一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器在腹部手術(shù)切口閉合中的前瞻性隨機(jī)對照臨床研究

李欣，宋京海，王永清，李智飛，陳揚(yáng)，王少為，修典榮

1. 北京大學(xué)第三醫(yī)院 普外科，北京 100191；2. 北京醫(yī)院 普外科，北京 100730

引言

在外科手術(shù)切口縫合領(lǐng)域，縫合產(chǎn)品以縫線為主，其中可吸收縫合線在柔軟性能、彈性能力、抗張性能等方面較普通縫合線優(yōu)勢明顯，且生物性可吸收縫線不用拆線，其與人機(jī)體體質(zhì)融合密度極高，并且不易產(chǎn)生排斥，無殘留、無毒性，因此可以極佳地維護(hù)患者皮膚完整程度與美觀性[1]。

但可吸收縫線在縫合大切口時(shí)，因縫合時(shí)間過長，增加切口暴露時(shí)間，容易引發(fā)感染。為提高縫合速度，20世紀(jì)90年代出現(xiàn)了外科縫合器，但該縫合器普遍使用的是鋼制金屬釘、鈦制釘或其他惰性高分子材料制成的縫合釘?shù)萚2]。這些技術(shù)需要在傷口愈合后拆除縫合釘，同時(shí)釘眼會(huì)在皮膚留下痕跡，影響美觀。

為實(shí)現(xiàn)切口快速縫合同時(shí)避免二次拆釘及“蜈蚣疤”的形成，2003年Incisive Surgical公司上市了INSORB?皮下吻合器。INSORB皮下吻合器將可吸收縫合釘水平放置于真皮層中，可吸收縫合釘呈“U”狀內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)，伴隨滑針穿透皮膚真皮層，在滑針回撤時(shí)留置于真皮層，確保了傷口的閉合?？晌湛p合釘由丙交酯、乙交酯共聚物（PLGA）制成，可在體內(nèi)水解而被人體吸收代謝，在外科臨床中具有很高的應(yīng)用前景[3-4]。

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器由國內(nèi)醫(yī)療器械公司自主研發(fā)生產(chǎn)，與國外INSORB皮下吻合器具有實(shí)質(zhì)等同性，為驗(yàn)證該國產(chǎn)產(chǎn)品的縫合性能，本研究收集了2015年6月—2016年4月的136例手術(shù)患者的臨床資料進(jìn)行分析，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究為前瞻性隨機(jī)對照研究，收集北京大學(xué)第三醫(yī)院及北京醫(yī)院2015年6月至2016年4月的136例腹部手術(shù)患者，其中產(chǎn)科（剖宮產(chǎn)）100例，普外科（包括疝修補(bǔ)、肝切除、胰十二指腸切除、結(jié)直腸切除、腹膜后腫物切除）36例。本研究經(jīng)北京大學(xué)第三醫(yī)院倫理委員會(huì)[倫理批準(zhǔn)文號：2015藥倫審第(19)號]和北京醫(yī)院倫理委員會(huì)（倫理批準(zhǔn)文號：2015BJYYEC-013-02）審批。

納入標(biāo)準(zhǔn)：受試者自愿參加試驗(yàn)并簽署知情同意書；年齡18～65歲，性別不限；首次腹部或腹壁手術(shù)切口；I、Ⅱ類手術(shù)切口者；能夠與研究者良好交流并遵照整個(gè)驗(yàn)證要求。

排除標(biāo)準(zhǔn)：腹部存在瘺管或者竇道者；糖尿病患者血糖控制不良或嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥患者；對已知本產(chǎn)品成分過敏者；不規(guī)則傷口；皮膚組織過薄或過厚；需要X線輻射不穿透的情形（如縫合釘用于定位診斷時(shí)）；真皮以外的其他組織；縫合部位不平坦；疤痕體質(zhì)者。

采用系統(tǒng)隨機(jī)的方法將136例受試者分為2組：觀察組和對照組，各68例。對觀察組和對照組受試者的人口學(xué)資料（年齡、身高、體重）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表 1。

表1 人口學(xué)資料分布及比較（±s）

表1 人口學(xué)資料分布及比較（±s）

項(xiàng)目 年齡/歲 身高/m 體重/kg觀察組 37.97±11.27 1.64±0.07 71.85±12.77對照組 36.84±10.63 1.64±0.07 70.88±11.01 t值 -0.366 0.168 -0.052 P值 0.715 0.867 0.958

1.2 縫合方法

對照組采用3-0合成可吸收性外科縫線連續(xù)皮內(nèi)縫合方法。使用可吸收縫線縫合時(shí)，在兩側(cè)皮膚切口皮內(nèi)進(jìn)行連續(xù)縫合，起始、結(jié)束處縫線打結(jié)后埋沒于切口內(nèi)，術(shù)后不再拆線。

觀察組使用一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器（國械注準(zhǔn)20173650874）進(jìn)行縫合，見圖1。

圖1 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 切口甲級愈合率

術(shù)后第8天切口甲級愈合率。以完成手術(shù)切口縫合作為治療第0天，以切口上表皮細(xì)胞再生且無分泌物及包扎要求（切口上皮化）作為愈合標(biāo)準(zhǔn)[5]。

1.3.2 單位長度切口縫合時(shí)間

真皮層縫合時(shí)間以縫第一針或放置第一個(gè)可吸收釘開始，縫最后一針或放置最后一個(gè)可吸收釘結(jié)束[6]。單位長度切口縫合時(shí)間（min/cm）=真皮層總縫合時(shí)間（min）/切口長度（cm）。

1.3.3 切口愈合效果

在術(shù)后第42天對切口愈合效果進(jìn)行評估，愈合效果判定標(biāo)準(zhǔn)[7]分為：滿意、一般、不滿意。

1.3.4 縫合部位疼痛

在術(shù)后第1、3、7天時(shí)采用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scales，VAS）[8]對受試者手術(shù)切口疼痛癥狀進(jìn)行評估。

1.3.5 縫合線/縫合釘吸收情況

在術(shù)后第8天、（42±3）天和28周（+10天）時(shí)評估手術(shù)切口的吸收情況，分為三級：Ⅰ級（完全吸收）；Ⅱ級（未完全吸收）；Ⅲ級（未吸收）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)由北京大學(xué)臨床研究所采用SAS 9.2進(jìn)行分析。定量指標(biāo)的描述采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差。分類指標(biāo)的描述將計(jì)算各類的例數(shù)及百分?jǐn)?shù)。計(jì)量指標(biāo)的組間比較采用成組t檢驗(yàn)或Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)指標(biāo)采用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確概率法，等級指標(biāo)采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 切口甲級愈合率

觀察切口術(shù)后第8天愈合情況，觀察組和對照組甲級愈合率分別為98.53%和97.06%；乙級愈合分別為1.47%和2.94%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），故一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器的術(shù)后8天愈合效果與可吸收縫線相當(dāng)。

2.2 單位長度切口縫合時(shí)間

記錄術(shù)中切口縫合長度及真皮層縫合時(shí)間，兩組手術(shù)切口長度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；觀察組總體縫合時(shí)間短于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。觀察組單位長度切口縫合時(shí)間短于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），詳見表 2。

表2 切口長度和縫合時(shí)間分布及比較

2.3 切口愈合效果

對兩組受試者術(shù)后第42天切口愈合效果進(jìn)行比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），故認(rèn)為觀察組術(shù)后42天切口愈合效果與對照組相當(dāng)，詳見表3。

表3 術(shù)后42天切口愈合情況分布及比較[n（%）]

2.4 縫合部位疼痛VAS評分

術(shù)后1天、3天、7天對兩組受試者縫合部位疼痛程度VAS評分進(jìn)行比較，觀察組術(shù)后1天、3天、7天縫合部位疼痛程度均明顯小于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

表4 術(shù)后各時(shí)點(diǎn)縫合部位疼痛VAS評分比較

2.5 觀察組和對照組縫合材料吸收情況

在術(shù)后第8天、（42±3）天和28周（+10天），兩組手術(shù)切口內(nèi)縫合線/縫合釘?shù)奈涨闆r比較，均無顯著性差異（P＞0.05），見表 5。

表5 術(shù)后各時(shí)點(diǎn)縫合線/縫合釘吸收情況分布及比較[n（%）]

3 討論

目前，外科手術(shù)常用的縫合方式有縫合線、皮膚粘合劑、金屬皮膚縫合器?？p合線和金屬皮膚縫合器在愈合時(shí)將皮膚的邊緣聚攏在一起，通常于術(shù)后第10～14天拆除；也可以使用可吸收的美容縫合線進(jìn)行皮內(nèi)縫合，術(shù)后無需拆線。但由于縫線具有多股編織結(jié)構(gòu)，細(xì)菌會(huì)通過縫線內(nèi)部進(jìn)入皮下，進(jìn)而引起局部炎癥反應(yīng)而對傷口愈合產(chǎn)生不利影響。另外縫合線在進(jìn)行大切口縫合時(shí)，由于縫合時(shí)間過長，切口長時(shí)間暴露，增加感染概率。長時(shí)間手工縫合易造成手部疲勞，增加針刺風(fēng)險(xiǎn)，在感染性切口縫合時(shí)，增加醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)暴露概率。金屬皮膚縫合器普遍使用的是鋼制/鈦制金屬釘及惰性高分子材料制成的縫合釘，在傷口愈合后，患者需再次返回醫(yī)院取出縫合釘，且該縫合釘在縫合時(shí)會(huì)穿透表皮組織，會(huì)在切口表面留下蜈蚣樣疤痕，影響美觀，給患者愈后造成較大的心理負(fù)擔(dān)[9-11]。

皮膚粘合劑及皮膚拉扣/拉鏈?zhǔn)橇硪活惽锌谔幚矸椒?，雖然使用簡單，但是在切口出現(xiàn)炎癥時(shí)，組織液無法滲出，容易引發(fā)感染，嚴(yán)重時(shí)需二次手術(shù)清創(chuàng)。且由于粘合劑密封性較強(qiáng)，在使用前，需徹底止血，并需祛除傷口處的滲血、滲液，保持傷口表面干燥，并需徹底關(guān)閉死腔，最好使用真皮內(nèi)減張縫合，使切緣對合整齊嚴(yán)密；否則由于其密封性，會(huì)在傷口與膠膜之間形成積血、積液，影響傷口愈合[12]。另有研究發(fā)現(xiàn)，若粘合劑滲入皮下組織會(huì)影響切口的愈合及美觀，需術(shù)者操作輕柔，避免皮下過度損傷，且要保持切口對合整齊，無張力，厚度僅一層，均勻覆蓋于切口表面，避免硬結(jié)形成[13-14]，故在使用粘合劑時(shí)對操作技術(shù)要求較高。

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器于2016年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，為國內(nèi)首創(chuàng)Ⅲ類植入可吸收醫(yī)療器械。本研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)縫合產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有以下臨床特點(diǎn)：① 機(jī)械式縫合，相較縫線，縫合時(shí)間快4倍，節(jié)省手術(shù)時(shí)間，提高病床周轉(zhuǎn)率；② 可吸收縫合釘間距7 mm，間斷式縫合，便于切口組織液滲出，術(shù)后感染概率低；③ 夾唇夾持兩側(cè)皮膚，實(shí)現(xiàn)外翻式縫合，切口兩側(cè)皮膚無張力自然對合，減輕術(shù)后瘢痕形成，愈合效果好；④ 可吸收縫合釘植入真皮層，不刺穿表皮，疼痛指數(shù)低，患者感受更好；⑤ 縫合釘可吸收，避免患者因拆釘帶來的不適感。因該產(chǎn)品為機(jī)械式縫合，操作簡便，且不改變常規(guī)臨床使用習(xí)慣，臨床醫(yī)生能夠迅速掌握使用技巧。

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器結(jié)合了金屬皮膚縫合器機(jī)械式快速縫合與可吸收縫線皮內(nèi)縫合及可吸收特性，實(shí)現(xiàn)切口快速皮內(nèi)縫合的同時(shí)，顯著降低患者的不適感，同時(shí)達(dá)到相對美觀的切口愈合效果，值得臨床推廣。