血站內(nèi)部質(zhì)量審核工作情況分析

譚菲

長(zhǎng)春市中心血站，吉林長(zhǎng)春 130000

根據(jù)《血站管理辦法》[1]制定的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[2]12.6 中要求 “建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及采供血相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門，內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。 內(nèi)部質(zhì)量審核是血站對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的重要手段，是衡量質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否有效的重要抓手，對(duì)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和自我完善具有重要意義[3]。 內(nèi)部審核是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的一次系統(tǒng)性的審核，覆蓋質(zhì)量體系運(yùn)行的全部要素，全面的發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)問題[4]。 對(duì)長(zhǎng)春市中心血站（以下簡(jiǎn)稱為該站）2016 年—2020 年內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審）情況進(jìn)行了回顧性分析，從不合格項(xiàng)的性質(zhì)、產(chǎn)生科室、不符合條款等信息入手，解析分布情況及原因，評(píng)價(jià)目前的審核現(xiàn)狀以發(fā)現(xiàn)內(nèi)審過程中可能存在的一些實(shí)際問題進(jìn)行進(jìn)一步的探討，以提高內(nèi)審有效性，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

來源于該站2016—2020 年內(nèi)部質(zhì)量審核數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 內(nèi)部審核前準(zhǔn)備工作 每年年初由質(zhì)量管理科依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作規(guī)程（19 版）》和其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，在內(nèi)審實(shí)施前一個(gè)月依據(jù)年度計(jì)劃編制《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表》，確定審核組組長(zhǎng)、內(nèi)審組成員、審核時(shí)間、審核方式等事項(xiàng)，并將《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表》下發(fā)到受審科室。 內(nèi)部審核員編制《內(nèi)部審核檢查記錄表》，完成后交審核組長(zhǎng)審批。

1.2.2 審核實(shí)施 （1）召開首次會(huì)議。 內(nèi)部審核組長(zhǎng)公布此次內(nèi)審組成員及具體審核的時(shí)間安排和對(duì)受審科室的相關(guān)要求。

（2）現(xiàn)場(chǎng)審核。①不合格程度。分嚴(yán)重不合格和一般不合格。 嚴(yán)重不符合：凡影響或可能影響工作質(zhì)量而導(dǎo)致不可接受結(jié)果的不合格；一般不符合：可能不會(huì)嚴(yán)重影響最終工作質(zhì)量的不合格。②不合格性質(zhì)。分實(shí)施性不符合、效果性不符合和體系性不符合。 實(shí)施性不符合：未按照質(zhì)量體系文件要求執(zhí)行所產(chǎn)生的不合格；效果性不符合：按照質(zhì)量體系文件執(zhí)行但未達(dá)到效果產(chǎn)生的不合格；體系性不符合：質(zhì)量體系文件與需引用的外來文件需求沖突，又不能以其他外來文件加以解釋的不合格。③內(nèi)部審核員按照審核要求，依據(jù)檢查表，采取現(xiàn)場(chǎng)提問、查看工作現(xiàn)場(chǎng)、查看實(shí)際操作、查閱相關(guān)記錄等方式，并記錄完整。 各內(nèi)審組對(duì)每日檢查內(nèi)容進(jìn)行充分討論、確定發(fā)現(xiàn)的不符合性質(zhì)和程度，明確找到不符合相對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)、規(guī)范及質(zhì)量管理體系等要素條款，填寫《不合格項(xiàng)報(bào)告》。

（3）召開末次會(huì)議。 內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)本次內(nèi)部審核情況進(jìn)行總結(jié)，各組匯報(bào)檢查情況并將《不合格項(xiàng)報(bào)告》交給受審科室負(fù)責(zé)人。

1.2.3 審核后整改 受審科室針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成糾正預(yù)防措施的制定并組織實(shí)施，整改完成后及時(shí)將《不合格項(xiàng)報(bào)告》上交內(nèi)部審核員。 內(nèi)部審核員對(duì)其預(yù)防糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，準(zhǔn)確記錄驗(yàn)證措施和結(jié)果，認(rèn)定其有效后上交內(nèi)審組長(zhǎng)進(jìn)行批準(zhǔn)，如認(rèn)定措施無效時(shí)受審科室需重新進(jìn)行整改，直到認(rèn)定其措施有效。 跟蹤驗(yàn)證完成后審核組長(zhǎng)及時(shí)將《不合格項(xiàng)報(bào)告》交給質(zhì)量管理科匯總，質(zhì)量管理科填寫《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表》，按照責(zé)任科室、不符合程度和性質(zhì)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析

2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

將2016—2020 年的《不合格項(xiàng)報(bào)告》按照不合格項(xiàng)性質(zhì)、程度、責(zé)任科室、不符合的要素條款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2.2 統(tǒng)計(jì)方法

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)數(shù)資料使用Excel 2013 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和整理，計(jì)數(shù)資料采用[n（%）]表示。

3 結(jié)果

2016—2020 年該站共發(fā)生69 例不合格項(xiàng)， 均為一般不合格，未見嚴(yán)重不合格項(xiàng)，實(shí)施性不符合占62.6%，效果性不符合占37.4%，無體系性不符合，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制科及輸血研究所、獻(xiàn)血服務(wù)部、供血科、供應(yīng)科不符合最多均為7 個(gè)，記錄方面25 項(xiàng)，所占比例最高，具體情況見表1、表2。

表1 2016—2020 年不合格項(xiàng)按科室分布

表2 2016—2020 年不合格項(xiàng)按規(guī)范條款分布

4 討論

2016—2020 年該站內(nèi)審時(shí)間、方式、目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審員分組信息均一致，內(nèi)審員人數(shù)從2016 年的16 人減少為2020 年的12 人，內(nèi)審員的平均年齡從2016年的48 歲減少為38 歲，可以看出近5 年來該站的內(nèi)審工作已經(jīng)趨于成熟和穩(wěn)定，5 d 的審核時(shí)間即滿足內(nèi)審需要，便于內(nèi)審員有充足的時(shí)間開展審核工作，也不會(huì)影響迎檢科室和內(nèi)審員的日常工作，內(nèi)審員人數(shù)略有減少，內(nèi)審員的選擇上更趨于年輕化，對(duì)內(nèi)審工作注入新生力量，審核的著重點(diǎn)不一樣，就可以從多角度發(fā)現(xiàn)問題，使內(nèi)審工作更具有實(shí)際意義。實(shí)施性不符合所占比例最多，其次為效果性不符合，無體系性不符合，其中2019 年實(shí)施性不符合項(xiàng)，與其他年份相比較多，分析原因主要為《血站技術(shù)操作規(guī)程》由原來的2015 版改為2019 版，為了追蹤前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、逐步提高標(biāo)準(zhǔn)要求、確保血液質(zhì)量安全和獻(xiàn)血者權(quán)益的思路，對(duì)規(guī)程進(jìn)行修改完善，組織制定了《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019 版）》[5]，此規(guī)程于2019 年9 月1 日正式實(shí)施，該中心《質(zhì)量手冊(cè)》也于2019年9 月20 日發(fā)布，于2019 年10 月15 日正式實(shí)施，此次《質(zhì)量手冊(cè)》進(jìn)行了整版修改，變動(dòng)較大，從發(fā)布到正式實(shí)施不足一個(gè)月的時(shí)間，所以存在培訓(xùn)時(shí)間較倉促、可能存在培訓(xùn)不到位的情況，工作人員對(duì)文件的理解也不夠深入和全面，提示在今后法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件修改后應(yīng)該加強(qiáng)相關(guān)學(xué)習(xí)內(nèi)容的培訓(xùn)與考核，使工作人員更加深入和透徹的理解相關(guān)內(nèi)容，在工作中該怎么做、如何做，才能使法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件得到更好的執(zhí)行和應(yīng)用；2020 年效果性不符合項(xiàng)與其他年份相比較多，說明工作人員在某些實(shí)際操作中未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行，提示要切實(shí)改變工作思路和方法，同時(shí)要按照實(shí)際工作需求來修改文件，既能滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又能保證實(shí)施的有效性；自2019 年該站質(zhì)量體系文件修改后，2019年和2020 年均未發(fā)現(xiàn)體系性的不符合，5 年來均無體系性不符合，說明該站現(xiàn)行版本的質(zhì)量體系文件相對(duì)較完善，與法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相符合。

該研究中血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制科及輸血研究、獻(xiàn)血服務(wù)部、供血科、供應(yīng)科不符合最多均為7 個(gè)，可見不合格項(xiàng)主要集中在該站一線科室，因科室工作人員較多，所承擔(dān)的工作任務(wù)也較重，在完成大量采供血工作的同時(shí)，容易忽略一些細(xì)節(jié)性的工作；近幾年因工作需要新進(jìn)工作人員較多，工作經(jīng)驗(yàn)較匱乏，特別是獻(xiàn)血服務(wù)部車組多、大部分是外聘人員，流動(dòng)性大，人員多，常年在站外采血，存在科室培訓(xùn)時(shí)間不足等因素影響；綜合辦公室不符合項(xiàng)最少僅1 個(gè)， 是因?yàn)?019 年該站對(duì)各科室工作內(nèi)容也進(jìn)行了重新梳理和調(diào)整，將綜合辦公室原有的檔案收集、 保存和管理工作轉(zhuǎn)交給業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)，所以自2019 年后綜合辦公室不在內(nèi)部質(zhì)量審核范圍內(nèi)。

從表2 可見記錄方面25 項(xiàng)，所占比例最高為36.2%，其中以2019 年和2020 年記錄方面問題較多，追蹤原因主要體現(xiàn)在記錄填寫方面存在著缺填漏填的現(xiàn)象，針對(duì)此情況，該站將記錄填寫作為各科室每月質(zhì)量檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，同時(shí)科室對(duì)記錄的填寫加強(qiáng)培訓(xùn)和管理，并設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行自查，責(zé)任落實(shí)到每個(gè)人，發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)進(jìn)行糾正，質(zhì)量管理科也將每個(gè)月的記錄檢查列為質(zhì)量檢查的常規(guī)必查項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與科主任進(jìn)行溝通，各個(gè)科室也采取了相應(yīng)的懲罰措施，不斷強(qiáng)化工作人員對(duì)記錄填寫的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性；其次質(zhì)量體系文件15 項(xiàng)，所占比例為21.7%，其中以2019 年和2020 年出現(xiàn)問題較多，究其原因主要為該站2019 年進(jìn)行了質(zhì)量手冊(cè)的整版修改，編寫文件及在文件評(píng)審過程中忽視了一、二層文件與三、四層文件之間的關(guān)聯(lián)性和一致性，導(dǎo)致了部分文件中引用的記錄名稱不一致、引用的外來文件版本號(hào)與現(xiàn)行版本號(hào)不一致，二層次文件中要求的內(nèi)容三層次文件中未做體現(xiàn)等，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，本站將對(duì)各層次文件進(jìn)行重新梳理，重點(diǎn)審查各層次文件之間的關(guān)聯(lián)性、一致性；信息管理系統(tǒng)5 項(xiàng)、設(shè)備方面5 項(xiàng)、物料方面3 項(xiàng)、提示在今后的工作中要及時(shí)將離崗工作人員的計(jì)算機(jī)權(quán)限進(jìn)行關(guān)閉，并定期對(duì)工作人員計(jì)算機(jī)權(quán)限進(jìn)行梳理，特別需要關(guān)注轉(zhuǎn)崗和離崗人員的計(jì)算機(jī)權(quán)限的變更；在設(shè)備和物料管理方面要及時(shí)對(duì)新進(jìn)設(shè)備和物料進(jìn)行確認(rèn)，并關(guān)注物料盤點(diǎn)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，特別是剩余物料的使用和記錄，保證所有物料在有效期內(nèi)使用，避免浪費(fèi)，并保證所有物料在使用后的可追溯性。

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，內(nèi)審在全國(guó)各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)普遍得到落實(shí)，以此來驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)。從這個(gè)意義上來說,內(nèi)審就是一種科學(xué)意義上的管理工具,在采供血機(jī)構(gòu)的日常管理活動(dòng)中能夠起到積極的科學(xué)推動(dòng)作用[6]。 內(nèi)部質(zhì)量審核是自我發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、保持和糾正的重要手段，同時(shí)也是保證質(zhì)量體系運(yùn)行得到持續(xù)改進(jìn)的重要過程，是血站質(zhì)量管理的重要措施之一。 通過對(duì)多年內(nèi)審工作進(jìn)行總結(jié)，提出幾點(diǎn)建議：①重視質(zhì)量管理體系文件，這是質(zhì)量體系的基礎(chǔ)，只有健全的質(zhì)量管理體系，才能夠讓所有工作做到規(guī)范且有針對(duì)性[7]。 質(zhì)量體系文件是文件化的質(zhì)量管理體系，是工作人員的作業(yè)指導(dǎo)書，也是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)和保障[8]。 通過內(nèi)審和文審發(fā)現(xiàn)問題為今后的質(zhì)量體系文件修改和血站質(zhì)量管理提升提供依據(jù)和整改方向；②保持良好的內(nèi)審員隊(duì)伍主要是不斷提高內(nèi)審員綜合素質(zhì)能力，是做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵因素。審核員水平參差不齊，有的不熟悉采供血流程，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合現(xiàn)象分級(jí)把握時(shí)常猶豫不決，對(duì)問題的嚴(yán)重程度無法把握[9]。審核員的個(gè)人能力、素質(zhì)是影響審核工作的重要因素，因此應(yīng)在審核過程中對(duì)審核人員的工作紀(jì)律、情緒、團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作作風(fēng)等進(jìn)行控制[10]。 要加強(qiáng)對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)工作，邀請(qǐng)專業(yè)的內(nèi)審員開展內(nèi)審知識(shí)培訓(xùn)，有明顯效果[11]。 從內(nèi)審員的選擇、內(nèi)審表的制作、現(xiàn)場(chǎng)審核技巧、不合格項(xiàng)的判定、到最后的跟蹤驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，不斷提高內(nèi)審員的審核能力，為進(jìn)一步提高了全省的內(nèi)審質(zhì)量水平奠定了良好的基礎(chǔ)。③加強(qiáng)被審科室對(duì)內(nèi)審的認(rèn)同度，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保內(nèi)審有效開展內(nèi)審工作能否有效開展，質(zhì)量管理體系能否持續(xù)有效運(yùn)行，管理者的作用極為重要[12]。 在今后要提高被審核科室對(duì)內(nèi)審的認(rèn)識(shí)度和重視程度，必須運(yùn)用每次內(nèi)審結(jié)果，針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真對(duì)待，積極查找原因進(jìn)行整改，避免類似問題再次發(fā)生。④建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，確定獎(jiǎng)懲細(xì)節(jié)，通過內(nèi)部質(zhì)量審核過程的績(jī)效評(píng)價(jià)，為質(zhì)量管理提供了評(píng)價(jià)過程業(yè)績(jī)的方法和途徑[13]，對(duì)血站工作的每個(gè)環(huán)節(jié)都做出嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)定，對(duì)采血、供血的質(zhì)量做出有效控制[14]。 ⑤注重加強(qiáng)內(nèi)審實(shí)施前的內(nèi)審準(zhǔn)備工作，特別是檢查表的制作，內(nèi)審準(zhǔn)備不充分，審核表可操作性不強(qiáng)，審核思路的主線、輔線不清晰，審核深度不夠，不利于質(zhì)量體系水平的提高[15]。 ⑥加強(qiáng)內(nèi)審后期工作的改進(jìn)，包括各科室對(duì)不合格項(xiàng)的分析、整改、預(yù)防以及內(nèi)審員對(duì)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證，各科室一定要分析好不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因以及今后如何避免類似問題的產(chǎn)生。 對(duì)體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)和潛在不合格項(xiàng)提出針對(duì)性改進(jìn)措施并落實(shí)整改，促進(jìn)了體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)[16]。 通過溯源性審核對(duì)各質(zhì)量要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，確保國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量要求的貫徹執(zhí)行，減少安全隱患。 ⑦注重內(nèi)審結(jié)束后評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容的完善，包括對(duì)內(nèi)審員工作能力的評(píng)價(jià)和整個(gè)內(nèi)審過程的評(píng)價(jià)，通過評(píng)價(jià)制度，審核內(nèi)審員的內(nèi)審工作，查找內(nèi)審過程中是否存在需要改進(jìn)的地方，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找不足。 只有評(píng)價(jià)機(jī)制建立成熟后，才能真使內(nèi)部質(zhì)量審核不流于形式，為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行保駕護(hù)航。

有效的內(nèi)審可以反映血站采供血及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量體系及其執(zhí)行情況[17]。 通過多年來開展的內(nèi)部審核工作，可以看出，該站的內(nèi)部質(zhì)量審核工作是有效的，有利于把血站管理和采供血過程中無意差錯(cuò)和有意舞弊的可能性降到最低，可以有效防止差錯(cuò)，減少失誤，消除隱患，從而保證臨床輸血安全及血站的不斷發(fā)展，不僅使內(nèi)審員的審核能力得到提高，各個(gè)科室的質(zhì)量管理水平也日益完善， 員工的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)也在不斷提升。 內(nèi)部審核是提升質(zhì)量管控力水平的重要手段,要充分利用內(nèi)部審核不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn),強(qiáng)化問題的深入分析和整改的落實(shí)，達(dá)到提高中心整體管理質(zhì)量的目的。