失效模式與效應(yīng)分析在提高醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)管理效率中的應(yīng)用

林鋒，杜間開，吳競(jìng)雄

佛山市中醫(yī)院 a. 設(shè)備科；b. 骨科，廣東 佛山 528000

引言

隨著國(guó)家醫(yī)療體制的改革、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院不斷開展新項(xiàng)目新技術(shù)，引入新型醫(yī)用耗材，全院耗材品規(guī)達(dá)35587種。醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)主要負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的驗(yàn)收入庫(kù)、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作。傳統(tǒng)的管理模式不僅管理效率低下，還容易出現(xiàn)耗材出入庫(kù)準(zhǔn)確率低、臨床科室的滿意度低、平均每項(xiàng)物資的發(fā)貨時(shí)間長(zhǎng)等一系列問題。對(duì)此，我院引入失效模式與效應(yīng)分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）[1]這一科學(xué)的品質(zhì)管理工具，對(duì)傳統(tǒng)的管理模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定和實(shí)施相應(yīng)的改善措施，從而提高醫(yī)院醫(yī)用耗材倉(cāng)儲(chǔ)管理水平，優(yōu)化醫(yī)用耗材出入庫(kù)流程，使倉(cāng)庫(kù)管理的各項(xiàng)KPI指標(biāo)（圖1）均得到明顯提高。

圖1 豐田精益管理—物料與倉(cāng)儲(chǔ)管理

1 FMEA工具的應(yīng)用

FMEA最早是由美國(guó)國(guó)家宇航局形成的一套分析模式，是一種實(shí)用的解決問題的方法。2002年美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)正式將FMEA介紹于醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)，用于改善及降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，它的實(shí)施是一個(gè)反復(fù)評(píng)估、改進(jìn)和更新的過程。FMEA由失效模式（Failure Mode，F(xiàn)M）和效應(yīng)分析（Effect Analysis，EA）兩部分組成，其中FM指能被觀察到的錯(cuò)誤和缺陷現(xiàn)象（安全隱患），可用于醫(yī)院質(zhì)量中任何可能的不良事件；EA指通過分析該失效模式對(duì)系統(tǒng)的安全和功能的影響程度，提出可以或者可能采取的預(yù)防改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生[2]。FMEA是一種醫(yī)療安全管理的有效方法，適用于安全隱患或者發(fā)生頻繁的不良事件的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，在醫(yī)療流程設(shè)計(jì)、病房軟硬件設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備故障分析、醫(yī)用耗材使用安全等具體項(xiàng)目中取得了良好的效果[3]。

2 資料與方法

2.1 一般資料

我院是一家三級(jí)甲等中醫(yī)院，醫(yī)院總開放床位2757床，年手術(shù)量為6.17萬臺(tái)次，耗材年使用費(fèi)用約8.7億元。醫(yī)院于2018年下半年開始實(shí)施耗材精細(xì)化管理，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用FMEA管理工具，分別收集、統(tǒng)計(jì)分析對(duì)策實(shí)施前中后倉(cāng)庫(kù)管理效率的變化情況。

2.2 方法

2.2.1 組建品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)

醫(yī)院成立以醫(yī)療設(shè)備科、信息科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等多部門組成的品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)。醫(yī)院聘請(qǐng)臺(tái)灣專家對(duì)FMEA管理工具進(jìn)行系統(tǒng)化培訓(xùn)，團(tuán)隊(duì)每?jī)芍苷匍_質(zhì)量改進(jìn)研討會(huì)，成員充分運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，根據(jù)FMEA的活動(dòng)步驟，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬定改進(jìn)流程的最佳方案。

2.2.2 確定活動(dòng)效果評(píng)價(jià)考核指標(biāo)

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》[4]等法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)管理現(xiàn)狀，確定活動(dòng)的效果評(píng)價(jià)考核指標(biāo)為耗材出入庫(kù)準(zhǔn)確率、臨床科室的滿意度和平均每項(xiàng)物資的發(fā)貨時(shí)間。

2.2.3 明確現(xiàn)狀

品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)根據(jù)現(xiàn)有的出入庫(kù)程序繪制流程圖，流程步驟依次為申領(lǐng)→訂單匯總審核→下訂單→供應(yīng)商送貨→驗(yàn)收入庫(kù)→儲(chǔ)存→出庫(kù)。成員討論分析流程圖每一環(huán)節(jié)與步驟，從中找出能被觀察到的錯(cuò)誤和缺陷現(xiàn)象或安全隱患，同時(shí)運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，找出影響倉(cāng)庫(kù)管理效率低的因素，繪制魚骨圖。

（1）出入庫(kù)準(zhǔn)確率：統(tǒng)計(jì)分析2018年9月至12月醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中的出入庫(kù)數(shù)據(jù)和倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)表，盤點(diǎn)物資品規(guī)數(shù)703項(xiàng)，共發(fā)現(xiàn)出入庫(kù)錯(cuò)誤次數(shù)157次，出入庫(kù)準(zhǔn)確率僅為78.2%。

（2）團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)查檢表，派專人跟進(jìn)記錄，統(tǒng)計(jì)得出平均每項(xiàng)物資的發(fā)貨時(shí)間為1.95 min。

（3）在OA設(shè)計(jì)滿意度調(diào)查表，定期推送給臨床科室，根據(jù)送貨及時(shí)性、準(zhǔn)確性、采購(gòu)訂單響應(yīng)快慢、倉(cāng)管員的服務(wù)態(tài)度等進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出滿意度為90%。

2.2.4 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)，確定高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)

對(duì)醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù)（Risk Priority Number，RPN），RPN是 嚴(yán) 重性（Severity，S）、發(fā)生頻率（Occurrence，O） 和檢出率（Detection，D）的乘積[5]，即RPN=S×O×D。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，將S、O、D的分值設(shè)為1～10分， RPN值的總分為1～1000分，數(shù)值越大，表示失效的風(fēng)險(xiǎn)越高。根據(jù)團(tuán)隊(duì)解決問題的能力，取1～10分的中間值5分（即三項(xiàng)之積為125分）為基準(zhǔn)值[6]。確定RPN＞125分的科室申領(lǐng)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)為高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，并采取相應(yīng)措施。

2.2.5 制定失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)對(duì)耗材出入庫(kù)流程進(jìn)行詳細(xì)分析，找出各流程步驟的潛在失效模式和不良后果。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則打分，制定失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（表1），確定RPN＞125分的失效模式[7]，運(yùn)用5 why法進(jìn)行失效模式根本原因分析，根據(jù)根因擬定改進(jìn)措施方案[8]。

表1 失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

2.2.6 制定持續(xù)改進(jìn)對(duì)策

2.2.6.1 實(shí)施6S現(xiàn)場(chǎng)管理

（1）按照6S現(xiàn)場(chǎng)管理步驟，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)，首先根據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理的要求、儲(chǔ)存條件及功能定位，對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行三色五區(qū)的區(qū)域劃分，即待驗(yàn)區(qū)為黃色；陰涼區(qū)、常備物資區(qū)、應(yīng)急物資區(qū)為綠色；退貨區(qū)為紅色。同時(shí)垛架和貨架的擺放做到“三不靠”原則，即物資存放不靠頂、不靠墻、不靠地[9]。

（2）按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，更換不符合規(guī)范的貨架，處理滲水發(fā)泡的墻面，安裝空調(diào)，陰涼庫(kù)溫度控制在0～20 ℃，常溫庫(kù)溫度控制在0～30 ℃，各庫(kù)房區(qū)域相對(duì)濕度保持在45%～75%，使整個(gè)倉(cāng)庫(kù)符合醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)管理要求。

（3）統(tǒng)計(jì)分析2019年醫(yī)用耗材出入庫(kù)數(shù)據(jù)，按耗材的體積大小、年使用量、規(guī)格型號(hào)、領(lǐng)用頻率高低及人體力學(xué)原理等原則對(duì)貨架和垛架的物資進(jìn)行分類擺放。同時(shí)運(yùn)用區(qū)域號(hào)、貨架號(hào)、層號(hào)、位號(hào)的“四號(hào)定位”標(biāo)識(shí)法將物資進(jìn)行定位。

區(qū)域的編碼設(shè)為待驗(yàn)區(qū)（A）、陰涼區(qū)（B）、常備物資區(qū)（C）應(yīng)急物資區(qū)（D）、退貨區(qū)（E）。編碼規(guī)則為：區(qū)域號(hào)-貨架號(hào)-層號(hào)-位號(hào)，如C-01-01-01，表示常備物資區(qū)中01貨架上第一層第一位的物資。

（4）在出庫(kù)單上的物資名稱前增加如“C-01-01-01”貨位號(hào)，倉(cāng)管員能根據(jù)出庫(kù)單的貨位號(hào)快速準(zhǔn)確地找到物資。

2.2.6.2 利用信息化實(shí)施智能物流管理

品質(zhì)管理團(tuán)隊(duì)組織召開設(shè)備科、信息科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、醫(yī)?？?、財(cái)務(wù)科等多部門協(xié)調(diào)會(huì)議，對(duì)現(xiàn)有的物流系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，增加供應(yīng)商協(xié)同平臺(tái)。在高值耗材實(shí)施條形碼管理的基礎(chǔ)上，將中低值類耗材納入條形碼管理，從而達(dá)到掃碼驗(yàn)收、掃碼上架、自動(dòng)補(bǔ)貨、掃碼揀貨、主動(dòng)配送、科室掃碼使用的智能物流管理。

（1）中低值可單獨(dú)計(jì)費(fèi)品種，將物資編碼與收費(fèi)編碼一對(duì)一，科室收費(fèi)則扣減臨床科室?guī)齑妫剖蚁到y(tǒng)庫(kù)存=科室?guī)鞉叽a消耗數(shù)量－醫(yī)囑收費(fèi)數(shù)量[10]。

（2）中低值不可單獨(dú)收費(fèi)類耗材，要求各科室根據(jù)治療收費(fèi)項(xiàng)目名稱制定不同的定數(shù)包和庫(kù)存上下限，同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑套餐建設(shè)，聯(lián)動(dòng)HIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)與診療打包收費(fèi)[11]（表 2）。

表2 HIS系統(tǒng)與診療打包收費(fèi)項(xiàng)目消耗

（3）物流系統(tǒng)設(shè)置最小庫(kù)存量、安全庫(kù)存量和自動(dòng)補(bǔ)充點(diǎn)量。當(dāng)科室系統(tǒng)庫(kù)存達(dá)到設(shè)置的補(bǔ)貨點(diǎn)時(shí)，自動(dòng)生成補(bǔ)貨計(jì)劃，無需臨床科室在物流系統(tǒng)申領(lǐng)，縮短領(lǐng)物頻次，降低人力成本，減少臨床科室下錯(cuò)采購(gòu)訂單機(jī)率。

2.2.6.3 完善醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理制度，制定供應(yīng)商評(píng)分考核機(jī)制

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》[4]等法律法規(guī)要求，重新修訂醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理制度，制定供應(yīng)商評(píng)分考核機(jī)制，將供應(yīng)商評(píng)價(jià)分為準(zhǔn)入評(píng)價(jià)、定期評(píng)價(jià)、變更評(píng)價(jià)和動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)[12]。庫(kù)房人員驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)耗材存在質(zhì)量、包裝等問題，及時(shí)將該產(chǎn)品的詳細(xì)信息記錄下來，保存歸檔。情節(jié)較輕的，由采購(gòu)人員對(duì)此供應(yīng)商實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，并填寫供應(yīng)商評(píng)價(jià)登記表。情節(jié)嚴(yán)重的，通知有關(guān)部門共同進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，將結(jié)果以書面形式記錄，保存并作為以后重新評(píng)價(jià)的依據(jù)。對(duì)涉及嚴(yán)重影響醫(yī)院行為規(guī)范的供應(yīng)商行為納入醫(yī)用耗材合理應(yīng)用評(píng)價(jià)體系中，醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)每月對(duì)異常用量和異動(dòng)情況進(jìn)行匯總、分析、匯報(bào)，并將相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)審計(jì)科、紀(jì)檢監(jiān)察室等，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范供應(yīng)商行為。

3 結(jié)果

通過FMEA管理活動(dòng)后，團(tuán)隊(duì)成員運(yùn)用5W2H法設(shè)計(jì)查檢表[13]，不定期地查檢。醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)物資品規(guī)數(shù)為710項(xiàng)，出入庫(kù)錯(cuò)誤數(shù)為12項(xiàng)，出入庫(kù)準(zhǔn)確率為98.3%。將對(duì)策實(shí)施前后兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，采用SPSS軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，由表3可以看出，對(duì)策實(shí)施前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=155.957，P＜0.001）。同時(shí)臨床科室的滿意度由89.5%提高至98.6%，平均每項(xiàng)物資的發(fā)貨時(shí)間由1.95 min縮短至0.91 min。對(duì)策實(shí)施前后的RPN值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，效果顯著，見表4。

表3 對(duì)策實(shí)施前后醫(yī)用耗材出入庫(kù)準(zhǔn)確率比較

4 討論與總結(jié)

FMEA是一種前瞻性、預(yù)見性的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，通過主動(dòng)分析系統(tǒng)、流程中潛在的一些缺陷，提前做好防御措施，做到防患于未然[14]。FMEA團(tuán)隊(duì)運(yùn)用該風(fēng)險(xiǎn)管理工具，主動(dòng)分析醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收管理流程、耗材出庫(kù)流程以及其他倉(cāng)庫(kù)管理工作中存在的潛在失效模式，完善醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度近10項(xiàng)，包括醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)管理制度、倉(cāng)管員崗位職責(zé)、供應(yīng)商信用評(píng)分考核機(jī)制、倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)制度、供應(yīng)商遞交耗材資料規(guī)范等。在流程改造中，團(tuán)隊(duì)將醫(yī)院物資管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，在高值耗材實(shí)施條形碼管理的基礎(chǔ)上，將中低值類耗材納入條形碼管理，同時(shí)增加供應(yīng)商協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)訂單的互聯(lián)互通、資質(zhì)證照線上管理，使醫(yī)用耗材管理向信息化、精細(xì)化管理轉(zhuǎn)變[15]，從而提高醫(yī)院醫(yī)用耗材倉(cāng)儲(chǔ)管理效率，提高耗材使用安全，降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本。

科室根據(jù)新完善的制度和職責(zé)，明確各崗位分工，將工作量及工作質(zhì)量同科室績(jī)效掛鉤，提高各崗位人員的工作積極性，降低耗材出入庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)，提高耗材管理的工作效率。該方法較傳統(tǒng)的出現(xiàn)問題即解決問題方法更具科學(xué)性、主動(dòng)性、目的性。由于該工具無法自動(dòng)識(shí)別失效模式，主觀性較大，并且和該團(tuán)隊(duì)的知識(shí)儲(chǔ)備能力及工作經(jīng)驗(yàn)有很大關(guān)系，所以在組建團(tuán)隊(duì)時(shí)，需要多部門多科室共同合作，避免分析討論流程及改進(jìn)措施的單一性和片面性。

國(guó)家制定的《三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)》由醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評(píng)價(jià)等4個(gè)方面的指標(biāo)構(gòu)成[16-17]。近年來，醫(yī)療設(shè)備科組織員工積極學(xué)習(xí)先進(jìn)的品質(zhì)管理工具，運(yùn)用工具查找出三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)、科室日常工作中存在的問題，臨床科室滿意度調(diào)查中反饋不足的方面、醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)不足等一系列問題，科室品質(zhì)管理小組通過分析現(xiàn)狀、找出問題、分析問題、找出原因、確定原因、擬定措施、擬定對(duì)策，使用頭腦風(fēng)暴、層層分析原因的方法，確定可執(zhí)行的對(duì)策，持續(xù)循環(huán)改進(jìn)，提高醫(yī)療設(shè)備的管理效率，提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的精細(xì)化管理水平[18]。