關(guān)于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的思考

何澤慧 張戈 歐愛(ài)華

【摘 要】 從中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展與現(xiàn)狀，中醫(yī)臨床研究，中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的研究方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和分類標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)性問(wèn)題，中醫(yī)臨床療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行總結(jié)及分析，以期為中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)建立提供參考。

【關(guān)鍵詞】 中醫(yī);療效評(píng)價(jià);療效指標(biāo);項(xiàng)目反應(yīng)理論

【中圖分類號(hào)】R2 ? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A ? ?【文章編號(hào)】1007-8517（2020）1-0115-04

Abstract：This study summarized and analyzed the development and current situation of clinical efficacy evaluation of Traditional Chinese Medicine （TCM）， clinical study of TCM， research methods， evaluation instruments and classification standards of clinical efficacy evaluation of TCM， and the psychometric evaluation of the instruments for clinical efficacy evaluation. The purpose of this study is to provide reference for the establishment of methodology of clinical efficacy evaluation of TCM.

Keywords：Traditional Chinese Medicine; Clinical Efficacy Evaluation; Clinical Outcomes; Item Response Theory

臨床療效是中醫(yī)學(xué)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)一直是研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。然而，目前尚未建立規(guī)范可行的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)，成為中醫(yī)學(xué)廣泛應(yīng)用與國(guó)際化進(jìn)程中的短板[1-4]。

1 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展和現(xiàn)狀

在幾千年的中醫(yī)臨床實(shí)踐中，療效評(píng)價(jià)的方法主要是由醫(yī)生主導(dǎo)來(lái)獲得患者報(bào)告的四診信息，結(jié)合醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷臨床療效的優(yōu)劣。這種療效評(píng)價(jià)方法的特點(diǎn)是將疾病主要癥狀的改善作為療效的判定標(biāo)準(zhǔn)[5-7]，醫(yī)生運(yùn)用“望聞問(wèn)切”四診方法對(duì)患者治療前后的病情進(jìn)行評(píng)估，以及療效進(jìn)行判定，判定方法為癥狀的改善，甚至消失，以及證候的轉(zhuǎn)歸等[8]?？傊@種傳統(tǒng)上中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的方法聚焦于癥狀和證候的療效評(píng)價(jià)，側(cè)重患者的痛苦與不適，側(cè)重醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，因此具有很大的主觀性，缺乏客觀統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)方法。

隨著時(shí)代的發(fā)展，中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法與時(shí)俱進(jìn)，其借鑒大量西醫(yī)療效評(píng)價(jià)中的客觀量化指標(biāo)，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)自身特點(diǎn)，制定規(guī)范的臨床療效評(píng)價(jià)方法、過(guò)程和指標(biāo)，包括證候量化評(píng)分、患者報(bào)告的癥狀積分等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，納入中醫(yī)證候指標(biāo)的體現(xiàn)中醫(yī)特色的臨床療效評(píng)價(jià)體系正在形成。在2002年衛(wèi)生部制定了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）[9]，較全面的對(duì)證候診斷和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)范。其在借鑒西醫(yī)的療效評(píng)價(jià)體系基礎(chǔ)上，納入中醫(yī)證候指標(biāo)，對(duì)證候診斷的主要癥狀進(jìn)行半定量化，將癥狀積分不僅用于證候診斷，而且用于治療前后療效的評(píng)價(jià)。此指導(dǎo)原則已在許多中醫(yī)臨床研究中廣泛使用。然而，此指導(dǎo)原則也存在許多問(wèn)題[10-11]，如對(duì)證候主要癥狀的量化是否規(guī)范且具有權(quán)威性，癥狀分解和賦分信度、效度如何，證候主要癥狀能否同時(shí)作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等問(wèn)題。這不僅是此指導(dǎo)原則存在的問(wèn)題，而且是目前整個(gè)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法研究所面臨的問(wèn)題。中醫(yī)與西醫(yī)從本質(zhì)上來(lái)源于不同的理論體系，將西醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法照搬過(guò)來(lái)衡量中醫(yī)療效，存在盲目性，但如何尋求新的、符合中醫(yī)理論的療效評(píng)價(jià)方法仍需進(jìn)一步研究[12-13]。

2 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的主要內(nèi)容

關(guān)于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的研究可分為兩部分[14]，第一部分中醫(yī)臨床研究，第二部分中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)性問(wèn)題研究。第一部分中醫(yī)臨床研究隨著現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)中的臨床流行病學(xué)的發(fā)展，出現(xiàn)了大量借鑒或照搬西醫(yī)臨床設(shè)計(jì)的中醫(yī)臨床觀察、試驗(yàn)[15-17]。此類中醫(yī)臨床研究從病例納入排除標(biāo)準(zhǔn)、盲法和隨機(jī)分組、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、干預(yù)手段安全性、患者依從性、質(zhì)量控制和監(jiān)督等臨床研究過(guò)程環(huán)節(jié)均借鑒于西醫(yī)同類臨床試驗(yàn)，僅在干預(yù)手段上將西醫(yī)變?yōu)榱酥嗅t(yī)藥。此類研究在一定程度上客觀反映了中醫(yī)藥療效，促進(jìn)了中醫(yī)藥療效被國(guó)際認(rèn)可，但尚存在許多問(wèn)題，例如，中醫(yī)的“同病異治、異病同治”理念如何體現(xiàn)，西醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是否適用于中醫(yī)。這類中醫(yī)臨床研究存在的問(wèn)題以及解決對(duì)策已有許多研究成果[18-20]。下面本文對(duì)第二部分中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中的基礎(chǔ)性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)闡述。

3 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究中的3個(gè)基礎(chǔ)性問(wèn)題

中醫(yī)與西醫(yī)在思維方式、診斷和治療措施上存在較大差異，因此在中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究上有三個(gè)基礎(chǔ)性問(wèn)題需要面對(duì)，即研究方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和分類標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)問(wèn)題。

首先，研究方法上，雖然目前中醫(yī)臨床療效研究涌現(xiàn)出大量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究、觀察性研究等，但是否有新的研究方法更適合中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)、更能體現(xiàn)中醫(yī)個(gè)性化診療特點(diǎn)、更能體現(xiàn)中醫(yī)“同病異治、異病同治”理念、更能凸顯中醫(yī)天人相應(yīng)的思想，這些都值得我們深入研究。

其次，在評(píng)價(jià)指標(biāo)上，中醫(yī)在治療疾病過(guò)程中關(guān)注的癥狀、角度和環(huán)節(jié)與西醫(yī)學(xué)均不同，其療效評(píng)價(jià)指標(biāo)能否完全照搬西醫(yī)指標(biāo)，尤其是一些醫(yī)生或患者報(bào)告的主觀指標(biāo)作為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)。在過(guò)敏性疾病、失眠、痛癥、皮膚病等以主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)為主要結(jié)局的疾病中，如何有選擇性地納入醫(yī)生或患者報(bào)告的主觀指標(biāo)，既能與西醫(yī)臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)相接軌，使療效具有可比性，又能額外凸顯中醫(yī)治療效果的特色，這需要我們充分利用測(cè)量學(xué)理論與技術(shù)，引進(jìn)和考評(píng)西醫(yī)療效指標(biāo)，同時(shí)創(chuàng)造中醫(yī)特色的療效指標(biāo)。

最后，在分類標(biāo)準(zhǔn)，如辨證標(biāo)準(zhǔn)、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)和證候相關(guān)癥狀標(biāo)準(zhǔn)化等方面，是中醫(yī)藥特有的問(wèn)題[21]，中醫(yī)“辨證論治”的核心思想，使得此類標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題與中醫(yī)治療措施和臨床療效密切相關(guān)，因此標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的研究屬于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的基礎(chǔ)問(wèn)題之一。

上述三個(gè)基礎(chǔ)性問(wèn)題中，筆者認(rèn)為評(píng)價(jià)指標(biāo)是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，下面就中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的現(xiàn)狀及思考進(jìn)一步闡述。

4 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是中醫(yī)臨床研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，評(píng)價(jià)指標(biāo)是否全面且準(zhǔn)確、是否具有優(yōu)良的測(cè)量學(xué)特性，成為中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的重要問(wèn)題[14，22]。在近年來(lái)的中醫(yī)臨床研究中，所采用的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)復(fù)雜多樣，經(jīng)梳理后可觀察到幾個(gè)顯著特點(diǎn)：①客觀與主觀指標(biāo)并存，以主觀指標(biāo)為主，多是基于證候診斷的主要癥狀體征;②有些中醫(yī)臨床研究照搬西醫(yī)背景下研制的患者報(bào)告結(jié)局（Patient-Reported Outcome， PRO），生存質(zhì)量量表（Quality of Life questionnaire， QoL）等;③針對(duì)個(gè)別病種，依托中醫(yī)理論，設(shè)計(jì)具有中醫(yī)特色的條目或量表作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，但規(guī)范化和量化不足，信度和效度未知。

大多數(shù)中醫(yī)臨床研究基于證候診斷的癥狀體征，通過(guò)癥狀積分治療前后的變化來(lái)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)[1，9]，此方法存在診斷指標(biāo)與評(píng)價(jià)指標(biāo)的混淆及賦分量化不規(guī)范等問(wèn)題，難以得到國(guó)際公認(rèn)。并且，在多達(dá)幾十個(gè)甚至上百個(gè)的中醫(yī)癥狀中，究竟哪些對(duì)療效的評(píng)估和測(cè)量是可靠的、準(zhǔn)確的，這些都是亟需解決的問(wèn)題。筆者認(rèn)為，對(duì)于主觀指標(biāo)的信度（可靠性）、效度（有效性）等的研究，需要借助心理測(cè)量學(xué)領(lǐng)域的經(jīng)典測(cè)量理論（Classical Test Theory， CTT）和項(xiàng)目反應(yīng)理論（Item Response Theory， IRT）來(lái)對(duì)條目進(jìn)行考評(píng)。

經(jīng)典測(cè)量理論由于直觀易懂、理論條件寬松等得到廣泛應(yīng)用。但不可否認(rèn)，其在理論體系和方法體系上均存在嚴(yán)重缺點(diǎn)：①測(cè)量真值與觀察值的線性關(guān)系這一假設(shè)難以成立;②信度只代表整個(gè)量表的平均測(cè)量精度，而不能反映單個(gè)條目的精度;③信度與效度一樣嚴(yán)重依賴于樣本，當(dāng)樣本的能力水平不同時(shí)，計(jì)算出的信度效度就會(huì)不同[23]。項(xiàng)目反應(yīng)理論為克服這些缺點(diǎn)而被提出，并逐漸成為量表考評(píng)的熱門(mén)和主流方法。其在中醫(yī)領(lǐng)域的應(yīng)用也越來(lái)越多[24-26]。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院自2004年以600萬(wàn)美元啟動(dòng)了以項(xiàng)目反應(yīng)理論為基礎(chǔ)的患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量信息系統(tǒng)（Patient-reported Outcomes Measurement Information System， PROMIS）的構(gòu)建研究，力圖涵蓋并用于大多數(shù)慢性病的療效評(píng)價(jià)，成為利用項(xiàng)目反應(yīng)理論研究患者報(bào)告結(jié)局這一領(lǐng)域的領(lǐng)跑者[27]。其中的Rasch模型是最常用的項(xiàng)目反應(yīng)理論模型之一。Rasch模型是項(xiàng)目反應(yīng)理論中的單參數(shù)logistic模型，由丹麥數(shù)學(xué)家Rasch提出，是目前被廣泛應(yīng)用的模型之一[28-30]。

Rasch模型建立了被試者潛在能力（橫軸）與對(duì)條目的回答（縱軸）之間的非線性關(guān)系，并以條目特征（難度difficulty）為模型參數(shù)[30-31]。具體到應(yīng)用于中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的考評(píng)，療效指標(biāo)即為條目，被試者即為目標(biāo)疾病人群，潛在能力即為健康水平，因此，利用Rasch模型可以考評(píng)療效指標(biāo)的難度是否與目標(biāo)人群的健康水平相匹配。Rasch模型還能考評(píng)在治療前后兩次或多次測(cè)量中，療效指標(biāo)的模型參數(shù)有無(wú)差異，即是否存在條目功能差異。若療效指標(biāo)在治療前后功能存在差異，則不具備測(cè)量目標(biāo)人群健康水平改變的能力。因此，項(xiàng)目反應(yīng)理論中Rasch模型可以用于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的考評(píng)之中，來(lái)提高中醫(yī)臨床療效指標(biāo)對(duì)療效的測(cè)量精度。

5 小結(jié)與展望

隨著現(xiàn)代流行病學(xué)在中醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已有許多?？茖２?gòu)建了具有中醫(yī)特色的療效評(píng)價(jià)工具或量表，并用于臨床療效評(píng)價(jià)，如銀屑病[32]，冠心病心絞痛[33]，肝癌[34]，帕金森病[35]等。但仍未形成公認(rèn)的中醫(yī)臨床療效研究的方法學(xué)。筆者認(rèn)為，如何在遵循中醫(yī)學(xué)自身診療特點(diǎn)基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地構(gòu)建能夠科學(xué)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床療效的方法和標(biāo)準(zhǔn)，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展中的關(guān)鍵問(wèn)題。特別地，療效評(píng)價(jià)工具或量表的可靠性、有效性和適應(yīng)性是療效評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)充分利用流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、心理測(cè)量學(xué)中的先進(jìn)方法和技術(shù)，對(duì)療效評(píng)價(jià)工具進(jìn)行考評(píng)，有利于提升中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究的科學(xué)性和先進(jìn)性。

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（收稿日期：2019-10-13 編輯：楊希）