完善市場運(yùn)營類藥品的安全監(jiān)管機(jī)制

王凌雪

摘 要：在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，政府對其的安全監(jiān)管工作仍是關(guān)鍵?？陀^上來說，在我國的藥品監(jiān)管過程中，執(zhí)行監(jiān)管的部門與企業(yè)之間玩起“躲貓貓”，面對市場與政府監(jiān)管雙失靈同時存在的嚴(yán)峻形勢下，一套完整有效的藥品監(jiān)管體制可能無法直接營造良好的藥品安全生產(chǎn)流通氛圍，但卻是阻止惡性藥品安全事故發(fā)生的必要條件。藥品安全監(jiān)管聯(lián)系著每個人的健康狀況和生命安全，甚至關(guān)系到社會穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)背負(fù)著責(zé)任是不可推卸的，作為藥品安全監(jiān)管部門也有著責(zé)無旁貸的重?fù)?dān)。

關(guān)鍵詞：藥品安全；責(zé)任；監(jiān)管；政府職能

藥品安全直接關(guān)系民眾的身體健康和生命安全，十八屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》明確地要求“健全公共安全體系”，黨已經(jīng)把藥品安全重要性擺在公共安全體系中的首要位置。

但藥品安全事故卻屢屢發(fā)生，這對我國藥品安全監(jiān)管機(jī)制提出了拷問。2012年央視曝光的毒膠囊事件就是典型的一例：毒膠囊生產(chǎn)者用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠后賣給一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。經(jīng)檢測，多家藥廠的多個批次藥品所用的膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。事故發(fā)生后，雖然毒膠囊生產(chǎn)商被查處、醫(yī)療機(jī)構(gòu)召回相關(guān)批次藥品并暫停購入相關(guān)企業(yè)的所有膠囊劑藥品。但是已發(fā)生的損失無法挽回，政府在關(guān)于藥品安全問題監(jiān)管制度的疏忽需要警鐘長鳴。在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，不健全的市場自身約束機(jī)制加上不完善的商業(yè)誠信體系，政府的監(jiān)管能力面臨著極大挑戰(zhàn)。

即使“面向市場”的藥品同樣需要政府的監(jiān)管，一旦市場失靈，作為公共物品的藥品是可供社會成員共同享用的物品，其消費(fèi)量不容小覷，由于剛性需要，要規(guī)避風(fēng)險是極為困難的。藥品安全問題直接關(guān)乎民眾生命安全，消費(fèi)者對藥品的認(rèn)知能力可以說是匱乏的，在信息不對稱的特性下，民眾使用某些藥品之后甚至無法判斷該藥品真實(shí)品質(zhì)，導(dǎo)致藥品生廠商并不會自然遵循優(yōu)勝劣汰的生存法則。并且，隨著工業(yè)化水平不斷提升，過去普通的假冒偽劣藥品已經(jīng)發(fā)展到進(jìn)行違法添加有害物質(zhì)，不斷擴(kuò)大危害程度等一系列更為復(fù)雜的問題，包括化學(xué)物品濫用、工業(yè)源頭污染等等方面，都導(dǎo)致政府可能在某一個環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全監(jiān)管過程中深陷困境。

在藥品流入市場銷售的過程中，極有可能再次發(fā)生類似的嚴(yán)重事故，藥品即使本身生產(chǎn)是經(jīng)過正規(guī)流水線，但是卻在其他環(huán)節(jié)中出現(xiàn)紕漏，使得消費(fèi)存在隱患。事件涉及9家藥廠13批次藥品，數(shù)百萬?！岸灸z囊”銷往10多個省區(qū)市。而后國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，更多的鉻超標(biāo)膠囊被曝光，具體數(shù)量無法詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。這次事故的發(fā)生之后，引起了民眾對藥品安全監(jiān)管的質(zhì)疑，這是此次事故最大的次生災(zāi)害，政府公信力遭到損傷，恢復(fù)民眾對政府的信任更是一個巨大挑戰(zhàn)。

一、藥品安全監(jiān)管中政府職能的重要性

民眾經(jīng)常會有一個疑問就是在藥品安全監(jiān)管過程中，政府究竟扮演著怎樣的角色？監(jiān)管作為政府最基本的重要職能，是政府社會管理職能的重要組成部分，藥品的安全問題在依賴市場自身是難以得到實(shí)現(xiàn)時，我們必須考慮到政府這雙“有形的手”。塞繆爾森提出的公共經(jīng)濟(jì)學(xué)的“公共物品”理論中解釋道，公共物品就是“所有成員享用的集體消費(fèi)品，社會全體成員可以同時享用該產(chǎn)品；而每個成員對該產(chǎn)品的消費(fèi)都不會減少其他社會成員對該產(chǎn)品的消費(fèi)”。藥品具有效用的非割性，具有消費(fèi)的非競爭性，具有受益上的非排他性。藥品作為公共物品的效用為整個社會成員共享，任何一個消費(fèi)者購買質(zhì)量好的藥品是不會影響其他消費(fèi)者享受同樣好處的。在塞繆色森的“公共物品學(xué)說”中提到，公共物品應(yīng)當(dāng)主要由政府提供，而這個客觀上決定了政府具有責(zé)任履行監(jiān)管職能，以確保民眾生命安全。

佛蘭西斯巴托在《市場失靈的分析》著作中解釋道，市場失靈指的是依靠市場自行運(yùn)作的機(jī)制不能夠?qū)崿F(xiàn)最合理的資源配置，盡管市場經(jīng)濟(jì)源于對商品的提供和服務(wù)，但是在很多情況下它并不能提供社會發(fā)展所需要的所有商品，或者可能是以一種不健康的方式在運(yùn)轉(zhuǎn)并對社會造成不良的影響。在這個過程中就是需要政府通過監(jiān)管職能和公共政策手段進(jìn)行引導(dǎo)和糾正。市場失靈的導(dǎo)火線是由于信息不對稱所導(dǎo)致外部性效益，藥品銷售方比消費(fèi)者掌握更真實(shí)更準(zhǔn)確的信息，消費(fèi)者就會身處不利的地位，無良賣家不斷追逐利潤最大化從而直接影響了整個藥品商品市場正常秩序。一旦市場出現(xiàn)失靈，市場自身的規(guī)律已經(jīng)無法將其糾正，這時候政府出臺的法律法規(guī)和政策調(diào)整進(jìn)行正確的引導(dǎo)，才能保障在市場運(yùn)營中的藥品安全性，保障民眾的生命健康不受危害。

保障藥品安全是政府不容推辭的責(zé)任和義務(wù)，政府對整個社會生活的方方面面進(jìn)行管理時所承擔(dān)的職責(zé)和所具有的功能稱之為政府職能。政府機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵問題在于，不僅僅只是在做“減法”——放權(quán)，同時也要做“加法”——加強(qiáng)市場監(jiān)管。從縱向來看，政府職能有著明確的層次性，不同層次有著不同的承擔(dān)性質(zhì)和職能強(qiáng)弱。從橫向上看，政府職能又有自成體系的獨(dú)立部門，具有部門性。長期存在的分段監(jiān)管體制帶來“九龍治水”，監(jiān)管邊界模糊造成監(jiān)管重復(fù)和監(jiān)管盲點(diǎn)同時存在，讓政府監(jiān)管職能行動起來充滿阻礙。履行監(jiān)管職責(zé)的某些部門工作只能在會議上、文件中看到，缺乏實(shí)際行動力，部分監(jiān)管主體玩忽職守作風(fēng)不正應(yīng)付差事，被監(jiān)管者輕松地和監(jiān)管部門玩“躲貓貓”把戲，法律規(guī)章便是形同虛設(shè)。因此，藥品安全監(jiān)管是極為重要的政府職能。

二、反思政府監(jiān)管過程中的真空現(xiàn)狀

必須承認(rèn)在藥品安全問題監(jiān)管機(jī)制改革過程中，我國已經(jīng)取得了顯著成效，然而隨著社會不斷發(fā)展進(jìn)步，藥品安全監(jiān)管機(jī)制仍值得推敲反思，同發(fā)達(dá)國家比較之下，可以發(fā)現(xiàn)以下一些缺陷：

首先，管理機(jī)制法制化程度較低。針對市場自由競爭下的藥品廠商或經(jīng)銷商等等，懲處尺度不統(tǒng)一，自由裁量幅度過大，容易使得不法分子暗中鉆了法律漏洞。在《刑法》第一百四十一條針對“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的罰金沒收都未設(shè)立明確標(biāo)準(zhǔn)，另外在2009年5月施行的《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，“對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”，但“未死亡”的處三年以上十年以下有期徒刑。在本案中，由于難以界定鉻超標(biāo)的毒膠囊對個體造成的明確危害，因此往往量刑不重，也使得不法分子無所顧忌，鋌而走險。

其次，案件中可以發(fā)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管機(jī)制中多頭管理、職權(quán)不明是關(guān)鍵問題。雖然《中華人民共和國藥典》2015年版對明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定，但根據(jù)國家食藥監(jiān)局2012年發(fā)布的《藥用空心膠囊的管理規(guī)定》，藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應(yīng)符合藥用要求。企業(yè)生產(chǎn)的空心膠囊應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格后才能出廠銷售，而空心膠囊用作藥品的包裝，藥品又由藥監(jiān)部門管理。由于涉及多個部門管理，監(jiān)管難以無縫對接。此案件中，沒有對膠囊重金屬鉻進(jìn)行檢測，就直接包裝成箱貼上合格證出廠，體現(xiàn)出政府部門間的監(jiān)管權(quán)責(zé)不明以及部分公職人員失職瀆職。亞當(dāng)·斯密《國富論》中提到市場在“無形的手”的調(diào)節(jié)下運(yùn)行順暢，政府做好“守夜人”的工作就足夠了，但是倘若政府部分公職人員利用壟斷性行政權(quán)力和法律手段干預(yù)市場，獲利的人通過賄賂一些方法獲得較高的收益和超額利潤，即進(jìn)行尋租活動，針對藥品安全問題監(jiān)管既是千里之堤，毀于蟻穴。

最后，值得討論的是社會失靈。藥品安全問題是人民的戰(zhàn)役，不僅僅是藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門份內(nèi)之事，也是全體社會民眾的“家務(wù)事”，我國藥品安全監(jiān)管部門并沒有很好地承擔(dān)起信息傳導(dǎo)工作，作為權(quán)威信息掌握者往往落后于媒體，在市場自由競爭中的主體、監(jiān)管部門的公職人員以及第三方機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行公開化、客觀化、科學(xué)化的藥品安全監(jiān)管教育，然而這項(xiàng)工作存在著種種疏漏，媒體片面加強(qiáng)負(fù)面報道、監(jiān)管部門忽視消費(fèi)者的信息獲得權(quán)，未給予廣大消費(fèi)者對藥品安全問題的防范意識和維權(quán)意識的重視。近些年醫(yī)藥市場混亂，齊齊哈爾第二制藥假藥案件、安徽華源公司“欣弗”事件、“毒膠囊”案件此類事件不斷涌入公眾視野，然而在社會范圍也出現(xiàn)了安全意識淡薄的趨勢，生產(chǎn)源到銷售的從業(yè)者缺失職業(yè)道德，藥品監(jiān)管的公職人員未必具備相關(guān)專業(yè)知識和檢驗(yàn)?zāi)芰?，民眾追究批評流于形式化，以及第三方缺乏真實(shí)客觀的獨(dú)立監(jiān)督能力，疏于管理形同擺設(shè)，事件風(fēng)波平息后常常出現(xiàn)不了了之的狀況。

三、建設(shè)高效健全的監(jiān)管體系

第一，務(wù)必建成多層次藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系。習(xí)近平同志強(qiáng)調(diào)：治理一個國家、一個社會，關(guān)鍵是要立規(guī)矩、講規(guī)矩、守規(guī)矩。法律是治國理政最大最重要的規(guī)矩，依法治國是社會進(jìn)步的重要體現(xiàn)，是現(xiàn)代社會的重要標(biāo)志，是建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、實(shí)現(xiàn)國家長治久安的必然要求。“有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”其中，有法可依是依法治國的前提。首先，關(guān)于市場運(yùn)營類的藥品監(jiān)管從立法層面上的空白需要彌補(bǔ)，從生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售以及藥效都需要以明確的法律條文進(jìn)行規(guī)定。然后，無論在產(chǎn)業(yè)鏈的哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有問責(zé)懲處的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證在處理藥品安全問題過程中高度限制自由裁量權(quán)。最后，不僅僅要考慮針對藥品源頭以及銷售商的監(jiān)管法律法規(guī)，還需要出臺監(jiān)管部門出現(xiàn)失職瀆職的情節(jié)相關(guān)處理法律?？梢越梃b美國修訂實(shí)體法和程序法雙管齊下明確從管理、懲戒到問責(zé)的統(tǒng)一規(guī)范的法律法規(guī)，避免非客觀、非科學(xué)的彈性空間，在監(jiān)管過程中把標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范落實(shí)到產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié)中。需要加大對藥品違法違規(guī)破壞安全的懲罰力度，實(shí)現(xiàn)治標(biāo)治本。

第二，當(dāng)前績效考核標(biāo)準(zhǔn)不利于監(jiān)管。目前我國績效考核機(jī)制受政績影響，公職人員一旦考慮到自身的政治前途或者地方的經(jīng)濟(jì)效益時，容易忽略科學(xué)發(fā)展觀的核心——“以人為本”，將地方的經(jīng)濟(jì)效益擺在人民群眾利益的前頭，為了保護(hù)“地方財(cái)源”，監(jiān)管工作流于形式化。需要結(jié)合“經(jīng)濟(jì)效益”和“社會效益”兩方面成果來作為績效評估的標(biāo)準(zhǔn)，集合“責(zé)任制”和“回避制”的制度原則，明確的“權(quán)力清單”“責(zé)任清單”規(guī)范有關(guān)監(jiān)管部門公職人員的行為，一旦發(fā)生藥品安全問題事件，直接追責(zé)到部門追究到個人，保證公正公開原則，做好政務(wù)公開工作，及時向民眾公開信息。與此同時，由于我國多部門管理的特殊環(huán)境下，加強(qiáng)各監(jiān)管部門之間的溝通和協(xié)調(diào)工作迫在眉睫，以避免職能交叉、互相推諉的狀態(tài)，確保全過程“無縫隙”監(jiān)管。

第三，提升治理現(xiàn)代化的能力。藥品的潛在風(fēng)險往往大于現(xiàn)實(shí)化，政府治理現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要組成部分，需要避免對專項(xiàng)治理的單一性依賴，市場運(yùn)營活動復(fù)雜，社會結(jié)構(gòu)和矛盾多樣化，進(jìn)行市場運(yùn)營類藥品專項(xiàng)監(jiān)管治理出現(xiàn)短期效果的同時，削弱了基層參與動力。政府需要建立一個關(guān)于藥品安全評估的實(shí)時更新信息披露系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)向社會傳導(dǎo)權(quán)威數(shù)據(jù)。許多監(jiān)管部門的人員編制少的問題較難解決，可以轉(zhuǎn)變方式允許公眾加入藥品安全評估、維權(quán)、舉報等一系列動態(tài)工作，改變政企如同蹺蹺板形態(tài)的關(guān)系模式，形成藥品廠商（醫(yī)藥代表等）、第三方社會組織、民眾以及監(jiān)管部門互通完整開放的溝通渠道。政府相關(guān)監(jiān)管部門需要具備檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備保障和專業(yè)型人才，若存在資金匱乏問題可依托第三方社會組織進(jìn)行。公民有權(quán)利參與社會的管理，降低成本節(jié)約公共資源的同時，還能更加有效地增加政府管理的透明度，增加公眾對政府的信心。培養(yǎng)良好的公民參與意識，并非僅在藥品安全問題這件事上，都能夠產(chǎn)生良好的社會效應(yīng)。

在當(dāng)今以經(jīng)濟(jì)效益為重的社會無法做到食藥“零事故”（西方發(fā)達(dá)國家都未必能實(shí)現(xiàn)），政府處理藥品安全公共事故的態(tài)度就成為至關(guān)重要的一環(huán)。政府把藥品安全當(dāng)做重中之重，務(wù)必轉(zhuǎn)變過去亡羊補(bǔ)牢方式的監(jiān)管手段，政府的行動應(yīng)盡可能是自動彈射出來的機(jī)制性反應(yīng)，線索的源頭可以來自輿論調(diào)查，但萬萬不能等事件發(fā)酵成迫使這種反應(yīng)激發(fā)出來的決定性外力。如果輿論監(jiān)督一定要形成強(qiáng)大壓力才能管用的話，那么即使政府后來做了補(bǔ)救措施，輿論的不滿也會保留長久的記憶。經(jīng)受得住廣大人民群眾監(jiān)督的政府才是真正意義的責(zé)任政府，遇事回避已經(jīng)不能逃過民眾的質(zhì)疑，果斷堅(jiān)決行動才是第一位。針對藥品安全的監(jiān)管折射出整個政府和市場之間的互動規(guī)律，市場化的不斷加速更新，政府進(jìn)行藥品安全問題全過程的監(jiān)管工作方法也需進(jìn)步革新。

（作者單位：福建師范大學(xué)）

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