過社會保險等法定救濟方式獲得的金額。

四、推動保險機制參與我國疫苗損害風險治理的主要進展

我國目前法律已明確規(guī)定的疫苗相關保險制度主要有預防接種異常反應補償保險制度和疫苗責任強制保險制度，而保險機制參與國家治理疫苗損害風險的進展主要體現(xiàn)在預防接種異常反應保險補償方面。為完善預防接種異常反應補償機制，我國自2014年起出臺了一系列文件，鼓勵預防接種異常反應補償保險機制，推動預防接種異常反應補償由“財政補償”向“保險補償”轉變，推進基礎保險和補充保險相結合的多層次綜合補償體系。

（一）中央舉措

在中央層面，2014年4月4日，原國家衛(wèi)生計生委等八部委印發(fā)《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2014〕19號），提出“鼓勵和推進地方通過商業(yè)保險解決預防接種異常反應補償問題”;2016年4月23日國務院公布了《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號），規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制”;2017年1月15日國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號），進一步明確了“鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率”;2019年6月29日十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過《疫苗管理法》，該法第56條對“國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”進行了規(guī)定。

（二）地方情況

根據(jù)收集到的資料，北京（2016年1月）、江蘇（2016年1月）、河北（2017年1月）、湖北（2017年1月）、云南（2017年7月）、河南（2017年12月）、四川（2018年1月）、貴州（2018年1月）、廣東（2018年7月）、廣西（2018年11月）、江西（2019年1月）、湖南（2019年2月）、遼寧（2019年7月）等地已先后明確本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）保險補償方案，正式啟動了預防接種異常反應補償保險服務機制。

此外，《疫苗管理法》第68條對“國家實行疫苗責任強制保險制度”進行了概括規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付”?！耙呙缲熑螐娭票ｋU制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定”。由于該制度建設涉及一整套風險管理體系，具體產品落地尚需時日[18]。

五、保險機制參與我國疫苗接種損害治理的具體方式

從實踐情況來看，保險機制參與我國疫苗接種損害治理的具體方式取決于疫苗致害的風險來源、救濟目標定位和疫苗種類。

（一）風險來源與保險應對

疫苗致害的風險來源多樣，主要包括預防接種一般反應、預防接種異常反應、接種事故、疫苗質量問題等。一般反應是指在免疫接種后發(fā)生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、對機體只會造成一種過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。接種事故是指因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。疫苗質量問題則是指因疫苗的設計、制造、運輸、倉儲等環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤導致疫苗質量不合格。面對疫苗致害的不同風險，可以設置預防接種異常反應補償保險、接種事故責任險和疫苗產品責任險等多元化的險種來應對，為國家、醫(yī)療單位、疫苗經(jīng)營者和受種者提供成本分擔機制。目前，中國平安財產保險股份有限公司、中國人民財產保險股份有限公司、中國太平洋財產保險股份有限公司等提供了較多的相關保險產品。

（二）救濟目標與保險應對

根據(jù)救濟目標定位的不同，保險在介入疫苗接種損害治理時，可分為基礎保險和補充保險?；A保險的定位是，為受種方建立基本風險保障，主要適用于預防接種異常反應，投保人主要是政府有關主管部門或疫苗生產企業(yè)。補充保險的設置則是考慮投保人可能有獲得更高風險保障水平的客觀需求，除對基礎保險范圍內事項提供更高水平保險保障以外，還可以對基礎保險保障范圍以外的情形提供保障，例如接種事故、不合格疫苗造成的風險等;投保人可以是受種者（或受種者監(jiān)護人）、接種單位及其工作人員或疫苗經(jīng)營者等。政府鼓勵保險公司開發(fā)多元化的保險產品，倡導預防接種各方當事人積極投保，以獲得最大風險保障。例如，中國平安財產保險股份有限公司“平安寶貝免疫衛(wèi)士保障計劃”和“平安少兒綜合保險疫苗注射風險保障項目”、太平洋保險集團“兒童預防接種意外傷害保險”及其“太平洋附加兒童預防接種健康保險條款”、陽光保險樂童卡綜合保障計劃中的成長免疫醫(yī)療保險產品、中國人保財險廣州市分公司與“社區(qū)580”合作推出的“疫苗衛(wèi)士”保險產品等，通過接種單位引導受種者在接種前自愿參加健康保險來獲取風險保障，具有一定的代表性。

（三）疫苗種類與保險應對

根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類：第一類是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。如前所述，目前保險機制參與國家治理疫苗損害風險的進展主要體現(xiàn)在預防接種異常反應的保險補償方面，其中，又突出地表現(xiàn)在第一類疫苗的基礎保險方面。對于第一類疫苗預防接種異常反應補償基礎保險，采取政府主辦和商業(yè)保險公司承保相結合的方式，即政府通過購買保險服務實現(xiàn)政策性補償。根據(jù)前文提及的部分省份所制定的預防接種異常反應補償基礎保險方案，其主要內容如表1所示。

對于第二類疫苗預防接種異常反應基礎保險，則由疫苗生產企業(yè)進行投保。從各地情況來看，亦有一定進展。北京較為率先地開展了這項工作，2018年5月在京銷售疫苗的20多家生產企業(yè)全部完成第二類疫苗異常反應保險投保工作，北京市已經(jīng)實現(xiàn)了疫苗異常反應保險補償全覆蓋[19]。

六、結 語

總體來看，保險機制參與疫苗接種損害治理工作，各地在陸續(xù)推進，也取得一定成效。但目前仍然存在以下幾個問題，值得進一步關注。

第一，對轉變補償機制、發(fā)揮保險功能的意義認識不足、動力不足。雖然在疫苗相關的諸保險產品中，預防接種異常反應保險補償工作進展相對顯著，2016年11月和2017年11月，原國家衛(wèi)計委分別在南京、昆明召開預防接種異常反應補償保險工作專項推進會，明確2018年全國范圍內落實預防接種異常反應保險補償機制，然而，到目前為止，還有一些省份沒有積極行動起來，尚未見具體落地方案。

第二，從已有的試點情況來看，尚存校準、調整之處。根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。但從目前各地保險補償試點情況來看，有些省份并未覆蓋不能排除預防接種異常反應的情形。

第三，需要在國家層面上出臺方案，以適當消減地區(qū)差異。由于地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展不平衡，各地的保險方案必然存在“同命不同價”的現(xiàn)象，完全消除這種現(xiàn)象并不現(xiàn)實，然而，預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法，是必要的，也是《疫苗管理法》的要求。

第四，疫苗相關保險產品建設需要一個探索過程。目前，我國市場上專門提供疫苗接種保障的商業(yè)保險產品雖然日益增多，但投保率并不樂觀[20]?？梢赃m當引導和鼓勵運營疫苗保險比較成熟的保險公司積極推廣和完善責任保險與個人傷害保險，并對疫苗接種保險規(guī)范化經(jīng)營進行合理有效監(jiān)管，為投保人提供切實有效的風險保障。

注釋：

① 例如德、英、法等國。德國是世界上首創(chuàng)預防接種受害救濟制度的福利國家，1953年一名強制接種天花疫苗受害者經(jīng)聯(lián)邦普通最高法院確認享有“特別犧牲補償請求權”，應由政府補償其損失。1961年聯(lián)邦政府立法，應由各邦政府負擔預防接種受害補償責任。英、法等國也是采取財政救濟模式。

② 例如美國和我國臺灣地區(qū)等。美國在1988年開始實施國家疫苗損害賠償項目（The National Vaccine Injury Compensation Program），采取對疫苗按劑收取消費稅的方式成立信托基金（Vaccine Injury Compensation Trust Fund），對接種受害人提供救濟。我國臺灣地區(qū)亦于1988年6月成立預防接種受害救濟基金，先后在“預防接種受害救濟要點”“傳染病防治法”“預防接種受害救濟基金征收及審議辦法”等法令中做出了相關規(guī)定。

③ 例如日本，1976年通過修正《預防接種法》等建立起對公費疫苗致害的財政補償制度，由中央和地方財政共同負擔;此外，自1980年5月1日起對自費疫苗致害提供救濟，由疫苗廠商和中央財政共同負擔，《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構法》《藥事法》等對此做出了規(guī)定。

④ 例如在新西蘭，預防接種過程中發(fā)生的疫苗損害可以依據(jù)《事故賠償法》（The Accident Compensation Act）（最早于1972年制定，經(jīng)數(shù)次修訂，目前有效的是2001年事故賠償法），以醫(yī)療傷害（treat injury）申請救濟。該項目由政府機構Accident Compensation Corporation（ACC）負責管理。

⑤ 在美國，僅1980年至1986年，對疫苗制造商提起的民事索賠金額超過30億美元，無法預期的巨大風險致使保險公司難以承受而無法繼續(xù)為疫苗制造商承?；驑O大地提高了保費，不斷出現(xiàn)疫苗制造商停產、退市，一度出現(xiàn)某種疫苗只有一家制造商的局面。與此同時，疫苗價格飛漲，接種率下降，引發(fā)預防接種危機。對此如何化解，政府、專家和產業(yè)進行了多方探索。其中，包括疫苗制造商設立自保公司。

⑥ 瑞典自1978年開始實施藥物保險（pharmaceutical insurance），98%以上的藥物制造、經(jīng)營、研發(fā)等企業(yè)都加入了瑞典藥物保險協(xié)會（LFF Service AB）。1994年至2006年，該組織成員的藥物保險業(yè)務由蘇黎士保險公司統(tǒng)一承保，但自2007年1月1日轉由協(xié)會的全資子公司（Svenska Lkemedelsfrskringen AB，SLF）承保。

⑦ 芬蘭自1984年實施藥物保險，由芬蘭藥物傷害賠償合作社（the Finnish Cooperative for Pharmaceutical Injury Indemnities）組織實施，該合作社成員是芬蘭的藥物制造制造商和經(jīng)銷商。起初，采取藥物保險池（the Pharmaceutical Insurance Pool）方式，自2012年開始由芬蘭藥品傷害賠償互保公司（the Finnish Mutual Insurance Company for Pharmaceutical Injury Indemnities）承保。

⑧ 例如，《奧地利產品責任法》第16條規(guī)定，產品制造商和進口商有義務通過保險或其他適當方式為承擔賠償責任做好準備。又如，我國臺灣地區(qū)《藥品優(yōu)良臨床試驗準則》第47條規(guī)定，藥品臨床試驗委托者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。從這些規(guī)定中可以看出，投保并非強制。即使是瑞典和荷蘭的藥物傷害保險，也是屬于自愿保險。

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（責任編輯：鐵 青）

Applying Insurance Mechanism to Crack the Risk of Inoculation

CHEN Lu1，ZHOU ?Xinfa2

（1.Law School， Hunan University， Changsha， Hunan 410082， China; 2. School of Economics， Peking University， Beijing 100871， China）

Abstract：Insurance mechanism has superiority in cost-effect analysis and could improve the social risk-sharing mechanism. The experience of other countries and regions shows that insurance mechanism plays an important role in dealing with the risk of inoculation， since it is an effective risk governance tool among the diversified methods of relief. Some progress has been achieved in China so far， for the regulations of central and local governments have been enacted one by one. The types of risks caused by inoculation， the target of the remedy and the kinds of the vaccines are the important aspects which would impact on the insurance mechanism participating in vaccine risk control. In order to carry out the Vaccine Management Law， it is necessary to further strengthen the relevant vaccine insurances.

Key words：insurance mechanism; vaccine; preventive inoculation; risk sharing

作者簡介： 陳 璐（1979—），女，湖南永州人，博士，湖南大學法學院副教授，研究方向：疫苗損害分擔機制。