國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

為了貫徹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的“ 關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)”，加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式成立。第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員包括59 位專家，其中3 位任顧問(wèn)。

2022 年6 月7 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指出，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。其中，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、基礎(chǔ)通用要求等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)主要包括中醫(yī)器械檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)。

第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審評(píng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等。其中，天津中醫(yī)藥大學(xué)張伯禮、上海市傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)湯偉昌、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬?？滇t(yī)院陸小左任顧問(wèn)；天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心高山任組長(zhǎng)，天津中醫(yī)藥大學(xué)郭義、上海道生醫(yī)療科技有限公司周會(huì)林任副組長(zhǎng)，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心李立賓任秘書長(zhǎng)。秘書處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的成立，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，將推動(dòng)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高速度的發(fā)展。