基于解釋結(jié)構(gòu)模型的兒童用藥有效供給制約因素分析

衛(wèi)陳，顧海

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基于解釋結(jié)構(gòu)模型的兒童用藥有效供給制約因素分析

衛(wèi)陳，顧海

【摘要】本文從兒童用藥供給的現(xiàn)狀出發(fā)，通過文獻(xiàn)研究和專家訪談分析兒童用藥有效供給的制約因素，應(yīng)用解釋結(jié)構(gòu)模型分析制約因素間的結(jié)構(gòu)層次關(guān)系。結(jié)果表明，制約兒童用藥有效供給不足的因素共有9個(gè)，其中企業(yè)沒有合理利潤(rùn)是最直接原因，研發(fā)成本高、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、市場(chǎng)不穩(wěn)定、醫(yī)保無政策傾斜以及用藥不規(guī)范是中間層因素，相關(guān)法律法規(guī)缺失、招標(biāo)采購政策壁壘以及臨床試驗(yàn)受試者缺乏是問題的根源。

【關(guān)鍵詞】?jī)和?用藥;有效供給;制約因素;解釋結(jié)構(gòu)模型

衛(wèi)陳，顧海.基于解釋結(jié)構(gòu)模型的兒童用藥有效供給制約因素分析［J］．中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2015，18(31):3872 －3875.［www.chinagp.net］

Wei C，Gu H.Restraining factors for the effective supply of drug for children based on interpretative structural modeling［J］．Chinese General Practice，2015，18(31):3872－3875.

兒童生理狀況與成人不同，是一類特殊的用藥群體，應(yīng)該得到社會(huì)更多的關(guān)愛。但我國(guó)兒童合理用藥的現(xiàn)實(shí)情況不容樂觀。據(jù)調(diào)查顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約為12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍［1］。究其原因，除了家長(zhǎng)主觀上的用藥誤區(qū)外，兒童用藥有效供給不足的情況顯得更為突出。所謂有效供給是指與消費(fèi)需求和消費(fèi)能力相適應(yīng)的供給，包括量、質(zhì)和價(jià)3個(gè)方面［2］。本文應(yīng)用解釋結(jié)構(gòu)模型(interpretaive structural modeling，ISM)分析兒童用藥有效供給的制約因素和解決途徑，旨在為改善兒童用藥狀況、保障兒童用藥權(quán)益提供借鑒。

1　兒童用藥供給的現(xiàn)狀

1.1量——兒童用藥的品規(guī)劑型不能滿足市場(chǎng)需求兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大。目前我國(guó)0～14歲兒童約2.9億，患病率達(dá)12.3%，每年還有1 000萬的新生兒出生［3］。據(jù)國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè)，未來中國(guó)兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)，2015年將達(dá)到669億元［4］。面對(duì)如此旺盛的市場(chǎng)需求，兒童用藥供給明顯不足。

首先，品種缺乏。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)3 500個(gè)常用藥物制劑品種中，兒科專用藥物品種只有60多種，所占比例不足2%［5］。2011年原衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)生計(jì)生委)對(duì)全國(guó)15家大型三甲醫(yī)院尤其是兒科醫(yī)院的兒科常用藥品的一項(xiàng)調(diào)查則顯示兒童常用藥品大概有1 000種，其中兒童專用藥品也就占5%，加上有兒童用藥信息的共僅占50%［6］。還有另外50%都是超說明書用藥，如心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科用藥大部分沒有兒童用法和用量，醫(yī)生在用藥時(shí)會(huì)有不小的壓力，只能根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)、治療指南或者文獻(xiàn)，也使患兒面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，非專用藥劑型單一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的要求，兒童藥應(yīng)是能夠方便、快捷、可靠的給藥，使用時(shí)盡可能少地需要醫(yī)護(hù)人員和照顧者管理，具有靈活性、適應(yīng)性且能可靠的進(jìn)行計(jì)量分配。調(diào)查顯示在全國(guó)15家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒童常用處方藥品中，占據(jù)前兩位的分別是注射劑(142種)和片劑(89種)，而適合兒童使用的顆粒劑、混懸劑、口服溶液、氣霧劑、洗劑等，只有在兒童專用藥中大量采用，品種數(shù)十分有限，無法滿足患兒的用藥需求［6］。

最后，規(guī)格不適宜。在我國(guó)《國(guó)家基本藥物處方集(化學(xué)藥品和生物制品)》中，只有個(gè)別藥品是根據(jù)不同年齡段建議使用不同劑量的，大部分藥品沒有依照兒童的年齡段進(jìn)行分類，用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進(jìn)行年齡、體質(zhì)量或表面積折算。對(duì)劑量進(jìn)行折算，很容易出現(xiàn)較大誤差，不僅可能造成藥物過重或不足，使用起來也非常不方便;有些藥物如藥丸、錠劑和膠囊等去除屏障變成粉末后，往往變苦，吃藥就成為孩子的“苦”差事了。兒童用藥時(shí)仍然沿用“掰成幾分之一片”的原始方法服用，而1/8、1/10片等醫(yī)囑常常讓家長(zhǎng)或護(hù)士無從下手;使用注射藥品時(shí)也是普遍采用成人藥品的“幾分之一支”的方法。這些做法導(dǎo)致兒童用藥時(shí)劑量不準(zhǔn)確，影響療效的發(fā)揮和用藥的依從性，造成藥品的大量浪費(fèi)，例如注射液只能使用1/3、1/4支等，剩余只能廢棄。

1.2質(zhì)——部分兒童用藥安全性存在隱患兒童用藥的缺乏意味著兒童用藥沒有確切的安全標(biāo)準(zhǔn)，有些劑量是將成人藥劑根據(jù)體質(zhì)量換算之后得出的。而一些藥品說明書中的“酌減”“遵醫(yī)囑”等，都沒有明確標(biāo)準(zhǔn)。這就導(dǎo)致兒童用藥的劑量不易被掌握，容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外，兒童使用的多數(shù)藥品缺乏兒科臨床研究資料，大多是以成人的研究資料為依據(jù)。在美國(guó)超過75%的上市藥品沒有兒童用藥信息及臨床研究數(shù)據(jù)，在歐盟兒童使用藥品50%或者更多從未進(jìn)行過兒童研究，我國(guó)的情況則更為嚴(yán)重，使得兒童面臨更高的用藥風(fēng)險(xiǎn)［7］。如小兒退熱藥“尼美舒利”曾發(fā)生多起不良反應(yīng)事件，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，決定調(diào)整臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。

1.3價(jià)——患兒家庭用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重兒童專用藥由于在安全性和有效性方面更有保證，越來越受到醫(yī)生和家長(zhǎng)的青睞。但全國(guó)6 000余家制藥企業(yè)中生產(chǎn)兒童專用藥的企業(yè)也不過30家，而且很大市場(chǎng)份額都被惠氏、施貴寶、羅氏幾大外企占據(jù)，沒有形成充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格比成人藥自然也要高出不少。此外，醫(yī)保目錄對(duì)兒童藥的覆蓋面比較低，使得兒童處于醫(yī)療保險(xiǎn)制度的盲區(qū)。對(duì)比WHO兒童基本藥物清單，我國(guó)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》(《醫(yī)保目錄》)兒童醫(yī)療保險(xiǎn)用藥僅占1.29%［8］。而《國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)》盡管充實(shí)了一些兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，但從具體品種看，還是抗生素和中成藥類兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類如鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過敏、心血管、皮質(zhì)激素等比較常用的藥物，幾乎都沒有兒童劑型。一般家長(zhǎng)都會(huì)選擇不惜一切代價(jià)為兒童提供治療，但是遇到一些重大疾病或罕見病用藥，如果得不到醫(yī)?；蜥t(yī)療救助支持的話，過高的治療費(fèi)用會(huì)讓許多普通家庭因病致貧，甚至因?yàn)楦矩?fù)擔(dān)不起藥物費(fèi)用而不得不放棄治療。

2　兒童用藥有效供給的制約因素

從以上分析可以看出，兒童用藥在量、質(zhì)和價(jià)3個(gè)方面都無法令人滿意。究其根本，在于以市場(chǎng)為主導(dǎo)的兒童用藥市場(chǎng)在有效供給上存在諸多制約因素。筆者在國(guó)內(nèi)外學(xué)者關(guān)于兒童用藥的文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，通過與企業(yè)、兒科醫(yī)生、相關(guān)政府機(jī)構(gòu)人員以及業(yè)內(nèi)專家的調(diào)研訪談，匯總出制約兒童用藥有效供給的9個(gè)因素，見如下。

2.1兒童用藥市場(chǎng)不穩(wěn)定兒童用藥市場(chǎng)本來應(yīng)該是個(gè)大市場(chǎng)，但是由于很多兒童用藥被成人藥品所替代，使成人藥品擠占了兒童用藥市場(chǎng)。此外兒童用藥作為一種?？扑幬?，僅局限于兒童，并且兒童患病多集中于呼吸和消化系統(tǒng)等領(lǐng)域，這些藥物都是按季節(jié)生產(chǎn)的，企業(yè)生產(chǎn)時(shí)經(jīng)常要更換品種。在生產(chǎn)淡季時(shí)，容易造成生產(chǎn)能力放空的現(xiàn)象，這也導(dǎo)致企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童藥。

2.2企業(yè)研發(fā)成本高兒童藥研發(fā)資金耗費(fèi)大，僅臨床試驗(yàn)一項(xiàng)，成本便是成人藥的兩倍。一個(gè)成人病例，研發(fā)企業(yè)支付給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的病例觀察費(fèi)約為兒童病例的一半。由于兒童身體各個(gè)臟器沒有發(fā)育完全，這也給兒科藥的臨床試驗(yàn)階段帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)。哪怕是一個(gè)兒童在試驗(yàn)中出現(xiàn)問題，賠償金額往往都是天文數(shù)字。其次研發(fā)的時(shí)間成本高，患兒病例進(jìn)入臨床試驗(yàn)組通常需要的時(shí)間是成人病例的兩倍，加之審評(píng)環(huán)節(jié)并無“綠色通道”，使得許多國(guó)內(nèi)藥企打起了“退堂鼓”。

2.3臨床試驗(yàn)受試者缺乏藥物上市要經(jīng)過人體試驗(yàn)，但依據(jù)國(guó)際倫理準(zhǔn)則，不是所有的藥品都可以在兒童身上做試驗(yàn)。現(xiàn)在的家庭一般都是一個(gè)孩子，很少有父母愿意讓自己的孩子進(jìn)行新藥試驗(yàn)。這就給兒童藥物的研發(fā)與評(píng)價(jià)帶來了困難。參加兒童用藥臨床試驗(yàn)須獲得法定監(jiān)護(hù)人同意，國(guó)內(nèi)缺乏對(duì)民眾進(jìn)行人體試驗(yàn)的教育，在我國(guó)目前獨(dú)生子女時(shí)代，許多家庭很難接受讓自己的小孩作為“小白鼠”配合藥物的臨床試驗(yàn)，這都不是金錢能解決的問題［9］。

2.4臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱我國(guó)目前沒有臨床試驗(yàn)保障機(jī)制，對(duì)于兒童藥臨床試驗(yàn)，一旦出現(xiàn)危險(xiǎn)只能由企業(yè)自己承擔(dān)全部賠償責(zé)任。因此企業(yè)開展兒童臨床試驗(yàn)極為謹(jǐn)慎，不敢輕易嘗試。此外目前國(guó)內(nèi)兒童藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)和審評(píng)要求等技術(shù)支撐體系尚未建立，真正能夠從事兒童臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)很少，實(shí)驗(yàn)條件和應(yīng)急措施不足，對(duì)于兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)缺乏有效運(yùn)行機(jī)制。

2.5企業(yè)沒有合理利潤(rùn)兒童用藥生產(chǎn)具有小批量的特點(diǎn)，小產(chǎn)量帶來的直接影響就是原料需求少，跟原料供應(yīng)商議價(jià)能力下降，還有兒童藥品劑型比成人藥適用年齡層窄，必須開發(fā)多種規(guī)格，口味還需加以調(diào)整，工藝相對(duì)復(fù)雜，都造成生產(chǎn)成本較高。針對(duì)于兒童藥的定價(jià)機(jī)制也影響到企業(yè)的利潤(rùn)。兒童藥的各項(xiàng)指標(biāo)比成人藥更嚴(yán)謹(jǐn)，而目前的藥品定價(jià)原則是以藥物有效成分含量為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量低于成人藥，按照現(xiàn)行“差比價(jià)”規(guī)則，售價(jià)也相應(yīng)較低，而兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、工時(shí)包裝、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，卻無法從定價(jià)上得到補(bǔ)償。

2.6醫(yī)保目錄對(duì)兒童用藥沒有政策傾斜政府對(duì)兒童用藥的扶持力度不夠，對(duì)兒童醫(yī)療保障的政策缺位。目前《醫(yī)保目錄》中中成藥有20多種兒童專用藥入選，西藥僅10余種藥品明確標(biāo)示限兒童使用，并沒有對(duì)兒童用藥單獨(dú)分類。從劑型看，化學(xué)藥制劑品種(除注射劑外)中適合兒童的劑型僅占15.7%，中成藥中占31.6%［10］?！夺t(yī)保目錄》是醫(yī)藥市場(chǎng)的風(fēng)向標(biāo)，對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言進(jìn)不了《醫(yī)保目錄》意味著銷售量沒有保證，也就缺少了生產(chǎn)的動(dòng)力。

2.7招標(biāo)采購有政策壁壘《處方管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。這在業(yè)內(nèi)稱為“一品雙規(guī)”政策，對(duì)于綜合醫(yī)院而言，兒童藥的劑型和規(guī)格在招標(biāo)時(shí)會(huì)受到一定影響。此外，集中招標(biāo)采購政策一般使得低價(jià)藥中標(biāo)，質(zhì)優(yōu)價(jià)高的兒童專用藥物很難進(jìn)入到公立醫(yī)院采購之列。

2.8兒童用藥不規(guī)范2013年《中國(guó)國(guó)家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版)》正式出版，這是我國(guó)第一部專門為兒童編制的權(quán)威臨床用藥指導(dǎo)文獻(xiàn)。長(zhǎng)期以來我國(guó)臨床兒科醫(yī)生處方行為有很大自主性，用藥不規(guī)范嚴(yán)重影響兒童的健康福利，也不利于對(duì)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)行為進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo)。

2.9兒童用藥相關(guān)法律法規(guī)缺失以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家通過立法逐步建立了較為完善的兒童用藥管理制度。發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)兒童新藥的開發(fā)、兒童臨床試驗(yàn)的管理、兒童藥品的信息提供均從保護(hù)兒童權(quán)益的角度進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)也對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行兒童新藥開發(fā)提供了包括稅收、專利、市場(chǎng)和研究資助等方面的優(yōu)惠措施［11］。而到目前為止，我國(guó)還未制定任何單獨(dú)針對(duì)兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。

3　兒童用藥有效供給制約因素的解釋結(jié)構(gòu)模型分析

解釋結(jié)構(gòu)模型是美國(guó)Warfield教授于1973年為分析復(fù)雜社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)問題而開發(fā)的一種系統(tǒng)分析方法，該方法能夠利用系統(tǒng)要素之間已知而凌亂的關(guān)系，揭示出系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)［12］。本研究試圖通過解釋結(jié)構(gòu)模型分析抓住兒童用藥有效供給問題的本質(zhì)，進(jìn)而找出解決問題的路徑與策略。

3.1兒童用藥有效供給制約因素的確定根據(jù)上文的分析，將制約因素歸集9個(gè):兒童用藥市場(chǎng)不穩(wěn)定(S1)、企業(yè)研發(fā)成本高(S2)、臨床試驗(yàn)受試者缺乏(S3)、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱(S4)、企業(yè)沒有合理利潤(rùn)(S5)、醫(yī)保目錄對(duì)兒童用藥沒有政策傾斜(S6)、招標(biāo)采購有政策壁壘(S7)、兒童用藥不規(guī)范(S8)、兒童用藥相關(guān)法律法規(guī)缺失(S9)。

3.2建立鄰接矩陣和可達(dá)矩陣在分析討論并咨詢有關(guān)專家的基礎(chǔ)上，確定了9個(gè)制約因素之間的二元關(guān)系，建立鄰接矩陣，見表1。再根據(jù)鄰接矩陣，可求得可達(dá)矩陣，見表2。

3.3確定系統(tǒng)的層次結(jié)構(gòu)將各因素按級(jí)劃分，分別求因素Si的可達(dá)集R(Si)和前因集A(Si)，以及兩者的交集，見表3。結(jié)果顯示，S5滿足R(Si)= R(Si)∩A(Si)，所以S5是第一層要素，即L1= { S5}。將S5劃去后繼續(xù)同樣的計(jì)算，得到第二層要素集L2= { S2，S4}。依次類推，L3= { S1，S3}，L4= { S6，S8}，L5= { S7，S9}。

3.4系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)的建立將可達(dá)矩陣按照級(jí)次劃分重新排列行與列，得出強(qiáng)連通矩陣，即可繪制出系統(tǒng)的解釋結(jié)構(gòu)模型，見圖1。

3.5模型分析根據(jù)圖1可以看出，當(dāng)前我國(guó)兒童用藥有效供給的制約因素基本結(jié)構(gòu)分為五層，大致可以歸結(jié)為表層、中間層和深層次因素3類。

(1)企業(yè)沒有合理利潤(rùn)是表層因素。逐利性是企業(yè)的天性，在強(qiáng)調(diào)企業(yè)社會(huì)責(zé)任的今天，利潤(rùn)仍然是企業(yè)生存發(fā)展的第一要?jiǎng)?wù)。而目前企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的各項(xiàng)投入和潛在風(fēng)險(xiǎn)無法通過定價(jià)補(bǔ)償?shù)染C合機(jī)制獲得合理回報(bào)，企業(yè)自然不會(huì)有積極性，這也是兒童用藥供給不足的最直接原因。

表1　制約因素的鄰接矩陣Table 1　Adjacency matrix of restraining factors

表2　制約因素的可達(dá)矩陣Table 2　Reachability matrix of restraining factors

表3　制約因素的級(jí)劃分計(jì)算Table 3　Grade－dividing calculation of restraining factors

圖1　制約兒童用藥有效供給的解釋結(jié)構(gòu)模型Figure 1　ISM of the restriction on the effective drug supply for children

(2)企業(yè)研發(fā)成本高、臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、市場(chǎng)不穩(wěn)定、醫(yī)保無政策傾斜以及用藥不規(guī)范是中間層因素。醫(yī)保目錄遴選沒有考慮到兒童用藥的特殊性，以及醫(yī)生在臨床給藥的主觀性強(qiáng)進(jìn)一步加劇了兒童藥市場(chǎng)的不穩(wěn)定，市場(chǎng)銷量不明朗的情況下進(jìn)行研發(fā)具有很高的風(fēng)險(xiǎn)，這實(shí)際上使得企業(yè)隱形成本提高，并導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢。中間層因素通過層層傳導(dǎo)直到表層因素。

(3)相關(guān)法律法規(guī)缺失、招標(biāo)采購政策壁壘以及臨床試驗(yàn)受試者缺乏是深層次因素。模型結(jié)果顯示，臨床用藥規(guī)范和醫(yī)保等政策出臺(tái)缺乏高層次的立法保障，現(xiàn)有招標(biāo)采購政策的缺陷，以及受試者缺乏是系統(tǒng)的“瓶頸”，是制約兒童用藥有效供給的深層次因素。

4　小結(jié)與啟示

在我國(guó)兒童用藥供給不足已經(jīng)對(duì)兒童的健康福利產(chǎn)生重大影響，而在眾多制約因素中臨床試驗(yàn)受試者缺乏是世界性難題，國(guó)外的倫理學(xué)實(shí)踐也剛起步，我國(guó)在短期內(nèi)也很難扭轉(zhuǎn)。除此以外根據(jù)模型得出以下結(jié)論:由于法律體系不完善，對(duì)于兒童用藥缺乏一套系統(tǒng)的政策規(guī)劃，同時(shí)現(xiàn)有政策也沒有考慮到兒童用藥的特殊性，通過傳導(dǎo)機(jī)制的推動(dòng)，導(dǎo)致企業(yè)介入兒童用藥市場(chǎng)面臨風(fēng)險(xiǎn)，沒有利潤(rùn)保障，自然驅(qū)動(dòng)力不足。兒童用藥需要全社會(huì)的共同努力，尤其政府要對(duì)相關(guān)制藥企業(yè)和行業(yè)發(fā)展進(jìn)行有效的引導(dǎo)、鼓勵(lì)和保護(hù)。

具體而言，首先要從法律層面推動(dòng)兒童藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。我國(guó)藥事管理領(lǐng)域唯一的一部法律《藥品管理法》并無將兒童與成人用藥進(jìn)行區(qū)分，借2014年《藥品管理法》開始修訂的契機(jī)，應(yīng)明確兒童藥進(jìn)行特殊管理。特別是在注冊(cè)方面，《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》后續(xù)修訂中應(yīng)為兒童藥制定研發(fā)注冊(cè)要求以及專門的審評(píng)渠道和辦法，使得兒童藥管理真正有法可依。2014年5月衛(wèi)生計(jì)生委等六部委聯(lián)合下發(fā)了兒童用藥第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，令各方為之一振。但目前看來企業(yè)動(dòng)靜不大，問題的關(guān)鍵在于各部委還要在各自職責(zé)范圍內(nèi)出臺(tái)有關(guān)審評(píng)、定價(jià)、醫(yī)保、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等細(xì)化的規(guī)章，確保政策落地生根。

其次，做好頂層設(shè)計(jì)和系統(tǒng)規(guī)劃的同時(shí)還要對(duì)現(xiàn)有的不利政策進(jìn)行調(diào)整。在招標(biāo)環(huán)節(jié)已經(jīng)欣喜地看到，2015年6月衛(wèi)生計(jì)生委藥政司下發(fā)的《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》中，提出兒科用藥將直接掛網(wǎng)采購，與政府統(tǒng)一招標(biāo)相比，不再唯低價(jià)是從，更加尊重市場(chǎng)選擇，體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，還可減少中間交易環(huán)節(jié)，增加企業(yè)回款速度，如果政策落實(shí)到位將使兒童藥企業(yè)直接受益。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為兒童用藥的補(bǔ)充，在目前兒童用藥短缺的情況下，應(yīng)該發(fā)揮更大的作用。許多兒童?？漆t(yī)院和中醫(yī)院有院內(nèi)兒科制劑，有不錯(cuò)的療效和口碑，按照規(guī)定只能院內(nèi)買到，建議適當(dāng)擴(kuò)大使用范圍。各地衛(wèi)生部門可以組織專家進(jìn)行遴選，建立兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄，在各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，尤其是兒童藥匱乏的基層醫(yī)院。

參考文獻(xiàn)

［1］兒童用藥安全調(diào)查課題組.2013年中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告［R］.廣州:國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，2013.

［2］胡培兆.有效供給論［M］.北京:經(jīng)濟(jì)科學(xué)出版社，2004.

［3］Kang CZ，Ma ML，Yang LJ，et al.The construction of children' s drug regulatory systemin China:a discussion based on the development of the children' s medication regulations in foreign countries［J］．Journal of Pediatric Pharmacy，2012，19(2):46 －48.(in Chinese)

康傳哲，馬滿玲，楊麗潔，等.從國(guó)外兒童用藥法規(guī)的發(fā)展談我國(guó)兒童用藥法規(guī)體系的建設(shè)［J］．兒科藥學(xué)雜志，2012，19(2):46－48.

［4］現(xiàn)代快報(bào)多媒體數(shù)字平臺(tái).兒童醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模2015年將達(dá)669億［EB/OL］.［2014－06－26］.http:/ /dz.xdkb.net/html/ 2011－05/20/content_ 93874.htm.

［5］郭文姣，歐陽昭連，王艷斌，等.我國(guó)兒童用藥安全問題分析及政策建議［J］．中國(guó)藥房，2013，24(21):1926－1929.

［6］39健康網(wǎng).藥品專藥少、劑型少、規(guī)格少，中國(guó)兒童吃藥困難仍難破解［EB/OL］.［2014－06－26］.http:/ /drug.39.net/a/ 130410/4155535.html.

［7］Zhang LL，Li YP，Hu D，et al.Pediatric drug shortage in China:current status and reflection［J］．Chinese Journal of Evidence－Based Medicine，2012，12(10):1159－1164.(in Chinese)

張伶俐，李幼平，胡蝶，等.我國(guó)兒童藥物短缺的現(xiàn)狀分析［J］．中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12(10):1159－1164.

［8］劉偉，婁鵬舉，李恒，等，《WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》與我國(guó)《醫(yī)保目錄》兒童用藥的對(duì)比分析及對(duì)我國(guó)的啟示［J］．中國(guó)藥學(xué)雜志，2011，46(21):1693－1696.

［9］Wang XL，Zhang YJ.The progress and prospects of pediatric clinical trial in China［J］．Journal of Pediatric Pharmacy，2011，17(1):15－16.(in Chinese)

王曉玲，張艷菊.中國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展與展望［J］．兒科藥學(xué)雜志，2011，17(1):15－16.

［10］余明蓮，楊悅.我國(guó)兒童用藥可獲得性的調(diào)查分析［J］．解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2011，27(4):368－372.

［11］Lu YM.Analysis of foreign regulatory policy for pediatric research and developmentandapplication［J］．ChineseJournalof Pharmacovigilance，2013，10(9):527－532.(in Chinese)

盧玉美.國(guó)外兒童用藥研發(fā)與應(yīng)用監(jiān)管政策分析［J］．中國(guó)藥物警戒，2013，10(9):527－532.

［12］唐幼純，范君暉.系統(tǒng)工程——方法與應(yīng)用［M］.北京:清華

大學(xué)出版社，2011.

(本文編輯:崔沙沙)

·用藥指導(dǎo)·

作者單位:210093江蘇省南京市，南京大學(xué)政府管理學(xué)院公共衛(wèi)生管理與醫(yī)療保障政策研究中心(衛(wèi)陳，顧海);南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院(衛(wèi)陳)

Restraining Factors for the Effective Supply of Drug for Children Based on Interpretative Structural Modeling

WEI Chen，GU Hai.Center for Health Management and Care Security Policy Research，School of Government，Nanjing University，Nanjing 210093，China

【Abstract】From the perspective of current status of drug supply for children，the article analyzed the restraining factors for the effective drug supply for children by literature view and expert interview and analyzed the structural and hierarchical relation among restraining factors by interpretative structural modeling.We found 9 factors for the inefficient drug supply for children，among which the most direct reason is the lack of rational profit of companies;high research cost，weak foundation of clinical trial，unstable market，the absence of preferential policy of medical insurance and nonstandard drug administration are intermediary factors;the lack of relevant laws and regulations，barriers of purchasing by invitation to bid and the lack of subjects for clinical trials are the root causes of the problem.

【Key words】Child;Medication;Effective supply;Restraining factors;Interpretative structural modeling

(收稿日期:2015－07－14;修回日期:2015－09－13)

通信作者:衛(wèi)陳，210093江蘇省南京市，南京大學(xué)政府管理學(xué)院公共衛(wèi)生管理與醫(yī)療保障政策研究中心，南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院;E－mail:wweeii8768@163.com

基金項(xiàng)目:江蘇省教育廳高校哲學(xué)社會(huì)科學(xué)基金指導(dǎo)項(xiàng)目(2013SJD630047)——我國(guó)兒童用藥有效供給模式及其政策體系構(gòu)建研究;國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(71373120)——統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)保制度對(duì)居民健康及醫(yī)療利用影響研究

【中圖分類號(hào)】R 595.485

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

doi:10.3969/j.issn.1007－9572.2015.31.024