高效液相色譜法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α—吡咯烷酮

許惠方　李玉梅

[摘要] 目的 建立高效液相色譜法檢測(cè)氨酪酸氯化鈉注射液中α-吡咯烷酮含量的方法標(biāo)準(zhǔn)。 方法 選用CAPCELL PAK C18柱為色譜柱；流動(dòng)相采用pH2.1的磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90：10）；流速維持在1.0mL/min；紫外檢測(cè)波長(zhǎng)設(shè)定為210nm；柱溫為30℃；進(jìn)樣量為10μL。 結(jié)果 α-吡咯烷酮濃度為0.4～5.0mg/L 時(shí)其線性關(guān)系良好，r=0.9998，平均回收率為100.27%（RSD=0.54%，n=6）。 結(jié)論 本研究建立的HPLC法對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮測(cè)定效果良好且方便快捷。

[關(guān)鍵詞] 氨酪酸氯化鈉注射液；α-吡咯烷酮；含量測(cè)定；高效液相色譜法

[中圖分類號(hào)] R927.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）22-87-03

氨酪酸（aminobutyric acid）又稱γ-氨酪酸、γ-氨基丁酸，是一類氨基酸類抑制性中樞神經(jīng)遞質(zhì)，在體內(nèi)可促進(jìn)葡萄糖磷酸酯酶的激活，從而改善腦細(xì)胞功能的恢復(fù)，對(duì)于腦卒中、動(dòng)脈硬化癥等腦血管疾病及其導(dǎo)致的偏癱、語(yǔ)言障礙，頭部外傷，CO中毒，兒童發(fā)育遲緩等具有一定的治療作用[1-2]。此外，其還可與血氨結(jié)合，促進(jìn)其通過(guò)尿液排出，從而降低血氨水平，在肝昏迷的輔助治療中也廣泛應(yīng)用[3]。目前，臨床中使用的劑型多采用氨酪酸氯化鈉注射液，然而該品種并未被美國(guó)及歐洲藥典收載，雖然國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載多個(gè)質(zhì)量標(biāo)[4-7]，但均未完善。近年來(lái)，藥物監(jiān)管力度逐漸加強(qiáng)，對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量要求也逐漸提高，國(guó)藥典化發(fā)[2010]84號(hào)文件的發(fā)布也要求增加氨酪酸氯化鈉注射液中有關(guān)物質(zhì)檢查，以防止藥物不良反應(yīng)的發(fā)生[8]。目前，對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液中α-吡咯烷酮的檢測(cè)研究較少，缺少統(tǒng)一的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。本研究采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)氨酪酸氯化鈉注射液中α-吡咯烷酮進(jìn)行檢測(cè)，旨在為氨酪酸氯化鈉注射液中α-吡咯烷酮的檢測(cè)提供方法標(biāo)準(zhǔn)。

1 儀器與試劑

1.1 儀器

Agilent 1200型高效液相色譜儀：主要包括單元泵、柱溫箱、自動(dòng)進(jìn)樣器、紫外檢測(cè)器、Agilent色譜工作站及相關(guān)檢測(cè)與分析軟件。

1.2 試劑

氨酪酸氯化鈉注射液（安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，批號(hào)：20101009、20101011、20101015；山東齊都藥業(yè)有限公司，批號(hào)：10120903）；α-吡咯烷酮（東北制藥總廠提供）；甲醇（色譜純，天津市康科德科技有限公司）；實(shí)驗(yàn)用水均為超純水；磷酸二氫鉀、己烷磺酸鈉、磷酸等試劑均為分析純。

2 方法與結(jié)果

2.1 色譜條件

色譜柱選用CAPCELL PAK C18柱；流動(dòng)相采用pH 2.1的磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10），磷酸二氫鉀溶液配置流程如下：準(zhǔn)確稱取磷酸二氫鉀10.0g及己烷磺酸鈉1.1g，加水稀釋，后利用磷酸調(diào)整pH為2.1，定容至1000mL；流速維持在1.0mL/min；紫外檢測(cè)波長(zhǎng)設(shè)定為210nm；柱溫為30℃；進(jìn)樣量為10μL。

2.2 溶液制備及色譜分析

2.2.1 對(duì)照品溶液的制備 取α-吡咯烷酮對(duì)照品適量，采用蒸餾水溶解并稀釋至其濃度約為4μg/mL，作為對(duì)照品溶液，備用。

2.2.2 供試品溶液制備 精確移取5mL氨酪酸氯化鈉注射液至25mL的量瓶?jī)?nèi)，蒸餾水稀釋至刻度并混勻，備用。

2.2.3 陰性對(duì)照溶液制備 準(zhǔn)確稱取NaCl 0.9g，加水溶解，置入100mL容量瓶，定容，以制備0.9%氯化鈉溶液，作為陰性對(duì)照溶液使用。

2.2.4 色譜圖 對(duì)于上述已制備完成的對(duì)照品溶液、供試品溶液、陰性對(duì)照溶液各取10μL進(jìn)樣，進(jìn)行液相色譜分離，記錄色譜圖。供試品及對(duì)照品溶液中α-吡咯烷酮對(duì)應(yīng)峰的保留時(shí)間一致，表明HPLC能夠有效的分離氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮，且陰性對(duì)照未出現(xiàn)干擾。

2.3 線性關(guān)系試驗(yàn)

分別取對(duì)照品溶液1，5，10，15，20μL進(jìn)樣，進(jìn)行液相色譜分析并記錄各自的色譜圖，后以α-吡咯烷酮的濃度為X軸，以對(duì)應(yīng)的色譜峰峰面積為Y軸，繪制散點(diǎn)圖并行線性回歸分析，則有Y=7.052X-0.154，r=0.9998，α-吡咯烷酮濃度為0.4～5.0mg/L時(shí)其線性關(guān)系良好，可進(jìn)行α-吡咯烷酮濃度的測(cè)定。

2.4 精密度試驗(yàn)

采用對(duì)照品溶液進(jìn)樣，連續(xù)重復(fù)5次，每次進(jìn)樣10μL，記錄各自的色譜圖，根據(jù)各色譜圖α-吡咯烷酮對(duì)應(yīng)峰的峰面積計(jì)算RSD為0.69%。

2.5 供試品溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)

于0，2，4，6，8，12h分別取供試品溶液10μL進(jìn)樣，行液相色譜分析，并記錄各色譜圖，測(cè)量各不同時(shí)間點(diǎn)供試品α-吡咯烷酮對(duì)應(yīng)峰的峰面積，計(jì)算峰面積的RSD，結(jié)果顯示，RSD為0.28%，表明氨酪酸氯化鈉注射液在12h內(nèi)較為穩(wěn)定。

2.6 重復(fù)性試驗(yàn)

取同批次供試品6份，每份取10mL，置于50mL量瓶中，0.9%氯化鈉溶液定容至刻度，各取10μL進(jìn)樣進(jìn)行色譜分離，計(jì)算6份溶液中α-吡咯烷酮的含量，結(jié)果依次為0.141%、0.140%、0.138%、0.139%、0.140%和0.142%，計(jì)算平均含量為0.140%，RSD為1.01%。

2.7 回收率試驗(yàn)

配制已知α-吡咯烷酮濃度的氨酪酸氯化鈉溶液，連續(xù)取6份，10mL/份，轉(zhuǎn)入50mL量瓶?jī)?nèi)，后分別加入40.225μg/mLα-吡咯烷酮溶液5ml，采用0.9%的氯化鈉溶液稀釋至刻度，分別取10μL進(jìn)樣，進(jìn)行液相色譜分離，記錄色譜圖，計(jì)算會(huì)回收率及RSD，如表1所示。結(jié)果顯示，平均回收率為100.27%，6份樣品回收率的RSD為0.54%。endprint

2.8 檢出限

檢出限測(cè)定溶液的配制如下：取適量對(duì)照品溶液，使用蒸餾水稀釋至α-吡咯烷酮濃度為0.4μg/mL。移取1μL檢出限測(cè)定溶液進(jìn)樣，行高效液相色譜，以S/N=3計(jì)算檢出限，結(jié)果顯示，α-吡咯烷酮的檢出限為0.4ng。

2.9 樣品測(cè)定

采用來(lái)自不同廠家、不同批次間的氨酪酸氯化鈉注射液作為供試品，制備供試品溶液，分別采用國(guó)標(biāo)法及HPLC法測(cè)定樣品中α-吡咯烷酮的含量，結(jié)果如表2。安徽雙鶴藥業(yè)有限公司的3批樣品中α-吡咯烷酮含量分別為0.141%、0.143%、0.140%，山東齊都藥業(yè)有限公司的1批樣品中α-吡咯烷酮含量為0.117%。

3 討論

氨酪酸（aminobutyric acid）是一種小分子兩性氨基酸，作為抑制中樞神經(jīng)的遞質(zhì)，能夠促進(jìn)腦細(xì)胞功能恢復(fù)，對(duì)于腦血管疾病及后遺癥、中毒昏迷等的治療具有重要作用。目前臨床所用多為注射液，不僅有效防止藥液暴露，造成微生物、粉塵等的二次污染，同時(shí)增加了藥物的安全性及便捷性[9]。

對(duì)于氨酪酸的制備工藝，經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索和生產(chǎn)要求，主要包括化學(xué)水解法和生物酶解法兩類，其中，化學(xué)水解法主要是在138～142℃高溫下利用氫氧化鈣水解α-吡咯烷酮所得；生物酶解法主要是通過(guò)培養(yǎng)表達(dá)4-丁內(nèi)酰胺水解酶的菌株，利用4-丁內(nèi)酰胺水解酶對(duì)于α-吡咯烷酮的水解作用制的[10-12]。由于兩種方法均以α-吡咯烷酮作為底物，在生產(chǎn)過(guò)程中往往難以充分將α-吡咯烷酮徹底轉(zhuǎn)化，不可避免的在氨酪酸中存在，然而，作為一種高毒性的化學(xué)物質(zhì)，α-吡咯烷酮的殘余，往往會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[13]，因此，加強(qiáng)對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液α-吡咯烷酮的含量檢測(cè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量具有重要作用。

本研究中選用CAPCELL PAK C18柱為色譜柱；流動(dòng)相采用pH 2.1的磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）；流速維持在1.0mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為30℃；進(jìn)樣量為10μL，此條件下進(jìn)行HPLC檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于α-吡咯烷酮具有較好的分離度，線性關(guān)系及回收率均能達(dá)到試驗(yàn)要求。其中，對(duì)于流動(dòng)相的選擇，采用現(xiàn)行氨酪酸氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的流動(dòng)相進(jìn)行，未取得理想結(jié)果，故采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）進(jìn)行。此外，采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）流動(dòng)相溶液制備α-吡咯烷酮對(duì)照品溶液，后采用紫外檢測(cè)在200～400nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描，未發(fā)現(xiàn)特征吸收，僅在紫外末端區(qū)有吸收，且陰性對(duì)照無(wú)干擾出現(xiàn)，因此，選取210nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。

綜上所述，本研究介紹的HPLC法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮具有較好的效果，為改善氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了理論依據(jù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 劉艷，徐玉文，李玉梅，等.高效液相色譜法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮[J].中國(guó)生化藥物雜志，2012，33（4）：422-424.

[2] 林謙.γ-氨基丁酸的生理功能概述[J].玉林師范學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，31（2）：62-65.

[3] 梁葉.高壓氧聯(lián)合氨酪酸治療一氧化碳中毒遲發(fā)性腦病效果觀察[J].中國(guó)醫(yī)療前沿，2013（17）：34，109.

[4] 國(guó)家藥典委員會(huì)YBH02622006（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2006.

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì)YBH40692005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[6]國(guó)家藥典委員會(huì)YBH33742005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[7] 國(guó)家藥典委員會(huì)YBH24232005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[8] 王志遠(yuǎn).氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量研究[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2009，47（12）：95-96.

[9] 林芳，鄭啟敏，吳勝利.氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量研究[J].科技風(fēng)，2010（3）：224.

[10] 劉永久，姚作進(jìn).HPLC測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中氨酪酸的含量[J].食品與藥品，2013，15（3）：189-190.

[11] 施卉，上官盈盈，翁琳，等.注射用氨酪酸的制備與質(zhì)量控制[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2006，25（8）：810-812.

[12] 周寒，李健和，黎銀波，等.氨酪酸氯化鈉注射液的研制[J].中南藥學(xué)，2007，5（6）：511-515.

[13] 陶功意，李健和，萬(wàn)小敏，等.注射用氨酪酸的研制[J].中國(guó)藥業(yè)，2008，17（12）：23-25.

（收稿日期：2014-08-20）endprint

2.8 檢出限

檢出限測(cè)定溶液的配制如下：取適量對(duì)照品溶液，使用蒸餾水稀釋至α-吡咯烷酮濃度為0.4μg/mL。移取1μL檢出限測(cè)定溶液進(jìn)樣，行高效液相色譜，以S/N=3計(jì)算檢出限，結(jié)果顯示，α-吡咯烷酮的檢出限為0.4ng。

2.9 樣品測(cè)定

采用來(lái)自不同廠家、不同批次間的氨酪酸氯化鈉注射液作為供試品，制備供試品溶液，分別采用國(guó)標(biāo)法及HPLC法測(cè)定樣品中α-吡咯烷酮的含量，結(jié)果如表2。安徽雙鶴藥業(yè)有限公司的3批樣品中α-吡咯烷酮含量分別為0.141%、0.143%、0.140%，山東齊都藥業(yè)有限公司的1批樣品中α-吡咯烷酮含量為0.117%。

3 討論

氨酪酸（aminobutyric acid）是一種小分子兩性氨基酸，作為抑制中樞神經(jīng)的遞質(zhì)，能夠促進(jìn)腦細(xì)胞功能恢復(fù)，對(duì)于腦血管疾病及后遺癥、中毒昏迷等的治療具有重要作用。目前臨床所用多為注射液，不僅有效防止藥液暴露，造成微生物、粉塵等的二次污染，同時(shí)增加了藥物的安全性及便捷性[9]。

對(duì)于氨酪酸的制備工藝，經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索和生產(chǎn)要求，主要包括化學(xué)水解法和生物酶解法兩類，其中，化學(xué)水解法主要是在138～142℃高溫下利用氫氧化鈣水解α-吡咯烷酮所得；生物酶解法主要是通過(guò)培養(yǎng)表達(dá)4-丁內(nèi)酰胺水解酶的菌株，利用4-丁內(nèi)酰胺水解酶對(duì)于α-吡咯烷酮的水解作用制的[10-12]。由于兩種方法均以α-吡咯烷酮作為底物，在生產(chǎn)過(guò)程中往往難以充分將α-吡咯烷酮徹底轉(zhuǎn)化，不可避免的在氨酪酸中存在，然而，作為一種高毒性的化學(xué)物質(zhì)，α-吡咯烷酮的殘余，往往會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[13]，因此，加強(qiáng)對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液α-吡咯烷酮的含量檢測(cè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量具有重要作用。

本研究中選用CAPCELL PAK C18柱為色譜柱；流動(dòng)相采用pH 2.1的磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）；流速維持在1.0mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為30℃；進(jìn)樣量為10μL，此條件下進(jìn)行HPLC檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于α-吡咯烷酮具有較好的分離度，線性關(guān)系及回收率均能達(dá)到試驗(yàn)要求。其中，對(duì)于流動(dòng)相的選擇，采用現(xiàn)行氨酪酸氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的流動(dòng)相進(jìn)行，未取得理想結(jié)果，故采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）進(jìn)行。此外，采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）流動(dòng)相溶液制備α-吡咯烷酮對(duì)照品溶液，后采用紫外檢測(cè)在200～400nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描，未發(fā)現(xiàn)特征吸收，僅在紫外末端區(qū)有吸收，且陰性對(duì)照無(wú)干擾出現(xiàn)，因此，選取210nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。

綜上所述，本研究介紹的HPLC法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮具有較好的效果，為改善氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了理論依據(jù)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 劉艷，徐玉文，李玉梅，等.高效液相色譜法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮[J].中國(guó)生化藥物雜志，2012，33（4）：422-424.

[2] 林謙.γ-氨基丁酸的生理功能概述[J].玉林師范學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，31（2）：62-65.

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[5] 國(guó)家藥典委員會(huì)YBH40692005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[6]國(guó)家藥典委員會(huì)YBH33742005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[7] 國(guó)家藥典委員會(huì)YBH24232005（氨酪酸氯化鈉注射液），國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）[S].2005.

[8] 王志遠(yuǎn).氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量研究[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2009，47（12）：95-96.

[9] 林芳，鄭啟敏，吳勝利.氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量研究[J].科技風(fēng)，2010（3）：224.

[10] 劉永久，姚作進(jìn).HPLC測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中氨酪酸的含量[J].食品與藥品，2013，15（3）：189-190.

[11] 施卉，上官盈盈，翁琳，等.注射用氨酪酸的制備與質(zhì)量控制[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2006，25（8）：810-812.

[12] 周寒，李健和，黎銀波，等.氨酪酸氯化鈉注射液的研制[J].中南藥學(xué)，2007，5（6）：511-515.

[13] 陶功意，李健和，萬(wàn)小敏，等.注射用氨酪酸的研制[J].中國(guó)藥業(yè)，2008，17（12）：23-25.

（收稿日期：2014-08-20）endprint

2.8 檢出限

檢出限測(cè)定溶液的配制如下：取適量對(duì)照品溶液，使用蒸餾水稀釋至α-吡咯烷酮濃度為0.4μg/mL。移取1μL檢出限測(cè)定溶液進(jìn)樣，行高效液相色譜，以S/N=3計(jì)算檢出限，結(jié)果顯示，α-吡咯烷酮的檢出限為0.4ng。

2.9 樣品測(cè)定

采用來(lái)自不同廠家、不同批次間的氨酪酸氯化鈉注射液作為供試品，制備供試品溶液，分別采用國(guó)標(biāo)法及HPLC法測(cè)定樣品中α-吡咯烷酮的含量，結(jié)果如表2。安徽雙鶴藥業(yè)有限公司的3批樣品中α-吡咯烷酮含量分別為0.141%、0.143%、0.140%，山東齊都藥業(yè)有限公司的1批樣品中α-吡咯烷酮含量為0.117%。

3 討論

氨酪酸（aminobutyric acid）是一種小分子兩性氨基酸，作為抑制中樞神經(jīng)的遞質(zhì)，能夠促進(jìn)腦細(xì)胞功能恢復(fù)，對(duì)于腦血管疾病及后遺癥、中毒昏迷等的治療具有重要作用。目前臨床所用多為注射液，不僅有效防止藥液暴露，造成微生物、粉塵等的二次污染，同時(shí)增加了藥物的安全性及便捷性[9]。

對(duì)于氨酪酸的制備工藝，經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)檢索和生產(chǎn)要求，主要包括化學(xué)水解法和生物酶解法兩類，其中，化學(xué)水解法主要是在138～142℃高溫下利用氫氧化鈣水解α-吡咯烷酮所得；生物酶解法主要是通過(guò)培養(yǎng)表達(dá)4-丁內(nèi)酰胺水解酶的菌株，利用4-丁內(nèi)酰胺水解酶對(duì)于α-吡咯烷酮的水解作用制的[10-12]。由于兩種方法均以α-吡咯烷酮作為底物，在生產(chǎn)過(guò)程中往往難以充分將α-吡咯烷酮徹底轉(zhuǎn)化，不可避免的在氨酪酸中存在，然而，作為一種高毒性的化學(xué)物質(zhì)，α-吡咯烷酮的殘余，往往會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[13]，因此，加強(qiáng)對(duì)于氨酪酸氯化鈉注射液α-吡咯烷酮的含量檢測(cè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量具有重要作用。

本研究中選用CAPCELL PAK C18柱為色譜柱；流動(dòng)相采用pH 2.1的磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）；流速維持在1.0mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為30℃；進(jìn)樣量為10μL，此條件下進(jìn)行HPLC檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于α-吡咯烷酮具有較好的分離度，線性關(guān)系及回收率均能達(dá)到試驗(yàn)要求。其中，對(duì)于流動(dòng)相的選擇，采用現(xiàn)行氨酪酸氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的流動(dòng)相進(jìn)行，未取得理想結(jié)果，故采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）進(jìn)行。此外，采用磷酸二氫鉀溶液-甲醇（90∶10）（pH=2.1）流動(dòng)相溶液制備α-吡咯烷酮對(duì)照品溶液，后采用紫外檢測(cè)在200～400nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描，未發(fā)現(xiàn)特征吸收，僅在紫外末端區(qū)有吸收，且陰性對(duì)照無(wú)干擾出現(xiàn)，因此，選取210nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。

綜上所述，本研究介紹的HPLC法測(cè)定氨酪酸氯化鈉注射液中的α-吡咯烷酮具有較好的效果，為改善氨酪酸氯化鈉注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了理論依據(jù)。

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（收稿日期：2014-08-20）endprint