醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題及對(duì)策分析

賴(lài)潔梅

惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部，廣東惠州 516001

中藥房是一個(gè)以中藥為主的科室，已經(jīng)成為我國(guó)各大醫(yī)院不可缺少的組成部分之一[1]。 中藥飲片則是基于中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后用于臨床預(yù)防和治療的中藥[2]。近些年來(lái)隨著中醫(yī)的復(fù)興，中藥飲片在臨床中的應(yīng)用頻率隨之提高，而中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題亦不斷凸顯且引起了醫(yī)學(xué)界及臨床的高度重視[3]。 目前中藥房中的中藥飲片可以分為普通中藥飲片、中藥免煎飲片、中藥顆粒飲片、中藥破壁飲片、中藥精制飲片五大類(lèi)，其中普通中藥飲片在中醫(yī)臨床中最為常用，中藥破壁飲片、中藥精制飲片的價(jià)格相對(duì)較為昂貴且中藥破壁飲片屬于最新科研成果，目前尚難以得到廣泛的推廣使用[4]。 確保中藥飲片符合現(xiàn)行的安全用藥標(biāo)準(zhǔn)成為一個(gè)亟待解決的問(wèn)題[5]。 故該研究通過(guò)選取2019年1月—2020 年12 月該院中藥房出具的涉及到中藥飲片的用藥處方展開(kāi)回顧性研究，總結(jié)中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題類(lèi)型并據(jù)此提出針對(duì)性的改進(jìn)對(duì)策，旨在為提升中藥房中藥飲片質(zhì)量管理水平提供幫助，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院中藥房600 種中藥飲片為研究對(duì)象，其中中藥精制飲片32 種、普通中藥飲片568 種。 納入標(biāo)準(zhǔn)：①均為研究時(shí)間段內(nèi)該院中藥房購(gòu)入的中藥飲片；②所有中藥飲片來(lái)源途徑明確。 排除標(biāo)準(zhǔn)： ①中藥免煎飲片、中藥顆粒飲片、中藥破壁飲片；②復(fù)方飲片。

1.2 方法

由該科室接受過(guò)統(tǒng)一、專(zhuān)業(yè)性培訓(xùn)的藥師對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中藥飲片從質(zhì)量管理視角出發(fā)，對(duì)存在的問(wèn)題類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3 觀察指標(biāo)

選取不合格中藥飲片占比、中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題類(lèi)型與占比為觀察指標(biāo)。 中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題類(lèi)型包括采購(gòu)（質(zhì)次、未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)）、炮制（炮制方法不當(dāng)、輔料使用不當(dāng)）、管理（基源混亂、貯存不當(dāng)）。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 25.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，組間差異比較進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同年份醫(yī)院中藥房不合格中藥飲片處方占比比較

2019 年不合格中藥飲片占比8.67%，與2020 年9.67%相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1 不同年份醫(yī)院中藥房不合格中藥飲片占比比較[n（%）]

2.2 不同年份醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題類(lèi)型與占比比較

該院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題集中于采購(gòu)（質(zhì)次、未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)、偽劣）、炮制（炮制方法不當(dāng)、輔料使用不當(dāng)）、管理（基源混亂、貯存不當(dāng)）三方面，不同年份間具體問(wèn)題類(lèi)型及占比相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表2。

表2 不同年份醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題類(lèi)型與占比比較[n（%）]

3 討論

3.1 醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題

中藥飲片、中藥材、中成藥是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱性產(chǎn)業(yè)[6]。 中藥飲片既可以直接應(yīng)用于臨床治療，也可以作為中成藥的原料，在疾病預(yù)防治療中發(fā)揮了重要的作用[7]。 作為一種特殊的藥物，中藥飲片質(zhì)量對(duì)臨床療效、用藥安全均具有直接影響關(guān)系，而近些年來(lái)屢屢曝光的中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題更是將其推上了風(fēng)口浪尖，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平迫在眉睫[8]。 該研究對(duì)該院中藥房采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行深入分析后發(fā)現(xiàn)盡管2019 年與2020年不合格中藥飲片占比并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但不合格的中藥飲片數(shù)量卻呈現(xiàn)出增加趨勢(shì)，此種趨勢(shì)表明醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理工作有待于進(jìn)一步加強(qiáng)。 統(tǒng)計(jì)具體問(wèn)題類(lèi)型及占比發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題集中于采購(gòu)、炮制、管理三方面，在不同年份占比比較上并無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異性。 具體問(wèn)題如下：①采購(gòu)。質(zhì)次、未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)的中藥材成為采購(gòu)工作面臨著主要問(wèn)題。 得益于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，中藥材種植面積進(jìn)一步擴(kuò)大，在價(jià)格因素的驅(qū)動(dòng)下導(dǎo)致市場(chǎng)中以次充好的中藥材隨處可見(jiàn)，典型代表如羚羊角、三七。羚羊角的質(zhì)地柔潤(rùn)、光滑如玉，但為了非法獲利，部分經(jīng)營(yíng)者會(huì)將質(zhì)次的羚羊角在采購(gòu)前一夜清蒸處理，促使其維持良好的色澤并增重；三七以主根大者為佳，部分經(jīng)營(yíng)者會(huì)將個(gè)體較小的三七粘接、加工成為個(gè)體大的三七以高價(jià)出售。 類(lèi)似的情況還包括將人工種植的天麻冒充野生天麻。 嚴(yán)重 “走油” 的柏子仁、火麻仁仍當(dāng)做優(yōu)質(zhì)藥材銷(xiāo)售。骨化明顯的鹿茸片充當(dāng)優(yōu)質(zhì)的鹿茸片等[9]。未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)的中藥材亦需要引起足夠的重視，我國(guó)《藥典》中共收錄了72 種有毒中藥材，其中大毒10 種、有毒38 種、小毒24 種。 未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)的中藥材在使用時(shí)不僅會(huì)加大患者中毒風(fēng)險(xiǎn)，甚至還會(huì)誘發(fā)癌變[10]。 采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題將會(huì)嚴(yán)重削弱臨床療效，甚至是加大用藥風(fēng)險(xiǎn)。②炮制。炮制方法不當(dāng)、輔料使用不當(dāng)為炮制環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題。 除了無(wú)毒的中藥材外，亦包含有少量的有毒中藥飲片，如砒霜、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子等，以上中藥材需要特殊炮制才能夠去除毒性，發(fā)揮相應(yīng)的藥用價(jià)值[11]。 炮制方法不當(dāng)將會(huì)導(dǎo)致中藥有效成分難以煎出，如砂仁、豆蔻等，需要經(jīng)過(guò)碾碎或搗碎之后才可入藥；傳統(tǒng)炮制過(guò)程中 “炒至變黑”“炒至變黃”“炒炭存性” 等標(biāo)準(zhǔn)缺乏客觀性，難以使用現(xiàn)代術(shù)語(yǔ)解讀，不同人員操作會(huì)對(duì)中藥材的藥性帶來(lái)直接影響[12]。 輔料是中藥材炮制過(guò)程中不可或缺的成分，如蜜炙麻黃使用的蜂蜜種類(lèi)多樣，包括野桂花蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、紫云英蜜、蕎麥蜜、桉樹(shù)蜜、苜蓿蜜、百花蜜、柑橘蜜等，使用不同蜂蜜炮制的黃芪藥性勢(shì)必會(huì)存在顯著差異性[13]。 除此之外，本該使用食鹽炮制的中藥材使用工業(yè)鹽炮制，本應(yīng)使用米酒炮制的中藥材使用白酒炮制等情形亦十分常見(jiàn)。③管理?；椿靵y、貯存不當(dāng)為管理環(huán)節(jié)的典型代表。 中藥材基源問(wèn)題備受社會(huì)各界關(guān)注，以黃芪為例，當(dāng)前中藥房使用的黃芪為甘肅岷縣黃芪，除此之外尚有山西沁源縣綿山地區(qū)黃芪、寧古塔黃芪（長(zhǎng)春以西大草原）、口黃芪（河北、山西北部及內(nèi)蒙南部）、恒山黃芪（恒山及其附近的太白山和淶源北山）、西黃芪（隴東陜北、川西北）、雜黃芪（山西呂梁山及隴東）常用，不同地區(qū)的黃芪化學(xué)成分必然呈現(xiàn)出一定差異，不區(qū)分黃芪產(chǎn)地就對(duì)其進(jìn)行炮制難免導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊[14]。 中藥材貯存也是需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，由于后者屬于特殊分類(lèi)，具有形態(tài)、成分、性能多樣性及復(fù)雜性特點(diǎn)，故需要選取適宜的存貯方法予以保存，如酒炙中藥飲片需避光貯于密閉容器之中；鹽炙的中藥飲片需存于密閉容器中在通風(fēng)干燥處保存；含有揮發(fā)油的中藥飲片需置于30℃以下的陰涼干燥處保存；蜜炙的中藥飲片應(yīng)保存在通風(fēng)干燥處保存等[15]。 但在實(shí)際工作中中藥飲片貯存不當(dāng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，特別是發(fā)霉、氣味散失、蟲(chóng)蛀等情形較為常見(jiàn)。

3.2 醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題的改進(jìn)對(duì)策

針對(duì)以上醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題，該研究提出的改進(jìn)對(duì)策如下：①?gòu)?qiáng)化采購(gòu)管理。 嚴(yán)格按照我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》成立采購(gòu)監(jiān)督管理小組，除了采購(gòu)人員外尚需要納入具有豐富鑒別經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員，在采購(gòu)過(guò)程中詳細(xì)評(píng)估中藥原料、中藥飲片的質(zhì)量，杜絕不合格、假冒偽劣的中藥飲片采購(gòu)入庫(kù)。 在中藥飲片采購(gòu)時(shí)必須具有真實(shí)的、詳細(xì)的、完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，且保留時(shí)間不得少于2 年。 在采購(gòu)有毒中藥飲片時(shí)生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)必須具有合法資質(zhì)且驗(yàn)收時(shí)2 名以上采購(gòu)監(jiān)督管理小組成員共同簽字方可購(gòu)入，凡是未標(biāo)注有毒性藥警示標(biāo)識(shí)的中藥飲片均不得采購(gòu)[16]。 除此之外定期組織采購(gòu)監(jiān)督管理小組成員開(kāi)展業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，總結(jié)該院中藥房的中藥飲片類(lèi)型、藥理藥性、產(chǎn)地、炮制方法等內(nèi)容并傳授給所有采購(gòu)人員，提高其知識(shí)儲(chǔ)備，采購(gòu)高質(zhì)量的中藥飲片。此外，在采購(gòu)管理工作中采購(gòu)人員的業(yè)績(jī)與中藥飲片質(zhì)量管理相掛鉤，對(duì)于購(gòu)入不合格中藥飲片的采購(gòu)人員予以通報(bào)批評(píng)、扣罰獎(jiǎng)金等方式處理，以震懾其麻痹大意思想。 在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收操作，確保采購(gòu)的中藥材/中藥飲片符合中藥房所需，措施包括詳細(xì)記錄中藥材入庫(kù)時(shí)間、驗(yàn)收批次以及驗(yàn)收人員、相應(yīng)單據(jù)等，做好立卡、登賬工作后方可入庫(kù)處理。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的中藥材/中藥飲片存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)上報(bào)。 ②規(guī)范中藥飲片的炮制以及核查。 組織中藥房工作人員集中學(xué)習(xí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)內(nèi)容，從中藥飲片基源、采收、產(chǎn)地加工、凈制與切制、輔料的用量、炮制的火候與時(shí)間等方面掌握正確的中藥飲片炮制知識(shí)，在炮制過(guò)程中按照現(xiàn)行規(guī)范的炮制工藝操作[17]。 對(duì)于購(gòu)入的炮制設(shè)備則邀請(qǐng)生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員提供技術(shù)指導(dǎo)，促使所有中藥房工作人員均能夠熟練掌握操作技巧。 負(fù)責(zé)復(fù)核以及審核炮制的中藥飲片的人員必須具備中級(jí)以上的中藥師從業(yè)資質(zhì)，核查完畢后留取記錄、簽名以備查驗(yàn)。 關(guān)于中藥飲片質(zhì)量的核查，可以采取定期檢查以及不定期抽查的方式，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)整改，以端正醫(yī)院中藥房工作人員的工作態(tài)度，自覺(jué)約束日常工作行為，避免誘發(fā)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題的行為再次發(fā)生。 ③強(qiáng)化管理。 入庫(kù)的中藥飲片需要嚴(yán)格按照其自身特點(diǎn)進(jìn)行妥善存儲(chǔ)，將容易發(fā)生霉變、揮發(fā)、蟲(chóng)蛀的中藥飲片存儲(chǔ)于低溫、干燥、避光的地點(diǎn)；含有糖類(lèi)以及蛋白質(zhì)的中藥飲片保存于密閉容器并置于通風(fēng)干燥處；貴重中藥飲片以及有毒中藥飲片單獨(dú)保存[18]。 由于醫(yī)院中藥房日常工作繁雜，工作人員處于長(zhǎng)期高強(qiáng)度、高負(fù)荷狀態(tài)下難免會(huì)產(chǎn)生不同程度的職業(yè)倦怠感，使得該科室成為離職率相對(duì)較高的科室之一。 為了維持日常工作有序開(kāi)展而不得不啟用大量的低年資或者是新進(jìn)工作人員，后者無(wú)論是知識(shí)儲(chǔ)備還是業(yè)務(wù)技能水平均與中藥飲片管理工作存在著較大的差異性，故就需要科室管理者定期組織低年資工作人員以及新進(jìn)工作人員開(kāi)展業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，將與中藥飲片管理有關(guān)的內(nèi)容如實(shí)傳授，并通過(guò)考核的方式檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，確保所有參訓(xùn)人員均能夠如實(shí)掌握， 以勝任中藥飲片管理工作所需。中藥飲片進(jìn)出時(shí)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出原則并且定期查看中藥飲片保存情況、是否發(fā)生變性，建立完善的上報(bào)制度，在發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片后詳細(xì)記錄相關(guān)信息，包括名稱(chēng)、類(lèi)型、問(wèn)題成因等，定期匯總后梳理中藥飲片管理工作中存在的問(wèn)題和環(huán)節(jié)，并組織所有工作人員采取頭腦風(fēng)暴法總結(jié)相應(yīng)的改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片管理工作的持續(xù)改進(jìn)。 除此之外對(duì)于不同基源的中藥飲片需要明確標(biāo)注相關(guān)信息并且根據(jù)地區(qū)予以存放和使用，避免與其他基源的中藥飲片混雜存儲(chǔ)。

綜上所述，醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題集中于采購(gòu)、炮制、管理三方面，從具體問(wèn)題著手改進(jìn)管理對(duì)于提升中藥房中藥飲片質(zhì)量具有重要意義。