從未獲審批，“山寨機(jī)”橫行

超聲刀正迅速擴(kuò)延至全國。在北上廣深等東部沿海城市，它更流行了兩年有余。

超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認(rèn)證，但從未獲得中國食藥監(jiān)總局的注冊審批。Ulthera超聲刀從未銷售給中國大陸，在大陸也尚未設(shè)立經(jīng)銷商。

FDA曾發(fā)出安全警示，進(jìn)行超聲刀治療，需有必要的醫(yī)學(xué)指征；必須在醫(yī)院、診所由受訓(xùn)的專業(yè)人士操作。它只是“暫時(shí)安全”。

南方周末記者 馬肅平

劉麗服了一顆安眠藥，依然毫無睡意。她在深夜里鉆進(jìn)洗手間，右臉仍隱隱作痛。鏡子里的臉面目全非：日漸凹陷的額頭，如同被砸了兩個(gè)大坑；面部的皮膚日益松弛下垂；合上關(guān)節(jié)，臉頰就凹凸不平。

這是過去那近半小時(shí)的治療，給她留下的印記。

躺下、表皮麻醉，精密儀器在臉頰上緩緩挪移、照射，感覺臉上熱熱的，有輕微的針扎感。一個(gè)月前，當(dāng)她躺在手術(shù)床上，接受一項(xiàng)名為“超聲刀”的美容服務(wù)后，她尚覺得很值。

在醫(yī)美平臺“美黛拉”上付的19562元費(fèi)用，對這位服裝模特實(shí)屬必要，在這個(gè)“靠臉吃飯”的行業(yè)，顏值有時(shí)比生命更重要。

但一個(gè)月過去了，10月7日，劉麗發(fā)布長微博，開始講述自己接受治療后“痛不欲生”的經(jīng)歷——她辭了工作，四十多天沒敢出門見朋友，原定于“十一”假期的婚紗照拍攝也無限期推延?！艾F(xiàn)在，我的生活一團(tuán)糟！”這位不滿30歲的杭州姑娘哽咽。

此時(shí)，“超聲刀”正迅速擴(kuò)延至全國。全國幾乎所有省會(huì)城市的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，正加入超聲刀業(yè)務(wù)隊(duì)伍。在北上廣深等東部沿海城市，它更悄然流行了兩年有余。

在商業(yè)宣傳中，這個(gè)被譽(yù)為“逆齡抗衰老神器”的美容項(xiàng)目，曾獲得無數(shù)名人、網(wǎng)紅的美贊——2016年8月，知名社會(huì)學(xué)家李銀河就發(fā)表博文，詳細(xì)描述了超聲刀美容的體驗(yàn)。

但他們沒說的是，作為一種醫(yī)療器械，超聲刀雖然通過了美國食品藥品管理局（FDA）的認(rèn)證，但從未獲得中國食藥監(jiān)總局的注冊審批。

“公立醫(yī)院的整形美容科沒有這個(gè)設(shè)備和美容項(xiàng)目?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院整形外科主任王曉軍擔(dān)心，超聲刀缺乏監(jiān)管，醫(yī)療隱患很大。

美麗代價(jià)

2016年8月25日，這個(gè)日子劉麗永遠(yuǎn)記得。通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美平臺“美黛拉”下單，她在深圳貝漾美天醫(yī)療美容門診部（以下簡稱貝漾美天），她接受了超聲刀治療。當(dāng)天返回杭州的飛機(jī)上，她就覺得不對勁。

“不會(huì)是治療出了問題吧？”她慌了，趕緊微信聯(lián)系為她治療的“盧語桐醫(yī)生”。戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地熬過半個(gè)多月，她非但沒有等來“盧醫(yī)生”的任何解釋和安慰，卻意外發(fā)現(xiàn)，自己被對方拉進(jìn)了“黑名單”。

治療之前，劉麗還糾結(jié)，她有些擔(dān)心超聲刀的安全性。但看到醫(yī)美平臺上一張張“注射前”與“注射后”的對比圖片、朋友圈中紅潤透亮的自拍微信頭像，她最終心動(dòng)了。

謹(jǐn)慎起見，她還是在術(shù)前反復(fù)咨詢“盧醫(yī)生”：“我的年紀(jì)，是否適合做超聲刀？”

“那當(dāng)然是做比不做有效果?！薄氨R醫(yī)生”寬慰她，超聲刀能緊致皮膚，“以你的年齡和情況，保持三年沒問題?！?/p>

在美黛拉平臺上，盧語桐被認(rèn)證為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”，還擁有“國家一級光電技術(shù)操作師”“超聲刀首席操作師”等頭銜。但事后，深圳市衛(wèi)生局的答復(fù)讓劉麗震驚——盧語桐并沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。

美黛拉向南方周末記者展示的《高級光電儀器操作師資格證》顯示，盧語桐的真實(shí)姓名為“盧力平”。南方周末記者分別致電國家人社部、發(fā)證機(jī)構(gòu)武漢市職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心，對方均明確答復(fù)“沒有組織過這項(xiàng)考試，也從未頒發(fā)過此證件”。

“如果是假證，平臺有審查過失，愿意接受媒體監(jiān)督?！泵厉炖?lián)合創(chuàng)始人張丹萍表示。

9月21日，在以皮膚科見長的杭州市第三人民醫(yī)院，劉麗接受了皮膚軟組織磁共振掃描，結(jié)果顯示：兩側(cè)鼻唇溝皮下軟組織、下頜骨內(nèi)異常?！斑@樣的損傷是不可逆的！”主治醫(yī)生說。

帶著診斷報(bào)告，劉麗和哥哥來到深圳。貝漾美天起初承認(rèn)劉麗的面部出了問題，但此后卻改口否認(rèn)。對于醫(yī)院的“技術(shù)總監(jiān)”盧語桐，院方則始終聲稱沒有她的聯(lián)系方式。

“老總電話說了，就是不賠！”10月2日的再次溝通中，診所突然闖進(jìn)一位陌生男子，沖著劉麗大喊。

幾番周折，10月8日，在美黛拉的調(diào)解下，劉麗終于和貝漾美天協(xié)商了后續(xù)治療方案。南方周末記者反復(fù)詢問，但她始終沒有透露具體的解決方案。當(dāng)晚，此前登上微博熱搜的《超聲刀讓我慘遭毀容》一文，也被劉麗刪除。

“超聲刀讓我毀容”

“超聲刀”并不是刀，準(zhǔn)確地說，它是種“超聲聚焦”技術(shù)——將超聲波聚焦于皮下筋膜層，使其產(chǎn)生高能量，刺激蛋白質(zhì)變性。

“超聲刀的原理，和超聲治療腫瘤相似。通過將聲能轉(zhuǎn)化為熱能，讓目標(biāo)內(nèi)的腫瘤細(xì)胞凋亡壞死，在普外科、婦科等領(lǐng)域都有應(yīng)用?！敝锌圃郝晫W(xué)研究所研究員牛鳳岐，曾參與過多款進(jìn)口超聲醫(yī)療器械的評定。

不過，不同于治療子宮肌瘤的超聲刀，用于面部美容的超聲刀，聚焦深度要淺得多，通常是皮下3.0-4.5毫米。

2009年，美國Ulthera公司生產(chǎn)的Ulthera系統(tǒng)，獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn)，用于眉部提升；2012年和2014年，該系統(tǒng)又被批準(zhǔn)用于下臉部、頸部、前胸部改善細(xì)紋和皺紋。它被稱為“美版超聲刀”，是迄今為止唯一通過FDA批準(zhǔn)的超聲刀。

一旦進(jìn)入國內(nèi)部分美容機(jī)構(gòu)，美版超聲刀似乎搖身成為“萬能美容神器”——不僅可以去雙下巴、膚色不均，還可用于手臂、腹部等多個(gè)部位的肌膚。

表面看來，操作超聲刀似乎很簡單：清潔臉部，敷上麻藥，儀器挪移、照射，完事。但人體的皮膚厚度不同，眼瞼周圍一般較薄，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生會(huì)避開額頭、眼角等面部神經(jīng)密布的地方。若是沒有資質(zhì)的醫(yī)生操作，很難確保安全。

一位不愿具名的整形外科專家透露，國內(nèi)80%的超聲刀都在美容院、美容工作室開展。買一臺高仿版儀器，雇幾名工作人員，超聲刀美容生意就能開張，“有些甚至只是技師，連從醫(yī)執(zhí)照都沒有?！?/p>

“超聲刀治療一旦過度，會(huì)使皮下脂肪大量流失，面部失去支撐性，出現(xiàn)太陽穴、蘋果肌凹陷等癥狀?！标戃娍傖t(yī)院皮膚激光美容整形中心主治醫(yī)師石成方說。

FDA也曾發(fā)出安全警示，進(jìn)行超聲刀治療，需有必要的醫(yī)學(xué)指征；必須在醫(yī)院、診所由受訓(xùn)的專業(yè)人士操作；治療部位存在開放性創(chuàng)傷或病變、囊腫性痤瘡，禁止使用。

劉麗承認(rèn)，她曾在公立醫(yī)院做過臉部微整，但她依然通過了面診評估，接受了超聲刀治療?！昂茈y判斷，治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否與此有關(guān)?！庇惺茉L專家分析。

“就FDA的記錄來看，超聲刀治療后的不良反應(yīng)并不多見，主要以紅斑、淤青、麻木、刺痛等問題為主?！盕DA媒體事務(wù)部官員法倫·史密斯對南方周末記者說。

但民間的情況卻有所不同。2015年，美國一位女演員在加州某診所進(jìn)行超聲刀治療后，發(fā)生了包括眼部過度上提和頰部萎縮等嚴(yán)重不良反應(yīng)。她專門建立了一個(gè)名為“超聲刀讓我毀容”的網(wǎng)站，并且摘錄了與她有類似遭遇的網(wǎng)絡(luò)評論，向Ulthera公司發(fā)起了集體訴訟。評論中，十多位接受過超聲刀治療的消費(fèi)者留言稱，自己也經(jīng)歷過類似“噩夢般”的經(jīng)歷。

即便是FDA也承認(rèn)，暫時(shí)安全，并不代表無風(fēng)險(xiǎn)。但在中國，民營醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和美容院徹底顛覆了這個(gè)邏輯。某私立醫(yī)院的廣告寫著：超聲刀“100％安全”。

從未在大陸銷售過

在美黛拉、新氧、更美三大醫(yī)美App上，超聲刀無一不位列“熱搜”榜單。南方周末簡單統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，僅北京一地，就有二十多家民營醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)目。本報(bào)截稿時(shí)，在上海一家最火爆的美容機(jī)構(gòu)，已有1540人預(yù)約進(jìn)行治療。

三家平臺上，約80%的商家都宣稱使用美版超聲刀。但即便是同款設(shè)備、治療同一個(gè)部位，售價(jià)也極為懸殊，低至兩三千，高達(dá)七八萬。

原杭州市第三人民醫(yī)院皮膚科副主任宋衛(wèi)民透露，正品美版超聲刀，每臺售價(jià)高達(dá)上百萬元。超聲刀的探頭屬于耗材，使用一段時(shí)間后必須更換，單個(gè)探頭的價(jià)格就要好幾萬?！昂芏嗝廊菰?萬元不到就能買到整機(jī)，你說是真是假？”

美黛拉聯(lián)合創(chuàng)始人張丹萍介紹，為了鑒別儀器真假，公司BD（商務(wù)拓展專員）將超聲刀“從頭到腳”研究了一遍。每次去醫(yī)療機(jī)構(gòu)查看新儀器，BD不僅會(huì)找專家拍圖片、錄視頻，包括進(jìn)口報(bào)關(guān)單在內(nèi)的資料也會(huì)逐一審核，“甚至儀器的插頭是幾個(gè)腳這樣的細(xì)節(jié)，我們都會(huì)關(guān)注?！?/p>

“我們審核的重點(diǎn)是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否用國產(chǎn)冒充進(jìn)口，用韓版冒充美版?！睆埖て颊f。

不過，當(dāng)被問及美版超聲刀從何渠道進(jìn)口時(shí)，張丹萍卻并不確定，“我咨詢業(yè)界，據(jù)說大多都是海外直郵。”

2014年，美國Ulthera公司被德國藥企MERZ收購。在給南方周末記者的回復(fù)中，MERZ公司亞太地區(qū)法務(wù)合規(guī)部明確表示：“公司從未將Ulthera超聲刀銷售給中國大陸，在大陸也尚未設(shè)立經(jīng)銷商。我們已和有關(guān)部門合作，在香港打擊高仿版超聲刀?！泵腊娉暤对谙愀鄣拇砩蘈ivia Chan亦表示，他們只能把儀器銷售給香港本地區(qū)的公司。

這意味著——排除走私，大陸所有民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院、工作室的美版超聲刀都是“山寨機(jī)”。

和山寨機(jī)的假屏幕不同，正品美版超聲刀可在屏幕上直視超聲發(fā)射的深度和能量反控情況，便于操作者把控，避免操作失誤灼傷皮膚。

2016年6月，廣東省第二人民醫(yī)院整形美容中心就曾接診過一位中年女性患者，在山寨機(jī)上做完超聲刀后，臉上的燒傷痕一直無法消退，只好來到公立醫(yī)院求診。

盡管各家醫(yī)美平臺都強(qiáng)調(diào)，希望盡更多的責(zé)任，審核平臺上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和設(shè)備的資質(zhì)，但實(shí)際情況卻依然無法讓人完全放心。

在新氧App上，一家名為“南京斑博士”的民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)宣稱，超聲刀提拉效果“長達(dá)10年”，而整形美容界較為一致的看法卻是，“做一次至多管一年”；在更美App上，實(shí)為民營醫(yī)院的上海東方麗人醫(yī)療美容門診部，卻被標(biāo)注為“公立醫(yī)院”。

“達(dá)人回傭”制度的存在，更是在無形中放大了健康安全隱患。超聲刀治療后僅四天，劉麗就在微博上接到了自稱是“美黛拉平臺工作人員”的私信。以原價(jià)2.38萬元的超聲刀為例，對方答應(yīng)給粉絲優(yōu)惠4000元，并向劉麗承諾5000元的“微博達(dá)人回傭”。當(dāng)然，這一切的前提是，在微博上“介紹平臺”。

雖然此后劉麗發(fā)布微博稱，無法查證此人的真實(shí)身份，美黛拉亦表示無法證實(shí)此事的真假，但張丹萍承認(rèn)，達(dá)人是垂直電商的流量入口，“因此而獲利，這可以理解”。

成立至今，美黛拉簽約了300名獨(dú)家達(dá)人，每人2-3年的獨(dú)家合作期。除此之外，還大量投放達(dá)人、網(wǎng)紅、大V在不同平臺的自媒體?！斑@其中，大部分都是我們付費(fèi)的?！睆埖て颊f。

脫離監(jiān)管的灰色地帶

時(shí)至今日，超聲刀依然未獲得食藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械“準(zhǔn)生證”。從法律角度，未獲批準(zhǔn)就投入使用，無疑屬于違法行為。

明知未獲批，美容機(jī)構(gòu)為何還是趨之若鶩？宋衛(wèi)民給出了答案——超聲刀處于模棱兩可的監(jiān)管地帶。

根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其它具有創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法，對容貌和各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑，屬于“醫(yī)療美容”。標(biāo)榜著“無創(chuàng)性”和“非侵入性”，美容機(jī)構(gòu)將超聲刀項(xiàng)目自動(dòng)默認(rèn)為“生活美容”。

按照這種說法，美容機(jī)構(gòu)無需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可開展相關(guān)工作，操作者也無需是具備醫(yī)療資質(zhì)的專業(yè)人員。

對于超聲刀項(xiàng)目究竟屬于“醫(yī)療美容”還是“生活美容”，各地的評判尺度并不一致。

“既然改變了皮下的纖維組織，當(dāng)然算是醫(yī)療行為。”廣州天河區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所的一位工作人員表示。

北京海淀區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所的答復(fù)則是：設(shè)備的頻率高于800千赫，屬于醫(yī)療器械，納入“醫(yī)療行為”范疇，反之則屬于“生活美容”。不過對于超聲刀的定性，該機(jī)構(gòu)建議還是咨詢食藥監(jiān)部門，“衛(wèi)生部門鑒定不了”。

在糾紛調(diào)解的過程中，劉麗也遇到了同樣的困惑。深圳市衛(wèi)生局認(rèn)定，超聲刀屬于高頻的射頻設(shè)備，不屬于醫(yī)療器械，因此理論上不歸衛(wèi)生局管理。

“無論是出于治療還是美容目的，設(shè)備只要涉及人體健康和生命安全，都應(yīng)該按照醫(yī)療器械管理。”國家醫(yī)療器械評審專家委員會(huì)委員牛鳳岐覺得，這沒什么可懷疑的。更何況，面部遠(yuǎn)比身體、四肢要嬌嫩。

南方周末記者致電食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，得到的回復(fù)是：如果在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中無法查到超聲刀，那目前它肯定不是醫(yī)療器械，“但它究竟是什么，我真的沒法給出答案”。

換言之，日益龐大的超聲刀業(yè)務(wù)，始終游走于監(jiān)管的灰色地帶。

（為保護(hù)當(dāng)事人隱私，文中劉麗為化名）