基層疫苗亂象

2015年8月3日下午，焦衛(wèi)敏抱著不滿一周歲的女兒孫姝瑤來到河南省周口市沈丘縣洪山鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種了三種疫苗。接種后約3小時，孫姝瑤突發(fā)高燒。在本地診所使用退熱貼和輸液無效后，先后轉(zhuǎn)診周口縣人民醫(yī)院和周口市中心醫(yī)院，8月8日晚被緊急送往鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院。診斷結(jié)果為：噬血細(xì)胞綜合征、肺炎、電解質(zhì)紊亂。

在四處求醫(yī)的同時，焦衛(wèi)敏夫婦懷疑：女兒的病是接種疫苗引起的。

8月19日，周口市疾控中心組織調(diào)查診斷會，并在當(dāng)日做出診斷：受種者接種麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗和口服輪狀病毒疫苗后所患疾病的臨床診斷為噬血細(xì)胞綜合征。但診斷結(jié)論為“不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，屬于偶合癥”。

近年來，兒童在接種疫苗后出現(xiàn)病癥甚至死亡的事件已發(fā)生多起?！敦斀?jīng)》記者調(diào)查得知，僅在河南沈丘縣，2014年曾集中出現(xiàn)多起疑似病例，都被定性為“偶合癥”、“沒有證據(jù)表明與預(yù)防接種有關(guān)”。

盡管如此，這些家庭希冀在救濟(jì)機(jī)制、鑒定的獨立性方面得到更多關(guān)注。此話題也曾被全國人大代表作為提案呈遞到全國“兩會”上。

2015年再次出現(xiàn)疫苗接種事件后，河南省疾控中心組成調(diào)查組啟動調(diào)查。調(diào)查組成員、河南省疾控中心免疫規(guī)劃所副所長張延煬接受媒體采訪時表示，是否存在因果關(guān)聯(lián)最終會有結(jié)論，如果有關(guān)聯(lián)，將進(jìn)行補償;如果沒有關(guān)聯(lián)，比如偶合癥，受種者可對有異議的診斷結(jié)論申請再鑒定。

混亂的接種證

沈丘縣于2014年進(jìn)行了整頓，衛(wèi)生部門全面收繳和換發(fā)新的“兒童預(yù)防接種證”。整頓之前，預(yù)防接種的記錄和管理頗為混亂。

接種證是民眾了解和記錄接種信息的重要憑證，卻在實際操作中錯誤頻出。

一歲女童趙一晨是一起疑似接種異常反應(yīng)病例，2014年5月9日下午，她在沈丘縣趙德營鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院接種疫苗，兩小時后出現(xiàn)發(fā)燒、嘔吐等現(xiàn)象，后經(jīng)醫(yī)院診斷為化膿性腦膜炎、肺炎、腦性癱瘓。從趙一晨的接種證上看，記錄失誤甚至錯誤比比皆是。

接種醫(yī)生將趙一晨5月9日的接種時間，寫成了4月9日。該接種證既沒有填寫發(fā)證單位，也沒有發(fā)證單位加蓋的印章。內(nèi)頁里，除了潦草的手寫接種日期外，其他必須填寫的項目均未填寫。例如，“接種部位”、“疫苗批號”、“生產(chǎn)企業(yè)”、“接種單位”、“醫(yī)生簽字”等皆為空白。

趙一晨的父親曾聯(lián)系不少接種兒童的家長，收集了大量接種證。這些接種證大多沒有填寫發(fā)證單位，這違反了原衛(wèi)生部頒發(fā)的《預(yù)防接種工作規(guī)范》（下稱《工作規(guī)范》）。

按照預(yù)防接種證規(guī)范，接種單位應(yīng)在接種證上加蓋公章;接種單位要做好記錄，實施接種人員在接種后要及時在接種證、計算機(jī)上記錄所接種疫苗的日期及批號，填寫準(zhǔn)確、齊全。

此外，2015年9月18日沈丘縣衛(wèi)生局和疾控中心聯(lián)合發(fā)布的“情況匯報”稱，趙一晨接種的是乙腦滅活疫苗。但趙一晨的接種證記錄顯示，她接種的是“乙腦減毒活疫苗”。兩個疫苗性質(zhì)不同。

對于這一信息的勘誤和矛盾，沈丘縣疾控中心計免科長梁俊稱，趙接種的是乙腦滅活疫苗，至于接種證上的記錄，“可能是基層工作人員填寫失誤”。

2014年6月6日，趙德營鎮(zhèn)的王歡歡帶女兒到鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種“精制百白破疫苗”，隨后一直高燒不退，在醫(yī)院診治十幾天后出院。與衛(wèi)生院交涉過程中，王歡歡發(fā)現(xiàn)接種當(dāng)天登記的疫苗批次是20111260-3，生產(chǎn)企業(yè)為武漢生物制品研究所有限公司。該公司負(fù)責(zé)人稱，該批次疫苗的有效期至2013年12月。

衛(wèi)生院工作人員否認(rèn)疫苗已過期超過半年，稱該批疫苗共有360針，其他兒童都沒有不良反應(yīng)。有媒體據(jù)此報道“近400例兒童接種過期疫苗”。

對此，梁俊解釋，由于趙德營鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種工作人員責(zé)任心不強(qiáng)，兒童接種信息平臺上的各種疫苗批號從2013年4月11日至2014年9月24日長達(dá)一年半的時間均未更新，造成接種證登記的疫苗批號與實際接種疫苗不符。

過期疫苗會對受種者身體帶來怎樣的安全隱患，因每個人體質(zhì)不同、每種疫苗成分和機(jī)理差異，無法輕易得出結(jié)論。正由于存在不確定性，各地疾控部門均設(shè)置過期疫苗的登記銷毀管理制度，對過期疫苗登記、上報并統(tǒng)一銷毀。

按照沈丘縣官方的說法，接種證填寫混亂、接種信息平臺沒有更新，在此期間至少數(shù)千名兒童接種疫苗的種類和批次等重要信息無法徹底查證。

一位生物制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《財經(jīng)》記者，記錄不全也致使出現(xiàn)事故后無法倒查追責(zé)。

由于關(guān)鍵信息的缺乏，也可能引起公眾信任缺失，繼而導(dǎo)致疫苗預(yù)防接種率的下降，這也是政府不愿看到的“雙輸”結(jié)局。

如今，沈丘縣疾控系統(tǒng)經(jīng)整頓后，在孫姝瑤的新“兒童預(yù)防接種證”上，詳細(xì)打印了她接種的兩種疫苗的“疫苗與劑次”、“接種日期”、“接種部位”、“疫苗批號”、“生產(chǎn)企業(yè)”、“接種單位”等相關(guān)信息，并有接種醫(yī)生的簽名。

不過，她接種的第三種疫苗記錄，只手工填寫了接種日期和接種部位，“疫苗批號”、“生產(chǎn)企業(yè)”和“接種單位”三欄仍為空白。

疫苗渠道存疑

孫姝瑤接種的三種疫苗中，乙腦減毒活疫苗和麻風(fēng)疫苗為一類疫苗，即納入國家免疫規(guī)劃的免費接種疫苗;口服輪狀病毒疫苗屬于自費、自愿接種的二類疫苗。接種第二類疫苗，接種單位可收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

焦衛(wèi)敏不懂兩類疫苗的區(qū)別，也不知道哪些是自費，哪些可免費，只是按照醫(yī)生的要求繳納了175元，且沒有收據(jù)，醫(yī)生也沒有對收費項目給出詳細(xì)說明。按照國家疫苗管理條例和預(yù)防接種規(guī)范，疫苗的種類、用途和價格應(yīng)充分說明，并應(yīng)在接種單位設(shè)置公開宣傳欄進(jìn)行公示。

《財經(jīng)》記者在沈丘縣采訪多位兒童家長，他們基本與焦衛(wèi)敏相似，不懂接種疫苗的種類，讓交錢就交錢，且未收到繳費票據(jù)。2014年5月9日，趙一晨在接種乙腦疫苗時繳費74.5元亦無收據(jù)。

衛(wèi)生院收費不給收據(jù)，接種記錄不全，因而孫姝瑤的家長懷疑：接種人員可能私自銷售來自不明渠道的疫苗牟利。同在周口市轄下的項城市，2013年曾經(jīng)發(fā)生過衛(wèi)生院防保站站長私自購買疫苗被免職的先例。

對此，梁俊稱，沈丘縣的疫苗采購按照國務(wù)院2005年發(fā)布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（下稱《接種條例》），所有的一類疫苗都是由河南省疾控中心統(tǒng)一采購，沈丘縣的疫苗來自省疾控中心。按《接種條例》規(guī)定，一類疫苗是從省、市、縣到各級接種單位層層下發(fā)且不能收取任何費用。一類疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明有“免費”字樣，以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

梁俊介紹，該省一類疫苗由省疾控中心統(tǒng)一采購，下發(fā)到周口市疫苗專用倉庫儲存，沈丘縣疾控中心根據(jù)需要向市疾控中心申請，定時到疫苗倉庫取貨，再按需分發(fā)到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的接種點，全程按照要求冷鏈運輸。

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，也可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。梁俊稱，雖然沈丘縣疾控中心有資格購買并分發(fā)二類疫苗，但從未行使此項權(quán)力，該縣所有二類疫苗都是向周口市疾控中心報計劃，由其統(tǒng)一采購分配。

一部分二類疫苗可替代一類疫苗，在“查漏補種”時允許接種人員向兒童家長推薦，但這部分疫苗接種量很少，不到接種總量的5%。

焦衛(wèi)敏回憶稱，女兒使用的口服輪狀病毒疫苗是接種人員從冰箱里拿出的裸瓶，沒有包裝和說明書，也不知道生產(chǎn)廠家和批號。根據(jù)《工作規(guī)范》，接種單位人員在接種前，應(yīng)核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質(zhì)量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。

被疏漏的留觀環(huán)節(jié)

基層接種疫苗的過程中，也有一些重要的環(huán)節(jié)被疏漏。一些受訪兒童家長反映，接種前，醫(yī)生沒有問及孩子身體狀況，告知是否適合接種，介紹接種疫苗的注意事項、禁忌等，也未在接種后留觀一定時間。

趙一晨的母親邵段回憶，注射完疫苗后，只繳納了74.5元沒有收據(jù)的疫苗費用，醫(yī)生未要求孩子在醫(yī)院留觀。

《接種條例》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，應(yīng)提出醫(yī)學(xué)建議。

接種后留觀，也是《工作規(guī)范》中所強(qiáng)調(diào)的，接種后現(xiàn)場觀察15分鐘到30分鐘，如出現(xiàn)預(yù)防接種不良反應(yīng)，接種單位要及時處理和報告。

一位華東地區(qū)的疾控中心人士告訴《財經(jīng)》記者，留觀是為了辨別預(yù)防接種后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時采取應(yīng)急處置的機(jī)制。

一般反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等。通常不需任何處理，必要時適當(dāng)休息、多飲開水，最長可至三天自行恢復(fù);反應(yīng)較重的，可單純對癥治療，如降溫或局部熱敷等。

異常反應(yīng)則是，合格的疫苗在實施規(guī)范的接種后造成的機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。如果發(fā)生異常反應(yīng)，須及時送醫(yī)診治，接種單位要嚴(yán)格按照《工作規(guī)范》在兩個小時內(nèi)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門上報，并由后者立即組織專家調(diào)查核實和處理。

上述華東地區(qū)疾控人士稱，預(yù)防接種后，會發(fā)生不良反應(yīng)的一定為少數(shù)人。這些反應(yīng)中，絕大多數(shù)是一般反應(yīng)，但也不排除極個別人出現(xiàn)異常反應(yīng)，這或與疫苗種類有一定聯(lián)系，也可能與受種者的體質(zhì)有密切關(guān)系，而過敏體質(zhì)者或免疫缺陷者往往更易出現(xiàn)。

不過，因接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害，或者受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌等，都不屬于異常反應(yīng)范疇。

重慶市永川區(qū)疾控中心副主任成世倫等人在2011年發(fā)表論文指出，基層接種人員素質(zhì)參差不齊，對疫苗接種知識匱乏、宣傳不到位，不熟悉疫苗免疫程序，疫苗接種劑量不準(zhǔn)確、接種途徑不正確、提前接種或重復(fù)接種等現(xiàn)象時有發(fā)生，導(dǎo)致接種后機(jī)體免疫水平達(dá)不到保護(hù)兒童的效果，且增加了疫苗接種不良反應(yīng)的發(fā)生概率。

2014年接連發(fā)生幾例接種疫苗糾紛后，沈丘縣委縣政府于當(dāng)年8月進(jìn)行疫苗接種情況大排查和整改。整改中，20多名資質(zhì)不全、業(yè)務(wù)不熟的人員被調(diào)離了預(yù)防接種工作崗位。這些人員有的已為當(dāng)?shù)貎和臃N疫苗多年。

此外，沈丘縣衛(wèi)生局2014年7月30日下發(fā)的文件顯示，趙德營鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院院長劉華、公共衛(wèi)生服務(wù)站副站長王秀民，分別被行政警告、撤職處理，工作人員趙麗被調(diào)離工作崗位。

從法律規(guī)范看，沈丘縣疾控部門也難避其咎。在疫苗信息日久未更新、混亂的管理系統(tǒng)中，疾控中心負(fù)有直接指導(dǎo)責(zé)任。按《工作規(guī)范》，所在地的疾控中心要經(jīng)常核對疫苗進(jìn)出情況，日清月結(jié)，每半年盤查一次，做到賬、疫苗相符。

而從追責(zé)力度上，沈丘縣衛(wèi)生部門在上述2014年的文件中指出，查明趙德營鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院“在疫苗存放及發(fā)放過程中不遵守疫苗管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行冷藏條件下儲存、運輸，疫苗接種不規(guī)范”。按《接種條例》，僅是“違規(guī)儲存、運輸疫苗”這一行為，即可由當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門責(zé)令改正，并要對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。如造成嚴(yán)重后果的，要吊銷接種單位的接種資格。

然而，記者在沈丘縣采訪期間，未發(fā)現(xiàn)在整頓整改中有“銷毀不符合運輸、儲存規(guī)范的疫苗”、“吊銷接種單位的接種資格”等情況。

截至2013年，全國共有各類接種單位21.6萬個，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)的接種單位提供接種服務(wù)的比例不斷增加。

在基層預(yù)防接種點，接種信息錯誤登記、接種證管理不規(guī)范等亂象多發(fā)。國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)計在2014年8月至12月間組織《接種條例》落實情況全國監(jiān)督檢查顯示，地方機(jī)構(gòu)部分制度落實不到位，接種單位未遵守接種公示制度、接種管理的情況，是全國檢查存在的主要問題之一。

今年5月，福建省食藥監(jiān)局通報了為期50天的全省范圍內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通監(jiān)管專項檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題要求整改、糾正的共324項。在對89家疾控中心、1144家接種單位的檢查中，基層的疫苗流通和使用環(huán)節(jié)存在較突出的問題。比如，疫苗供應(yīng)方面票據(jù)不全、不規(guī)范，基層接種單位的疫苗儲存在非醫(yī)用冰箱等問題較突出，溫濕度控制不精確，有些單位沒有對儲存的疫苗進(jìn)行監(jiān)測和記錄，個別單位儲存的疫苗溫度超過標(biāo)準(zhǔn)要求等。隨后，對這些不符合儲運規(guī)范規(guī)定的疫苗進(jìn)行了監(jiān)管、銷毀，存有問題的機(jī)構(gòu)、人員被處理。

4月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》重申各地機(jī)構(gòu)要做好疫苗儲存、運輸和使用管理，接種單位要嚴(yán)格按國家規(guī)定規(guī)范接種行為，各地疾控中心要加強(qiáng)管理，做好預(yù)防接種的大眾宣傳、開展預(yù)防接種工作績效考核等。