醫(yī)用體外診斷試劑的管理與改進(jìn)

周志敏

【摘要】隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的作用在醫(yī)療活動中的地位越來越突出。醫(yī)用體外診斷試劑具有更新?lián)Q代速度快、損耗性高、種類多以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的特點(diǎn)。在新醫(yī)改背景下加強(qiáng)醫(yī)用體外診斷試劑的精細(xì)化管理工作，不僅可以保障醫(yī)院患者的就診質(zhì)量，而且還可以減少醫(yī)院運(yùn)行成本。

【關(guān)鍵詞】體外診斷試劑;供應(yīng)管理;采購管理

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.022

Management and Improvement of Medical in Vitro Diagnostic Reagents

ZHOU Zhi-min

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Medical Device Testing Center，Nanning 530000，China）

Abstract：With the continuous progress of medical technology，the role of medical test results in medical activities is becoming more and more prominent. Medical in vitro diagnostic reagents have the characteristics of fast renewal，high wastage，many kinds and high quality standards. In the context of the new medical reform，strengthening the fine management of medical in vitro diagnostic reagents can not only ensure the quality of hospital patients，but also reduce the operation cost of the hospital.

Key words：vitro diagnostic reagents;supply management;procurement management

體外診斷試劑已被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)及醫(yī)學(xué)科研工作中，且隨著臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增加，使得體外診斷試劑成本及采購量也不斷提高[1]?；隗w外診斷試劑的特殊性，例如有效期短、非常溫保存等，使用單位應(yīng)制定系統(tǒng)化制度，設(shè)置專職庫房管理人員及采購人員，以促使醫(yī)用體外診斷試劑日常管理工作不斷規(guī)范[2]。

1醫(yī)用體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

1.1供應(yīng)商管理僅限于手工模式管理

現(xiàn)階段，醫(yī)用體外診斷試劑物資管理系統(tǒng)仍局限于手工模式，在該管理模式下管理人員查閱過期供應(yīng)商資質(zhì)時(shí)，需以查閱紙質(zhì)檔案的方式進(jìn)行信息了解，不能及時(shí)掌握供應(yīng)商資質(zhì)，且會依賴供應(yīng)商自覺提供醫(yī)用體外診斷試劑相關(guān)證件更新信息，在此過程中管理人員將處于被動的地位[3]。供應(yīng)商管理僅限于手工模式，還不便于管理人員及時(shí)對供應(yīng)商送貨速度、物品質(zhì)量及退換貨次數(shù)進(jìn)行綜合評價(jià)。管理人員僅憑借自身記憶進(jìn)行主觀評價(jià)，容易造成供應(yīng)商送貨速度不定，出現(xiàn)無法保障醫(yī)用體外診斷試劑質(zhì)量及數(shù)量的問題，從而增加醫(yī)用體外診斷試劑臨床使用風(fēng)險(xiǎn)性。

1.2醫(yī)用物資管理系統(tǒng)落后

醫(yī)用體外診斷試劑物質(zhì)管理系統(tǒng)相對較為落后，僅在該系統(tǒng)內(nèi)簡單導(dǎo)入醫(yī)用體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材，通常以半手工管理與半計(jì)算機(jī)管理相結(jié)合的方式進(jìn)行醫(yī)用體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材的流通管理。例如，計(jì)算機(jī)在對醫(yī)用體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材的名稱、數(shù)量、價(jià)格及規(guī)格等信息進(jìn)行登記時(shí)，通常需要管理人員以手工記錄的方式對試劑生產(chǎn)廠家、保質(zhì)期、失效期以及生產(chǎn)批號等重要信息進(jìn)行登記[4]。特別是在一些醫(yī)用體外診斷試劑貨源被科室領(lǐng)用后，管理人員只能依據(jù)自身記憶對這些試劑進(jìn)行出入庫登記及信息維護(hù)，不能及時(shí)對醫(yī)用體外診斷試劑流通狀態(tài)進(jìn)行追蹤及監(jiān)控，很難精確進(jìn)行醫(yī)用體外診斷試劑溯源。

1.3庫房管理工作不規(guī)范

醫(yī)用體外診斷試劑庫房管理工作存在很大的局限性。庫房管理員經(jīng)常忽略對進(jìn)入冷庫中的醫(yī)用體外診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收[5]。由于庫房管理人員及科室人員均不能在申領(lǐng)計(jì)劃中看到現(xiàn)有庫存醫(yī)用體外診斷試劑有效期及生產(chǎn)批號，使得管理人員只能依據(jù)自己記憶向科室作出申領(lǐng)近效期診斷試劑的提醒工作，極易產(chǎn)生醫(yī)用體外診斷試劑積壓浪費(fèi)的情況。而醫(yī)院中進(jìn)口醫(yī)用體外診斷試劑通常存在不能提供供應(yīng)商合格證明的問題，導(dǎo)致無法保障此類試劑的臨床使用質(zhì)量[6]。

2醫(yī)用體外診斷試劑管理改進(jìn)措施

2.1基礎(chǔ)檔案管理

醫(yī)用體外診斷試劑的基礎(chǔ)檔案主要包括生產(chǎn)商檔案、物資檔案以及供應(yīng)商檔案。這三類檔案資料在醫(yī)用體外診斷試劑整個(gè)物資管理中所起到的作用較大。物資代碼為醫(yī)用體外診斷試劑的唯一標(biāo)識，物資管理中需要依據(jù)物資代碼的不同對每一種類型耗材進(jìn)行識別。每一種診斷試劑均有唯一的物資代碼，而物資代碼下可包含物資批號、供應(yīng)商、規(guī)格以及生產(chǎn)廠家等信息。醫(yī)用體外診斷試劑的物資代碼總共有10個(gè)不同的數(shù)字組成，其中前2位數(shù)字表示醫(yī)用體外診斷試劑的屬性，3-5位數(shù)字表示醫(yī)用體外診斷試劑的類別，最后剩余數(shù)字則表示醫(yī)用體外診斷試劑序列號。對物資編碼進(jìn)行升級后，將總共有16位數(shù)字組成，這些數(shù)字表示物資屬性、醫(yī)用耗材、物資類別、物資品牌、物資規(guī)格、物資名稱以及物資批號等。物資代碼升級為物資編碼后將進(jìn)一步規(guī)范及清晰物資編碼定義，便于工作人員對醫(yī)用體外診斷試劑隨時(shí)進(jìn)行庫存監(jiān)控及管理，改善工作質(zhì)量及效率[7]。保障醫(yī)用體外診斷試劑安全的基礎(chǔ)工作之一是確保質(zhì)量合格。升級物資管理后，應(yīng)對注冊證號過期預(yù)期功能進(jìn)行增設(shè)，以避免無證醫(yī)用體外診斷試劑流入臨床中被使用，提高試劑臨床使用安全性，并方便工作人員對基礎(chǔ)檔案進(jìn)行管理。在對醫(yī)用體外診斷試劑采購計(jì)劃進(jìn)行申請時(shí)，禁止授權(quán)到期物資不合格以及注冊證過期不合格的診斷試劑提交采購計(jì)劃，這樣便于維護(hù)管理系統(tǒng)及保障臨床安全使用[8]。

2.2供應(yīng)商管理

供應(yīng)商量化評價(jià)與供應(yīng)商資質(zhì)管理為醫(yī)用體外診斷試劑供應(yīng)商管理的主要兩項(xiàng)內(nèi)容[9]。供應(yīng)商的資質(zhì)檔案應(yīng)包括生產(chǎn)廠家資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)期限、稅務(wù)登記證以及業(yè)務(wù)員授權(quán)期限等內(nèi)容。對物資管理系統(tǒng)進(jìn)行升級后應(yīng)積極支持供應(yīng)商管理工作，采購管理人員需對供應(yīng)商授權(quán)資料及資質(zhì)進(jìn)行歸檔、瀏覽、審核、更新及鎖定等。在資質(zhì)有效管理中，系統(tǒng)應(yīng)使用不同顏色對待審核、正在審核、通過審核工作進(jìn)行標(biāo)出，并以信息提醒的方式對已過期的營業(yè)執(zhí)照及快過期的營業(yè)執(zhí)照發(fā)出提示，若供應(yīng)商資質(zhì)過期已經(jīng)失效，可對采購下單進(jìn)行自動停止，若供應(yīng)商無資質(zhì)，則不得進(jìn)行采購下單。現(xiàn)有物資管理系統(tǒng)不能客觀評價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，需依據(jù)人工對資質(zhì)進(jìn)行整理，并需依據(jù)記憶作出質(zhì)量評價(jià)。升級物資管理系統(tǒng)后增設(shè)供應(yīng)商量化評價(jià)功能，以便從縱向或橫向評價(jià)供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量[10]。檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、送貨速度、物品差錯(cuò)率以及售后服務(wù)為評價(jià)供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)性內(nèi)容，定期對這些項(xiàng)目進(jìn)行評估，以實(shí)現(xiàn)對供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量的客觀性評價(jià)。應(yīng)建立完善的醫(yī)用體外試劑供應(yīng)商檔案管理機(jī)制，在該項(xiàng)檔案內(nèi)不僅包含供應(yīng)商所有的資質(zhì)復(fù)印件，還需標(biāo)注清楚與供應(yīng)商相關(guān)業(yè)務(wù)員授權(quán)期限等內(nèi)容，確保其有可查證及審核的檔案材料。需以最少每個(gè)季度1次的頻率對供應(yīng)商檔案進(jìn)行審理、檢查，提前告知供應(yīng)商需更新的供貨資質(zhì)，不得從資質(zhì)過期或無資質(zhì)的供應(yīng)商中采購醫(yī)用體外診斷試劑。

2.3采購管理

整個(gè)醫(yī)用體外診斷試劑物資管理體系中，采購管理占有比重較大，應(yīng)采取招標(biāo)方式對醫(yī)用體外診斷試劑物資進(jìn)行采購。采購后將物資供應(yīng)商、名稱、批號及規(guī)格等信息輸入物資管理系統(tǒng)中，形成唯一且準(zhǔn)確的物資編碼。對物資管理系統(tǒng)進(jìn)行升級后，將增設(shè)上一次訂單信息及現(xiàn)有醫(yī)用物資庫存信息，這將保障采購訂單形成途徑更加規(guī)范[11]。若一級庫房量達(dá)到最低庫房量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將自動提醒管理人員進(jìn)行采購?fù)瑫r(shí)自動生成采購訂單，并由管理人員對采購訂單進(jìn)行審核后進(jìn)一步制定采購計(jì)劃。需完善采購計(jì)劃審批功能，以提高采購計(jì)劃的無誤性及精準(zhǔn)性[12]。系統(tǒng)生成采購計(jì)劃后，審核員應(yīng)對采購訂單進(jìn)行嚴(yán)格審核，避免同一有效期不同批號醫(yī)用體外診斷試劑現(xiàn)象出現(xiàn)，且在審核采購訂單的過程中，還需對訂單中醫(yī)用體外診斷試劑采購執(zhí)行情況進(jìn)行查詢，預(yù)防發(fā)生重復(fù)采購的情況。對于逾期未到貨的醫(yī)用體外診斷試劑，管理系統(tǒng)也會發(fā)出提醒信息，此時(shí)管理人員可向供應(yīng)商予以一定的提醒警告[13]?？剖以趯π庐a(chǎn)品進(jìn)行申請訂購時(shí)，應(yīng)先對新項(xiàng)目及新業(yè)務(wù)的立項(xiàng)報(bào)告向醫(yī)務(wù)部進(jìn)行遞交，經(jīng)審核批準(zhǔn)后再向醫(yī)工科遞交《試劑準(zhǔn)入明細(xì)表》以及《醫(yī)院試劑申請表》，而該部門需對產(chǎn)品供應(yīng)商是否齊全以及產(chǎn)品資質(zhì)是否合格進(jìn)行審核，經(jīng)審核無誤后與醫(yī)院體外診斷試劑采購小組共同進(jìn)一步對產(chǎn)品進(jìn)行了解，并再一次進(jìn)行審核，同時(shí)將審核后內(nèi)容整理后，最后向醫(yī)院醫(yī)用耗材監(jiān)管專家組上報(bào)情況，并由專家討論得出新產(chǎn)品是否值得采購。2014年我國頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，該文件中對醫(yī)用體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求提出了新的概念，并對產(chǎn)品性能檢驗(yàn)方法進(jìn)行簡化，但是該項(xiàng)文件中卻對第三類醫(yī)用體外診斷試劑提出了新的要求，即對此類產(chǎn)品進(jìn)行采購時(shí)，應(yīng)將生產(chǎn)工藝、主要原材料、半成品要求以附錄形式進(jìn)行了明確。為此醫(yī)工科采購小組在審核新產(chǎn)品資質(zhì)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商經(jīng)營范圍的審核，以保障產(chǎn)品來源可靠，有依據(jù)且可追溯。

2.4庫房管理

1）完善醫(yī)用體外診斷試劑驗(yàn)收入庫制度。庫房管理人員應(yīng)對醫(yī)用體外診斷試劑入庫驗(yàn)收單、發(fā)票、質(zhì)量合格證進(jìn)行仔細(xì)核對，并依據(jù)入庫驗(yàn)收單及采購計(jì)劃等信息對醫(yī)用體外診斷試劑采購物資進(jìn)行逐批驗(yàn)收，若發(fā)現(xiàn)有效期接近現(xiàn)有庫存時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商對長效期醫(yī)用體外診斷試劑進(jìn)行更換，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)用體外診斷試劑無合格證明，應(yīng)拒絕入庫，保障進(jìn)口醫(yī)用體外診斷試劑驗(yàn)收證明信息齊全，并配有中文說明書以及相關(guān)標(biāo)簽等[14。2）嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)用體外診斷試劑注冊證上溫度要求進(jìn)行儲存，若需冷藏的醫(yī)用體外診斷試劑，無冰袋維持溫度時(shí)應(yīng)拒絕入庫。庫房管理人員確保醫(yī)用體外診斷試劑檢查無誤后，即可對驗(yàn)收情況進(jìn)行記錄工作。3）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用體外診斷試劑出庫以及申領(lǐng)管理工作，要求并監(jiān)督各科室按需領(lǐng)用醫(yī)用體外診斷試劑，申領(lǐng)前需審核申領(lǐng)計(jì)劃，并嚴(yán)格依據(jù)該計(jì)劃內(nèi)容進(jìn)行有效期及批號核對，待審查無誤后出庫[15]。4）對有效期不足1個(gè)月的醫(yī)用體外診斷試劑，物資管理系統(tǒng)會彈出提醒信息，此時(shí)護(hù)理人員可向科室發(fā)出提醒，要求其盡快領(lǐng)取使用醫(yī)用體外診斷試劑，以免因積壓過期而造成資源浪費(fèi)。5）對醫(yī)用體外診斷試劑月底盤庫制度進(jìn)行嚴(yán)格的審核，徹底清查及審核所有試劑，完成盤點(diǎn)工作后，做好記錄表填寫步驟，并將盤點(diǎn)記錄表上交財(cái)務(wù)部門進(jìn)行審核，若有誤差需及時(shí)調(diào)查原因，不得出現(xiàn)錯(cuò)領(lǐng)、物資積壓以及私用等現(xiàn)象。

3結(jié)語

結(jié)合醫(yī)用體外診斷試劑存在的問題，進(jìn)行管理系統(tǒng)升級后，將優(yōu)化管理流程，客觀評價(jià)供應(yīng)商，零失誤申領(lǐng)及出庫，降低試劑無效過期等不良事件發(fā)生概率，并便于管理人員日常工作，提升工作效率及質(zhì)量，最終提高醫(yī)用體外診斷試劑管理工作的社會效益及經(jīng)濟(jì)效益。

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