正清風(fēng)痛寧聯(lián)合甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Meta分析

陳宏道 謝師旅 丁一帆 冷文飛 蔣曉鳳

【摘 要】目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)正清風(fēng)痛寧聯(lián)合甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的效果。方法：通過中國知網(wǎng)、維普、萬方、SinoMed以及PubMed外文數(shù)據(jù)庫檢索從建庫到2020年9月的文獻(xiàn)，收集關(guān)于正清風(fēng)痛寧聯(lián)合甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。由2位研究人員對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選、資料提取并評(píng)價(jià)偏倚風(fēng)險(xiǎn)后，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果： 納入12個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），共1097例患者，Meta分析結(jié)果顯示臨床有效率（OR=2.82，95%CI[1.94，4.09]，P<0.00001）;晨僵時(shí)間（MD=-16.03，95%CI[-30.50，-1.56]，P=0.03），平均握力（MD=-2.39，95%CI[-10.90，6.11]，P=0.58），關(guān)節(jié)壓痛數(shù)（MD=-1.38，95%CI[-3.18，0.41]，P=0.13），關(guān)節(jié)腫脹數(shù)（MD=-1.26，95%CI[-2.68，0.16]，P=0.08），血沉（MD=-7.70，95%CI[-11.89，-3.50]，P=0.0003），類風(fēng)濕因子（MD=-11.99，95%CI[-18.21，-5.77]，P=0.0002），不良反應(yīng)（MD=0.55，95%CI[0.38，0.78]，P=0.001）;提示臨床有效率、晨僵時(shí)間、血沉、類風(fēng)濕因子、不良反應(yīng)發(fā)生率差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;但平均握力、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)差異不明顯，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論： 正清風(fēng)痛寧聯(lián)合甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎能提高臨床有效率，降低晨僵時(shí)間、血沉、類風(fēng)濕因子，減輕不良反應(yīng)。

【關(guān)鍵詞】 正清風(fēng)痛寧;甲氨蝶呤;類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;Meta分析

【中圖分類號(hào)】R593.22?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號(hào)】1007-8517（2021）16-0061-07

Meta-analysis of Zhengqingfengtongning combined with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis

CHEN Hongdao1 XIE Shilv1 DING Yifan1 LENG Wenfei2 JIANG Xiaofeng2*

1.Hunan University of Chinese Medicine，Changsha 410000，China;

2.Traditional Chinese medicine hospital Dianjiang Chongqing，Dianjiang 408300，China

Abstract：

Objective To systematically evaluate the effect of Zhengqingfengtongning combined with methotrexate on rheumatoid arthritis.Methods? The literatures from the establishment of CNKI， VIP， Wanfang， SinoMed and PubMed foreign language databases to September 2020 were searched， and the clinical randomized controlled trials of Zhengqingfengtongning combined with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis were collected. Two researchers screened the literature， extracted the data and evaluated the bias risk， and then used RevMan5.3 software for Meta-analysis.Results Twelve randomized controlled trials （RCT），including 1097 patients，were included.Meta-analysis showed clinical effective rate（OR=2.82，95%CI[1.94，4.09]，P<0.00001）.Morning stiffness time（MD=-16.03，95%CI[-30.50，-1.56]，P=0.03），average grip strength（MD=-2.39，95%CI[-10.90，6.11]，P=0.58），joint tenderness（MD=-1.38，95%CI[-3.18，0.41]，P=0.13），joint swelling（MD=-1.26，95%CI[-2.68，0.16]，P=0.08），ESR（MD=-7.70，95%CI[-11.89，-3.50]，P=0.0003），rheumatoid factor（MD=-11.99，95%CI[-18.21，-5.77]，P=0.0002），adverse reactions （MD=0.55，95%CI[0.38，0.78]，P=0.001）.It is suggested that the clinical effective rate， morning stiffness time， erythrocyte sedimentation rate， rheumatoid factor and adverse reaction rate are obviously different and have statistical significance However， the average grip strength， joint tenderness and joint swelling were not significantly different.Conclusion? Zhengqingfengtongning combined with methotrexate can improve the clinical effective rate， reduce morning stiffness time， erythrocyte sedimentation rate， rheumatoid factor and reduce adverse reactions.

Keywords：Zhengqingfengtongning; Methotrexate; Rheumatoid Arthritis; Meta Analysis

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一種以對(duì)稱性多關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，以關(guān)節(jié)滑膜慢性炎癥、關(guān)節(jié)的進(jìn)行性破壞為特征[1]。世界上有0.5%～1%的成年人患有RA[2]，中國大陸地區(qū)的發(fā)病率為0.42%，患病總?cè)藬?shù)達(dá)500萬[3]。甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）是歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟2019年版RA用藥建議里首選的治療藥物[4]，根據(jù)該指南，如無明顯禁忌證，RA初始治療藥物應(yīng)包括MTX，但是MTX存在起效時(shí)間長、不良反應(yīng)發(fā)生率較高等缺陷[5]。

正清風(fēng)痛寧是《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病證結(jié)合診療指南》推薦的中成藥[6]，青藤堿是其主要成分，具有消炎、止痛、免疫抑制等作用。目前，臨床廣泛應(yīng)用正清風(fēng)痛寧聯(lián)合MTX治療RA，前期循證研究[7-8]顯示，單用正清風(fēng)痛寧或配合西藥治療RA具有良好療效，可明顯改善血沉、降低西藥不良反應(yīng)的發(fā)生率。本研究運(yùn)用Meta分析的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)正清風(fēng)痛寧聯(lián)合MTA治療RA的安全性和有效性，為臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 通過中國知網(wǎng)、維普、萬方、SinoMed以及PubMed外文數(shù)據(jù)庫檢索從建庫到2020年9月的文獻(xiàn)。

1.1.1 中文數(shù)據(jù)庫檢索策略 ①“正清風(fēng)痛寧”;②“聯(lián)合”或“配合”或“結(jié)合”; ③“甲氨蝶呤”;④“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”或“尪痹”或“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”;⑤包括①②③④， 主題詞與自由詞組合。

1.1.2 英文數(shù)據(jù)庫檢索策略 ①“Zhengqingfengtongning”;②“Combination therapy”or“Combined with”or“Combine”;③“Methotrexate”; ④ “Rheumatoid arthritis”;⑤包括①②③④， 組內(nèi)用“OR”連接， 組間用“AND”連接。

1.2 文獻(xiàn)入組標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①納入文獻(xiàn)采用1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)關(guān)于RA的診斷標(biāo)準(zhǔn)[9];②研究方法為RCT的文獻(xiàn);③干預(yù)措施： 對(duì)照組用MTX治療;試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用正清風(fēng)痛寧;兩組可聯(lián)用葉酸片。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①發(fā)表重復(fù)、動(dòng)物研究和綜述類文獻(xiàn);②對(duì)照組、試驗(yàn)組例數(shù)均<30例;③不符合RCT;④試驗(yàn)組中聯(lián)合其他改善病情藥或雷公藤制劑等中成藥。

1.3 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2位研究人員依照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢索的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立篩選，意見不一致時(shí)通過討論或由第3方協(xié)助裁定，并決定最終納入文獻(xiàn)。文獻(xiàn)質(zhì)量按照Cochrane風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 通過RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析：當(dāng)納入的各研究間具有同質(zhì)性時(shí)（即P>0.1或I2≤50%），采用固定效應(yīng)模型;當(dāng)研究結(jié)果間具有異質(zhì)性時(shí)（即P<0.1或I2>50%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型。分類變量采用比值比（OR），連續(xù)性變量采用均方差（MD），用95%CI表示各效應(yīng)量。用漏斗圖評(píng)估發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)385篇，按照標(biāo)準(zhǔn)最終納入15個(gè)RCT[10-21]。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果如圖1所示。

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征 納入的12篇文獻(xiàn)總病例數(shù)1097例，其中試驗(yàn)組578例，對(duì)照組519例。其基本特征見表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量應(yīng)用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)。隨機(jī)化方法：1篇采用隨機(jī)數(shù)字表法[19]，其余11篇僅提及隨機(jī)但未介紹具體方法;分配隱藏、盲法、選擇性報(bào)告、其他偏倚：12篇均未提及;結(jié)果數(shù)據(jù)不完整：12篇均完整報(bào)道了研究結(jié)果。質(zhì)量評(píng)價(jià)顯示納入的研究質(zhì)量較低。如圖2、圖3所示。

2.4 Meta分析

2.4.1 臨床有效率 納入文獻(xiàn)12篇，1097個(gè)研究對(duì)象，合并分析總異質(zhì)性較小（P=0.13，I2=33%），故分析用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA能明顯提高臨床有效率（OR=2.82，95%CI[1.94，4.09]，P<0.00001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 4所示。

2.4.2 晨僵時(shí)間 納入8篇文獻(xiàn)，763個(gè)研究對(duì)象，合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=95%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA能明顯降低晨僵時(shí)間（MD=-16.03，95%CI[-30.50，-1.56]，P=0.03），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 5所示。

2.4.3 平均握力 納入6篇文獻(xiàn)，505個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=98%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA不能明顯增強(qiáng)平均握力（MD=-2.39，95%CI[-10.90，6.11]，P=0.58），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 6所示。

2.4.4 關(guān)節(jié)壓痛數(shù) 納入7篇文獻(xiàn)，577個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=94%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA不能減少關(guān)節(jié)壓痛數(shù)（MD=-1.38，95%CI[-3.18，0.41]，P=0.13），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 7所示。

2.4.5 關(guān)節(jié)腫脹數(shù) 納入8篇文獻(xiàn)，763個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=96%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA不能減少關(guān)節(jié)腫脹數(shù)（MD=-1.26，95%CI[-2.68，0.16]，P=0.08），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 8所示。

2.4.6 血沉 納入10篇文獻(xiàn)，959個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=88%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA能降低血沉（MD=-7.7，95%CI[-11.89，-3.50]，P=0.0003），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 9所示。

2.4.7 類風(fēng)濕因子 納入9篇文獻(xiàn)，887個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示存在異質(zhì)性（P<0.00001，I2=86%），故分析用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA能降低類風(fēng)濕因子（MD=-11.99，95%CI[-18.21，-5.77]，P=0.0002），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 10所示。

2.4.8 不良反應(yīng) 納入9篇文獻(xiàn)，888個(gè)研究對(duì)象。合并分析顯示各組之間異質(zhì)性較?。≒=0.50，I2=0%），故分析用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療RA能減少不良反應(yīng)（MD=0.55，95%CI[0.38，0.78]，P=0.001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如圖 11所示。

2.5 發(fā)表偏倚分析? 應(yīng)用Revman5.3對(duì)納入文獻(xiàn)通過繪制漏斗圖進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以臨床有效率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果表明漏斗圖不對(duì)稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。如圖12所示。

3 討論

RA是一種自身免疫性疾病，中醫(yī)屬“尪痹”范疇，發(fā)病率高且有一定的致殘率，發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前認(rèn)為免疫紊亂可能是其發(fā)病機(jī)制[22]。當(dāng)前對(duì)RA尚無根治方法，屬于臨床難治性疾病之一，臨床主要有西醫(yī)治療和中醫(yī)治療兩種方法，西醫(yī)治療常用非甾體類抗炎藥、抗風(fēng)濕藥、糖皮質(zhì)激素、小分子靶向藥、生物制劑等藥物治療，中醫(yī)治療多用中藥提取物、湯劑、針灸等，充分運(yùn)用中西醫(yī)方法聯(lián)合治療對(duì)改善RA患者病情有重要作用。

MTX是常用抗風(fēng)濕藥物，有良好的免疫抑制和抗炎作用，目前小劑量MTX是臨床治療RA的首選藥，但臨床上其有效率只能達(dá)到60%左右，且有30%～40%患者服用MTX后出現(xiàn)不良反應(yīng)[23]，因此臨床上治療RA多采用MTX聯(lián)合其他藥物治療，以增強(qiáng)有效率和降低不良反應(yīng)。正清風(fēng)痛寧是《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病證結(jié)合診療指南》推薦的中成藥[6]，臨床療效較好，其主要不良反應(yīng)是皮疹，臨床應(yīng)用后應(yīng)留觀半小時(shí)左右，確定是否發(fā)生不良反應(yīng)。目前，正清風(fēng)痛寧聯(lián)合MTX治療RA已在臨床上廣泛應(yīng)用，且在RA的治療中有一定的療效，有研究[24]顯示兩者聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用，能增強(qiáng)抗炎作用和降低不良反應(yīng)。

此次Meta分析結(jié)果表明，試驗(yàn)組能明顯提高臨床有效率，降低晨僵時(shí)間、血沉、類風(fēng)濕因子、不良反應(yīng)發(fā)生率;但平均握力、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)與對(duì)照組無明顯差異。因此，正清風(fēng)痛寧聯(lián)合MTX治療RA療效顯著，兩藥合用增強(qiáng)了協(xié)同作用，能明顯提高臨床療效，降低藥物的毒副作用，具有較好的安全性。

本研究有不足之處，如納入文獻(xiàn)的分配隱藏、盲法處理等不清楚，大部分隨機(jī)分配方法描述不詳，因此納入研究的高質(zhì)量文獻(xiàn)較少，其中只有1篇文獻(xiàn)描述使用隨機(jī)數(shù)字表法，其余11篇文獻(xiàn)僅提及使用隨機(jī)方法;受文獻(xiàn)質(zhì)量的影響，本Meta分析存在局限性，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)該吸取上述不足，真正做到隨機(jī)分配、分配隱藏、詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的重要信息，希望更多的臨床研究者應(yīng)用更嚴(yán)格的研究方法對(duì)正清風(fēng)痛寧聯(lián)合MTX治療RA療效的觀察，以期報(bào)道更高質(zhì)量的臨床觀察文獻(xiàn)。

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（收稿日期：2021-01-13 編輯：陶希睿）

基金項(xiàng)目：重慶市衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥科研項(xiàng)目（2019ZY023377）;重慶市墊江縣科技項(xiàng)目（djkjxm2020shmskjcxyw010，djkjxm2020shmskjcxyw011）。

作者簡(jiǎn)介：陳宏道（1995-），男，漢族，碩士研究生在讀，中醫(yī)師，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)藥治療風(fēng)濕病。E-mail：2284017989@qq.com

通信作者：蔣曉鳳（1986-），女，漢族，本科，主治中醫(yī)師，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)藥治療風(fēng)濕免疫疾病。E-mail：569713056@qq.com