違反法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定的藥品合同無(wú)效

楊立新

楊立新中國(guó)人民大學(xué)教授

對(duì)一個(gè)已經(jīng)成立的合同宣告無(wú)效，是對(duì)合同雙方當(dāng)事人意思自治的根本性的否定，使雙方當(dāng)事人意圖通過(guò)訂立和履行合同而獲得利益的目的落空，是對(duì)合同行為最嚴(yán)厲的否定性評(píng)價(jià)。我國(guó)《合同法》第52條規(guī)定了合同無(wú)效制度，對(duì)符合法律規(guī)定的情形的合同，法院應(yīng)當(dāng)宣告無(wú)效，使這樣的合同自始無(wú)效。

《合同法》第52條第5項(xiàng)規(guī)定的合同無(wú)效的情形是：“違反法律、行政法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定”。對(duì)此，最高人民法院《關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)合同法〉若干問(wèn)題的解釋（二）》以及《關(guān)于當(dāng)前形勢(shì)下審理民商事合同糾紛案件若干問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)》，進(jìn)一步從維護(hù)合同的效力以及市場(chǎng)交易的安全和穩(wěn)定的要求出發(fā)，將法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定區(qū)分為效力性強(qiáng)制性規(guī)定和管理性強(qiáng)制性規(guī)定，提出“違反效力性強(qiáng)制規(guī)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定合同無(wú)效；違反管理性強(qiáng)制規(guī)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情形認(rèn)定其效力”。這和《民法總則》第153條關(guān)于“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無(wú)效，但是該強(qiáng)制性規(guī)定不導(dǎo)致該民事法律行為無(wú)效的除外”的規(guī)定，是一致的。換言之，一份合同，如果違反效力性的法律行政法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定，就一定是無(wú)效的，而違反管理型的法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，則要根據(jù)法律和行政法規(guī)的具體規(guī)定的性質(zhì)和具體情形確定其效力?！睹穹倓t》、《合同法》以及最高人民法院的司法解釋之所以做出這樣的規(guī)定，就是因?yàn)?，法律、行政法?guī)的效力性強(qiáng)制性規(guī)定，是為了保護(hù)國(guó)家利益、社會(huì)公共利益，禁止當(dāng)事人訂立這樣的合同，即使是當(dāng)事人雙方自愿訂立了這樣的合同，也是要宣告其無(wú)效的，不允許這樣的合同生效。而法律、行政法規(guī)的管理性強(qiáng)制性規(guī)定，目的只是為了國(guó)家行政管理的方便，并不涉及國(guó)家、社會(huì)利益或者公共安全。對(duì)于前者，當(dāng)然容易判斷；對(duì)于后者，則要對(duì)合同具體的內(nèi)容進(jìn)行考察，當(dāng)合同存在侵害國(guó)家、社會(huì)利益和公共安全以及類似的問(wèn)題時(shí)，則也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無(wú)效。很明顯，判斷一個(gè)合同是否有效的基本標(biāo)準(zhǔn)和底線，是看這個(gè)合同是否侵害國(guó)家、社會(huì)利益和公共安全，而不是以是管理性為標(biāo)準(zhǔn)和底線的。

稍有社會(huì)常識(shí)和基本道德判斷的人，都知道藥品是涉及社會(huì)公共利益和公眾生命健康安全的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)屬于必須進(jìn)行高度監(jiān)管才可以進(jìn)行的特殊行業(yè)，凡是與藥品生產(chǎn)、銷售等相關(guān)的法律、行政法規(guī)，不論是效力性規(guī)定還是管理性規(guī)定，都是涉及到國(guó)家、社會(huì)公共利益和人民群眾健康安全的規(guī)定，凡是違反藥品法律、行政法規(guī)的合同以及侵害國(guó)家、社會(huì)公共利益和人民群眾健康安全的合同，都應(yīng)該是無(wú)效合同。因此，對(duì)于藥品，國(guó)家對(duì)藥品從研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷售等等全產(chǎn)業(yè)鏈條和各個(gè)環(huán)節(jié)，都實(shí)行強(qiáng)制管束，均設(shè)置了強(qiáng)制性的法律、行政法規(guī)規(guī)范，保障藥品的安全生產(chǎn)，保障人民的健康。

正因?yàn)槿绱?，我?guó)法院在司法實(shí)踐中，在判定涉及藥品的各類合同的效力上，對(duì)于涉及違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定而宣告無(wú)效方面，都是嚴(yán)格把握，把維護(hù)國(guó)家、社會(huì)公共利益和人民群眾身體健康安全放在第一位，切實(shí)保障藥品安全和人民健康，確保司法的人民性和社會(huì)責(zé)任感。不過(guò)，也有的法院在這個(gè)問(wèn)題上缺少必要的謹(jǐn)慎態(tài)度，片面強(qiáng)調(diào)保障交易秩序的穩(wěn)定，將一些違反法律、行政法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定，侵害國(guó)家、社會(huì)公共利益，危害人民群眾身體健康安全的合同，認(rèn)定為有效合同，其中既包括違反效力性強(qiáng)制性規(guī)定的合同，也包括違反管理性強(qiáng)制性規(guī)定的合同。嚴(yán)重違背了藥品法律、行政法規(guī)的立法原意，為國(guó)家、社會(huì)公共利益和人民群眾身體健康安全埋下了巨大隱患。當(dāng)前揭露出的長(zhǎng)生疫苗事件就是一個(gè)讓人警醒的例證。因此，在藥品行業(yè)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)遵循《民法總則》、《合同法》以及最高人民法院的司法解釋的規(guī)定，對(duì)于違反法律、行政法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定的合同，既包括違反效力性強(qiáng)制性規(guī)定的合同，也包括違反管理性強(qiáng)制性規(guī)定，只要是涉及侵害國(guó)家社會(huì)公共利益和危害公眾健康安全的合同，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)定為無(wú)效。

進(jìn)一步講，《藥品管理法》及配套法規(guī)，既是行業(yè)監(jiān)管準(zhǔn)則，也是所有民事主體參與藥事活動(dòng)應(yīng)遵守的強(qiáng)制性規(guī)范，目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民的身體健康和用藥者的合法權(quán)益。藥品行業(yè)領(lǐng)域里的合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓類合同，通常包含各方當(dāng)事人對(duì)于后續(xù)的藥品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)銷等方面的約定，受法律、行政法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)范的約束，涉及民眾身體健康和用藥安全，對(duì)于合同性質(zhì)、效力的認(rèn)定，不應(yīng)與其他領(lǐng)域的商事合同持同樣認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。1999年《合同法》頒布后，《藥品管理法》也做了幾次大的修改，大量的配套規(guī)范也是在《合同法》頒布之后出臺(tái)的，在立法過(guò)程中已經(jīng)考慮過(guò)強(qiáng)制性規(guī)范調(diào)整范圍的調(diào)整，在司法實(shí)踐中，法官應(yīng)當(dāng)對(duì)藥事強(qiáng)制性規(guī)范作出判斷，嚴(yán)格按照立法本意和要求，認(rèn)定藥事合同的效力。當(dāng)事人之間的合同內(nèi)容如違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的強(qiáng)制性規(guī)定，為法律所禁止，按此履行可能危機(jī)人體健康和公共安全的，即屬于《合同法》第52條第5項(xiàng)規(guī)定的情形，應(yīng)被認(rèn)定為無(wú)效。即使是所違反的強(qiáng)制性規(guī)范屬于管理性強(qiáng)制性規(guī)定，只要是涉及公共安全和人民健康，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為合同無(wú)效。

藥品涉及公眾健康和生命安全，故世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品；對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的依法取締。藥品管理法不僅明令禁止，而且對(duì)違法行為采取嚴(yán)厲的處罰措施，直至追究刑事責(zé)任。因此，這樣的規(guī)定屬于效力性強(qiáng)制性規(guī)范，任何單位和個(gè)人的行為如違反該規(guī)定即屬于違反效力性強(qiáng)制性規(guī)范。與此同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)局制《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本人名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)；藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。上述規(guī)范系部門(mén)行政規(guī)章，雖非確認(rèn)合同無(wú)效的直接法律依據(jù)，但由于與法律、行政法規(guī)的規(guī)定相一致，因而也是考量合同效力的重要因素。

蘭陵公司與三維公司一案的合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議，在名義上，是研發(fā)單位和藥企之間關(guān)于新藥上市的合作，實(shí)際是將原料藥基礎(chǔ)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品藥銷售的權(quán)利讓與不具備任何資質(zhì)的民營(yíng)公司，是典型的借資質(zhì)生產(chǎn)、銷售。合同約定藥品技術(shù)由三維公司獨(dú)享，蘭陵公司僅對(duì)其提供的粗品進(jìn)行精制、烘干、包裝，收取加工費(fèi)。落實(shí)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，蘭陵公司雖然具備相應(yīng)資質(zhì)并獲得生產(chǎn)批件，但其不持有技術(shù)，不具備自主生產(chǎn)的能力，在車間里對(duì)三維公司提供的非醫(yī)用化工原料進(jìn)行簡(jiǎn)單物理加工，完成最后一道工序，制成成品注射液，待三維公司售出后的指令發(fā)貨。在銷售問(wèn)題上，因無(wú)法設(shè)立獨(dú)立的銷售實(shí)體和獨(dú)立的賬戶，只能借蘭陵公司的資質(zhì)銷售，雙方通過(guò)補(bǔ)充協(xié)議約定銷售細(xì)節(jié)并嚴(yán)格執(zhí)行，三維公司以蘭陵公司銷售部的名義對(duì)外宣傳銷售，回籠資金進(jìn)入雙方專門(mén)賬戶，蘭陵公司提供稅務(wù)票據(jù)，通過(guò)支付高額粗品貨款方式與三維公司兌現(xiàn)藥品銷售利潤(rùn)。雙方之間的合同及合作是典型的規(guī)避法律、行政法規(guī)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管的行為。三維公司本身不具有生產(chǎn)和銷售原料藥粗品資質(zhì)，其從非醫(yī)用化工企業(yè)采購(gòu)工業(yè)原料提供給蘭陵加工，嚴(yán)重違反藥品管理法對(duì)藥品質(zhì)量工藝的規(guī)定，性質(zhì)非常惡劣，屬于違法行為，由此生產(chǎn)出來(lái)的藥品依法按假藥論處，社會(huì)危害極大。本案合同違反了多項(xiàng)法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定無(wú)效，一審法院的認(rèn)定以及抗訴機(jī)關(guān)意見(jiàn)都是比較準(zhǔn)確的。蘭陵公司在合同簽署及履行中雖有一定的過(guò)錯(cuò)，但其能夠單方提出停止合作并事后向媒體披露事實(shí)真相，還是值得肯定的。

合同有效還是無(wú)效，只是利益權(quán)衡做出裁判的外觀理由，公平公正才是法官內(nèi)心確信的動(dòng)因。合同法、民商法乃至其他法律，整體上是一個(gè)體系，通盤(pán)考量、體系解釋、綜合斟酌解決個(gè)案糾紛更為妥當(dāng)。人民法院應(yīng)當(dāng)綜合法律法規(guī)的意旨，權(quán)衡相互沖突的權(quán)益，諸如權(quán)益的種類、交易安全以及其所規(guī)制的對(duì)象等，綜合認(rèn)定合同是否違反強(qiáng)制性規(guī)范以及是否應(yīng)認(rèn)定無(wú)效。因此，司法在案件審理中，不應(yīng)扮演積極的立法者，對(duì)于本案涉及藥品領(lǐng)域?qū)I(yè)問(wèn)題認(rèn)定，還應(yīng)當(dāng)征求立法機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)意見(jiàn)，慎重處理。