體外沖擊波聯(lián)合股骨頭壞死愈膠囊治療早期股骨頭壞死30例臨床觀察

宋世鵬 閻亮 李付禮 孫永強(qiáng) 張千千

【摘 要】目的：觀察體外沖擊波聯(lián)合股骨頭壞死愈膠囊治療早期股骨頭壞死的臨床療效。方法：將60例早期股骨頭壞死患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，每組30例。對(duì)照組給予體外沖擊波治

療；治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上聯(lián)合口服股骨頭壞死愈膠囊。2組均以1個(gè)月為1個(gè)療程，3個(gè)療程后隨訪觀察患者Harris評(píng)分、視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分以及髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度。結(jié)果：治療后24個(gè)月，2組患者Harris評(píng)分、VAS評(píng)分、髖關(guān)節(jié)屈髖范圍、外展內(nèi)收活動(dòng)度較治療前均有改善（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。結(jié)論：體外沖擊波聯(lián)合股骨頭壞死愈膠囊治療早期股骨頭壞死具有良好的臨床療效，能減輕患者髖關(guān)節(jié)疼痛，延緩患者后期髖關(guān)節(jié)置換。

【關(guān)鍵詞】 股骨頭壞死；早期；體外沖擊波；股骨頭壞死愈膠囊；臨床療效

Clinical Observation on 30 Cases of Early Osteonecrosis of the Femoral Head Treated by Extracorporeal Shock Wave Combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨頭壞死愈膠囊）

SONG Shi-peng，YAN Liang，LI Fu-li，SUN Yong-qiang，ZHANG Qian-qian

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of extracorporeal shock wave（ESW）combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨頭壞死愈膠囊）on early osteonecrosis of the femoral head.Methods：Sixty cases of early osteonecrosis of the femoral head were randomly divided into a treatment group and a control group，30 cases in each group.The control group was treated with extracorporeal shock wave therapy，and the treatment group was treated with Gugutou Huaisiyu Jiaonang based on the treatment for the control group.Both groups were treated for a month as a course.After 3 courses，Harris score，visual analogue scale（VAS）and hip motion were observed.Results：After 24 months of treatment，Harris score，VAS，hip flexion range，abduction and adduction activity were improved in both groups（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.Conclusion：Extracorporeal shock wave combined with Gugutou Huaisiyu Jiaonang in the treatment of early osteonecrosis of the femoral head has a good clinical effect，can alleviate pain in hip joint，and save more time for patients to replace hip.

【Keywords】 osteonecrosis of the femoral head；early；extracorporeal shock wave；Gugutou Huaisiyu Jiaonang（股骨頭壞死愈膠囊）；clinical efficacy

股骨頭壞死（osteonecrosis of the femoral head，

ONFH）是指股骨頭特定血供遭到中斷，致使骨組織失去血液供應(yīng)或血液循環(huán)障礙。其發(fā)病原因較多，是比較難治的骨科疾病。本課題組運(yùn)用體外沖擊波聯(lián)合院內(nèi)制劑股骨頭壞死愈膠囊治療早期ONFH患者30例，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2014年4月至2017年4月在河南省骨科醫(yī)院就診的早期ONFH患者60例，按照就診時(shí)間的先后順序，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，每組30例。2組患者在性別、年齡、病程、ARCO分期等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

（P > 0.05），具有可比性。見(jiàn)表1。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)2012年

頒布的關(guān)于《成人股骨頭壞死診療標(biāo)準(zhǔn)專家共識(shí)》中的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合ARCO分期標(biāo)準(zhǔn)的早期標(biāo)準(zhǔn)（Ⅰ期、Ⅱ期）。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①除創(chuàng)傷性股骨頭壞死外，其他因素引起的ONFH患者；②妊娠或哺乳期婦女；③合并心腦、肝腎、造血、內(nèi)分泌等系統(tǒng)的嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；④沖擊波焦點(diǎn)位于大血管及重要神經(jīng)者；⑤髖關(guān)節(jié)局部急性炎癥、周圍皮膚潰破、斑疹等皮膚疾病者[2-3]。

2 方 法

2.1 治療方法 對(duì)照組單純采用體外沖擊波治療儀（深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司，HK-ESWO-AJII型）治療?；颊叨ㄎ痪谑中g(shù)室進(jìn)行，在透視下確定股骨頭壞死區(qū)域位置，并在體表標(biāo)記，選取2～4個(gè)治療點(diǎn)，避開周圍重要的神經(jīng)，以及動(dòng)、靜脈血管。治療時(shí)由低能量開始，以患者對(duì)疼痛的敏感度確定恰當(dāng)?shù)哪芗?jí)，一般為每次沖擊3600次，能流密度0.16 mJ·mm-2，隔日1次，每周2次，4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

治療組在行體外沖擊波治療后的第1天，即開始口服股骨頭壞死愈膠囊[4][豫藥制字Z2003030002，生產(chǎn)批號(hào)20120405。藥物組成：鹿茸2 g、鹽杜仲10 g、川續(xù)斷10 g、炙黃芪15 g、連翹10 g、丹參20 g、雞血藤15 g、水蛭（制）5 g、乳香（制）10 g、沒(méi)藥（制）10 g。每粒0.35 g]，每次6粒，每日3次，1個(gè)月為1個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)療程。

每次治療后，2組均觀察腹股溝有無(wú)腫脹及瘀斑，在護(hù)士指導(dǎo)下，囑患者行下肢肌群長(zhǎng)收縮及髖關(guān)節(jié)被動(dòng)鍛煉[5]。治療后指導(dǎo)患者扶拐行走，患肢嚴(yán)格非負(fù)重4～6周，3個(gè)月后逐漸棄拐行走。

2.2 觀察指標(biāo) 所有患者分別在治療前及治療后第3，6，12，24個(gè)月復(fù)診，進(jìn)行療效觀察和記錄。

①采用Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分評(píng)定髖關(guān)節(jié)相關(guān)指標(biāo)，滿分100分，優(yōu)（> 90分）、較好（80～89分）、良（70～79分）、差（< 70分）[6]；②采用視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分對(duì)患者疼痛情況進(jìn)行評(píng)定；③運(yùn)用MRI評(píng)估壞死變化情況[7]；④每次隨訪時(shí)均詳細(xì)記錄髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。

2.3 安全性評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)中密切觀察可能出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)及不良事件，如皮膚過(guò)敏、胃腸道反應(yīng)、肝腎功能是否正常等。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

60例（68髖）患者均獲得隨訪，隨訪時(shí)間24～36個(gè)月，平均32個(gè)月。治療組患者疼痛癥狀均有明顯緩解，行走正常，髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍正?；蚪咏?。

3.1 2組患者治療前及治療后各時(shí)間點(diǎn)Harris評(píng)分及VAS評(píng)分比較 治療后24個(gè)月，2組患者Harris評(píng)分較治療前均提高（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）；2組患者VAS評(píng)分較治療前均降低（P < 0.05），且治療組低于對(duì)照組

（P < 0.05）。見(jiàn)表2。

3.2 2組患者治療前及治療后24個(gè)月髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度比較 治療后24個(gè)月，2組患者髖關(guān)節(jié)屈髖范圍、外展內(nèi)收活動(dòng)度較治療前均有明顯提高（P < 0.05），且治療組較對(duì)照組改善明顯（P < 0.05）。見(jiàn)表3。

3.3 不良反應(yīng) 治療組有1例患者于治療第2個(gè)月出現(xiàn)胃脘部的脹悶不舒，但患者堅(jiān)持繼續(xù)服用并完成原定方案治療。無(wú)其他不良反應(yīng)。

4 討 論

ONFH屬中醫(yī)學(xué)“骨蝕”“骨痿”“痹證”等范疇，證候以脈絡(luò)瘀滯為主，兼有肝腎虧虛。股骨頭壞死愈膠囊具有活血化瘀、滋補(bǔ)肝腎的功效。方中鹿茸壯腎陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨；丹參活血化瘀、通經(jīng)止痛，兩者共為君藥。續(xù)斷補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，杜仲甘溫補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，兩者合用助鹿茸補(bǔ)腎強(qiáng)筋骨兼以活血祛瘀，符合“瘀去新生”的目的；黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)、行滯通痹，雞血藤活血補(bǔ)血、舒筋活絡(luò)止痛，水蛭破血通經(jīng)、逐瘀消癥，五藥共為臣藥。乳香、沒(méi)藥加強(qiáng)活血之功，玄參、連翹合用祛瘀久邪熱。配伍溫清藥消補(bǔ)并用，在大隊(duì)溫補(bǔ)藥中佐以寒涼之品，使得全方剛?cè)嵯酀?jì)、溫而不燥，諸藥合用達(dá)到溫通經(jīng)絡(luò)、補(bǔ)益肝腎的良效。有研究顯示，股骨頭壞死愈膠囊能夠促使血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子表達(dá)減弱，有效降低骨細(xì)胞凋亡水平，有效降低全血黏度，改善股骨頭內(nèi)血液供應(yīng)環(huán)境，促進(jìn)微血管的新生增殖，改善骨組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)骨小梁再生與修復(fù)，達(dá)到死骨去而新骨生的目的，提高骨強(qiáng)度，阻止股骨頭塌陷[8-9]。

西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，ONFH是一種難治的骨科疾病，早期發(fā)現(xiàn)并給予有效治療可以最大限度地保留股骨頭或推遲髖關(guān)節(jié)置換的時(shí)間。若未及時(shí)處理，在短期內(nèi)會(huì)出現(xiàn)股骨頭塌陷，年輕患者則可能面臨二次關(guān)節(jié)翻修[10]。對(duì)于早期ONFH，保髖治療方法繁多，體外沖擊波作為一種非侵入、不良反應(yīng)小且經(jīng)濟(jì)有效的治療方式，相對(duì)于髓芯減壓、全髖關(guān)節(jié)置換，可以減少感染和骨折并發(fā)癥的發(fā)生，在骨科疾病治療方面療效得到廣泛認(rèn)可[11-12]。其基本原理是產(chǎn)生一種透入人體的特殊機(jī)械波，在軟組織和骨骼的多重交界面上聚集能量，引起組織介質(zhì)中的氣泡急速膨脹，開啟微血管、修復(fù)破損血管[13]，使血管再生，改善病變處的血液循環(huán)，使硬化的骨裂解[14-15]誘導(dǎo)新的成骨形成[16]，進(jìn)而達(dá)到治療目的。WANG等[17-18]研究表明，體外沖擊波通過(guò)促進(jìn)血管新生和骨痂重建，達(dá)到改善局部微循環(huán)、消炎止痛、松解粘連的目的，能明顯緩解股骨頭因缺血而產(chǎn)生的疼痛。VULPIANI等[19-20]也證實(shí)，體外沖擊波是一種治療早期ONFH有效的手段。體外沖擊波聯(lián)合股骨頭壞死愈膠囊治療早期ONFH可能在加快和改善股骨頭周圍血供、緩解周圍疼痛、抑制周圍軟組織粘連方面起到了協(xié)同作用，進(jìn)而在臨床治療方面獲得良好療效。

綜上所述，體外沖擊波配合口服股骨頭壞死愈膠囊對(duì)于塌陷前的患者能較長(zhǎng)時(shí)間緩解疼痛，延緩股骨頭壞死的時(shí)間，有利于髖關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)，提高患者的生活質(zhì)量，短期內(nèi)的臨床效果明顯，對(duì)于更長(zhǎng)時(shí)間的臨床療效有待進(jìn)一步觀察總結(jié)。

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收稿日期：2018-04-02；修回日期：2018-05-02