不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械再處理方法研究進(jìn)展

吳玉艷，李惠萍，余梅

1. 安徽醫(yī)科大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，安徽 合肥 230601；2. 合肥市第一人民醫(yī)院 a. 消毒供應(yīng)中心；b. 護(hù)理部，安徽 合肥 230061

引言

不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械是指不能耐受清洗消毒溶液直接進(jìn)行沖洗和浸泡的一類可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械?！吨腥A人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.2-2016》中將醫(yī)療器械根據(jù)耐濕與否，分為耐濕器械用品與不耐濕器械用品，其中如電子儀器、光學(xué)儀器、紙質(zhì)制品、化纖制品、塑料制品等屬于不耐熱不耐濕的診療器械、器具和物品[1]。該類醫(yī)療器械進(jìn)行浸泡和沖洗后會導(dǎo)致功能故障，縮短其使用壽命，甚至影響滅菌效果，導(dǎo)致滅菌失敗，嚴(yán)重時會造成一定的醫(yī)療事故，因此無法使用自動清洗機(jī)進(jìn)行清洗消毒，故只能采用手工清洗消毒的方法進(jìn)行清洗消毒。有研究顯示[2]，手工清洗影響因素多，工作人員主觀影響大，不能保證清洗消毒效果的一致性，難以保證流程的再現(xiàn)性和可追溯性，臨床目前最為常見的不耐濕且價(jià)格昂貴的復(fù)用醫(yī)療器械有：手持骨科電鉆、電凝線、陰道探頭、光纖、可視喉鏡等。根據(jù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）《三個衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016》規(guī)定，醫(yī)院所有重復(fù)或一次性使用無菌物品都采取CSSD集中管理模式，禁止各科室和部門自己清洗、消毒任何重復(fù)使用的醫(yī)療器械和物品。CSSD能否提供良好的無菌物品將直接影響到醫(yī)療質(zhì)量和患者安全[3-4]，醫(yī)療器械和物品清洗、消毒和滅菌質(zhì)量不合格將導(dǎo)致病源體在醫(yī)院內(nèi)傳播，造成醫(yī)院感染甚至醫(yī)院感染的爆發(fā)。CSSD關(guān)于不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械文獻(xiàn)報(bào)道不一，現(xiàn)將具體方法報(bào)道如下。

1 不耐濕醫(yī)療器械的清洗消毒方法

關(guān)于不耐濕醫(yī)療器械清洗消毒具體步驟方法目前尚無統(tǒng)一規(guī)范，并且此類器械清洗消毒方法專題報(bào)道較少，主要有以下不耐濕醫(yī)療器械的清洗消毒方法。

1.1 三步驟清洗消毒法

青毅等[5]在一項(xiàng)將供應(yīng)室服務(wù)模式管理應(yīng)用于腔鏡器械的管理研究中提到腔鏡器械應(yīng)該分類處理，電凝線、光纖、攝像頭各類導(dǎo)線等不能浸泡的器械要手工擦拭，擦拭具體方法為：用含多酶液濕布擦拭1遍，再用純凈水濕布擦拭1遍，最后用75%乙醇擦拭1遍，經(jīng)過研究者進(jìn)行生物檢測，腔鏡器械清洗合格率有所提高，為99.82%±0.38%。近年來達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)投入使用，由于達(dá)芬奇機(jī)器人中有多個組成部分為不耐濕的導(dǎo)線、光纖和鏡頭。吳小林等[6]的研究是將標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)用于達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)器械的處理。此項(xiàng)研究參照2009年頒布的《WS 310.1-3 消毒供應(yīng)室系列標(biāo)準(zhǔn)》《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》《達(dá)芬奇機(jī)器人廠家說明書》及美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會ST79標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合科室經(jīng)驗(yàn)制定《達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行清洗。在清洗中提出電凝線、光纜和PK線纜等非耐濕類應(yīng)該進(jìn)行拆卸并且分開單獨(dú)放置和清洗。具體操作步驟為：外表面使用含多酶清洗液紗布擦拭2次→含純化水紗布擦拭外表面4次→含75%乙醇擦拭消毒，電極端由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，使用含多酶清洗液棉簽擦拭3次后再用含純化水棉簽擦拭4次，再用75%乙醇進(jìn)行擦拭消毒,通過檢查表面清潔度和使用ATP熒光檢測儀進(jìn)行檢測，清洗消毒合格率為88.89%，此研究合格率針對導(dǎo)線類進(jìn)行了檢測，但由于檢測樣本量次數(shù)僅為9次，檢測次數(shù)較少，結(jié)果需要進(jìn)一步驗(yàn)證。由相關(guān)研究可知，使用三步驟清洗消毒法進(jìn)行清潔和消毒，合格率都較為理想，但由于青毅等[5]的研究結(jié)果并沒有針對腔鏡器械不耐濕器械部分，而是整套腔鏡的合格率，故結(jié)果沒有可比性。在王瑤[7]的報(bào)道中提到，為了規(guī)范和進(jìn)一步優(yōu)化腔鏡類器械的清洗流程，在研究中制定了腔鏡類器械清洗消毒和干燥的八大流程，關(guān)于電凝線、光纖線、目鏡與攝像頭等不宜長時間接觸水與消毒液的部分建議采用手工清洗，具體方法為采用沾有全效多酶清洗劑的濕布對此類器材進(jìn)行擦拭，擦拭完畢后再采用純凈水濕布將其擦凈，最后采用含有70%～80%乙醇的紗布進(jìn)行擦拭，此項(xiàng)報(bào)道中并未具體規(guī)定擦拭幾遍，以擦凈為止，缺乏相應(yīng)的指導(dǎo)意義。三步驟清洗消毒法由于缺少自來水初步預(yù)清洗消毒過程，清洗質(zhì)量報(bào)道不一，可能會影響清洗質(zhì)量，需要進(jìn)一步驗(yàn)證其效果。

1.2 四步驟清洗消毒法

關(guān)于不耐濕器械的清洗和消毒方法，在一項(xiàng)骨科電鉆清洗消毒的研究中，樊玉紅[8]報(bào)道標(biāo)準(zhǔn)化處理流程，在電鉆涉及外面無法浸泡清洗的部分，分為四個步驟進(jìn)行，具體操作方法為：首先使用濕潤的自來水紗布擦拭2遍，再使用在酶液下浸潤后的紗布擦拭外表面2遍，然后再次使用濕潤的自來水紗布擦拭2遍，最后用濕潤的75%酒精紗布進(jìn)行擦拭消毒。通過對清洗消毒過的骨科電鉆外表面進(jìn)行ATP生物熒光檢測，合格率為88.89%。此項(xiàng)研究為骨科電鉆外表面的清洗制定了具體和規(guī)范的流程，此方法在對清洗消毒步驟和具體操作方面進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，75%的乙醇對物品沒有腐蝕性，無需進(jìn)行再處理清除殘留，同時保證了清洗質(zhì)量。在此項(xiàng)研究中，樣本量較小，實(shí)驗(yàn)組和對照組共18例，且對照組并未具體描述如何進(jìn)行清洗和消毒，所以沒有較強(qiáng)的可比性，需要進(jìn)一步加大樣本量，并且科學(xué)的設(shè)立對照組進(jìn)行研究。

1.3 五步驟清洗消毒法

李曉莉等[9]在運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化流程處理骨科電鉆中，分5個步驟完成，即外表面擦洗、外表面洗滌、外表面漂洗、外表面終末漂洗、外表面消毒，具體步驟為：用濕潤的自來紗布（紗布在自來水下濕潤擠不出水滴）由手持端向操作端擦拭2次，再使用1:270的多酶清洗劑同樣方法擦拭2次，然后使用自來水浸濕紗布擦拭2次，再次用同樣方法使用純化水浸濕紗布擦拭2遍，最后用75%乙醇擦拭2次。清洗和消毒共分成5個步驟進(jìn)行，使用ATP法進(jìn)行電鉆外表面進(jìn)行檢測，合格率為90%。在此清洗方法中，是否可以將清洗用水統(tǒng)一更換成純化水，這樣可以減少第三和第四步驟的重復(fù)，此方法是否可行還有待進(jìn)一步研究。在另外一項(xiàng)不耐濕器械的處理相關(guān)研究中，四川大學(xué)華西醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的楊晶晶等[10]進(jìn)行流程優(yōu)化來提高其清洗質(zhì)量，使用自來水擦洗3遍→含酶清潔液擦洗3遍→純水擦洗3遍→酸化水擦洗3遍→純化水擦洗3遍。該研究使用了五步驟進(jìn)行擦拭清潔和消毒，主要原因是選擇了酸性氧化水電位作為消毒溶液，由于酸性氧化電位水對器具和物品具有腐蝕性，在進(jìn)行物體表面的消毒后，應(yīng)使用凈水沖洗30 s，徹底去除殘留[11]，增加了清洗消毒步驟和殘留風(fēng)險(xiǎn)。在清洗消毒的過程中，由于器械的污染程度從第1個步驟到第5個步驟有所不同，在不更換手套的情況下選擇了兩位工作人員進(jìn)行清洗消毒，第一位完成前兩個步驟的清洗消毒，后者則完成后三個步驟的清洗消毒，此方法比一人清洗消毒具有更佳的效果，但同時需要兩人來完成，是否可以推廣需要進(jìn)一步進(jìn)行比較。

1.4 其他方法

在不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的消毒方面，郭宏等[12]在一項(xiàng)研究中，使用伽瑪衛(wèi)生消毒用品有限公司生產(chǎn)的消毒濕巾來對不耐濕器械進(jìn)行消毒。消毒濕巾為復(fù)合雙鏈季銨鹽類成分，穩(wěn)定性和作用效果均優(yōu)于75%乙醇，且成本較低，可進(jìn)行不耐濕熱復(fù)用醫(yī)療器械的常規(guī)消毒，此項(xiàng)研究只描述進(jìn)行消毒，清洗方法未進(jìn)行報(bào)道。國外應(yīng)用于不耐濕醫(yī)療器械清洗消毒相關(guān)內(nèi)容文獻(xiàn)報(bào)道較少。

1.5 不耐濕醫(yī)療器械清洗消毒用具

根據(jù)前期臨床調(diào)查，臨床較多采用治療碗接取和配制清洗消毒溶液，通過使用紗布或低纖維絮布[13]進(jìn)行濕潤后，按照順序從第一個治療碗內(nèi)的清洗溶液開始擦拭，每個步驟擦拭時由于工作量問題，可能存在不能及時更換溶液現(xiàn)象，擦拭結(jié)束后如果治療碗清洗消毒不凈容易造成交叉污染（圖1）。通過檢索文獻(xiàn)，未涉及專門針對不耐濕醫(yī)療器械的清洗消毒工具相關(guān)說明。

圖1 傳統(tǒng)治療碗清洗消毒工具

2 不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的滅菌

相關(guān)研究表明，由于環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌效果好，擁有標(biāo)準(zhǔn)化的滅菌質(zhì)控體系，可作為不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的較優(yōu)滅菌方法[14-15]。但由于其滅菌周期長，且環(huán)氧乙烷為易燃易爆有毒氣體，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理與控制[16]。過氧化氫等離子滅菌溫度低、操作簡單、滅菌時間短且無滅菌劑殘留，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的滅菌[17]。但存在滅菌失敗的風(fēng)險(xiǎn)，據(jù)報(bào)道，膽道鏡等離子滅菌失敗率6.8%[18]。綜上，關(guān)于不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的滅菌需要考慮其實(shí)際情況，根據(jù)器械的滅菌效果、時間、待滅菌物品量實(shí)際情況而定。

3 不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械清洗消毒效果檢測方法

3.1 帶光源放大鏡檢測法

帶光源放大鏡檢是目測常用簡單檢測方法，根據(jù)衛(wèi)生部WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定“應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查”，在帶光源放大鏡下檢測，清洗后的不耐濕器械無血漬、污漬、銹斑等即為合格[19]。

3.2 殘留蛋白檢測法

蛋白殘留檢測法是通過蘸有中和液的蛋白測試棒涂抹清洗待檢測的不耐濕器械后，放入中和液測試管中進(jìn)行孵化，孵化溫度為恒溫55℃，時間為15 min，顏色有變化為不合格[20]。此方法為試驗(yàn)檢測方法，評價(jià)結(jié)果客觀可靠，可以適用于清洗后不耐濕器械的清洗質(zhì)量檢測。

3.3 ATP生物熒光檢測法

ATP生物熒光檢測法是指通過生物發(fā)光技術(shù)檢測物體表面殘留的ATP（三磷酸腺苷）含量來快速判斷微生物含量的方法[21]。此方法是一種簡便、快速、高靈敏的檢測方法[22]。相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，殘留蛋白檢測法和ATP生物熒光檢測法對醫(yī)療的清洗質(zhì)量評價(jià)無明顯差異[23]。但ATP生物熒光檢測法價(jià)格昂貴，不宜作為常規(guī)檢測手段[24]。

4 總結(jié)

不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械再處理由于存在一定的困難，再處理后帶菌率高，又沒有統(tǒng)一規(guī)定的清洗步驟，在擦拭時間、方法、消毒液的選擇上存在一定的爭議。通過綜合他人相關(guān)研究結(jié)果可以初步確認(rèn)使用擦拭法為不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的基本清洗消毒方法，無菌紗布在不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的擦拭中成本較高，由于摩擦力和碎屑而影響清洗效果，因此最好選用低纖維絮布。需要進(jìn)一步研究，經(jīng)過科學(xué)的試驗(yàn)和比較，找出科學(xué)的擦拭方法。在不耐濕復(fù)用醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量檢測和滅菌方面，尚無太多爭議，條件允許的情況下可以進(jìn)行多方面檢測，滅菌方法的選擇則是低溫滅菌。本文綜述了多種擦拭方法，但存在一定的局限性，未檢索到相關(guān)國外相關(guān)方面的研究，這可能與CSSD國內(nèi)外差異和文獻(xiàn)較少有關(guān)。