體外循環(huán)不良事件的單中心回顧性分析

王結能，王 玲，張亞嵐

心血管疾病嚴重危害人類生命健康［1］。 心肺轉流（cardiopulmonary bypass，CPB）技術的誕生，使得人類真正可以通過外科手術治療心內疾病，六十多年來，CPB 技術已經取得了顯著的進步，但其仍然屬于高風險操作，尤其是不良事件無法避免，其發(fā)生迅速，CPB 期間可瞬間導致患者災難性后果［2］，所以通過統(tǒng)計和分析CPB 不良事件，尋找可能的預防措施顯得非常重要。 現(xiàn)將本院2016 年9 月至2021 年9 月5 年間CPB 發(fā)生的不良事件進行統(tǒng)計和分析，以提高CPB 安全水平。

1 資料與方法

1.1 研究對象 選取2016 年9 月至2021 年9 月間，在蘭州大學第一醫(yī)院心臟外科行CPB 開胸手術的所有患者3 114 例，總共發(fā)生CPB 不良事件36例，年齡為3 個月～77 歲。

1.2 研究方法 從本科CPB 不良記錄登記表中選取所有CPB 不良事件的臨床資料，包括不良事件的原因、種類、對患者造成的危害程度等，設計研究為單中心回顧性研究。

1.3 觀察指標 CPB 不良事件的發(fā)生情況和對患者造成傷害的程度等；比較人為因素和非人為因素對患者造成損害類型的差異。

1.3.1 CPB 不良事件的定義 CPB 期間任何可能影響患者診療結果、增加患者痛苦和負擔，甚至引發(fā)醫(yī)療糾紛或事故的事件；CPB 期間任何可能影響醫(yī)療工作正常運行及醫(yī)務人員人身安全的事件［3］。

1.3.2 不良事件的分級 按照醫(yī)療不良事件分級，將不良事件分為4 級，其中Ⅰ級（警告事件）為非預期死亡，或非疾病自然進程中造成的永久性功能喪失；Ⅱ級（不良后果事件為因診療活動而非疾病自身造成的患者機體與功能的損害；Ⅲ級（未造成后果事件）發(fā)生了錯誤事實未造成患者損害，或者不需要特殊處理便可完全康復的輕微損害；Ⅳ級（隱患事件）為及時發(fā)現(xiàn)的錯誤，未造成實際后果的事件。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 21.0 軟件進行數(shù)據統(tǒng)計，計數(shù)資料以%表示的，對患者造成損害類型的比較采用χ2檢驗或Fisher 確切概率法。 以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 CPB 不良事件年度發(fā)生情況 近5 年本院CPB 總共3 114 例，發(fā)生不良事件36 例，年發(fā)生率0.95%～1.41%，2019 年最高，2018 年最低。 見表1。

表1 近5 年本院CPB 不良事件發(fā)生情況（n＝3 114）

2.2 CPB 不良事件具體原因分析 見表2。

表2 近5 年本院CPB 不良事件具體原因（n＝36）

2.3 CPB 不良事件的原因比較 CPB 不良事件中人為因素和非人為因素對患者造成損害的差異。 見表3。

表3 人為因素和非人為因素對患者造成損害的比較（n）

3 討 論

文獻報道，優(yōu)良的不良事件報告系統(tǒng)應同時具備7 個特點：非懲罰性、專業(yè)性、及時性、保密性、獨立性、反饋性、針對系統(tǒng)而非個人。 本科體外循環(huán)組從2016 年起就建立了一套完整的不良事件報告制度，報告不與任何獎懲措施相關聯(lián)，要求所有體外循環(huán)從業(yè)人員詳細記錄術中不良事件情況，以手寫的方式單獨存放于體外循環(huán)室，體外循環(huán)部門定期進行總結。 近年CPB 不良事件在國內外引起了較大關注，各中心相繼報道了其發(fā)生情況及處理對策［4-7］，Mukherji［8］等在綜述不良事件的基礎上提出目前證據的專家意見和管理策略，中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會在近期發(fā)布的《中國體外循環(huán)專業(yè)技術標準（2021 版）》［9］第一次以指南的方式對我國體外循環(huán)專業(yè)技術標準做出了詳細指導意見。

通過對本院心血管外科于2016.9 ～2021.9 體外循環(huán)室《CPB 不良事件登記本》進行總結，結果顯示共發(fā)生36 例不良事件，嚴重事件2 例，其中Ⅰ級事件1 例，為主動脈瓣膜置換患者，術中主動脈插管插入血管夾層并廣泛撕裂主動脈血管，不得不緊急行全弓置換，但最終術后患者死亡；Ⅱ級事件1 例，為術中食道超聲探頭損傷食管，導致患者出現(xiàn)食道穿孔，經治療患者康復；其余均為影響較輕的Ⅲ級、Ⅳ級事件（34 例）。 非人為因素（69.44%，25／36）占較大比例，但與人為因素（30.55%，11／36）相比，在各類不良事件中，兩者均無統(tǒng)計學差異，提示人為因素和非人為因素均是造成CPB 不良事件的重要因素。

本文的局限性主要在于：①不良事件登記完全靠自覺完成，未造成損傷的隱患意外事件有漏記的情形，導致登記數(shù)據少于實際數(shù)量。 ②研究認為對既往文獻不良事件的根源分析在管理上具有很多好處［10］，本文對所有發(fā)生的不良事件的根本原因探討上尚較單一。

綜上，通過對本院近5 年CPB 不良事件的分析，提示在使用設備、一次性耗材等方面加強核對，做好應急預案非常重要，人為因素雖然占比較小，但其造成的患者損傷卻可能很嚴重。 經常對不良事件反饋學習，加強不良事件應急培訓，提高CPB 從業(yè)人員危機意識和責任感，對降低不良事件的發(fā)生率和減輕患者損害有重要意義。