新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施周年報(bào)告會(huì)舉辦

為學(xué)習(xí)與貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年5 月31 日，舉辦了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）實(shí)施一周年報(bào)告會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。

會(huì)議期間，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司報(bào)告了注冊(cè)人制度助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和資源優(yōu)化配置等情況；華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告了落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程可追溯、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控等情況；美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告了跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)新《條例》各項(xiàng)要求，持續(xù)推動(dòng)企業(yè)本土化及創(chuàng)新發(fā)展等情況；中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告了加強(qiáng)行業(yè)自律和建立醫(yī)療器械企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系等情況；重慶市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告了強(qiáng)化普法實(shí)效，提升用法準(zhǔn)度，高質(zhì)量抓好新《條例》宣傳貫徹落實(shí)等情況；上海市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告了全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施，增強(qiáng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械注冊(cè)人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，構(gòu)建權(quán)責(zé)明晰的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系，打造“ 監(jiān)管一定要跟上” 的監(jiān)督機(jī)制等情況。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和充分肯定了貫徹實(shí)施新《條例》一年來(lái)取得了顯著成效，要求各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)深刻把握新《條例》的核心要義，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，牢固樹(shù)立法治精神，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，并將執(zhí)法與普法有機(jī)結(jié)合，將法律效果與政治效果、社會(huì)效果有機(jī)地統(tǒng)一，進(jìn)一步提升執(zhí)法的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和行業(yè)健康發(fā)展。

會(huì)議指出，新《條例》全面貫徹落實(shí)“ 四個(gè)最嚴(yán)” 要求，以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)步入法治新階段。各項(xiàng)配套規(guī)章和規(guī)范性文件陸續(xù)出臺(tái)，有效地保障了新《條例》的全面實(shí)施。激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)潛力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要深入貫徹新《條例》，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格依照法律和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)要加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，確保公眾使用安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。