論疫情不同時(shí)期Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)*

王澤娟 陳 剛 劉曉娜 王 進(jìn)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》中的基本倫理原則是：受試者的權(quán)益和安全是首要的考慮因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。這也是倫理委員會(huì)和研究者從倫理角度考察試驗(yàn)的倫理性和保護(hù)受試者安全的重要考量。Ⅰ期臨床試驗(yàn)因其目的不同于Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)，多以健康志愿者為主要受試對(duì)象, 試驗(yàn)樣本數(shù)一般為10例到30例或更多。在實(shí)踐中，對(duì)受試者的相關(guān)安排也往往是集體進(jìn)行，包括潛在受試者的集體知情同意講解、集體體檢、集體住院、集體隨訪。重大傳染病疫情導(dǎo)致的突發(fā)公共衛(wèi)生事件不僅會(huì)嚴(yán)重?fù)p害疫區(qū)公眾的健康，還會(huì)干擾正常的生活和工作秩序,使得可以有大量受試者集體開展實(shí)施的試驗(yàn)受到限制。

為了保護(hù)受試者的健康，很多臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和I期臨床試驗(yàn)中心在新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19)暴發(fā)后，紛紛公告暫停臨床試驗(yàn)繼續(xù)入組和啟動(dòng)新試驗(yàn)，響應(yīng)國(guó)家號(hào)召共同抗疫。在全國(guó)人民尤其是全體醫(yī)務(wù)工作人員的不懈努力下，我國(guó)新冠疫情防衛(wèi)戰(zhàn)逐漸取得了階段性的勝利。各地區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)出臺(tái)政策恢復(fù)日常醫(yī)療服務(wù)，在醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)也陸續(xù)籌備恢復(fù)[1]。在這種特殊情況下，對(duì)于需要健康受試者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)如何開展和管理，如何在臨床試驗(yàn)中切實(shí)做到保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全是目前面臨的最大挑戰(zhàn)[2]。

按照對(duì)受試者損害的風(fēng)險(xiǎn)最小化的倫理原則，研究中心開展臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)該具有保證受試者安全的意識(shí)和能力，根據(jù)疫情不同階段的特點(diǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，制定控制風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)受試者的措施，保證零感染。筆者所在單位在疫情的不同時(shí)期采取相應(yīng)的措施，在復(fù)工復(fù)產(chǎn)的大形勢(shì)下保證了受試者的安全和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的順利開展，并且這些措施得到了倫理委員會(huì)、受試者、申辦方、合同研究組織(contract research organization,CRO)以及醫(yī)院相關(guān)部門的肯定和認(rèn)可，希望能為其他未開展和已開展的中心提供特殊疫情期間的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)參考。

1 疫情初現(xiàn)

疫情初現(xiàn)時(shí)，由于對(duì)病毒或疾病的認(rèn)識(shí)還不足，專家對(duì)疫情造成的傳染性會(huì)有不同的爭(zhēng)論。作為臨床試驗(yàn)的研究者，應(yīng)該始終保持警惕之心，面對(duì)這種可疑的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。在確定人傳人及傳染性后，應(yīng)及時(shí)加強(qiáng)對(duì)研究者本身和在研項(xiàng)目受試者的宣教。針對(duì)在研項(xiàng)目，從受試者保護(hù)的角度，分析進(jìn)度安排，是否批次會(huì)受影響，是否需要調(diào)整安排，及時(shí)與申辦方和倫理委員會(huì)溝通，必要時(shí)跟單位或政府相關(guān)部門溝通情況，暫不貿(mào)然啟動(dòng)新的項(xiàng)目。

2 疫情暴發(fā)

為了提高研究者在疫情中正確應(yīng)急處理和實(shí)施管理能力，提高受試者的保護(hù)意識(shí)，首先需要制定疫情下臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)的應(yīng)急預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，有助于指導(dǎo)研究者針對(duì)不同的情況進(jìn)行相應(yīng)的處理，包括工作人員、第三方人員和受試者的防護(hù)，試驗(yàn)項(xiàng)目開展、暫停和中止的條件及處理措施，環(huán)境和物品設(shè)備的處理等。疫情下研究者的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)的知情同意和隨訪等都可增加新的方式(如視頻工具的利用)，以減少接觸感染風(fēng)險(xiǎn)。

另外，還需要做到及時(shí)將最新的相關(guān)政策文件上傳下達(dá)，安排學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，如此次疫情期間國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)發(fā)布到第六版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》、第七版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》和其他的官方防護(hù)宣傳材料措施。COVID-19全球暴發(fā)后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)在2020年3月也紛紛發(fā)布COVID-19大流行期間醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施指南，我國(guó)藥品審評(píng)中心(Center For Drug Evaluation,CDE)于2020年4月底也出臺(tái)了相關(guān)的指導(dǎo)原則征求意見稿。這些特殊時(shí)期發(fā)布的文件的學(xué)習(xí)也都是加強(qiáng)研究者保護(hù)受試者安全的意識(shí)和能力的重要途徑。

針對(duì)在研的項(xiàng)目，充分評(píng)估繼續(xù)開展試驗(yàn)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)跟申辦方和倫理委員會(huì)溝通，可向有關(guān)部門申請(qǐng)暫停試驗(yàn)，所有的研究者和受試者按照國(guó)家的政策規(guī)定立即執(zhí)行相關(guān)的防護(hù)措施。已經(jīng)住院的受試者可在嚴(yán)密的防護(hù)下，根據(jù)方案繼續(xù)完成試驗(yàn)項(xiàng)目，未住院的和隨訪的受試者探討選擇替代方法的可行性，做好方案違背和偏離的如實(shí)記錄。

3 疫情可控且逐漸穩(wěn)定

在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)未降級(jí)，但疫情可控且逐漸穩(wěn)定的情況下，根據(jù)疫情的進(jìn)展、防控形勢(shì)和病房條件，可以計(jì)劃和籌備下一步開展的試驗(yàn)項(xiàng)目，但要提出切實(shí)可行的預(yù)防和控制措施，與申辦方和倫理委員會(huì)進(jìn)行溝通，以保證在疫情穩(wěn)定的情況下允許啟動(dòng)和開展試驗(yàn)時(shí)，所有預(yù)防措施和防護(hù)物資都到位，符合此情況實(shí)施的方案和知情同意書等資料已準(zhǔn)備就序。

3.1 倫理審查批準(zhǔn)或備案

在疫情防控常態(tài)化的情況下，不同地區(qū)對(duì)醫(yī)院就診住院的患者采取了一系列的篩查措施，對(duì)于來(lái)院的受試者同樣如此要求，雖然這些措施產(chǎn)生的數(shù)據(jù)對(duì)于試驗(yàn)項(xiàng)目本身是不需要的，但卻是研究者判定受試者是否異常的依據(jù)，會(huì)因此排除受試者或使受試者脫落。

為了滿足疫情防控要求和臨床試驗(yàn)的要求，保證受試者的安全和權(quán)益，很多中心對(duì)方案進(jìn)行了修訂，在方案中增加了相應(yīng)的篩查措施和防控措施(如核酸檢測(cè)和CT檢查等)，對(duì)隨訪方式也進(jìn)行了調(diào)整，這些措施本身可能對(duì)受試者造成新的負(fù)擔(dān)。對(duì)于健康的潛在受試者有可能會(huì)存在因不能接受這些措施而決定不參加試驗(yàn)的情況。因此為了保護(hù)受試者，相應(yīng)的知情同意書和招募廣告也需要進(jìn)行修訂。但對(duì)于很多試驗(yàn)方案的修訂、倫理委員會(huì)的審批和試驗(yàn)的啟動(dòng)開展是需要一定周期的，另外有些試驗(yàn)本身周期長(zhǎng)，這就會(huì)存在試驗(yàn)開展后經(jīng)歷不同時(shí)期的疫情政策要求，這就要求方案中的此類規(guī)定要比較靈活，否則可能存在方案違背和偏離的情況，或者可能會(huì)對(duì)受試者采取了不必要的措施。

實(shí)際上，疫情防控?cái)?shù)據(jù)不是為了方案的研究目的采集的數(shù)據(jù)，而是醫(yī)院或科室管理過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，但是會(huì)作用于受試者，影響受試者參加試驗(yàn)的決定。因此，可選擇在知情同意書和招募廣告內(nèi)容中進(jìn)行修訂，增加“遇特殊情況(疫情等)需配合如實(shí)填寫相關(guān)調(diào)查表和醫(yī)院科室管理的相關(guān)措施”等類似表達(dá)，并需要倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。在啟動(dòng)后準(zhǔn)備與受試者進(jìn)行知情同意前，針對(duì)當(dāng)時(shí)的防疫政策，對(duì)受試者所在中心需要配合的體溫檢測(cè)等具體內(nèi)容和措施再次報(bào)給倫理委員會(huì)，進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明，并對(duì)受試者就此部分內(nèi)容進(jìn)行同步知情同意，說(shuō)明此措施與臨床試驗(yàn)的關(guān)系，此措施的作用及可能對(duì)試驗(yàn)的影響和后續(xù)處理，這種處理方式能夠及時(shí)降低這些防疫措施本身對(duì)受試者的影響。

3.2 提前儲(chǔ)備潛在受試者

為了保證潛在受試者疫情期間居家和出行的個(gè)人安全，疫情控制解除后就能夠順利參加臨床試驗(yàn)。研究者與招募公司溝通，提前發(fā)布招募廣告對(duì)有意向并符合招募條件的受試者進(jìn)行報(bào)名登記追蹤，且進(jìn)行初步的相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查。登記信息內(nèi)容同當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的篩查登記要求內(nèi)容相同，相關(guān)證明信息能收盡收，如旅居史、聚餐情況、居住場(chǎng)所和共同居住人的情況、出示出入證、社區(qū)的承諾書等，再通過(guò)網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)或平臺(tái)確認(rèn)14天內(nèi)甚至30天內(nèi)活動(dòng)的區(qū)域情況。登記后做好防護(hù)宣教：出門戴口罩，勤洗手，不外出聚餐聚會(huì)和接觸陌生人，保持人與人的距離。根據(jù)傳染病的潛伏期特點(diǎn)，報(bào)名登記追蹤的受試者從報(bào)名到來(lái)中心篩選訪視的時(shí)間越長(zhǎng)，受疫情影響的可能性越小，降低了受試者之間、受試者和研究者之間的傳染風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 召開視頻啟動(dòng)會(huì)和相關(guān)培訓(xùn)

疫情復(fù)工階段按照國(guó)家政策仍需要盡量減少人員密集。在人人擁有可視化通訊設(shè)施的時(shí)代，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和知情同意講解等會(huì)出現(xiàn)人員聚集的情況都盡量采用視頻在線的方式進(jìn)行。為了保證視頻的效果同現(xiàn)場(chǎng)一樣，研究者需要非常熟悉視頻通訊軟件的應(yīng)用和出現(xiàn)不同情況的處理措施，因此在研究者自身采用視頻培訓(xùn)的過(guò)程中，應(yīng)不斷發(fā)現(xiàn)視頻會(huì)議中可能存在的問(wèn)題和缺點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)。試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)都可以采用線上視頻培訓(xùn)，包括方案細(xì)節(jié)的討論、試驗(yàn)的流程討論、知情同意細(xì)節(jié)的討論、知情同意過(guò)程的演練培訓(xùn)、不良事件的討論和相應(yīng)的防護(hù)培訓(xùn)。在項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)等重要會(huì)議環(huán)節(jié)也采用視頻形式，同時(shí)完全按照知情同意過(guò)程需要留存材料的思路進(jìn)行相應(yīng)材料的留取和保存，保證啟動(dòng)會(huì)的視頻培訓(xùn)效果如同現(xiàn)場(chǎng)一樣，保證受試者的充分知情和足夠時(shí)間的考慮以決定是否自愿參加。

3.4 增加新的知情同意方式

Ⅰ期臨床試驗(yàn)不同于患者的臨床試驗(yàn)，往往是需要一批受試者同一天進(jìn)行篩選和住院。為了減少大量人群聚集的機(jī)會(huì)，并最大程度保障受試者權(quán)益，減少路途中的風(fēng)險(xiǎn)，采用線上視頻會(huì)議的方式，對(duì)受試者先進(jìn)行集體知情同意內(nèi)容的講解[3]。為了保證知情同意的效果，需要進(jìn)行四個(gè)步驟的工作：知情同意內(nèi)容的準(zhǔn)備、提前測(cè)試、集體視頻知情同意講解和一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)知情同意及簽署。

準(zhǔn)備內(nèi)容：線上知情不同于現(xiàn)場(chǎng)，受試者對(duì)中心的環(huán)境不熟悉，很多講解的內(nèi)容比較抽象。為了更直觀，需要講解的內(nèi)容包括：準(zhǔn)備環(huán)境介紹，試驗(yàn)知情同意書，試驗(yàn)流程安排，講解國(guó)家和醫(yī)院的政策與規(guī)定，來(lái)科室需要配合的相應(yīng)措施，另外增加了手衛(wèi)生教育、居家和路途中防護(hù)宣教、試驗(yàn)中需要反復(fù)宣教的內(nèi)容(各種檢查的配合和注意事項(xiàng))，并提前制作相應(yīng)的錄像播放視頻材料。

提前測(cè)試：為了保證視頻的效果，要求招募專員提前對(duì)受試者使用的知情同意視頻講解工具進(jìn)行具體指導(dǎo)培訓(xùn)。下載正確的應(yīng)用程序和指導(dǎo)正確使用，測(cè)試受試者端的使用效果，講解視頻使用的注意事項(xiàng)，如提前告知知情同意期間持續(xù)在線不離開，視頻中保持露出整個(gè)頭像，有問(wèn)題如何提問(wèn)等。通過(guò)對(duì)受試者進(jìn)行視頻會(huì)議培訓(xùn)，幫助受試者更熟練地使用視頻會(huì)議程序，以達(dá)到更好的會(huì)議效果。

集體知情同意過(guò)程：針對(duì)Ⅰ期受試者集體知情的情況，中心的研究者在正式知情同意前講解開展視頻知情同意的目的和意義，告知受試者此過(guò)程會(huì)錄音錄像，點(diǎn)名受試者以確認(rèn)受試者信息和截取每一個(gè)受試者的視頻清晰的頭像，并測(cè)試回復(fù)聲音效果，給予受試者充分調(diào)試的時(shí)間。知情同意講解過(guò)程中全程錄音錄像，及時(shí)查看受試者視頻聽取的情況，如出現(xiàn)離開或者掉線情況，要記錄并給予詢問(wèn)和提醒，最后環(huán)節(jié)會(huì)給予集體問(wèn)答和提供給受試者進(jìn)一步的咨詢電話，記錄視頻過(guò)程中掉線或者離開的受試者。在講解過(guò)程中調(diào)動(dòng)參與者在知情過(guò)程中的注意力。

一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)知情同意：現(xiàn)場(chǎng)身份確認(rèn)時(shí)需要結(jié)合證件和視頻中截取的信息進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)前后是同一個(gè)人。在登記錄入科室填寫疫情防控要求的調(diào)查表的同時(shí)，進(jìn)一步問(wèn)卷調(diào)查受試者對(duì)視頻知情同意方法的效果評(píng)價(jià)和對(duì)試驗(yàn)情況的了解程度。在一對(duì)一面談過(guò)程中，研究者需要根據(jù)問(wèn)卷情況，再次確認(rèn)視頻知情同意過(guò)程的效果，針對(duì)試驗(yàn)方案的知情同意進(jìn)行整體的問(wèn)答討論，對(duì)于集體知情過(guò)程中掉線或者有問(wèn)題的受試者，將重點(diǎn)增加溝通的時(shí)間，進(jìn)行更多的詢問(wèn)和了解知情的情況，確保知情充分并理解到位。

3.5 受試者篩選訪視

3.5.1 環(huán)境準(zhǔn)備

為落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)防治精準(zhǔn)施策分區(qū)分級(jí)要求做好疫情期間醫(yī)療服務(wù)管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)的要求，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出，為了防止造成院內(nèi)感染，建議病區(qū)進(jìn)行分區(qū)管理。篩選前，對(duì)病區(qū)進(jìn)行清潔區(qū)、緩沖區(qū)及污染區(qū)的明確劃分，同時(shí)加大每個(gè)篩選環(huán)節(jié)所處的區(qū)域之間的間距和受試者依次進(jìn)行每項(xiàng)操作的便利性，避免交叉穿梭感染。訪視階段加強(qiáng)整個(gè)病區(qū)的通風(fēng)次數(shù)和物品表面管理頻率，避免造成物表的病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)。

3.5.2 人員準(zhǔn)備

根據(jù)設(shè)置的環(huán)境區(qū)域和試驗(yàn)篩選的項(xiàng)目，進(jìn)行流程優(yōu)化。對(duì)工作人員在每個(gè)區(qū)域和流程的防護(hù)裝備穿脫和操作中的防護(hù)進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。為了減少受試者聚集，盡量減少安排每日到院篩選的受試者人數(shù)，同一天需要來(lái)篩選的受試者分不同時(shí)段和批次來(lái)院。盡量安排受試者同一天完成所有的篩選檢查，減少來(lái)院訪視的次數(shù)。

3.5.3 受試者管理

篩選日，首先對(duì)到院受試者進(jìn)行手部和衣物的消毒，再填寫相關(guān)問(wèn)卷，掃行程碼，檢測(cè)體溫和記錄，這些疫情篩查合格后再進(jìn)行身份識(shí)別和驗(yàn)證，發(fā)放醫(yī)院領(lǐng)取的防護(hù)口罩，并給予穿戴鞋套。整個(gè)篩選流程中，受試者之間保持1米間距，避免受試者之間談話。按流程進(jìn)行每一步的操作，由專人進(jìn)行指引，每個(gè)環(huán)節(jié)保證僅一名受試者在參與篩選工作，并盡量控制等待人員。避免受試者交叉接觸、扎堆，減少等待時(shí)間。

3.6 受試者住院訪視

3.6.1 環(huán)境準(zhǔn)備

為落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《通知》的要求，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出，為了加強(qiáng)防護(hù)意識(shí)，建議病區(qū)設(shè)立應(yīng)急隔離病房，一旦受試者住院期間出現(xiàn)疑似癥狀能夠第一時(shí)間隔離并進(jìn)行消毒處理。住院期間仍需加強(qiáng)通風(fēng)次數(shù)和注意物表的消毒。

3.6.2 受試者準(zhǔn)備

按照醫(yī)院的規(guī)定，組織準(zhǔn)備住院的受試者進(jìn)行相關(guān)篩查檢測(cè)，如填寫相關(guān)問(wèn)卷、掃行程碼、檢測(cè)體溫、胸部CT、抗體或核酸檢測(cè)。排除COVID-19的可能性后，再組織入Ⅰ期病房的所有手續(xù)和流程。受試者在這些環(huán)節(jié)同樣需要保持間距，并進(jìn)行手部消毒。住院后床位安排盡量保持距離最大化，宣教避免近距離面對(duì)面交流。住院期間除特殊安排，需要全程佩戴口罩。監(jiān)測(cè)受試者病房環(huán)境溫濕度，保證環(huán)境舒適。加強(qiáng)受試者的飲食、起居和活動(dòng)管理，提高受試者的免疫力。

3.7 受試者復(fù)查和隨訪

針對(duì)疫情的情況，隨訪和復(fù)查方式在方案允許的范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整，減少訪視次數(shù)，可選用就近就醫(yī)或者可替代的遠(yuǎn)程方式[4]，對(duì)于同一批受試者需要反復(fù)住院的情況，可合并在院時(shí)間，減少出院次數(shù)。如遇受試者現(xiàn)場(chǎng)隨訪和復(fù)查的情況，原則同篩選程序。

4 疫情解除

針對(duì)目前COVID-19患者復(fù)陽(yáng)的病例情況和國(guó)際疫情控制的形勢(shì)，疫情的完全解除還需要較長(zhǎng)時(shí)間。

對(duì)于臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)方面，主要涉及根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r是否還需要增減相關(guān)的傳染病篩查，是否還需要對(duì)方案和知情同意書等進(jìn)行修訂或補(bǔ)充。如未完全解除或部分解除，可根據(jù)當(dāng)?shù)卣呃^續(xù)執(zhí)行相關(guān)篩查，通過(guò)成熟的信息技術(shù)手段，對(duì)能夠證明一直在低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)活動(dòng)的受試者可以根據(jù)當(dāng)?shù)卣哌M(jìn)行預(yù)防性防護(hù)。如徹底解除，則所有流程可恢復(fù)正常。但在傳染病高發(fā)季節(jié)，為了保護(hù)受試者的安全，仍需要提高警惕和意識(shí)，及時(shí)戴口罩，針對(duì)普通流感、甲流等其他傳染病也要進(jìn)行認(rèn)真的篩查和管控，防止出現(xiàn)聚集性感染。

目前在開始接種疫苗的背景下，對(duì)于接受疫苗接種的受試者，也要考慮接種的疫苗和臨床試驗(yàn)藥物對(duì)受試者的影響，以充分保護(hù)受試者的安全，畢竟每個(gè)個(gè)體對(duì)疫苗的反應(yīng)和持續(xù)的時(shí)間也是不確定的。

5 結(jié)語(yǔ)

對(duì)于重大傳染病疫情導(dǎo)致的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，臨床試驗(yàn)首要考慮保護(hù)受試者權(quán)益，研究人員要從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和開展試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)(科室標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定管理、防護(hù)培訓(xùn)、試驗(yàn)方案或知情同意書的修訂、流程的優(yōu)化、采用云視頻會(huì)議新方式和各環(huán)節(jié)人員和環(huán)境準(zhǔn)備等)控制風(fēng)險(xiǎn)方面著手，將受試者可能的傷害最小化，以保證試驗(yàn)的順利實(shí)施和試驗(yàn)的質(zhì)量。不能心存僥幸盲目開展或者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)而將受試者置于風(fēng)險(xiǎn)的可能中。如果要采用云視頻會(huì)議的方式，是需要先從倫理上對(duì)受試者的信息和隱私進(jìn)行保密、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)、保證研究者的相關(guān)授權(quán)恰當(dāng)、保證受試者的身份識(shí)別正確、保證此流程相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量等[3,5]，如此才能充分地保護(hù)受試者的權(quán)益。另外，任何對(duì)受試者采取的試驗(yàn)方案和目的之外的措施，都要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，在知情同意過(guò)程中要讓受試者充分知情選擇，而不能認(rèn)為是常規(guī)工作，增加受試者不必要的負(fù)擔(dān)。