上海藥品帶量采購相關(guān)問題研究

武奇蓉

摘 要 本文對上海藥品帶量采購的主要做法尤其是突出的亮點(diǎn)比如質(zhì)量綜合評價體系和采購結(jié)算流通進(jìn)行總結(jié)和分析。發(fā)現(xiàn)上海藥品帶量采購真正實(shí)現(xiàn)了招采合一、帶量采購，降價效果顯著，有利于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力，扶持流通企業(yè)做大做強(qiáng)；有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥，并避免醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的發(fā)生；有利于觸發(fā)和推動三醫(yī)聯(lián)動改革。但也存在一些問題，如短期內(nèi)無法擴(kuò)大推廣、影響醫(yī)院的現(xiàn)金流、對醫(yī)保的資金墊付能力和支付方式的改進(jìn)也提出了更高的要求。因此，筆者認(rèn)為，上海帶量采購采取漸進(jìn)方式開展和推進(jìn)的同時也需要三醫(yī)聯(lián)動同步配套實(shí)施。

關(guān)鍵詞 藥品 招標(biāo) 帶量采購 三醫(yī)聯(lián)動

中圖分類號：R193.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）09-0058-04

Study on the issue related to Shanghai drug procurement with target quantity

WU Qirong

（School of International and Public Affairs， Shanghai Jiao Tong University，Shanghai 200030， China）

ABSTRACT This article summarizes and analyzes the major practices especially the outstanding highlights of Shanghai drug procurement with target quantity such as comprehensive evaluation index of quality， procurement and payment process. It is found that the combination of bidding with purchasing is successfully realized in Shanghai drug procurement with target quantity， which results in the obvious effect of price reduction and is of benefit to promoting the optimization and upgrade of the pharmaceutical industry， encouraging the independent innovation of the manufacturing enterprises， supporting the enlarging and strengthening of distribution enterprise. It is also helpful to realize the reform of medical care， promote the rational medication in clinic and avoid the commercial bribery in the field of medicine purchase-and-sell. It will also activate and promote the tripartite system reform. However， there exist some problems such as the limit of expand in a short time， the decrease of cash flow for hospitals， the higher requirement to the improvement of the advance payment ability and payment method of medical insurance funds. So this paper argues that Shanghai drug procurement with target quantity will be promoted step by step and at the same time the tripartite system reform should be simultaneously implemented.

KEY WORDS drug； bidding； purchase with target quantity； the tripartite system reform

上海從2010年起率先在全國實(shí)行由醫(yī)保部門牽頭進(jìn)行藥品招標(biāo)采購工作，2013年《上海市“十二五”期間（2013-2015年）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》提出對“臨床必需、用量大、個人自負(fù)費(fèi)用高的藥品”實(shí)行帶量采購， 2014年1月上海市政府工作報告中首次將“試行部分藥品帶量采購”列入其中，同年12月，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布帶量采購招標(biāo)公告，首批3個試點(diǎn)品種阿莫西林、頭孢呋辛酯和依那普利，均為口服常釋劑型，中標(biāo)結(jié)果于2015年4月28日發(fā)布并在5月13日發(fā)布執(zhí)行通知，被認(rèn)為“真正實(shí)現(xiàn)了藥品帶量采購”[1]，第二批試點(diǎn)的6個品種也正在招標(biāo)中。本文將對上海第一批帶量采購的主要做法和突出亮點(diǎn)進(jìn)行分析，并對存在的問題提出對策和建議。

1 公開招標(biāo)的方式

上海帶量采購采取了公開招標(biāo)的方式，在招標(biāo)公告中明確了招標(biāo)品種的具體規(guī)格和數(shù)量，分別是：阿莫西林（0.25 g/片，450萬片；0.5 g/片，900萬片）、頭孢呋辛酯（0.25 g/片，3 000片）和依那普利（5 mg/片，850萬片；10 mg/片，650萬片）。這3個產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都在3家以上，屬于用量大、市場競爭充分的產(chǎn)品。

2 保守設(shè)定采購需求量

帶量采購的招標(biāo)數(shù)量按照上年度醫(yī)院實(shí)際用量的60%來設(shè)定，基于兩點(diǎn)因素：一是政策制定者認(rèn)為醫(yī)院的采購使用量至少有30%的虛多水分；二是本次帶量采購品種屬于原2010年基本藥物招標(biāo)采購項(xiàng)目中標(biāo)范圍，而在帶量采購項(xiàng)目啟動時尚在采購周期內(nèi)，因此，另外40%的用量空間留給原中標(biāo)品種，但條件是“帶量采購品種范圍內(nèi)的原本市中標(biāo)藥品和帶量采購招標(biāo)入圍藥品，如自愿調(diào)價到不高于帶量采購中標(biāo)價格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在保證帶量采購中標(biāo)品種用量的前提下繼續(xù)采購”。帶量采購最大的技術(shù)難題就在于“難以精確估算用藥量”[1]。上海對于帶量采購需求量的設(shè)定思路是一種有意義的嘗試和探索，在技術(shù)上利用在線采購交易平臺和醫(yī)保結(jié)算平臺精確統(tǒng)計(jì)醫(yī)院的實(shí)際需求量，但同時又保守估算采購量，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥，既保障供應(yīng)又達(dá)到控制醫(yī)藥費(fèi)用的目標(biāo)。

3 評標(biāo)和中標(biāo)規(guī)則

3.1 綜合質(zhì)量評價體系

基于投標(biāo)主體合法性和能夠滿足供應(yīng)的基本要求，設(shè)定了投標(biāo)企業(yè)的3個必備條件，對投標(biāo)品種則通過綜合質(zhì)量評價體系進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量篩選，更具特色的是將原研藥品、進(jìn)口藥品和具備一定條件的國產(chǎn)仿制藥品放在同一層面公平競爭。針對國產(chǎn)藥品的評價指標(biāo)，既有質(zhì)量管理方面的國際認(rèn)證，又有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性參數(shù)。具體評價指標(biāo)是：①符合4個條件之一：獲得國家食藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量一致性評價認(rèn)定；獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)；獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定；獲得香港醫(yī)管局采購資格（2012-2014年）并依此生產(chǎn)。②滿足7項(xiàng)條件中至少4項(xiàng)：自產(chǎn)原料或原料藥符合美國FDA認(rèn)證等情形；獲得國家科技進(jìn)步獎二等獎以上；企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部排名前30位；實(shí)驗(yàn)室獲得國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可證書；通過ISO 14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)或國家環(huán)保部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。

我國以仿制藥生產(chǎn)為主，低水平重復(fù)生產(chǎn)已成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。在“十一五”國家科技計(jì)劃及“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來，我國新藥的研發(fā)呈現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長態(tài)勢，然而從2013年注冊申報的一類新藥中卻發(fā)現(xiàn)，其中me-too 的品種占據(jù)了絕大多數(shù)，不少還是“自主知識產(chǎn)權(quán)新藥”，并不是“自主創(chuàng)新新藥”[2]。因此，加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，全面提高仿制藥質(zhì)量，通過提升產(chǎn)業(yè)集中度增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，也是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的政策目標(biāo)。同時，基于醫(yī)?？刭M(fèi)的理念，用高質(zhì)量的仿制藥品替代進(jìn)口原研藥品將成為未來的用藥格局。

但這套綜合質(zhì)量評價體系還存在一定的局限性和限制條件。一是仿制藥質(zhì)量一致性評價工作進(jìn)展緩慢，根據(jù)計(jì)劃最快也要到2018年底才能有一部分產(chǎn)品通過評價；二是通過國際認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)數(shù)量有限，根據(jù)國家工信部2013年的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報》，通過制劑國際認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)數(shù)只有35家。這就制約了上海藥品帶量采購短期內(nèi)無法擴(kuò)大推廣，只能采取漸進(jìn)方式開展。漸進(jìn)決策的好處是邊探索邊前進(jìn)，有利于避免因決策嚴(yán)重失誤所產(chǎn)生的持久性后果，把步子邁得小一些，那么發(fā)現(xiàn)了問題就能夠及時糾正。但不足之處是效果不能立竿見影，無法全面評估帶量采購政策的實(shí)施效果，需要政府管理者具有足夠的耐心。從投標(biāo)企業(yè)角度來看，在帶量采購逐步推廣期間，可以有較為充分的時間做好準(zhǔn)備和應(yīng)對，對國內(nèi)企業(yè)來說，積極提高質(zhì)量管理水平獲取國際權(quán)威認(rèn)證既是應(yīng)對帶量采購的前提，也為通過仿制藥質(zhì)量一致性評價增加成功的籌碼，更是產(chǎn)品走出國門走向國際市場的機(jī)會；而對外資企業(yè)來說，對上市多年專利保護(hù)期失效的成熟產(chǎn)品需要調(diào)整收益預(yù)期和市場銷售策略，注重創(chuàng)新藥品的研制才能使企業(yè)一直保持核心競爭力和不可替代性。

3.2 中標(biāo)規(guī)則

不區(qū)分質(zhì)量層次，報價最低者中標(biāo)，次低者候選中標(biāo)。在報價環(huán)節(jié)沒有設(shè)定限價，而是讓投標(biāo)企業(yè)在市場機(jī)制下充分競價。而候選中標(biāo)的規(guī)則避免了中標(biāo)產(chǎn)品無法供應(yīng)時造成臨床用藥短缺，供應(yīng)有了安全保障。

4 配送模式

要求一個品種只委托一家配送企業(yè)負(fù)責(zé)全市配送，而且要求必須是中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)直接委托，不允許配送企業(yè)通過第三方購買中標(biāo)產(chǎn)品。這一政策直接改變了當(dāng)前藥品的流通格局，最大程度縮短了藥品流通環(huán)節(jié)，避免藥品在流通中間環(huán)節(jié)層層加價的可能，通過壓縮流通鏈條達(dá)到控制藥品價格的效果，并利用統(tǒng)一集中配送降低采購成本。藥品配送權(quán)事實(shí)上是資源配置和再分配的過程，一家配送企業(yè)集中配送有利于企業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展，而“積極做大醫(yī)藥商業(yè)”也是《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃（2014-2017年）》部署的重點(diǎn)任務(wù)之一。

5 訂購結(jié)算流程

按照上海帶量采購招標(biāo)文件，中標(biāo)之后由上海市藥品集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所作為甲方（購貨方，簡稱“市藥事所”）、醫(yī)藥配送企業(yè)作為乙方（配送方）、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)作為丙方（供貨方）簽訂三方合同，實(shí)現(xiàn)了招標(biāo)和采購合一完成，而向供貨方預(yù)先支付貨款也成為上海帶量采購最突出的亮點(diǎn)之一（圖1）。

藥事所預(yù)先墊付了貨款，這在很大程度上緩解了配送企業(yè)墊付貨款的資金壓力，也有利于生產(chǎn)企業(yè)及時組織再生產(chǎn)活動；同時，這種既有采購量的承諾又預(yù)先支付貨款的方式，使生產(chǎn)企業(yè)不需再額外組織臨床推廣活動，減少了銷售費(fèi)用的支出。其衍生效果是：①切斷了醫(yī)院和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間的直接業(yè)務(wù)關(guān)系，斬斷了彼此間的銷售利益鏈條，避免了醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的發(fā)生，并有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開；②通過藥品的采購結(jié)算流程觸動了醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的改革，為建立三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制，推動三醫(yī)聯(lián)動改革提供了一個切入點(diǎn)。

在后續(xù)試點(diǎn)品種范圍進(jìn)一步擴(kuò)大后，這種模式對醫(yī)院的收入結(jié)構(gòu)將帶來較大的影響，如果配套措施未能跟上則短期內(nèi)可能造成醫(yī)院現(xiàn)金流減少。另外對醫(yī)保資金的墊付需求也將加大。上海的帶量采購模式在一定程度上可以“倒逼”公立醫(yī)院加快改革的步伐，盡早調(diào)整收入結(jié)構(gòu)，完善補(bǔ)償機(jī)制，同時，對醫(yī)保部門的資金籌集和管理能力以及支付方式的改進(jìn)也提出了更高的要求。

6 中標(biāo)結(jié)果及執(zhí)行效果

上海第一批帶量采購3個品種平均降幅達(dá)64%[3]，這個降幅遠(yuǎn)大于一般的省級藥品集中招標(biāo)采購10%左右的降幅。中標(biāo)的3家企業(yè)瑞陽制藥有限公司（阿莫西林）、廣州白云山天心制藥股份有限公司（頭孢呋辛酯）和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司（依那普利）均為2013年國家工信部統(tǒng)計(jì)的主營業(yè)務(wù)收入排名前30強(qiáng)，屬于規(guī)模較大的企業(yè)。

根據(jù)配送企業(yè)國藥控股股份有限公司的數(shù)據(jù)顯示，采購執(zhí)行半年來的合同完成率情況：阿莫西林34%，頭孢呋辛酯23%，依那普利37%，平均完成率34%。從采購進(jìn)度來看，醫(yī)院對這3個帶量采購品種的用量有所下降，分析原因可能為：一是醫(yī)院在藥品使用量方面的確存在虛多水分，以往可能存在過度用藥的情況；二是基于利益驅(qū)動，醫(yī)院選擇了同類替代品種。在監(jiān)督執(zhí)行部門啟動監(jiān)督執(zhí)行程序后，醫(yī)院用量有所回升。從另一個角度來看，上海醫(yī)保部門通過實(shí)施帶量采購達(dá)到了降價和控量的雙重效果，對促進(jìn)醫(yī)院合理用藥起到了積極的引導(dǎo)和監(jiān)督作用。

7 結(jié)語

2014年上海醫(yī)保部門主導(dǎo)的藥品帶量采購開創(chuàng)了藥品招采合一的典范，也真正落實(shí)了帶量采購，對降低藥價虛高、杜絕商業(yè)賄賂以及推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級具有積極的意義，更有望觸發(fā)和推動三醫(yī)聯(lián)動。2015年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號），同年6月，國家衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號），指出在未來藥品省級集中采購中，要采取招采合一、量價掛鉤等措施，要對公開招標(biāo)的藥品落實(shí)帶量采購。而上海也在2015年12月1日發(fā)布了《上海市公立醫(yī)院藥品集中采購工作實(shí)施意見》征求意見稿，擬對所有“臨床用量大、采購金額占比排序累計(jì)不低于80%，多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實(shí)施帶量采購”，并“鼓勵醫(yī)院以隸屬關(guān)系、區(qū)域合作、醫(yī)聯(lián)體等形式開展醫(yī)院集團(tuán)采購，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)量價掛鉤，切實(shí)降低采購成本”?？梢灶A(yù)見，上海在循序漸進(jìn)地推進(jìn)帶量采購，未來將覆蓋大部分競爭充分的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，同時還將以醫(yī)院集團(tuán)采購作為補(bǔ)充，對整個藥品流通和采購環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和控制。

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