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    潔凈區(qū)消毒劑的選擇和效力確認(rèn)

    2018-07-26 15:55:20周建華謝琦王琪
    上海醫(yī)藥 2018年11期
    關(guān)鍵詞:消毒劑

    周建華 謝琦 王琪

    摘 要 目的:探討化學(xué)消毒劑的搭配和使用方法,以提高潔凈區(qū)消毒效果。方法:通過(guò)表面消毒實(shí)驗(yàn)確認(rèn)75%乙醇、異丙醇、0.1%新潔爾滅、1% 84消毒液、0.4%酸酚和5%殺孢子劑對(duì)各類微生物在玻璃、不銹鋼和彩鋼板上的消毒效力。結(jié)果:0.4%酸酚和5%殺孢子劑在三種表面材質(zhì)上對(duì)各類微生物的殺滅效果最佳,0.1%新潔爾滅和1% 84消毒液次之,75%乙醇和異丙醇對(duì)芽胞桿菌和霉菌的殺滅效果較差,但腐蝕性最小。結(jié)論:在日常清潔中,可以選擇消毒效力最強(qiáng)的0.4%酸酚和5%殺孢子劑交替使用,A級(jí)區(qū)域內(nèi)可以選擇75%乙醇和異丙醇交替使用。

    關(guān)鍵詞 消毒劑 潔凈區(qū) 消毒效力

    中圖分類號(hào):TQ460.82 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號(hào):1006-1533(2018)11-0103-04

    Selection of disinfectants for clean area and their effectiveness confirmation

    ZHOU Jianhua*, XIE Qi, WANG Qi

    (SPH No.1 Biochemical & Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 200240, China)

    ABSTRACT Objective: To study the compatibility and usage of the chemical disinfectants to enhance the effect of disinfection of clean area. Methods: Disinfection efficacy of six disinfectants including ethanol, isopropanol, benzalkonium bromide solution, 84 disinfectant, phenylphenol and sporicide at different concentrations against the tested microorganisms was verified by surface disinfection experiment. Results: Phenylphenol at 0.4% and sporicide at 5% possessed the best effectiveness of disinfection on the surface of all three materials, 0.1% benzalkonium bromide solution and 1% 84 disinfectant were the second, while 75% ethanol and isopropanol did not show good effectiveness of disinfection against bacillus and fungus tested but less corrosivity than the others. Conclusion: Phenylphenol at 0.4% and sporicide at 5% should be alternatively used in daily disinfection while 75% ethanol and isopropanol can be alternatively used in level A clean area.

    KEy WORDS disinfectant; clean area; disinfection effectiveness

    在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中,為了降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),最切實(shí)的工作就是針對(duì)潔凈區(qū)的清潔和消毒。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》中,強(qiáng)調(diào)了潔凈區(qū)清潔和消毒的重要性,并明確指出化學(xué)消毒的不可替代性,更規(guī)定了所使用的消毒劑種類必須多于一種[1]。

    傳統(tǒng)的潔凈區(qū)消毒劑選擇一般均采用常見的消毒劑進(jìn)行搭配使用[2-3],例如84消毒液、新潔爾滅、洗必泰等,而有些消毒劑被證明無(wú)法很好地殺滅能夠形成芽胞的細(xì)菌[4]。隨著科技的發(fā)展,化學(xué)消毒劑的相關(guān)技術(shù)也在不斷進(jìn)步[5],因此,從降低風(fēng)險(xiǎn)的角度出發(fā),必須要保證所選用的消毒劑能夠?qū)Ω黝惣?xì)菌都起到較好的殺滅效果。

    由于潔凈區(qū)環(huán)境、條件、設(shè)備材質(zhì)的不同,為了更好地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證消毒效果,不但需要積極嘗試使用新型的消毒劑,并且要對(duì)新老消毒劑的消毒效果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)[6],依據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果作出最佳選擇。

    消毒劑的消毒效力確認(rèn)是用來(lái)評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的主要方式,有多種實(shí)驗(yàn)方法,包括采用稀釋實(shí)驗(yàn)法,標(biāo)準(zhǔn)懸浮實(shí)驗(yàn)法,表面消毒實(shí)驗(yàn)法[7]等,各方法均能適用于對(duì)消毒劑效力的確認(rèn),本研究將以表面消毒實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行消毒劑效力的確認(rèn)。

    1 材料與方法

    1.1 設(shè)備

    ESCO生物安全柜(藝斯高(上海)貿(mào)易有限公司);MIR-254恒溫培養(yǎng)箱(松下冷鏈(大連)有限公司);XG1.D脈動(dòng)真空滅菌器(山東新華醫(yī)療器械股份有限公司);0.22 mm無(wú)菌過(guò)濾器(頗爾過(guò)濾器(北京)有限公司)。

    1.2 培養(yǎng)基和試驗(yàn)菌株

    胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(上海中科昆蟲生物技術(shù)開發(fā)有限公司);沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基、氯化鈉-蛋白胨(廣東環(huán)凱微生物科技有限公司);硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(美國(guó)默克公司);D/E肉湯(美國(guó)BD公司)。

    所有試驗(yàn)菌株均購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院。將金黃色葡萄球菌(CMCC(B)26003)、銅綠假單胞菌(CMCC(B)10104)、枯草芽胞桿菌(CMCC(B)63501)接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基于30~35 ℃培養(yǎng)18~24 h;將白色假絲酵母(CMCC(F)98001)接種至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基于20~25 ℃培養(yǎng)24~48 h;將黑曲霉(CMCC(F)98003)接種至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基于20~25 ℃培養(yǎng)7 d,然后用無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液(含0.05%吐溫80,pH 7.0)3~5 ml將孢子洗脫并制成菌懸液;上述菌種均用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋至濃度為107~108 cfu/ml的菌液。

    1.3 消毒劑和中和劑

    本實(shí)驗(yàn)所使用的消毒劑和中和劑[8]見表1。

    1.4 中和劑驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

    中和劑驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)選用金黃色葡萄球菌作為試驗(yàn)菌,實(shí)驗(yàn)方法見表2。

    1.5 消毒劑效力實(shí)驗(yàn)

    實(shí)驗(yàn)按表3分為3組進(jìn)行,其中實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行3份平行試驗(yàn)。

    按消毒劑效力實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行操作,其中細(xì)菌使用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基,真菌使用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基,細(xì)菌于30~35 ℃下培養(yǎng)3 d,真菌于20~25 ℃下培養(yǎng)5 d,觀察并計(jì)數(shù)。

    消毒劑的表面消毒效力E=lg(陽(yáng)性對(duì)照組菌落計(jì)數(shù))-lg(實(shí)驗(yàn)組菌落計(jì)數(shù))。當(dāng)E>3時(shí),即代表該消毒劑在所測(cè)試物體表面上可以殺滅99.9%以上的試驗(yàn)微生物。

    1.6 表面材料的處理

    表面材料為玻璃、不銹鋼和彩鋼板,均為1 cm×3 cm的長(zhǎng)方形薄片。使用0.2 mol/L氫氧化鈉對(duì)材料進(jìn)行浸泡12 h以上,浸泡后清洗并于121 ℃滅菌30 min。

    2 結(jié)果

    2.1 中和劑驗(yàn)證

    以金黃色葡萄球菌為試驗(yàn)菌,根據(jù)表1對(duì)中和劑的中和效果進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果表明,編號(hào)1、6、7、8均無(wú)菌生長(zhǎng);編號(hào)3、4、5均有菌生長(zhǎng),且菌落數(shù)相差在10%以內(nèi);編號(hào)3、4、5所生長(zhǎng)的菌落數(shù)都多于編號(hào)2菌落數(shù)103以上(表4),表明所選擇的中和劑能夠起到預(yù)期的中和作用。

    2.2 消毒劑效力

    在3種表面材質(zhì)上的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表5。結(jié)果表明,75%乙醇和異丙醇作為一種常用消毒劑,對(duì)枯草芽胞桿菌、黑曲霉的消毒效果都不理想,對(duì)其他微生物的消毒效果也略微弱于其他消毒劑,但這兩種醇類消毒劑不具有腐蝕性,不易對(duì)不銹鋼和彩鋼板等金屬材質(zhì)造成損傷,比較適用于對(duì)精密設(shè)備和儀器進(jìn)行消毒。

    5%殺孢子劑的消毒效果最好,其次為0.4%酸酚,他們對(duì)各類微生物在3種不同表面材質(zhì)上都能起到很好的殺滅作用。

    為了降低潔凈區(qū)內(nèi)各類微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)考慮所應(yīng)用的材質(zhì),根據(jù)消毒效力確認(rèn)的結(jié)果,日常清潔消毒可以使用0.4%酸酚和5%殺孢子劑交替使用,在A級(jí)區(qū)內(nèi)可以使用75%乙醇和異丙醇交替使用進(jìn)行消毒。

    3 討論

    由于長(zhǎng)時(shí)間使用同一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性,造成消毒效果下降[9],因此,企業(yè)所使用的化學(xué)消毒劑不應(yīng)一成不變。隨著國(guó)內(nèi)外化學(xué)消毒劑技術(shù)的不斷進(jìn)步,應(yīng)當(dāng)關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展,以便不斷提高潔凈區(qū)環(huán)境控制的管理水平。

    對(duì)于消毒劑的優(yōu)化選擇有時(shí)不僅僅局限于其消毒效力,還應(yīng)該從消毒劑本身的質(zhì)量控制角度出發(fā)[10],在日常環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的基礎(chǔ)上,選擇更適合當(dāng)前環(huán)境的消毒劑,同時(shí)做好相應(yīng)的確認(rèn)和驗(yàn)證,保證消毒劑的使用效果能夠達(dá)到預(yù)期,并且在應(yīng)用后對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和回顧分析,有效降低潔凈區(qū)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

    參考文獻(xiàn)

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