國內(nèi)針刺與西藥治療緊張型頭痛療效比較的系統(tǒng)評價

胡 琳，肖義萍

(郫縣中醫(yī)醫(yī)院，四川 郫縣611730)

緊張型頭痛(tension-type headache，TTH)亦稱緊張性頭痛，是頭痛中最常見的一種。流行病學資料顯示，TTH 的全球患病率為38%，約占頭痛患者的70% ～80%，女性與男性的患病率之比約為5∶4，發(fā)病年齡高峰在25 ～30 歲，以后隨年齡增長而稍有減少［1］。其確切的發(fā)病機制尚不明確。現(xiàn)代醫(yī)學對針刺治療疼痛疾病機理的研究表明，針刺通過神經(jīng)通路及神經(jīng)化學機制可以達到針刺鎮(zhèn)痛目的［2］，其療效得到了一定肯定?，F(xiàn)運用循證醫(yī)學對我國已發(fā)表的關于針刺與西藥比較治療緊張型頭痛的文獻進行評價，以期為臨床運用提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻納入和排除標準

1.1.1 文獻納入標準 ①研究類型:隨機或半隨機對照臨床試驗，無論是否采用隱藏分配或盲法;②研究對象:有明確的診斷標準，受試者的年齡、性別、病程、病例來源不限;③干預措施:治療組采用針刺療法(其中針具材料、治療選穴、實施手法、留針時間及療程等不限)，對照組采用西藥治療(藥物種類不限);④結局指標:總有效率、疼痛視覺模擬評分法(VAS)。

1.1.2 文獻排除標準 未提及“隨機”或“隨機分配”的文獻;無明確診斷標準;無基線資料，基線資料不一致的文獻;治療組干預措施采用針刺療法外，還配合其他治療。

1.2 文獻檢索

計算機全面檢索CBM、CNKI、VIP 和萬方數(shù)據(jù)庫，手工檢索《中國針灸》、《針灸臨床雜志》、《上海針灸雜志》等雜志。以“緊張型頭痛”、“緊張性頭痛”、“針刺”等為關鍵詞或主題詞進行文獻檢索，所有檢索文獻均截止到2014 年12 月31 日。

1.3 資料提取和方法學質量評價

由兩名研究員對檢索收集到的文獻獨立篩選，分別對篩選出的文獻進行資料提取和方法學質量評價，并進行交叉核對，若遇到分歧則通過討論或由第3 位研究員協(xié)助解決。根據(jù)Cochrane Handbook 5.1 文獻評價標準評價納入研究的偏倚風險，主要包括隨機分配方案、分配方案隱藏、盲法、結果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報告結果5 個方面。滿足上述5 項評價標準是低度偏倚為A 級，其偏倚對結果產(chǎn)生影響的可能性最小。只要有一項指標不清楚是中度偏倚為B 級，其發(fā)生相應偏倚對結果產(chǎn)生影響的可能性為中等。只要有一項指標不正確或未使用是高度偏倚為C 級，其發(fā)生相應偏倚并對結果產(chǎn)生影響具有高度可能性。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用Ravman 5.2 軟件對所得結果進行數(shù)據(jù)分析。按照統(tǒng)計學原理，對多個獨立研究效應進行統(tǒng)計學同質性檢驗。采用卡方檢驗評估各試驗間的異質性，檢驗水準α 定為0.1，異質性大小程度用I2表示。當異質性檢驗滿足同質性時(P ＞0.1，I2＜50%)，采用Meta 分析的固定效應模型計算合并效應量;當異質性檢驗存在異質性時(P≤0.1，I2≥50%)，則先分析產(chǎn)生異質性的可能原因，如設計方案、測量方法、年齡、性別、療程長短、病情輕重、對照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質性可用亞組分析進行合并統(tǒng)計量的計算。經(jīng)這些方法分析和處理后，多個同類研究結果仍然有異質性時，就采用Meta 的隨機效應模型計算合并效應量。如果存在明顯臨床異質性，則放棄Meta 分析數(shù)據(jù)合成，只做一般的描述，即定性分析。如果納入的文獻數(shù)目足夠，采用漏斗圖的方法觀察是否存在發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1 檢索結果

根據(jù)檢索策略及資料收集，共查到相關文獻356篇，最終納入9 篇文獻。

2.2 納入文獻的一般情況

所有納入文獻基線可比，均有明確的診斷標準，但均未提及樣本量估算方法，極少數(shù)研究有隨訪。具體見表1。

2.3 納入文獻的方法質量學評價結果

所有納入文獻方法學質量均為B 級，從表2 可知:①隨機分配方法:所有納入研究均為隨機對照試驗，5 個研究［3-6，9］采用隨機數(shù)字表，2 個研究［7，10］采用抽簽法，2 個研究［8，11］采用就診順序;②分配方案隱藏:所有研究均未提及分配方案隱藏;③盲法實施:僅1 篇［6］說明了盲法，且為單盲。

表1 納入文獻的一般情況

表2 納入文獻的方法質量學評價

2.4 Meta 分析結果

2.4.1 針刺與西藥總有效率的比較 共有9 個試驗報告了針刺(普通針刺、梅花針、電針)治療緊張型頭痛的總有效率，共納入病例598 例，試驗組307 例，對照組291 例，如圖1 所示。

圖1 針刺與西藥總有效率比較

9 個試驗的異質性檢驗χ2=5.45，P =0.71，Ι2=0%表明各試驗間同質性好，采用固定效應模型，合并效應量，Meta 分析結果示:OR=3.94，95%CI =［2.37，6.56］，Z=5.28(P ＜0.00001)，表明針刺與西藥相比，差異有統(tǒng)計學意義，針刺療效優(yōu)于西藥治療。

圖2 針刺亞組與西藥比較分析

按干預措施的不同行亞組分析，如圖2。只有1個研究采用的電針與西藥比較，故不能合并效應量。有6 個研究采用的是普通針刺與西藥比較，異質性檢驗χ2=2.44，P =0.79，Ι2=0%表明各試驗間同質性好，采用固定效應模型，合并效應量，Meta 分析結果示:OR=5.06，95%CI =［2.64，9.68］，Z =4.89(P ＜0.00001)，表明普通針刺與西藥治療緊張型頭痛的總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義。有2 個研究采用的是梅花針與西藥比較，異質性檢驗χ2= 0.01，P =0.93，Ι2=0%表明各試驗間同質性好，采用固定效應模型，合并效應量，Meta 分析結果示:OR =3.64，95%CI=［1.31，10.12］，Z =2.47(P =0.01)，表明梅花針與西藥比較，差異有統(tǒng)計學意義。說明干預措施的不同沒有影響合并效應量的結果。

對針刺與西藥總有效率比較的Meta 行漏斗圖分析如圖3。從漏斗圖可以看出，左側研究數(shù)少于右側，兩側不對稱，提示存在發(fā)表性偏倚可能。

圖3 針刺與西藥總有效率比較的meta 漏斗圖

2.4.2 針刺與西藥疼痛VAS 比較 針刺與西藥對照的9 個研究中有4 個研究采用了視覺模擬評分法(VAS)測量疼痛程度作為結局指標之一，共納入236例患者，試驗組118 例，對照組118 例，異質性檢驗:χ2=4.46，P=0.22，I2=33%。同質性較好，故采用固定效應模型分析，分析結果示:MD=-0.58，95%CI =［-0.63，-0.52］，Z=20.63(P ＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義，說明針刺對于緊張型頭痛疼痛程度降低優(yōu)于西藥。如圖4。

圖4 針刺與西藥疼痛VAS 比較

3 討論

本次系統(tǒng)評價共納入9 個隨機對照試驗，計598例患者。納入文獻數(shù)量偏少，且方法學質量偏低，主要表現(xiàn)在:隨機分配方法及分配隱藏方案不完善，正確使用盲法的試驗少，沒有進行樣本量的估算，隨訪缺失，極少數(shù)說明了脫落原因，未進行意向性分析。從而影響了結果及其證據(jù)強度。在今后開展的臨床試驗中，要完善方法學質量，試驗前進行樣本量的客觀估算，設計和實施中應做到真正隨機分組和隱藏分組方案，實施正確盲法，如實報告撤出與退出情況，并進行意向性分析和隨訪。提供高質量的證據(jù)，進一步評估針刺治療緊張型頭痛的療效。

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