EQ-5D-5L新增認(rèn)知維度用于貴州農(nóng)村人群的效果及其價(jià)值探索

黃艷 伍紅艷 楊智豪 羅南 王龍 林梟 郝興敏

中圖分類號(hào) R956;R195 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）02-0203-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.13

摘 要 目的 為準(zhǔn)確測(cè)量人群健康現(xiàn)狀、開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和指導(dǎo)衛(wèi)生資源配置提供參考。方法 采用配額及方便抽樣法，于2020年7-9月在貴州省六枝特區(qū)、黔西市、劍河縣下轄農(nóng)村中各抽取5個(gè)行政村，基于全國人口普查結(jié)果中農(nóng)村人群的性別和年齡比例配額抽取330例受訪者進(jìn)行問卷調(diào)查。問卷內(nèi)容包括含社會(huì)人口學(xué)特征及一般健康信息的自制量表、增加了認(rèn)知維度（包括注意力、記憶力、計(jì)算能力和學(xué)習(xí)能力）的五水平歐洲五維健康量表（EQ-5D-5L）（以下稱為“新增維度量表”）及簡易智能精神狀態(tài)檢查（MMSE）量表。考察新增維度量表的信度、效度和新增維度對(duì)受訪者生命質(zhì)量的影響，驗(yàn)證其測(cè)量特性，并探討其在開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及指導(dǎo)衛(wèi)生資源配置中的應(yīng)用價(jià)值。結(jié)果 研究共發(fā)放問卷330份，回收問卷320份，均為有效問卷，回收率與有效率分別為96.97%、100%。新增維度量表的天花板效應(yīng)為13.44%、分半信度系數(shù)為0.821、總體Cronbach’s α系數(shù)為0.852;探索性因子分析結(jié)果顯示，新增維度量表可加載于生理、認(rèn)知、心理3個(gè)因子，累計(jì)貢獻(xiàn)率為69.35%;新增維度與MMSE量表維度的相關(guān)系數(shù)為0.19～0.61，呈中度或中至強(qiáng)相關(guān)（P<0.01）。相比EQ-5D-5L，新增各維度后回歸模型的解釋能力提高了5.00%～17.50%。結(jié)論 新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應(yīng)，對(duì)人群生命質(zhì)量的測(cè)評(píng)敏感度更高，能夠更好地測(cè)評(píng)農(nóng)村人群的生命質(zhì)量。建議可將其應(yīng)用于生命質(zhì)量評(píng)價(jià)、干預(yù)措施效果分析及相關(guān)經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)中。

關(guān)鍵詞 五水平歐洲五維健康量表;認(rèn)知;生命質(zhì)量;農(nóng)村人群;藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

Exploration on the effects and value of new cognitive dimension of EQ-5D-5L in rural population of Guizhou

HUANG Yan1，WU Hongyan2，3，4，YANG Zhihao2，LUO Nan5，WANG Long6，LIN Xiao2，HAO Xingmin2（1. School of Public Health， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 2. School of Medical and Health Management， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 3. Key Laboratory of Environmental Pollution and Disease Control of Ministry of Education， Guizhou Medical University， Guiyang 550025， China; 4. Guizhou Institute of Health Development， Guiyang 550025， China; 5. School of Public Health， National University of Singapore， Singapore 119077， Singapore; 6. Dept. of Pathology， Guiqian International General Hospital， Guiyang 550025， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To provide reference for accurate measurement of population health status， pharmacoeconomic evaluation and guidance of health resource allocation. METHODS Using quota and convenient sampling， five administrative villages were selected from the rural areas under the jurisdiction of Liuzhi special zone， Qianxi city and Jianhe county of Guizhou province from July to September 2020. Based on the gender and age ratio quota of rural population in the results of the national census， 330 respondents were selected for questionnaire survey. The contents of the questionnaire included the self-made scale containing sociodemographic characteristics and general health information， five-level EuroQoL five-dimension questionnaire （EQ-5D-5L， hereinafter referred to as the “new dimension scale”） with cognitive dimensions （including attention， memory， computing ability and learning ability） and mini-mental state examination （MMSE）. The effects of reliability， validity and new dimensions of new dimension scale on respondents’ quality of life were investigate， and its measurement characteristics were verified; the application value of it in pharmacoeconomic evaluation and guiding the allocation of health resources were explored. RESULTS A total of 330 questionnaires were distributed， 320 were recovered and 320 were effective. The recovery rate and effective rate were 96.97% and 100% respectively. The ceiling effect of new dimension scale was 13.44%， the split-half reliability was 0.821， and the overall Cronbach’s α was 0.852. Exploratory factor analysis showed that the new dimension scale was loaded with physiological， cognitive and psychological factors， and the cumulative contribution rate was 69.35%. The correlation coefficient between the new dimension and the dimension of MMSE scale were 0.19-0.61， showing a moderate or medium to strong correlation （P<0.01）. Compared with EQ-5D-5L， after adding each dimension， the interpretation ability of the regression model was improved by 5.00%-17.50%. CONCLUSIONS The new dimension scale has high feasibility， good reliability and validity， significantly reduces the ceiling effect of EQ-5D-5L， has higher sensitivity to the evaluation of people’s quality of life， and can better evaluate the quality of life of rural population. It is suggested that it can be applied for quality of life evaluation， intervention effect analysis and related economic evaluation.

KEYWORDS ? five-level EuroQoL five-dimensional questionnaire; cognition; quality of life; rural population; pharmacoeconomics

2021年6月，國家醫(yī)療保障局在《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》中指出，藥品在申報(bào)納入醫(yī)保目錄時(shí)提交的內(nèi)容需包含其經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)信息，并在目錄準(zhǔn)入評(píng)審工作中要求藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家進(jìn)行常規(guī)準(zhǔn)入咨詢和談判準(zhǔn)入的價(jià)格測(cè)算工作[1]。2021年9月，國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》也強(qiáng)調(diào)，應(yīng)采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，并及時(shí)將臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的藥品按程序納入醫(yī)保支付范圍[2]。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)常使用生命質(zhì)量量表作為測(cè)量工具以測(cè)量人群健康相關(guān)生命質(zhì)量（health related quality of life，HRQoL）。歐洲五維健康量表（EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D）是全球使用最為廣泛的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工具之一[3]，也是《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南（2020）》推薦的主要量表之一[4]。EQ-5D開發(fā)于1990年，最初版本為三水平歐洲五維健康量表（three-level EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D-3L）;為了減少EQ-5D-3L的天花板效應(yīng)，歐洲生命質(zhì)量小組又在其基礎(chǔ)上于2005年開發(fā)了五水平歐洲五維健康量表（five-level EuroQoL five-dimensional questionnaire，EQ-5D-5L），并應(yīng)用至今。EQ-5D-5L現(xiàn)有的5個(gè)簡潔維度可以較好地反映人群健康狀態(tài)，但由于該量表的簡潔性，導(dǎo)致其在某些群體（如聽力、認(rèn)知、視力受損人群等）中的有效性和反應(yīng)性不足，使得其應(yīng)用受限[5]。

為了更好地反映人群的生命質(zhì)量，從而得到更為準(zhǔn)確的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，早在20世紀(jì)90年代末，荷蘭就針對(duì)EQ-5D開展了新增認(rèn)知維度的研究[6]。隨后，英國、泰國、瑞士、南非、新加坡、韓國等國家也相繼開展了相應(yīng)研究，涉及人群包含普通人群和患病人群，其中患病人群包括認(rèn)知受損者、銀屑病患者、糖尿病患者、視力障礙者或其他健康狀況患者;研究中新增最多的維度是認(rèn)知，除此以外還包含視覺、睡眠、聽覺、記憶/注意力、屈膝相關(guān)活動(dòng)、人際關(guān)系、社會(huì)關(guān)系、身體外觀和皮膚刺激等維度[7-12]。然而，在我國僅檢索到Jia等[13]就晚期血吸蟲病患者在EQ-5D中新增認(rèn)知維度的一項(xiàng)研究，但該研究并未驗(yàn)證量表的測(cè)量特性，使得其結(jié)果在實(shí)際應(yīng)用中受到較大限制。

目前，人們對(duì)“認(rèn)知”的理解尚局限于抽象層面，往往不能將其與生活實(shí)際相聯(lián)系，普遍認(rèn)為出現(xiàn)認(rèn)知相關(guān)生理機(jī)能缺損時(shí)才可能有認(rèn)知問題，其中尤以農(nóng)村人群較為普遍。但多數(shù)普通人群也存在記憶力、注意力下降等問題，且隨著年齡增長，人們的記憶力、注意力等功能衰退程度逐漸加重，甚至可能患上認(rèn)知障礙疾病，如癡呆。目前，我國約有1 200萬癡呆患者，約占全球癡呆患者總數(shù)的20%[14-15]。認(rèn)知功能下降或受損不僅給社會(huì)和家庭帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也嚴(yán)重降低了患者的生命質(zhì)量。因此，本研究在EQ-5D-5L的基礎(chǔ)上新增認(rèn)知維度，并通過對(duì)貴州農(nóng)村人群進(jìn)行實(shí)證研究以驗(yàn)證量表的測(cè)量特性，以期為準(zhǔn)確測(cè)量人群健康狀況、開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及指導(dǎo)衛(wèi)生資源配置提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究采用配額及方便抽樣法，于2020年7-9月在貴州省六枝特區(qū)、黔西市、劍河縣下轄農(nóng)村中各抽取5個(gè)行政村，基于第六次全國人口普查結(jié)果中農(nóng)村人群性別比例（男 ∶ 女=1.05 ∶ 1）和年齡比例（<30歲 ∶ 30～59歲 ∶ ≥60歲=1.37 ∶ 2.93 ∶ 1）配額抽取330例受訪者進(jìn)行問卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）居住在貴州省農(nóng)村地區(qū)且近3年以務(wù)農(nóng)為主的居民;（2）年齡≥16周歲;（3）具有良好的溝通和語言表達(dá)能力;（4）知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：有聽力或語言障礙者。

1.2 測(cè)量工具

測(cè)量工具包括含社會(huì)人口學(xué)特征及一般健康信息的自制量表、增加了認(rèn)知維度的EQ-5D-5L（以下稱為“新增維度量表”）、簡易智能精神狀態(tài)檢查（mini-mental state examination，MMSE）量表。

自制量表部分包括社會(huì)人口學(xué)和一般健康信息。社會(huì)人口學(xué)信息包括受訪者居住地、性別、年齡、民族、婚姻狀況、文化程度、醫(yī)療保險(xiǎn)、個(gè)人平均月收入水平;一般健康信息包括受訪者患慢性病情況。

EQ-5D-5L包含健康描述系統(tǒng)和視覺模擬標(biāo)尺（EuroQoL visual analogue scale，EQ-VAS）兩個(gè)部分。其中，健康描述系統(tǒng)包含行動(dòng)能力、自我照顧、日?；顒?dòng)、疼痛/不舒服、焦慮/沮喪5個(gè)維度。每個(gè)維度包含5個(gè)水平，即“沒有困難”“有輕微困難”“有中度困難”“有嚴(yán)重困難”“有極嚴(yán)重困難”，分別記為水平1、2、3、4、5，計(jì)5、4、3、2、1分。EQ-VAS是一個(gè)長20 cm的垂直視覺刻度尺，用于測(cè)量受訪者當(dāng)天的健康狀況，分值范圍為0（最差）～100（最佳）。

對(duì)于新增認(rèn)知維度的表述，首先，本課題組查閱已發(fā)表的與認(rèn)知測(cè)量相關(guān)或新增認(rèn)知維度的研究[16]，從中挑選并總結(jié)出16個(gè)對(duì)認(rèn)知有潛在影響的維度，包含記憶力、閱讀能力、書寫能力、想象力等;結(jié)合認(rèn)知障礙人群的疾病特征，從上述16個(gè)潛在認(rèn)知維度中挑選出7個(gè)維度，即計(jì)算能力、記憶力、注意力、學(xué)習(xí)能力、語言能力、回憶能力、定向力;最后，采用專家咨詢法，向歐洲生命質(zhì)量學(xué)會(huì)的5位專家咨詢，最終確定了4個(gè)最能代表認(rèn)知的維度，分別是注意力、記憶力、計(jì)算能力和學(xué)習(xí)能力。新增維度與EQ-5D-5L有相同的維度水平，如在“記憶力”維度下，題項(xiàng)描述為“記憶力”，回答選項(xiàng)包括“我記住事情沒有困難”“我記住事情有輕微困難”“我記住事情有中度困難”“我記住事情有嚴(yán)重困難”“我記住事情有極嚴(yán)重困難”。新增維度量表的評(píng)分方法與EQ-5D-5L相同。

MMSE量表是Folstein等在1975年編制而成的，能夠反映受訪者認(rèn)知功能的缺損程度，是目前廣泛應(yīng)用的認(rèn)知篩查量表[17]。該量表的評(píng)分采用正向賦分法，滿分為30分，其內(nèi)容包括：定向力（10分）、記憶力（3分）、注意力和計(jì)算力（5分）、回憶能力（3分）、語言能力（包含命名能力2分、復(fù)述能力1分、三步命令3分、閱讀能力1分、書寫能力1分、復(fù)寫能力1分，共9分）。受訪者按題項(xiàng)要求回答或操作正確計(jì)1分，錯(cuò)誤或回答“不會(huì)”計(jì)0分，其他情況不計(jì)分。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2019由雙人雙錄入問卷數(shù)據(jù)，并對(duì)錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。采用統(tǒng)計(jì)軟件Stata 14.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析;各組間的異質(zhì)性采用Mann-Whitney U和Kruskal-Wallis H檢驗(yàn);量表的信度通過計(jì)算Cronbach’s α系數(shù)和分半信度系數(shù)考察;量表的內(nèi)容效度采用Spearman相關(guān)分析檢驗(yàn)，量表的結(jié)構(gòu)效度采用探索性因子分析檢驗(yàn);新增維度對(duì)受訪者生命質(zhì)量的影響采用多元線性回歸模型進(jìn)行分析。Spearman相關(guān)性分析根據(jù)Colton法則判定關(guān)聯(lián)性強(qiáng)度：相關(guān)系數(shù)（r）<0.25為弱或無相關(guān)，0.25≤r<0.50為中度相關(guān)，0.50≤r<0.75為中至強(qiáng)相關(guān)，r≥0.75為強(qiáng)相關(guān)[18]。信度檢驗(yàn)以Cronbach’s α系數(shù)和分半信度系數(shù)>0.80為信度較好[19]。雙側(cè)顯著性水準(zhǔn)α=0.05。

1.4 質(zhì)量控制

調(diào)查前征求相關(guān)專家意見，對(duì)調(diào)查員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，統(tǒng)一調(diào)查方法和標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)查過程中設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督小組，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的每一個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制。調(diào)查員每2人為一組，首先向受訪者說明調(diào)查原因和目的，消除其顧慮;其次，由調(diào)查員根據(jù)受訪者回答填寫問卷，并要求受訪者如實(shí)回答問題，對(duì)不配合者放棄調(diào)研。在正式調(diào)查前，先于小范圍內(nèi)進(jìn)行預(yù)調(diào)研，以驗(yàn)證問卷可行性及規(guī)范調(diào)查員調(diào)研過程。問卷回收當(dāng)天錄入問卷數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 受訪者基本情況

共發(fā)放問卷330份，回收問卷320份，均為有效問卷，回收率和有效率分別為96.97%、100%，量表具有較好的可行性。320例受訪者的基本情況見表1。如表1所示，受訪者平均年齡為（43.64±12.16）歲;男性稍多，占53.44%（171例）;少數(shù)民族居多，占63.75%（204例）;有59.69%（191例）的受訪者已婚;近半數(shù)受訪者為小學(xué)及以下學(xué)歷（148例，占46.25%）;絕大多數(shù)受訪者（299例，占93.44%）購買了城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn);多數(shù)受訪者平均收入低于2 000元/月（261例，81.56%）;117例（36.56%）受訪者患有慢性病。受訪者EQ-5D-5L健康描述系統(tǒng)和MMSE量表的平均測(cè)量結(jié)果分別為（17.64±2.84）、（22.25±6.02）分。其中，EQ-5D-5L健康描述系統(tǒng)評(píng)分在受訪者年齡、民族、婚姻狀況、文化程度、收入水平、是否患慢性病上有明顯的組間差異，MMSE量表評(píng)分在受訪者年齡、民族、文化程度、收入水平、是否患慢性病上有明顯的組間差異。

2.2 新增維度量表的天花板、地板效應(yīng)

受訪者在EQ-5D-5L和新增維度上的分布情況見表2。如表2所示，EQ-5D-5L的天花板效應(yīng)（即在所有維度都“沒有困難”）為30.94%，其中“沒有困難”水平上占比最高的為自我照顧維度（91.56%），“有極嚴(yán)重困難”水平上占比最高的為疼痛/不舒服維度（1.88%）。新增維度量表的天花板效應(yīng)為13.44%，其中“沒有困難”水平占比最高的仍然是自我照顧維度，“有極嚴(yán)重困難”水平上占比最高的為計(jì)算能力維度（4.38%）。EQ-5D-5L和新增維度量表均沒有觀察到地板效應(yīng)（即在所有維度都“有極嚴(yán)重困難”）。

2.3 新增維度量表的信度

新增維度量表的分半信度系數(shù)為0.821，量表總體Cronbach’s α系數(shù)為0.852;行動(dòng)能力、自我照顧、日常活動(dòng)、疼痛/不舒服、焦慮/沮喪、注意力、記憶力、計(jì)算能力、學(xué)習(xí)能力9個(gè)維度的Cronbach’s α系數(shù)分別為0.831、0.850、0.831、0.829、0.851、0.836、0.833、0.829、0.831，可見量表信度較好[19]。

2.4 新增維度量表的效度

2.4.1 內(nèi)容效度 將新增維度量表中各新增維度的分值與MMSE量表各維度的分值作Spearman相關(guān)檢驗(yàn)，結(jié)果見表3。由表3可見，注意力、記憶力與MMSE量表中的回憶能力相關(guān)性最強(qiáng)，r分別為0.28、0.44，呈中度相關(guān)（P<0.01）;計(jì)算能力與MMSE量表中的注意力和計(jì)算力相關(guān)性最強(qiáng)（r=0.59），呈中至強(qiáng)相關(guān)（P<0.01）;學(xué)習(xí)能力與MMSE量表中的語言能力相關(guān)性最強(qiáng)（r=0.61），呈中至強(qiáng)相關(guān)（P<0.01）。可見，新增維度量表具有較好的內(nèi)容效度。

2.4.2 結(jié)構(gòu)效度 對(duì)新增維度量表進(jìn)行探索性因子分析，結(jié)果顯示，新增維度量表的KMO值為0.747，Bartlett’s球形檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ 2=519.45，P<0.01），適宜進(jìn)行因子分析。新增維度量表各維度載荷值及因子貢獻(xiàn)率見表4。由表4可見，新增維度量表主要加載于3個(gè)因子，因子1、2、3貢獻(xiàn)率分別為32.76%、26.35%、10.24%，累計(jì)貢獻(xiàn)率為69.35%。其中，因子1含行動(dòng)能力、自我照顧、日?；顒?dòng)、疼痛/不舒服4個(gè)維度，反映受訪者的生理狀態(tài);因子2含注意力、記憶力、計(jì)算能力、學(xué)習(xí)能力4個(gè)維度，反映受訪者的認(rèn)知狀態(tài);因子3為焦慮/沮喪，反映受訪者的心理狀態(tài)。

2.5 新增維度對(duì)EQ-VAS影響的多元線性回歸分析

以EQ-VAS評(píng)分為因變量、新增維度量表中各維度為自變量（即二分類變量，0為維度處于“沒有困難”水平，1為維度處于其他水平）建立多元線性回歸模型，結(jié)果見表5（其中，模型7中將注意力、記憶力、計(jì)算能力、學(xué)習(xí)能力4個(gè)維度合并為“認(rèn)知”這一個(gè)變量，當(dāng)3個(gè)維度均處于“沒有困難”水平時(shí)，認(rèn)知變量為0，其他情況則為1）。由表5可見，相對(duì)于只包含EQ-5D-5L原始5個(gè)維度的情形（模型1），當(dāng)在模型中分別增加注意力（模型2）、記憶力（模型3）、計(jì)算能力（模型4）、學(xué)習(xí)能力（模型5）時(shí)，模型解釋能力分別提高了5.00%、7.50%、7.50%、17.50%;當(dāng)把4個(gè)新增變量合并為“認(rèn)知”變量加入模型（模型7）時(shí)，模型解釋能力也提高了5.00%，且無論單獨(dú)增加還是合并增加，新增維度變量在模型中均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05或P<0.01）。但當(dāng)把4個(gè)新增變量同時(shí)加入模型（模型6）時(shí)，模型解釋能力雖然提高了17.50%，但新增的4個(gè)維度中僅學(xué)習(xí)能力有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。在單獨(dú)增加任一維度模型中，注意力和計(jì)算能力維度的系數(shù)絕對(duì)值高于焦慮/沮喪維度，記憶力維度的系數(shù)絕對(duì)值高于疼痛/不舒服和焦慮/沮喪維度，學(xué)習(xí)能力維度的系數(shù)絕對(duì)值高于EQ-5D-5L的所有維度。在同時(shí)增加4個(gè)維度的模型中，學(xué)習(xí)能力維度的系數(shù)絕對(duì)值僅低于自我照顧維度;4個(gè)維度合并為“認(rèn)知”增加入模型時(shí)，“認(rèn)知”的系數(shù)絕對(duì)值高于疼痛/不舒服和焦慮/沮喪維度。

3 新增維度量表的應(yīng)用價(jià)值探索

3.1 在生命質(zhì)量評(píng)價(jià)及干預(yù)措施效果分析中的應(yīng)用價(jià)值

上述研究結(jié)果顯示，新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應(yīng)?；貧w結(jié)果（表5）表明，新增維度后的模型能更好地測(cè)評(píng)人群HRQoL，即4個(gè)新增維度是HRQoL的重要組成部分，這與Jelsma等[9]、Kangwanrattanakul等[12]、Butscher等[20]的研究結(jié)果相似。模型系數(shù)表明，4個(gè)新增維度對(duì)HRQoL的影響均超過了EQ-5D-5L中焦慮/沮喪維度，且學(xué)習(xí)能力維度在9個(gè)維度中對(duì)HRQoL的影響最大（表5模型5），進(jìn)一步證明認(rèn)知是HRQoL的關(guān)鍵信息，是評(píng)估HRQoL的一個(gè)重要維度。

由表5可見，將4個(gè)新增維度分別加入模型時(shí)，其在對(duì)應(yīng)模型中均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此未來研究者應(yīng)用時(shí)可在EQ-5D-5L中僅增加注意力、記憶力、計(jì)算能力、學(xué)習(xí)能力中的任一維度來測(cè)評(píng)特殊人群（如癡呆、弱智、癲癇等認(rèn)知領(lǐng)域患病人群）的生命質(zhì)量水平。將新增維度量表應(yīng)用于干預(yù)措施效果評(píng)價(jià)時(shí)，可根據(jù)干預(yù)措施的特點(diǎn)在EQ-5D-5L中新增任一維度進(jìn)行分析，如對(duì)小兒或成人多動(dòng)癥治療藥物的效果進(jìn)行分析時(shí)，可考慮增加注意力維度;對(duì)癡呆治療藥物的干預(yù)效果進(jìn)行分析時(shí)，可考慮增加計(jì)算能力維度;對(duì)老年人群體育鍛煉效果進(jìn)行分析時(shí)，可考慮增加記憶力維度。

此外，還可將4個(gè)新增維度合并為“認(rèn)知”維度加入EQ-5D-5L中以評(píng)價(jià)人群生命質(zhì)量或干預(yù)措施效果，如荷蘭、德國等國就曾有學(xué)者在EQ-5D-5L中新增一個(gè)認(rèn)知維度，用于評(píng)定普通人群、殘疾人群或外傷性頭顱損傷人群的綜合健康狀況，進(jìn)而對(duì)患病人群的干預(yù)措施效果進(jìn)行評(píng)估[6，21]。

3.2 在干預(yù)措施經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用價(jià)值

新增認(rèn)知維度后，EQ-5D-5L對(duì)人群生命質(zhì)量的測(cè)評(píng)敏感度更高，能夠更全面地反映干預(yù)措施的效果，這可使相關(guān)經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的結(jié)果更可靠，可對(duì)衛(wèi)生資源配置起到更好的指導(dǎo)作用。

由于新增維度量表目前尚未開展效用值積分體系研究，故暫無法應(yīng)用于成本-效用評(píng)價(jià)中，但可將新增維度量表作為患者自評(píng)量表（patient reported outcomes，PRO）應(yīng)用于成本-效果分析中。成本-效果分析作為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)常用方法之一，因其沒有基于人群偏好來評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果，在應(yīng)用中存在一定的局限性，而采用新增維度量表作為PRO則有望解決成本-效果分析的這一局限?；貧w結(jié)果顯示，新增的4個(gè)維度對(duì)生命質(zhì)量測(cè)量結(jié)果均有較大的影響，尤其是學(xué)習(xí)能力維度，其影響程度超過了EQ-5D-5L中所有原始維度（表5模型5），建議今后學(xué)者可重點(diǎn)選用學(xué)習(xí)能力維度進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)然，未來仍需繼續(xù)探索新增維度量表的效用值積分體系，以便將其進(jìn)一步應(yīng)用于成本-效用分析或其他分析方法中，進(jìn)而更好地指導(dǎo)衛(wèi)生資源配置。

4 結(jié)語

EQ-5D-5L簡明、易操作、可信度高、應(yīng)用廣泛，但其對(duì)于認(rèn)知障礙等人群存在反應(yīng)性不足等問題。鑒于對(duì)干預(yù)措施進(jìn)行全面評(píng)價(jià)與更加科學(xué)地配置衛(wèi)生資源的現(xiàn)實(shí)需要，業(yè)內(nèi)學(xué)者們針對(duì)EQ-5D-5L的局限提出了兩種解決方案：一是構(gòu)建新的量表，二是在現(xiàn)有量表的基礎(chǔ)上新增相關(guān)維度[22]。對(duì)于解決現(xiàn)實(shí)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和衛(wèi)生資源配置問題，相較于開發(fā)一個(gè)全新量表，新增維度可能是一種更可行的方法。本文就EQ-5D-5L新增認(rèn)知維度開展了探索性研究，結(jié)果表明，新增維度量表可行性高、信效度良好，顯著降低了EQ-5D-5L的天花板效應(yīng)，對(duì)人群生命質(zhì)量的測(cè)評(píng)敏感度更高，能夠更好地測(cè)評(píng)農(nóng)村人群的生命質(zhì)量。但本研究也存在一定的局限性：本研究根據(jù)人口普查結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)性別和年齡配額抽取受訪者，但實(shí)際回收的問卷數(shù)據(jù)中，受訪者年齡比例與預(yù)期有一定的差距，導(dǎo)致樣本的年齡構(gòu)成存在一定的局限;此外，樣本僅來源于貴州省內(nèi)部分農(nóng)村地區(qū)，來源較為局限，可能使得研究結(jié)果在人群代表性上稍顯欠缺。未來研究中，可使用新增維度量表開展單樣本研究，也可基于人群偏好進(jìn)行新增維度量表效用值積分體系及應(yīng)用特性的驗(yàn)證分析，并探索EQ-5D-5L新增的其余維度及維度間的聯(lián)系，以期為準(zhǔn)確測(cè)量人群健康現(xiàn)狀、開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和指導(dǎo)衛(wèi)生資源配置提供更準(zhǔn)確的實(shí)證依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國家醫(yī)療保障局.國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》的公告[EB/OL].（2021-06-30）[2021-09-29]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/30/art_62_5386.html.

[ 2 ] 國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知：國辦發(fā)〔2021〕36號(hào)[EB/OL].（2021-09-23）[2021-09-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2021-09/29/content_5639967.htm.

[ 3 ] PING W，ZHENG J，NIU X，et al. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the ? ?COVID-19 pandemic[J]. PLoS One，2020，15（6）：e0234850.

[ 4 ] 劉國恩.中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南：2020[M].北京：中國市場(chǎng)出版社，2020：35.

[ 5 ] GANDHI M，ANG M，TEO K，et al. A vision “bolt-on” increases the responsiveness of EQ-5D：preliminary evidence from a study of cataract surgery[J]. Eur J Health Econ，2020，21（4）：501-511.

[ 6 ] KRABBE P F，STOUTHARD M E，ESSINK-BOT M L，et al. The effect of adding a cognitive dimension to the ?EuroQol multiattribute health-status classification system[J]. J Clin Epidemiol，1999，52（4）：293-301.

[ 7 ] SWINBURN P，LLOYD A，BOYE K S，et al. Development of a disease-specific version of the EQ-5D-5L for use in patients suffering from psoriasis：lessons learned from a feasibility study in the UK[J]. Value Health，2013，16（8）：1156-1162.

[ 8 ] PERNEGER T V，COURVOISIER D S. Exploration of health dimensions to be included in multi-attribute health- utility assessment[J]. Int J Qual Health Care，2011，23（1）：52-59.

[ 9 ] JELSMA J，MAART S. Should additional domains be ?added to the EQ-5D health-related quality of life instrument for community-based studies？ An analytical descriptive study[J]. Popul Health Metr，2015，13：13.

[10] LUO N，WANG X Z，ANG M，et al. A vision “bolt-on” item could increase the discriminatory power of the EQ-5D index score[J]. Value Health，2015，18（8）：1037-1042.

[11] KIM S H，JO M W，OCK M，et al. Exploratory study of dimensions of health-related quality of life in the general population of South Korea[J]. J Prev Med Public Health，2017，50（6）：361-368.

[12] KANGWANRATTANAKUL K，GROSS C R，SUNANTIWAT M，et al. Exploration of a cultural-adaptation of the EQ-5D for Thai population：a“bolt-on” experiment[J]. Qual Life Res，2019，28（5）：1207-1215.

[13] JIA T W，UTZINGER J，DENG Y，et al. Quantifying qua- lity of life and disability of patients with advanced schistosomiasis Japonica[J]. PLoS Negl Trop Dis，2011，5（2）：e966.

[14] 王偉，譚淑慧，張斌，等.加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)工作者對(duì)癡呆的識(shí)別與診治是中國癡呆防控的關(guān)鍵[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2021，24（6）：637-642.

[15] 王多浩，林興建，祝東林，等.小腦與認(rèn)知功能關(guān)系的研究[J].臨床神經(jīng)病學(xué)雜志，2020，33（1）：73-76.

[16] 張慶梅，曹輝，陳楓，等.應(yīng)用MoCA、MMSE、P300評(píng)估有癥狀與無癥狀性腔隙性腦梗死認(rèn)知功能障礙[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2018，56（13）：5-9.

[17] 孫虹，陶東霞.中重度癡呆患者護(hù)理依賴影響因素的橫斷面研究[J].中國實(shí)用護(hù)理雜志，2020，36（7）：486-489.

[18] COHEN P. Regression and correlation[M]. Boston：Little Brown and Company，1974.

[19] 劉守國，金娟，張霞，等.基于ICF康復(fù)組合的評(píng)定工具在老年失能評(píng)估中的驗(yàn)證研究：區(qū)分度及信度[J].中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志，2020，35（9）：1044-1048，1054.

[20] BUTSCHER F M，RAKETE S，TOBOLLIK M，et al. Health-related quality of life（EQ-5D+C）among people living in artisanal and small-scale gold mining areas in Zimbabwe：a cross-sectional study[J]. Health Qual Life Outcomes，2020，18（1）：284.

[21] STECKLING N，PLASS D，BOSE-O’REILLY S，et al. Disease profile and health-related quality of life（HRQoL）using the EuroQol（EQ-5D+C）questionnaire for chronic metallic mercury vapor intoxication[J]. Health Qual Life Outcomes，2015，13：196.

[22] MULHERN B，BANSBACK N，HOLE A R，et al. Using discrete choice experiments with duration to model EQ-5D-5L health state preferences[J]. Med Decis Ma- king，2017，37（3）：285-297.

（收稿日期：2021-09-30 修回日期：2021-12-13）

（編輯：孫 冰）