藥品GMP檢查員分級管理制度下培訓(xùn)方式的探索與實踐

俞佳寧 柳濤 韋欣

摘 要 目的：探討藥品GMP檢查員分級管理制度下的培訓(xùn)方式。方法：簡要介紹本市藥品GMP檢查員分級管理制度，分析了分級制前傳統(tǒng)培訓(xùn)方式及其優(yōu)缺點，提出了對不同級別檢查員開展針對性、層次性的培訓(xùn)需求。結(jié)果：傳統(tǒng)培訓(xùn)方式不能滿足不同級別檢查人員對理論知識、能力素質(zhì)的不同要求；提出了針對不同級別檢查員開展的各種廣度和深度的培訓(xùn)方式。結(jié)論：結(jié)合崗位任職和監(jiān)管需求提出分級制下的培訓(xùn)方式和培訓(xùn)目的，以期對實施有實用性、針對性的崗位培訓(xùn)有一定借鑒意義，從而提高藥品檢查的專業(yè)性、針對性、有效性。

關(guān)鍵詞 藥品GMP檢查員 分級制管理 培訓(xùn)方式

中圖分類號：G712 文獻標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）11-0075-04

Exploration and practice of training method under the classification management system of GMP inspectors in Shanghai

YU Jianing1*， LIU Tao1**， WEI Xin2（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China ）

ABSTRACT Objective： To discuss the training method under the classification management system of GMP inspectors. Methods： the classification management system of GMP inspectors in Shanghai was briefly introduced， the pros and cons of the traditional training methods were analyzed and training requirements of different level inspectors were proposed. Results： Various breadth and depth training methods for different levels of inspectors were proposed because the traditional training method could not meet the various requirements of theoretical and practical knowledge under the classification management system. Conclusion： Methods and target for training under the classification management system are proposed considering both position and regulatory requirements so as to have certain reference value for practical and targeted job training and to improve the professionalism， pertinence and effectiveness of drug inspection.

KEy WORDS GMP inspectors； Classification management； Training method

藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行調(diào)查處理的行政行為[1]。藥品GMP檢查員是實施上市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的關(guān)鍵主體，檢查質(zhì)量的高低取決于檢查員業(yè)務(wù)水平和檢查能力的高低。本市藥監(jiān)部門通過對國內(nèi)外藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系對比研究[2]、國內(nèi)藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系的探索[3]，嘗試建立了藥品GMP檢查員能力水平分級。分級制度管理后，對不同級別檢查員的理論知識、能力素質(zhì)要求各不相同，不能再對所有級別的檢查人員按照同一標(biāo)準(zhǔn)開展培訓(xùn)。因此本文擬探索藥品GMP檢查員分級制度管理下開展分級培訓(xùn)的不同方式，以豐富、靈活的培訓(xùn)形式，實施有實用性、針對性的崗位培訓(xùn)，提高藥品檢查的專業(yè)性、針對性、有效性。

1 本市藥品GMP檢查員分級制簡介

參考國外藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品GMP檢查員的分級管理制度，結(jié)合國家總局藥品審評中心對藥審人員的分級管理試行辦法[4]，根據(jù)檢查工作的難易程度、責(zé)任大小、任職條件等，本市藥監(jiān)部門將檢查員分為初級、中級、高級三個等級。各級檢查員檢查涉及的專業(yè)領(lǐng)域?qū)挾扰c產(chǎn)品的風(fēng)險高低有關(guān)。除檢查工作外，中級和高級檢查員還需要承擔(dān)培訓(xùn)檢查員的工作。

2 藥品GMP檢查員分級制管理前傳統(tǒng)培訓(xùn)形式簡介

2.1 傳統(tǒng)培訓(xùn)形式

本市開展藥品GMP檢查員分級制管理前，傳統(tǒng)培訓(xùn)形式主要有4種：課堂授課、帶教實習(xí)、模擬檢查和參觀考察[3]。

課堂授課為最常用的培訓(xùn)方式，以集中培訓(xùn)為主，參加培訓(xùn)對象為所有藥品GMP檢查員，應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)；帶教實習(xí)為檢查員實施檢查過程中帶教受訓(xùn)檢查員，該培訓(xùn)形式應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)；模擬檢查為受訓(xùn)檢查員按照流程在生產(chǎn)企業(yè)模擬一次完整的檢查，該培訓(xùn)形式應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)；參觀考察為檢查員赴藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，實地了解生產(chǎn)質(zhì)量管理模式、開展主題交流。

2.2 培訓(xùn)反饋

檢查員培訓(xùn)后反饋，理論培訓(xùn)為操作性較強的內(nèi)容時實際應(yīng)用難以切入要點，需要結(jié)合帶教實習(xí)。帶教實習(xí)的培訓(xùn)形式反響較好，受訓(xùn)檢查員觀摩檢查執(zhí)行、風(fēng)險分析、評價質(zhì)量管理體系運行情況，但該培訓(xùn)形式僅用于上崗前培訓(xùn)，檢查員上崗后，不再配備帶教導(dǎo)師。

從反饋情況可以看出，作為實踐性比較強的檢查工作，通過實踐培訓(xùn)無論從專業(yè)知識的應(yīng)用、檢查技能的提升上，對檢查員的培訓(xùn)更有成效。現(xiàn)有傳統(tǒng)培訓(xùn)方式不能滿足不同級別檢查員的需求。實施藥品GMP檢查員的級別管理制度需要更加靈活、有層次的培訓(xùn)，不同級別檢查員的培訓(xùn)廣度和深度應(yīng)有針對性、層級性[5]。

3 藥品GMP檢查員分級制管理下的培訓(xùn)方式

3.1 建立基于檢查實踐的導(dǎo)師制

借鑒英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局的檢查員培訓(xùn)模式，建立導(dǎo)師制。一般根據(jù)工作經(jīng)歷、經(jīng)驗與專業(yè)指定導(dǎo)師，使富有經(jīng)驗和技能的資深檢查員與經(jīng)驗不足但有發(fā)展?jié)摿Φ某跫墮z查員或受訓(xùn)檢查員之間建立起支持性師徒關(guān)系，在檢查員崗前、任職期間提供檢查工作、專業(yè)知識等方面的針對性指導(dǎo)。

鑒于對不同職業(yè)生涯階段的檢查員工作要求不同、導(dǎo)師資源的有限性，導(dǎo)師一般由高階檢查員擔(dān)任。指導(dǎo)過程中，培訓(xùn)低階檢查員特別是在其職業(yè)生涯初期樹立正確的職業(yè)價值觀、規(guī)范工作流程、扎實業(yè)務(wù)知識、勝任檢查工作，培訓(xùn)高階檢查員拓展更深更廣的檢查領(lǐng)域，提升突發(fā)事件及非常規(guī)檢查的處理能力，從實際操作轉(zhuǎn)向團隊管理。

導(dǎo)師團隊需要充分交流與溝通，提煉、整理和分享相關(guān)知識與經(jīng)驗，反饋指導(dǎo)對象表現(xiàn)，及時調(diào)整指導(dǎo)方式，使指導(dǎo)對象的能力能夠快速提升。

3.2 細(xì)分傳統(tǒng)培訓(xùn)方式

根據(jù)培訓(xùn)反饋情況，盡管傳統(tǒng)培訓(xùn)方式在理論學(xué)習(xí)、上崗前實踐學(xué)習(xí)的應(yīng)用中有一定優(yōu)勢，但不能滿足不同級別檢查員的培訓(xùn)需求，還需進一步細(xì)化具體操作方式和側(cè)重點。

3.2.1 自學(xué)

自學(xué)適用于各級別的檢查員對法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作紀(jì)律、規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，但在學(xué)習(xí)中的側(cè)重點不同，初級檢查員任職時間短，應(yīng)注意對所有法律條款的研讀與理解，對于中級、高級檢查員，由于在日常工作中已經(jīng)熟練掌握、應(yīng)用現(xiàn)行法律條款，自學(xué)時可以在此基礎(chǔ)上側(cè)重于法規(guī)、知識的更新部分。

3.2.2 理論培訓(xùn)

理論培訓(xùn)以授課為主。授課教員可由具備導(dǎo)師資格的高階檢查員擔(dān)任，對其擅長的專業(yè)與檢查領(lǐng)域進行培訓(xùn)，通過課件制作、授課與提問回答等環(huán)節(jié)訓(xùn)練導(dǎo)師對知識和經(jīng)驗的歸納總結(jié)能力、與人溝通交流能力、臨場應(yīng)變能力等。

3.2.3 實踐培訓(xùn)

實踐培訓(xùn)以帶教實習(xí)、模擬檢查為主。實踐培訓(xùn)可以是單邊的培訓(xùn)低階檢查員或需要晉級的檢查員，訓(xùn)練其檢查能力、溝通能力與團隊協(xié)作能力等，也可以同時培訓(xùn)帶教導(dǎo)師的指導(dǎo)和管理團隊能力。不同級別的檢查員在實踐培訓(xùn)中擔(dān)任不同的角色，起到不同的培訓(xùn)目的，可靈活排列和組合。

3.3 緊密結(jié)合日常工作，培訓(xùn)與實踐互相滲透

檢查員工作強度高、任務(wù)多，集中培訓(xùn)的時間少，因此將培訓(xùn)融入工作中邊實踐、邊培訓(xùn)，不僅有助于合理利用時間，也能在潛移默化中提升能力。與日常工作緊密結(jié)合的培訓(xùn)可包括日常培訓(xùn)、強化培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)等。

3.3.1 日常培訓(xùn)

在檢查員分級制管理下，培訓(xùn)方式可考慮結(jié)合各級檢查員日常承擔(dān)工作開展。日常工作包括綜合評審會、檢查報告撰寫、檢查情況匯總等，可開展的培訓(xùn)方式有綜合評審交流、案例分析、研究討論、檢查報告評議等。

綜合評審是采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定[6]。綜合評審會上，檢查組陳述檢查情況、檢查缺陷及其風(fēng)險等級分類、建議的檢查結(jié)論，參會人員根據(jù)事實、證據(jù)和法規(guī)要求發(fā)表獨立觀點、作出合理評定。綜合評議的過程，充分交流檢查重點與深度、對缺陷的風(fēng)險分析和評估、校準(zhǔn)風(fēng)險的評級。

案例分析是結(jié)合日常檢查情況，對一定周期內(nèi)發(fā)生頻次高、風(fēng)險級別高的問題，由初級檢查員收集案例，高階檢查員或者需晉級檢查員制定討論主題、組織分析與講解案例。針對初級檢查員豐富實踐經(jīng)驗和提升發(fā)現(xiàn)問題的能力，針對高階檢查員或需晉級檢查員提升分析問題的能力。

研究討論是各級別檢查員全員參與，各自分工深入學(xué)習(xí)與探討國內(nèi)外藥品政策法規(guī)、技術(shù)指南、新興技術(shù)等，形成書面的研究資料用于指導(dǎo)日常工作或者前瞻性的推動行業(yè)發(fā)展。側(cè)重培養(yǎng)檢查員在各自專業(yè)領(lǐng)域或特定發(fā)展領(lǐng)域的特長。

檢查報告評議由高級檢查員組織，評議的對象包括報告撰寫人、報告審核人，評議的內(nèi)容包括檢查內(nèi)容的覆蓋情況、基于風(fēng)險的檢查重點、檢查結(jié)果評價的客觀公正公平、法條適用性等。評議的過程，既是對檢查質(zhì)量的回顧，也是對文字描述、報告撰寫、審核能力的培訓(xùn)。

3.3.2 強化培訓(xùn)

強化培訓(xùn)一般針對高階檢查員開展，強化其處理復(fù)雜疑難問題、管理藥品檢查計劃等能力。可開展的培訓(xùn)方式如檢查方法策略性研究，對特定安全風(fēng)險品種、問題頻發(fā)品種等開展的高難度檢查，針對高階檢查員或擬晉級檢查員訓(xùn)練其總結(jié)有效的檢查方法，將檢查思路、檢查技巧書面化，指導(dǎo)低階檢查員開展檢查，防控監(jiān)管風(fēng)險、提高檢查針對性。

3.3.3 輪崗培訓(xùn)

在產(chǎn)品生命周期不同監(jiān)管環(huán)節(jié)輪崗培訓(xùn)，藥品GMP檢查員延伸到藥品審評崗位學(xué)習(xí)相關(guān)注冊法規(guī)、審評技術(shù)要求，以此更好地開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，更好地為以產(chǎn)品為主線的檢查方式打下基礎(chǔ)；延伸到藥品流通檢查崗位學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)、購銷票據(jù)檢查技巧等，以便于發(fā)現(xiàn)檢查線索。

3.4 提升檢查員國際視野和綜合能力

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展，越來越需要檢查員具有國際視野和綜合能力。因此，可對高級檢查員開展法規(guī)制定、國際研討、國際組織合作、海外訪學(xué)等培訓(xùn)。

4 結(jié)語

藥品GMP檢查是一個實踐性非常強的工作，檢查員分級制管理下的培訓(xùn)方式多樣性，有助于理論與實踐互相滲透，以滿足崗位任職和監(jiān)管要求為培訓(xùn)目標(biāo)，有助于開展更有針對性、深度和有效的檢查。鑒于藥品GMP檢查員分級制管理開展時間不長，檢查員隊伍建設(shè)是一個持續(xù)長久的過程，培訓(xùn)方式的有效性還有待在檢查實踐、監(jiān)管工作中驗證、調(diào)整和改進。

參考文獻

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[2] 唐文燕， 張華， 李建平， 等. 國內(nèi)外藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系對比[J]. 上海醫(yī)藥， 2017， 38（15）： 55-57.

[3] 鄒任賢， 俞佳寧， 顓孫燕. 國內(nèi)藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系的探索[J]. 上海醫(yī)藥， 2018， 39（9）： 57-60.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心. 關(guān)于印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評員管理暫行辦法（試行）》的通知[EB/OL]. （2015-08-18）[2018-03-20]. http：//www.cde.org.cn/news.do？ method=largeInfo&id;=313469.

[5] 馬艷芳， 梁毅. 對當(dāng)前藥品GMP檢查員存在問題的探討[J]. 中國處方藥， 2010， 97（4）： 68-69.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法[EB/OL]. （2011-08-02）[2018-03-20]. http：//samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0844/64569.html.