關(guān)于醫(yī)療器械儀器計量檢定工作的探討

張俊花

摘 要 科學(xué)技術(shù)的發(fā)展正在促進中國醫(yī)療器械的發(fā)展，為了增強醫(yī)療器械的穩(wěn)定性、準確性和可靠性，有必要通過對醫(yī)療器械進行計量驗證為社會提供更好的服務(wù)。本文首先概述了中國醫(yī)療器械測量技術(shù)的發(fā)展，然后詳細介紹了醫(yī)療器械和器械的分類，最后分析介紹了醫(yī)療器械的測量和驗證。

關(guān)鍵詞 技術(shù)發(fā)展;測量以及驗證;可靠性

隨著中國醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療設(shè)備水準也大大提高進而在極大程度上推動了中國醫(yī)療器械測量與驗證工作的開展。

1中國醫(yī)療器械測量的發(fā)展

與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械的計量驗證工作相對較晚，一些醫(yī)療器械具有后部計量驗證技術(shù)，已經(jīng)難以滿足現(xiàn)階段我國居民的醫(yī)療需要。20世紀80年代，中國頒布了有關(guān)醫(yī)療器械測量的法律法規(guī)，以規(guī)范我國醫(yī)療器械的測量和驗證，促進了醫(yī)療器械測量和驗證的發(fā)展。在國家強制性核查目錄中，有50多項，其中計量核實參數(shù)和醫(yī)療器械占37項，占總體的2/3。我國的醫(yī)療設(shè)施建設(shè)水平已有了幾十年的發(fā)展歷程，同時也已經(jīng)有了較為完善的制度規(guī)劃，并且相應(yīng)的覆蓋面積也得到了大幅度的提高。當(dāng)前，數(shù)字化和多功能化已經(jīng)成為我國醫(yī)療設(shè)備建設(shè)的發(fā)展方向，并且已經(jīng)形成了醫(yī)療計量驗證網(wǎng)絡(luò)，可以為醫(yī)療設(shè)備的計量驗證提供數(shù)據(jù)支持[1]。

2醫(yī)療器械分類

在現(xiàn)階段，根據(jù)每種醫(yī)療器械的使用功能，可分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械、影像醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)工程和臨床應(yīng)用器械、物理因素和生物效應(yīng)器械。

（1）傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。在現(xiàn)階段，中國使用最廣泛的醫(yī)療設(shè)備類型是傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備，諸如一些心電圖機X射線儀器麻醉劑以及心電圖監(jiān)護器可以直接反映出病患心臟等重要器官的真實情況。以上的儀器可以直觀的觀測到病患的器官現(xiàn)狀，收集其電脈沖信號，同時，借助心電圖的形式來進行展示，進而為相關(guān)病患的就職過程提供技術(shù)上的參考依據(jù)。同時眼壓計以及血壓計也逐漸成為我國驗證以及監(jiān)測的標(biāo)準。成像醫(yī)療設(shè)備在中國將顯微鏡應(yīng)用于醫(yī)療檢查之后，已經(jīng)創(chuàng)建了各種成像醫(yī)療設(shè)備，例如CT和X射線成像，以監(jiān)視患者心臟的血流。提供患者的實際情況和信息圖像。在核醫(yī)學(xué)中，正電子發(fā)射CT和單光子發(fā)射CT通常用于觀察患者器官的生理變化并及時檢測患者器官的異常情況。磁共振成像具有良好的分辨率，可以快速掃描患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟、心血管系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)和腎臟，以獲得患者的非侵入性圖像。

（2）醫(yī)學(xué)工程與臨床應(yīng)用類型。醫(yī)學(xué)工程和臨床應(yīng)用主要表現(xiàn)出生物醫(yī)學(xué)研究的主要成就，例如傳感器借助計算機技術(shù)擴展了醫(yī)務(wù)人員的意識，從而實現(xiàn)信號處理、自動檢測、數(shù)據(jù)存儲、模式識別和分類統(tǒng)計。它具有多種功能，包括對獲取的數(shù)據(jù)和信息進行深入分析、改善臨床診斷和治療以及促進更全面的發(fā)展。

（3）物理因素和生物學(xué)效應(yīng)。物理因素和生物學(xué)效應(yīng)在傳統(tǒng)手術(shù)后并發(fā)癥高發(fā)的患者中存在許多問題，因此他們積極尋求物理和生物學(xué)治療，并進一步探究物理因子和生物學(xué)效應(yīng)的可行性。該研究極大地提高了從患者診斷到治療的整個過程中射頻、超聲聚焦、激光、微波治療設(shè)備和紅外線等治療的安全性，從而極大地提高了患者對治療的滿意度。

（4）影像醫(yī)療設(shè)備。隨著光學(xué)顯微鏡用于醫(yī)學(xué)診斷，正在開發(fā)和改進用于無創(chuàng)身體觀察的各種醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)品，例如X射線圖像和X-CT觀察。超快CT可以觀察心臟舒張和血流的概況，同時以此為數(shù)據(jù)建立相關(guān)的圖像。單光子發(fā)射CT以及正電子發(fā)射CT是現(xiàn)階段我國核醫(yī)學(xué)的主要技術(shù)手段，通過這種方式來對病患的身體器官進行實時的監(jiān)控。核磁共振成像儀器能夠?qū)M織器官進行很好的分辨，同時還能夠?qū)趋老到y(tǒng)、肝臟、腎臟中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及心腦血管系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)進行明確的成像，并且在此過程不會危害到人體健康。

（5）家庭護理。醫(yī)療保健專業(yè)人員從社會護理模式到家庭醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變是為了適應(yīng)衛(wèi)生罩的發(fā)展和醫(yī)療政策的變化，因此醫(yī)療設(shè)備是適合家庭醫(yī)學(xué)的新產(chǎn)品，例如個人膽固醇自我校準儀和自我診斷血壓測量儀?？梢园l(fā)展心臟預(yù)警、監(jiān)測型血壓和心率單功能監(jiān)測器、保健計算機健身設(shè)備、低頻按摩器、環(huán)保防塵舒適度測試儀、環(huán)境控制設(shè)備等[2]。

3醫(yī)療設(shè)備的計量驗證

醫(yī)療設(shè)備的計量驗證實施主要是為了驗證醫(yī)療設(shè)備的檢測準確性，以提高診斷的準確性。根據(jù)相關(guān)政策，用于安全保護、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結(jié)算的工作計量工具必須經(jīng)過強制驗證。此后，頒布了一系列與儀器強制校準有關(guān)的法律法規(guī)，明確規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的強制性校準清單，但醫(yī)療輻射源、醫(yī)療超聲源和檢測器、治療設(shè)備以及其他與醫(yī)療有關(guān)的醫(yī)療激光源設(shè)備以及儀器的驗證已擴展了很多，使醫(yī)療設(shè)備的計量驗證更加復(fù)雜，進而應(yīng)逐步改進以提高監(jiān)管水平。

醫(yī)療設(shè)備和計量驗證緊密相關(guān)，并且隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展，需要進行計量驗證以確保醫(yī)學(xué)檢驗信息的準確性。國家強制性驗證醫(yī)療器械目錄中未包括的醫(yī)療器械應(yīng)遵循醫(yī)療器械的直接和間接測量性能指標(biāo)。另外，由于醫(yī)療設(shè)備的溫度控制和測量會嚴重影響醫(yī)療設(shè)備的安全性和準確性，因此需要對醫(yī)療設(shè)備進行計量驗證，以判斷醫(yī)療設(shè)備的性能合理性并確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。在醫(yī)療器械的計量驗證過程中，不僅存在計量參數(shù)，而且還存在技術(shù)參數(shù)，因此，醫(yī)療器械需要進行計量驗證，計量驗證在該領(lǐng)域變得越來越重要。

各種醫(yī)學(xué)輻射源、醫(yī)學(xué)激光源和醫(yī)學(xué)超聲源也應(yīng)用作計量驗證監(jiān)督和管理的測量工具。技術(shù)參數(shù)和測量性能直接決定并影響處理設(shè)備或用于容納該設(shè)備的診斷設(shè)備的準確性。

對于沒有確定的測量參數(shù)但又具有技術(shù)參數(shù)的醫(yī)療設(shè)備，尤其是具有廣泛應(yīng)用范圍的醫(yī)療設(shè)備，例如家庭護理型分析儀，影響很大，如何確保質(zhì)量并加強監(jiān)督和管理是一個新的課題。這個問題的重要性將越來越明顯[3]。

4結(jié)束語

綜上所述，隨著中國醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，中國醫(yī)療器械的計量驗證也將得到快速更新，因此有必要通過改進現(xiàn)有的醫(yī)療器械計量驗證來促進中國的發(fā)展。醫(yī)療器械計量驗證的發(fā)展確保了醫(yī)療器械的準確性和安全性，為社會和患者提供了更好的服務(wù)。

參考文獻

[1] 周喜鵬，楊曉輝.論醫(yī)療器械檢驗檢測的儀器設(shè)備日常維護保養(yǎng)對檢驗檢測質(zhì)量的影響[J].醫(yī)學(xué)食療與健康，2020（20）：231-232.

[2] 李君慧，方開清.醫(yī)療儀器設(shè)備管理缺失存在的護理安全隱患分析及防范對策[J].醫(yī)學(xué)食療與健康，2020（16）：169-170.

[3] 王灃.醫(yī)療器械電子設(shè)備維修中存在的問題與管理對策[J].數(shù)碼世界，2020（8）：47-48.