基于綜合風(fēng)險等級評價法建立中成藥重復(fù)用藥評價模型

顧寧寧 張穎 李鳳娟 劉靜 趙春麗

【摘 要】 目的：建立重復(fù)性好、實用性強、合理性高的中成藥重復(fù)用藥評價模型，促進中成藥合理用藥，保障患者用藥安全，規(guī)范醫(yī)師處方行為。方法：從主治功能、藥物組成、毒烈性成分、經(jīng)方來源、給藥途徑、亞分類等6方面進行考察，采用綜合風(fēng)險等級評價法評估，前置與事后閉環(huán)式處方審核。比較模型建立前后重復(fù)用藥占比。結(jié)果：2020年下半年與2021年上半年相比較，重復(fù)用藥由3.5%降至0.49%（P≤0.001），重復(fù)用藥問題得到明顯改善。結(jié)論：綜合風(fēng)險等級評價法，有效避免了部分重復(fù)用藥，促進了中成藥的合理運用，提升了審方藥師的綜合能力。

【關(guān)鍵詞】 綜合風(fēng)險評價；中成藥；重復(fù)用藥；評價模型

【中圖分類號】R288?? 【文獻標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2023）02-0111-08

Establishment of an Evaluation Model for the Repeated Use of Chinese Patent

Medicines Based on the Comprehensive Risk Level Evaluation Method

GU Ningning ZHANG Ying LI Fengjuan LIU Jing ZHAO Chunli

Zhengzhou Second Hospital，F(xiàn)aculty of Pharmacy，Zhengzhou 450000，China

Abstract：Objective To establish an evaluation model of repeated use of Chinese patent medicines with good repeatability，strong practicability and high rationality，to promote the rational use of Chinese patent medicines，to ensure the safety of patients medication，and to standardize the prescribing behavior of physicians.Methods Six aspects were investigated，including main function，drug composition，toxic and potent components，source of prescriptions，route of administration，and subclassification.The comprehensive risk level evaluation method was used to evaluate，and the pre- and post-procedure closed-loop prescription review.The proportion of repeated medication before and after the model was compared.Results In the second half of 2020，compared with the first half of 2021，the repeated drug use decreased from 3.5% to 0.49%（P≤0.001）， and the problem of repeated drug use was significantly improved.Conclusion The comprehensive risk level evaluation method can effectively avoid some repeated drug use，promote the rational use of Chinese patent medicines，and improve the comprehensive ability of the pharmacists who examine prescriptions.

Keywords：Comprehensive Risk Level Evaluation;Chinese Patent Medicine;Repeated Drug Use;Evaluation Model Establishment of the Management Model

中成藥品種繁多，使用頻繁，存在很多不合理現(xiàn)象，加上西醫(yī)學(xué)知識滲透到中成藥的臨床使用中，其處方點評不可避免的存在固有難點［1-2］。重復(fù)用藥是其難點之一，占總不合理處方的40％～60％［3］。不同醫(yī)療機構(gòu)以及同一醫(yī)療機構(gòu)不同審方藥師的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均不統(tǒng)一，亟需建立相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)［4-7］。

2017年3月，北京市中醫(yī)管理局、北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會制定的《關(guān)于加強中成藥合理使用管理的通知》［8］也指出，同一張?zhí)幏街小巴粊嗩愔谐伤幹荒荛_具1種”。針對中成藥重復(fù)用藥問題，對我院所用中成藥采用綜合風(fēng)險等級評價法，從功能主治、藥物組成、毒烈性成分、經(jīng)方來源、給藥途徑、亞分類等6方面進行考察，并將中成藥重復(fù)用藥評價結(jié)果嵌入前置審方系統(tǒng)中，借助信息化系統(tǒng)對不合理處方進行提醒，降低不合理處方數(shù)，保障患者安全用藥，為審方藥師提供參考，促進中成藥的有效監(jiān)管及使用［9-10］。

1 一般資料

我院中成藥共有188種，包括內(nèi)科用藥118種、外科用藥15種、婦科用藥21種、眼科用藥6種、耳鼻喉科用藥4種、骨科用藥10種、兒科用藥14種。

2 方法

2.1 干預(yù)級別的設(shè)置 處方前置審核根據(jù)不合理處方問題嚴(yán)重程度設(shè)置干預(yù)級別，由低到高分為五級，系統(tǒng)分別顯示藍色、黃色、橙色、紅色、黑色的警示燈，分別表示無危害、危害較低或尚不明確、慎用或有一定危害、不推薦或較嚴(yán)重危害、絕對禁忌或致死性危害。

2.2 亞類分類方法與方案

2.2.1 參考依據(jù) 《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》［11］（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）、《中國藥典》（2020 年版）［12］、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》［13］《中成藥臨床合理用藥處方點評共識》［14］等相關(guān)臨床用藥指南、專家共識等。

2.2.2 方法與方案

2.2.2.1 亞類分類方法 首先，按照《醫(yī)保目錄》中的分類方法，將中成藥分為七大類，包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥、眼科用藥。按照中成藥的功能主治與適應(yīng)癥，將每大類分亞類，如內(nèi)科用藥分為解表劑、清熱劑、溫里劑、化痰止咳平喘劑、安神劑、瀉下劑、開竅劑、扶正劑、祛瘀劑、治風(fēng)劑、理氣劑、消導(dǎo)劑、祛濕劑、調(diào)脂劑、止血劑、固澀劑等16類［5］；同一類藥中根據(jù)疾病證型不同，分為更細(xì)的亞類，如解表劑分為辛溫解表劑、辛涼解表劑、表里雙解劑等。感冒清熱顆粒與柴胡口服液均屬于解表劑中的辛溫解表劑，同時開具屬于重復(fù)用藥。

除此之外，大部分的西醫(yī)師對中醫(yī)只是有初步的了解或不了解［6］，并且近年來中成藥說明書的表述逐漸西化，西醫(yī)師很難理解一些亞類分類結(jié)果［15］，比如《醫(yī)保目錄》中將養(yǎng)血清腦丸與消銀顆粒歸為內(nèi)科中的養(yǎng)血祛風(fēng)劑，內(nèi)科常用養(yǎng)血清腦丸治療血虛肝旺所致的頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢；但外科常用消銀顆粒治療血熱風(fēng)燥型白疕和血虛風(fēng)燥型白疕；在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，此情況屬于“異病同治”，兩藥歸為同一亞類，對于外科醫(yī)師認(rèn)同度較低，依從性差，增加了審方難度。所以審方藥師與醫(yī)師溝通后，將消銀顆粒分為外科治風(fēng)劑，有益于西醫(yī)師依從性與正確診斷。但如若有沖突，依舊以《醫(yī)保目錄》分類為準(zhǔn)。外用制劑與口服制劑屬于同一亞類時，可以同時開出，不列入重復(fù)用藥［16-17］，具體分類見表1。

2.2.2.2 特殊組分類 2020年版《中國藥典》［12］一部將毒性中藥飲片藥性分為“有大毒”“有毒”“有小毒”三大類型，10種有大毒、42種有毒、31種有小毒，比如附子、馬錢子、雷公藤、細(xì)辛、朱砂、全蝎、苦杏仁、蛇床子、川楝子等成分［22-23］，在判別重復(fù)用藥方面，毒性因素不可或缺，我院含有相同毒、烈性成分分類見表2。

2.2.2.3 綜合風(fēng)險等級評價 綜合風(fēng)險等級評價避免處方前置審核出現(xiàn)的假陰/陽性結(jié)果，優(yōu)化知識庫的內(nèi)容設(shè)置，提高處方前置審核的正確性、合理性［24］。按照主治功能、藥物組成、毒烈性成分、經(jīng)方來源、給藥途徑、亞分類等6項指標(biāo)綜合考量。詳見表3。

2.3 統(tǒng)計方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料用均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）表示。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 綜合評價法判別重復(fù)用藥結(jié)果 具體見表4。

3.2 判別結(jié)果 中成藥的重復(fù)用藥點評方法有很多，比如功效分類法、衍生方法、適應(yīng)證法、藥味君臣佐使組成法等，每種方法各有利弊，大部分的方法簡單易操作，但容易忽視毒烈性成分、用法用量超量、藥味數(shù)目重合過多等問題；同時不同醫(yī)療機構(gòu)以及同一醫(yī)療機構(gòu)不同審方藥師的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及理解程度是不一樣的，這使重復(fù)用藥的點評難度增大［25］。

3.2.1 以亞分類法判別 亞分類可根據(jù)適應(yīng)癥與功效主治的相似度進行分類，聯(lián)用的兩種藥物在同一類可判別為重復(fù)用藥。中成藥適應(yīng)癥的表述方式多為中醫(yī)證型，同時也會夾雜西醫(yī)疾病病名。如果中醫(yī)證型與西醫(yī)疾病完全相同，就可認(rèn)為同一類，比如僅劑型和規(guī)格不同的兩種藥物如復(fù)方丹參滴丸和速效救心丸均治療氣滯血瘀型冠心病與心絞痛；也有中醫(yī)證型與西醫(yī)疾病不完全相同，比如雙黃連口服液與蒲地藍口服液，蒲地藍口服液功能主治為清熱解毒、抗炎消腫，而雙黃連口服液功能主治為清熱解毒，用于風(fēng)熱感冒發(fā)熱、咳嗽、咽痛等。兩者均可等同于西醫(yī)上呼吸道感染疾病，而且均具有清熱解毒的功效，可判定為重復(fù)用藥。按分類的方法使中成藥的重復(fù)用藥點評簡單易操作，但是很容易出現(xiàn)假陽性與假陰性結(jié)果［2］。

3.2.2 以藥味組成判別 組方藥味也是判定重復(fù)用藥的主要依據(jù)之一，由起初的“全或無”的概念，到在藥味重復(fù)的基礎(chǔ)上，考慮君臣佐使因素、重復(fù)藥味數(shù)占比因素等。君臣佐使的地位不同，在判定重復(fù)用藥上應(yīng)有不同的重視程度；也有研究將相同組分的占比以50%為界來判斷是否為重復(fù)用藥，比如丹七膠囊與復(fù)方丹參滴丸相同成分占比66.7%，即為重復(fù)用藥［5］。

3.2.3 以衍生方判別 衍生方即加減方，是在古之成方基礎(chǔ)上形成的藥方，此種方法綜合了成分與功效兩種因素。中成藥的產(chǎn)生在傳統(tǒng)經(jīng)典名方的基礎(chǔ)上，加減藥味以及用量的調(diào)整，藥品名稱雖不一樣，但是屬于同類藥物。屬于衍生方的兩種藥物應(yīng)各有側(cè)重，應(yīng)根據(jù)病情需要選擇其中一種，而不是聯(lián)用，比如安腦丸與安宮牛黃丸、生脈飲與益心舒膠囊等。

3.2.4 以毒烈性成分判別 藥物的超量使用會使藥物性能超高效表達而帶來風(fēng)險。對于毒烈性成分，由于重復(fù)用藥致使用法用量超限，增加了中成藥不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險，所以對含有毒烈性成分的中成藥的管控是安全用藥的重要環(huán)節(jié)［26］。連花清瘟顆粒與麻仁軟膠囊臨床聯(lián)合運用嚴(yán)重，兩者均含有具有小毒的苦杏仁?？嘈尤士芍箍绕酱?、潤腸通便，對咳嗽伴喘的患者效果突出，使用頻率較高，但苦杏仁苷每日的最大限量為104.30 mg，服用過多會致頭暈頭痛、惡心嘔吐、心悸等［17］。兩藥聯(lián)用增加了其安全風(fēng)險，應(yīng)避免同時使用。

4 結(jié)論

綜合風(fēng)險等級評價法，有效避免了部分重復(fù)用藥，促進了中成藥的合理運用，提升了審方藥師的綜合能力。2020年7月至2021年6月，處方前置審核總?cè)蝿?wù)數(shù)1979308條，總重復(fù)用藥數(shù)5823條，中成藥重復(fù)用藥條數(shù)847條，占總重復(fù)用藥14.55%，其中解表劑419條，占中成藥重復(fù)用藥49.47%，常見于連花清瘟顆粒與柴胡口服液、疏風(fēng)解毒膠囊、雙黃連口服液等的重復(fù)用藥；活血化瘀劑325條，占比38.37%，常見于麝香保心丸與復(fù)方丹參滴丸、速效救心丸等，腦心通膠囊與銀杏葉片、通心絡(luò)膠囊、消栓腸溶膠囊、血塞通膠囊等。見表4。隨著重復(fù)用藥規(guī)則的調(diào)整與深入反饋，干預(yù)率逐漸提升，重復(fù)用藥由3.5%降至0.49%，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P≤0.001），重復(fù)用藥問題得到明顯改善［27-28］。

所以只簡單地考慮一種因素，出現(xiàn)假陽性與假陰性的概率將會很高。隨著不停地實踐發(fā)現(xiàn)，組合化將是重復(fù)用藥判別條件發(fā)展的趨勢［29］。結(jié)合適應(yīng)證、功效類別、藥品數(shù)目、特殊組分、藥味數(shù)目、給藥途徑等方面，運用綜合風(fēng)險等級評價法初步探索中成藥的重復(fù)用藥評價方法，通過綜合風(fēng)險評估法判定為重復(fù)用藥，避免了假陰/陽性結(jié)果。將結(jié)果錄入數(shù)據(jù)規(guī)則庫，實現(xiàn)處方前置審核與人工審核結(jié)合，更好地促進合理用藥，保障患者的用藥安全［30］。同時通過對重復(fù)用藥的管理，避免了冗余使用同功效藥物，減少了過度診療活動。但是基本上都是從安全性角度考慮，方法還是有很大的局限與不足。中成藥說明書具有適應(yīng)證、功能主治表述形式為中西醫(yī)結(jié)合等特點［31］，也使其點評難度增大，但隨著點評方式的不斷探索與實踐，中成藥的處方點評模式會逐漸完善［32-33］。

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（收稿日期：2022-05-10 編輯：徐 雯）