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    我國基本藥物可及性研究的Meta分析

    2018-09-10 20:44:32王偉任亞男包晗邱鵬程張鑫磊祁永飛顏真王玉琨
    中國藥房 2018年15期
    關(guān)鍵詞:Meta分析

    王偉 任亞男 包晗 邱鵬程 張鑫磊 祁永飛 顏真 王玉琨

    摘 要 目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)我國基本藥物制度實(shí)施后藥物的可及性水平。方法:檢索2009-2017年中國生物醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)中關(guān)于我國基本藥物制度實(shí)施后藥物可及性水平研究的文獻(xiàn) ,對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取后 ,采用Stata MP 14.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析(包括藥物總體可及性、基本藥物可及性、公立醫(yī)院區(qū)域可及性、零售藥店區(qū)域可及性和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)區(qū)域可及性)。結(jié)果:共納入文獻(xiàn)13篇。Meta分析結(jié)果表明 ,我國藥物總體可及性合并值為43.4%[95%CI(35.8%,51.3%)],基本藥物可及性合并值為43.6%[95%CI(34.8%,52.8%)];其中公立醫(yī)院區(qū)域可及性合并值為42.3%[95%CI(22.9%,55.6%)],零售藥店區(qū)域可及性合并值為45.3%[95%CI(36.4%,55.5%)],基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)區(qū)域可及性合并值為55.0%[95%CI(46.9%,63.0%)]。結(jié)論:我國基本藥物可及性基本達(dá)到預(yù)期水平,總體可獲得性程度為中等水平。

    關(guān)鍵詞 基本藥物;基本藥物制度;可及性;Meta分析

    ABSTRACT OBJECTIVE: To systematically evaluate the availability level of medicine after the implementation of essential medicine system in China. METHODS: The literatures about the availability of medicine after the implementation of essential medicine system in China were retrieved from CBM, CNKI, VIP and Wanfang databases during 2009-2017. After data extraction of included literatures which met inclusion criteria, Meta-analysis was performed by using Stata MP 14.0 software (including general availability of medicine, availability of essential medicines, regional availability of public hospital, retail pharmacy and primary medical institution). RESULTS: 13 literatures were included in this study. Results of Meta-analysis showed that combined value of general availability of medicine was 43.4% [95%CI(35.8%, 51.3%)]; combined value of availability of essential medicines were 43.6% [95%CI(34.8%, 52.8%)]. The combined value of regional availability of public hospital was 42.3% [95%CI(22.9%, 55.6%)]; that of retail pharmacy was 45.3% [95%CI(36.4%, 55.5%)]; that of primary medical institution was 55.0% [95%CI(46.9%, 63.0%)]. CONCLUSIONS: The availability of essential medicines in our country reached a expected, intermediate level.

    KEYWORDS Essential medicines; Essential Medicine System; Availability; Meta-analysis

    基本藥物(Essential medicines)是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民生活所必需的藥物,世界衛(wèi)生組織(WHO)早在1997年就提出了基本藥物制度的理念[1]。2009年,結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生改革政策,衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,正式啟動(dòng)并實(shí)施基本藥物制度,并于2009、2012年更新了《國家基本藥物目錄》(National Essential Medicines List,NEML),進(jìn)一步將基本藥物明確和界定為適應(yīng)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥物。我國《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出,鞏固完善國家基本藥物制度是我國未來醫(yī)藥衛(wèi)生的一項(xiàng)重要工作。

    基本藥物的可及性(或稱可獲得性)水平是評(píng)價(jià)基本藥物制度實(shí)施情況的重要標(biāo)準(zhǔn)。自2009年我國基本藥物制度實(shí)施后,研究者公開發(fā)表了不同年份、不同地區(qū)、調(diào)查方式不完全相同的基本藥物可獲得性研究。然而,單一研究尚存在地域和抽樣的局限性,各研究的結(jié)論也不盡相同。本研究采用已發(fā)表的關(guān)于基本藥物可及性的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,對(duì)基本藥物制度實(shí)施至今藥品可及性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),為基本藥物制度的進(jìn)一步完善提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索

    本研究旨在探討基本藥物制度實(shí)施后藥物可獲得性的情況,由于基本藥物制度始于2009年8月,故收集2009-2017年間公開發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。以“可獲得性”或“可及性”和“基本藥物”“藥物”為主題詞和關(guān)鍵詞,在中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)中進(jìn)行檢索,語種限定為中文。

    1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):提供了調(diào)查藥物例數(shù)和可獲得性等對(duì)照數(shù)據(jù)、或由文獻(xiàn)內(nèi)容可間接推測樣本可獲得性的文獻(xiàn)。排除標(biāo)準(zhǔn):無具體調(diào)查數(shù)據(jù)的文獻(xiàn),信息較少、缺少關(guān)鍵數(shù)據(jù)而無法利用的文獻(xiàn),數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻(xiàn),綜述性文獻(xiàn)。

    1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    根據(jù)美國衛(wèi)生保健質(zhì)量和研究機(jī)構(gòu)(Agency for Health-care Research and Quality, AHRQ)針對(duì)非試驗(yàn)性的橫斷面觀察性研究文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)推薦的11個(gè)條目[2],分別用“是”“否”“不清楚”作答,再結(jié)合WHO/國際健康行動(dòng)組織(Health Action International,HAI)發(fā)布的藥品價(jià)格和可及性標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)查方法手冊[1],對(duì)篩選納入文獻(xiàn)的具體內(nèi)容進(jìn)行了一一作答判斷,符合條目規(guī)定越多的文獻(xiàn),具有更好的質(zhì)量和更低的偏倚。據(jù)此,文獻(xiàn)質(zhì)量由高到低分為A、B、C三級(jí),從而獲得文獻(xiàn)質(zhì)量的相對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果。

    1.4 結(jié)局指標(biāo)

    藥品可及性(即獨(dú)立研究中藥品的可獲得率)。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    運(yùn)用Stata MP 14.0軟件對(duì)納入文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)量計(jì)算,效應(yīng)量以藥品可及性合并值(以百分?jǐn)?shù)表示)及其95%置信區(qū)間(CI)表示,原始數(shù)據(jù)處理方法參照無對(duì)照二分類資料的方式[3-5]。采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析,P<0.05表示研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性;用異質(zhì)性檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量tau2和I 2描述異質(zhì)性程度,tau2表示研究間的差異程度, I 2>50%,表示研究之間存在高度異質(zhì)性。若研究不具有異質(zhì)性,則采用固定效應(yīng)模型倒方差法分析;反之,則采用隨機(jī)效應(yīng)模型DerSimoian- Laird法分析。Meta回歸分析采用最大似然法估計(jì)。入選文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚根據(jù)倒漏斗圖進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    2 研究結(jié)果

    2.1 納入文獻(xiàn)基本情況

    本次研究共搜索到相關(guān)文獻(xiàn)302篇,根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選之后,最終獲得符合要求的文獻(xiàn)13篇[6-18]。文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間分布于2010-2016年,調(diào)查地區(qū)多集中在陜西省、江蘇省、浙江省、廣東省和上海市,調(diào)查涵蓋了686家公立醫(yī)院、162家基層醫(yī)療服務(wù)站、725家民營零售藥店。納入文獻(xiàn)基本情況見表1。

    2.2 Meta分析結(jié)果

    2.2.1 基本藥物總體可及性 對(duì)納入研究的13項(xiàng)[6-18]關(guān)于基本藥物可及性的獨(dú)立研究,經(jīng)一致性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,各研究間具有高度異質(zhì)性(I 2=64.6%;tau2=0.253 2;χ 2=63.17,P<0.000 1);通過統(tǒng)計(jì)并以隨機(jī)效應(yīng)模型合并調(diào)查藥物可及性及其95%CI,所有研究的調(diào)查藥物可及性合并值(圖1中的灰色菱形)為43.4%[95%CI為(35.8%, 51.3%)]。結(jié)果納入的獨(dú)立調(diào)查研究中,有2篇調(diào)查分別包含了5[8]、10種[11]非基本藥物,文獻(xiàn)中僅說明了所有調(diào)查藥物的可及性而未說明其中基本藥物的可及性(圖1中該兩項(xiàng)研究以灰色實(shí)心方框標(biāo)識(shí))。忽略此兩項(xiàng)研究后,經(jīng)一致性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,11項(xiàng)獨(dú)立研究具有高度異質(zhì)性(I 2=70.8%;tau2=0.308 7;χ2=44.45,P<0.000 1);以隨機(jī)效應(yīng)模型合并基本藥物可及性及其95%CI,基本藥物可及性的合并值為43.6%[95%CI為(34.8%,52.8%)]。納入研究中基本藥物可及性的Meta分析森林圖見圖1。

    2.2.2 公立醫(yī)院、零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3個(gè)區(qū)域的基本藥物可及性 由于研究的調(diào)查區(qū)域包涵了二級(jí)(含)以上公立醫(yī)院、零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如社區(qū)衛(wèi)生院3個(gè)區(qū)域,因此對(duì)3個(gè)區(qū)域中基本藥物可及性進(jìn)行分別統(tǒng)計(jì)合并。公立醫(yī)院區(qū)域的9項(xiàng)獨(dú)立研究[6-7,9-10,13,15-18]經(jīng)一致性檢驗(yàn)顯示具有高度異質(zhì)性 (I 2=80.0%;χ2=49.94,P<0.001),以隨機(jī)效應(yīng)模型合并基本藥物可及性,基本藥物可及性的合并值為42.3%[95%CI(22.9%, 55.6%)]。零售藥店區(qū)域的7項(xiàng)獨(dú)立研究[7,9,12-14,16-17]同樣具有高度異質(zhì)性(I 2=78.0%;χ2=40.82,P<0.001),以隨機(jī)效應(yīng)模型合并基本藥物可及性及其95%CI,基本藥物可及性的合并值為45.3%[95%CI(36.4%, 55.5%)]?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)區(qū)域的5項(xiàng)獨(dú)立研究[7,9,13,16,18]具有高度同質(zhì)性(I 2=0;χ2=1.14,P=0.889 0),以固定效應(yīng)模型合并基本藥物可及性及其95%CI,基本藥物可及性的合并值為55.0%[95%CI(46.9%, 63.0%)]。3個(gè)調(diào)查區(qū)域中基本藥物可及性的Meta分析森林圖見圖2。

    2.3 獨(dú)立研究的異質(zhì)性來源分析

    調(diào)查地域不同、調(diào)查時(shí)間不同可能是導(dǎo)致研究異質(zhì)性的主要來源。因此,本研究將調(diào)查地域和時(shí)間作為混雜因素,對(duì)納入的13項(xiàng)獨(dú)立研究[6-18]進(jìn)行Meta回歸分析。綜合調(diào)查地域和時(shí)間因素,可解釋91.34%研究異質(zhì)性來源(I 2=3.19%;R2=89.95%;tau2=0.021 92;P=0.044)。分別對(duì)調(diào)查地域因素和時(shí)間因素進(jìn)行回歸分析,結(jié)果顯示,調(diào)查地域差異能解釋約73.86%異質(zhì)性來源(I 2=30.89%;R2=69.66%;tau2=0.066;P=0.048);調(diào)查時(shí)間差異可能也解釋了部分(約69.73%)異質(zhì)性來源 (I 2=39.36%;R2=64.87%;tau2=0.077;P=0.069)。Meta回歸分析結(jié)果見表2。

    2.4 發(fā)表偏倚水平分析

    本研究納入研究的發(fā)表偏倚水平如圖3所示。

    圖3中橫坐標(biāo)表示各個(gè)獨(dú)立研究的估計(jì)值(Estimates,ES)水平,縱坐標(biāo)表示相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)誤(Standard error, SE)水平,可見倒漏斗圖較對(duì)稱;Egger檢驗(yàn)檢查漏斗圖對(duì)稱性,結(jié)果顯示漏斗圖無顯著不對(duì)稱(P=0.697),提示納入的文獻(xiàn)發(fā)表偏倚較小,本研究合并的結(jié)果基本可靠。

    3 討論

    基本藥物制度是我國長期的醫(yī)療衛(wèi)生制度,基本藥物是否可被居民購買獲得,是實(shí)現(xiàn)我國人人能享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和保障公民健康權(quán)的重要條件。本研究全面檢索了常用數(shù)據(jù)庫中收錄的基本藥物可及性實(shí)證研究。分析結(jié)果表明,目前我國基本藥物可及性總體合并值超過40%,公立醫(yī)院和零售藥店的基本藥物可及性合并值分別約為42.3%、45.3%,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物可及性合并值達(dá)到55.0%。自2009年以來,為貫徹實(shí)施基本藥物制度,陜西省、廣東省、江蘇省、浙江省等衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)文限定了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的最低配備率,旨在提高基本藥物可及性。通知規(guī)定三級(jí)醫(yī)院基本藥物可及性應(yīng)不低于20%、二級(jí)醫(yī)院應(yīng)不低于25%、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)不低于60%。綜上,本研究結(jié)果提示,我國基本藥物可及性程度在公立醫(yī)院中達(dá)到了較好水平、在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本達(dá)到預(yù)期水平,總體可獲得性程度為中等水平。

    不同研究者調(diào)查的地域和獲取數(shù)據(jù)時(shí)間的差異性可能促進(jìn)了獨(dú)立研究之間異質(zhì)性的產(chǎn)生。在納入文獻(xiàn)時(shí),調(diào)查是否采用了WHO/HAI是本研究中評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量以及最終是否采用該文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的重要衡量指標(biāo)。WHO/HAI方法是WHO聯(lián)合國際健康行動(dòng)機(jī)構(gòu)于2001年為藥品價(jià)格和可及性計(jì)劃建立的一套標(biāo)準(zhǔn)化方法,2008年發(fā)行了WHO/HAI調(diào)查方法手冊第2版。由于本研究納入文獻(xiàn)均采用了WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)方法,因此不同研究者對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)可能不是造成研究間異質(zhì)性的主要原因。而由于廣東省、陜西省、江蘇省、浙江省明確發(fā)布基本藥物配備比例的通知時(shí)間分別是2012、2013、2014、2016年,可知省域之間政策推行力度和時(shí)間節(jié)點(diǎn)具有差異性,因此可能從地域和時(shí)間方面造成了研究的異質(zhì)性,本研究中Meta回歸分析也表明地域和時(shí)間是促成異質(zhì)性產(chǎn)生的主要因素。

    當(dāng)前,基本藥物制度已確定為“十三五”規(guī)劃和“健康中國2030”規(guī)劃中醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的一項(xiàng)重要舉措,而目前相關(guān)的實(shí)證研究數(shù)量還不多,許多省市地區(qū)未見發(fā)表相關(guān)報(bào)道。可以預(yù)見,更多地區(qū)的基本藥物制度實(shí)施現(xiàn)狀的實(shí)證調(diào)研還需要進(jìn)一步開展,目前基本藥物可及性不夠高的地域需要開展更多的實(shí)證研究,以輔助評(píng)價(jià)基本藥物制度的推進(jìn),從而將推動(dòng)我國基本藥物制度不斷完善。

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    (收稿日期:2018-01-11 修回日期:2018-05-20)

    (編輯:劉明偉)

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