高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表的構(gòu)建及信效度檢驗

夏杰，段霞，張佳男，于嬋，王可可

（1.同濟大學醫(yī)學院，上海200092；2.上海建橋?qū)W院，上海201306；3.同濟大學附屬第一婦嬰保健院，上海201204；4.同濟大學附屬第十人民醫(yī)院，上海200072；5.上海市第一人民醫(yī)院，上海200080）

我國2018 年孕產(chǎn)婦死亡率為18.3/10 萬，與發(fā)達國家12/10 萬相比還有很大差距[1]。現(xiàn)代護理管理不僅局限于對護理風險的事后分析、改進，而是將風險管理意識前移[2]。 有研究顯示，病情早期預(yù)警管理可增加對高風險患者的關(guān)注度， 減少患者不良事件的發(fā)生[3]。 如果在高危孕產(chǎn)婦病情急速進展之前，能夠前瞻性地預(yù)測、識別和處理，促使可變的高危因素轉(zhuǎn)化為低?；驘o危，可有效改善孕產(chǎn)婦的不良結(jié)局。美國婦產(chǎn)科學會（American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG） 推薦將孕產(chǎn)婦早期預(yù)警方案（maternal early warning criteria，MEWC）廣泛應(yīng)用于孕產(chǎn)婦產(chǎn)前、產(chǎn)時、產(chǎn)后的護理評估，以期達到改善孕產(chǎn)婦結(jié)局的目的[4]。 目前我國針對高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估工具的研究較少， 本研究旨在研制適合我國國情的高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表， 并進行初步的驗證， 用以解釋和預(yù)測病情變化風險發(fā)生的可能性，為后續(xù)的風險應(yīng)對提供指導(dǎo)。

1 對象與方法

1.1 評估表的研制 課題組通過文獻檢索，查閱高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警領(lǐng)域的實踐指南與循證證據(jù)，以MEWC 為理論框架，對文獻進行回顧分析及歸納總結(jié)。 采用指南評價工具（The Appraisal of Guidelines for Research & EvaluationⅡ，AGREE Ⅱ） 分別對指南的6 個領(lǐng)域（范圍和目的，參與人員，制定的嚴謹性，表達的明晰性，應(yīng)用性，編輯的獨立性）進行評價，結(jié)果共納入8 篇指南、1 篇專家共識[5-13]；通過數(shù)據(jù)庫共檢索相關(guān)文獻484 篇，包括英文文獻246 篇，中文238 篇； 通過Endnote X7 刪除重復(fù)文獻281篇；通過閱讀題目和摘要刪除185 篇，通過全文閱讀刪除14 篇，最終納入研究的文獻為4 篇[14-17]，并以此為依據(jù)擬定高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表初稿， 包括4 個維度，18 個條目。

1.2 專家函詢 專家遴選標準：（1）從事高危孕產(chǎn)婦診療、護理相關(guān)臨床工作、管理工作10 年及以上；（2）具有本科及以上學歷；（3）具有豐富的臨床實踐經(jīng)驗及理論知識，學術(shù)態(tài)度嚴謹；（4）具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。 共有17 名專家參與函詢，其中男1 名，女16 名；年齡：31～62（43.59±7.67）歲，其中30～35 歲2 名、＞35～45 歲10 名、＞45 歲5 名；工作年限：10～19 年9 名，20～29 年5 名，30 年及以上3 名；學歷：本科11 名，碩士4 名，博士2 名；職稱：中級職稱8 名，高級職稱9 名；工作領(lǐng)域：產(chǎn)科醫(yī)生4 名，危重癥醫(yī)生1 名，產(chǎn)科護士4 名，助產(chǎn)士5 名，產(chǎn)科護理管理者3 名。 17 名專家來自上海、北京、南京、武漢、烏魯木齊的11 所三級甲等醫(yī)院，且參加2 輪函詢的專家相同。根據(jù)收回的信息，采用界值法篩選評估表條目，根據(jù)各條目的重要性得分計算總認可率、算術(shù)均數(shù)和變異系數(shù)。 總認可率和算術(shù)均數(shù)的界值計算方法：“界值=均數(shù)-標準差”， 高于界值的條目入選； 變異系數(shù)界值計算方法：“界值=均數(shù)+標準差”，低于界值的條目入選[18]。 為防止重要的條目被刪除，綜合以上3 個衡量尺度，刪除3 個尺度均不合要求的條目。篩選出的2 個尺度不合要求的條目，應(yīng)根據(jù)全面性、科學性、可行性等原則經(jīng)課題組充分討論后予以取舍， 條目篩選過程中應(yīng)充分考慮專家提出的修改意見[19]。

1.3 預(yù)評估 方便抽取上海市某所三級甲等醫(yī)院產(chǎn)科病房15 例高危孕產(chǎn)婦進行預(yù)評估，初步測算評定者間的一致性程度， 并對評估表條目的邏輯順序和表述進行微調(diào)。

1.4 正式評估 采取方便抽樣法， 選取2019 年12月—2020 年1 月在上海2 所三級甲等醫(yī)院住院的高危孕產(chǎn)婦進行評估表的信效度檢驗。 納入標準：（1）產(chǎn)前檢查評定為“高危妊娠”，但可以繼續(xù)妊娠者；（2）入院時間＞24 h；（3）年齡≥18 歲；（4）既往無精神疾患，可以正常溝通；（5）經(jīng)患者知情同意，自愿參加本次研究。排除標準：由于其他原因無法繼續(xù)治療或放棄治療及轉(zhuǎn)院者。根據(jù)樣本量的計算公式：n=（）2P（1-P）[20]，采用90%的置信區(qū)間，α=0.10，k=1.64，P=0.5，計算樣本量為68 例，考慮到樣本脫落問題，綜合考慮時間、經(jīng)費與人力資源等因素，本研究最終確定樣本量為160 例，有效回收評估表150 例，有效回收率93.8%。

1.5 統(tǒng)計學方法 將數(shù)據(jù)雙人錄入Excel 軟件，采用SPSS 25.0 軟件進行統(tǒng)計分析。 計算專家積極系數(shù)、 權(quán)威系數(shù)評價專家參與咨詢的積極性和結(jié)果的可靠性。采用界值法篩選評估表條目。計算各條目的ICC 評價信度，CVR 評價內(nèi)容效度，以孕產(chǎn)婦是否發(fā)生產(chǎn)科急性事件作為效標，計算評估表的靈敏性、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、陽性似然比、陰性似然比、約登指數(shù)及AUROC 評價效標效度。 采用受試者工作特征 （the receiver operating characteristic，ROC）曲線評價評估表對病情的預(yù)測評估效果。

2 結(jié)果

2.1 專家函詢結(jié)果 2 輪專家函詢的積極系數(shù)分別為94%和100%；專家權(quán)威系數(shù)分別為0.938 和0.953；Kendall 協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.519 和0.423（P＜0.001）。

2.2 條目篩選結(jié)果 采用界值法篩選評估表條目，第1 輪共刪除二級條目4 項， 增加二級條目13 項，修改二級條目7 項，第2 輪共刪除二級條目5 項，增加二級條目1 項； 最終形成包含4 個維度、23 個條目的評估表，見表1。

表1 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表

2.3 評估結(jié)果

2.3.1 高危孕產(chǎn)婦的基本資料 本研究有效回收高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表150 例，患者住院時間6～29（16.62±5.47）d，見表2。

表2 高危孕產(chǎn)婦的基本資料[n=150，例（%）]

2.3.2 評估表的信度 評定者間信度ICC=0.905，95%CI 為0.855～0.945，說明高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表具有良好的評定者間信度。 結(jié)果見表3。

表3 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表各維度的ICC

2.3.3 內(nèi)容效度 由8 位產(chǎn)科專家（3 名臨床醫(yī)生、5 名臨床護士） 對評估表的各條目與相應(yīng)內(nèi)容維度的關(guān)聯(lián)性進行判斷，關(guān)聯(lián)性選項分為4 個等級：不相關(guān)、弱相關(guān)、相關(guān)、很相關(guān)，依次賦值1、2、3、4。 CVR計算公式：CVR=（n-N/2）/（N/2），公式中N 表示專家總數(shù)，n 表示專家中認為條目與評定內(nèi)容 “相關(guān)”和“很相關(guān)”的人數(shù)。 評估表CVR 平均值為0.96，各條目水平的CVR 值結(jié)果見表4。

表4 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表的內(nèi)容效度專家評分及CVR 值

2.3.4 效標效度 以孕產(chǎn)婦是否發(fā)生產(chǎn)科急性事件作為效標，計算得到評估表的靈敏性為92.5%，特異度為68.2%，陽性預(yù)測值為51.4%，陰性預(yù)測值為97.4%，陽性似然比為18.00，陰性似然比為0.53，約登指數(shù)為0.61，AUROC=0.803。 結(jié)果見表5，圖1。

2.3.5 對病情的預(yù)測評估 150 例高危孕產(chǎn)婦住院期間發(fā)生病情變化后下達病危/病重通知書的患者26 例。評估表預(yù)測病危/病重的AUROC 為0.719，靈敏性85.7%，特異度為58.1%，陽性似然比為10.23，陰性似然比為0.64，預(yù)測效果較好，見圖1。

表5 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表的靈敏性與特異度情況[n=150，例（%）]

圖1 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表預(yù)測產(chǎn)科急性事件和病危/病重的ROC 曲線

4 討論

4.1 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表科學性好 MEWC由美國國家母嬰安全合作組織 （The National Partnership for Maternal Safety，TNPMS）起草[21]，內(nèi)容包括收縮壓、舒張壓、心率、呼吸、坐位未吸氧時氧飽和度、尿量、意識狀態(tài)，子癇前期患者無法緩解的頭痛或呼吸短促， 單個參數(shù)異常就會觸發(fā)醫(yī)療團隊的緊急應(yīng)答并進一步啟動床旁評估，簡單有效，特異性較好[19]。 文獻研究顯示[4]，MEWC 在孕產(chǎn)婦的全程護理評估中， 能夠使患者異常參數(shù)的警報誤報率達到最小化，減輕護士的警報疲勞，進而改善孕產(chǎn)婦不良妊娠結(jié)局。 本評估表以MEWC 為理論框架，通過文獻研究， 在參考高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警領(lǐng)域的最新診療指南、循證證據(jù)及護理常規(guī)的基礎(chǔ)上形成初稿，通過國內(nèi)17 名醫(yī)療、護理、助產(chǎn)及護理管理專家論證、參數(shù)賦值及調(diào)適分析，確定了23 個條目作為病情預(yù)警評估內(nèi)容。函詢專家平均年齡為（43.59±7.67）歲，工作年限均在10 年以上，20 年以上者8 名（47.1%），均為本科及以上學歷，其中碩士4 名（23.5%）、博士2名（11.8%），副高級以上職稱者占52.9%，體現(xiàn)出了專家較高的專業(yè)資質(zhì)、豐富的臨床經(jīng)驗和理論積累。2 輪專家函詢表的回收率分別為94.44%和100%，說明專家參與本次研究的積極性高； 專家權(quán)威系數(shù)分別為0.938 和0.953，提示函詢專家對本次函詢的內(nèi)容熟悉程度較高，把握性較大，函詢結(jié)果可靠性高；Kendall 協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.519 和0.423（P＜0.001），顯示專家意見協(xié)調(diào)度好，結(jié)果具有可取性。應(yīng)用界值法進一步篩選條目，保證了評估表研制的嚴謹性、科學性。 經(jīng)過對入院的150 例高危孕產(chǎn)婦進行測試分析，驗證其可靠性，研究方法具有科學性。

4.2 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表信度可靠、效度好信度用來考察量表、問卷或測驗的可靠性與穩(wěn)定性，效度是評價問卷測驗結(jié)果的正確性和可靠性。本研究采用評定者間信度和內(nèi)容效度、 效標效度對評估表進行信效度評價分析。研究結(jié)果顯示，評估表的評定者間信度ICC=0.905， 評估表的評定者間信度高、內(nèi)部一致性良好，分析其原因可能是評估表本身具有可靠性和穩(wěn)定性， 評估人員在使用前進行了統(tǒng)一培訓(xùn)， 充分討論和分析了使用過程中可能存在的問題，減少了評判誤差，進一步保證了評定結(jié)果的一致性。本研究結(jié)果還表明，評估表的內(nèi)容效度各條目CVR 平均值為0.96，提示各條目內(nèi)容效度良好。 該評估表在研制過程中參考了高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警領(lǐng)域相關(guān)的最新指南及循證證據(jù)，以MEWC 為理論框架，通過2 輪國內(nèi)專家的函詢和評判后形成，適用于中國本土的臨床護理工作， 對高危孕產(chǎn)婦病情變化早期征象的識別效果好， 有利于降低孕產(chǎn)婦疾病惡化風險。 評估方式上，采取單參數(shù)預(yù)警評分，不必計算各個參數(shù)的累加分值， 具有一定的實用性和易操作性。 本研究中評估表效標效度以孕產(chǎn)婦是否發(fā)生產(chǎn)科急性事件作為效標， 計算得到評估表的靈敏性為92.5%，特異度為68.2%，陽性預(yù)測值為51.4%，陰性預(yù)測值為97.4%，陽性似然比為18.00，陰性似然比為0.53，約登指數(shù)為0.61，AUROC 為0.803，提示病情預(yù)警評估表具有較好的識別能力和預(yù)測價值，能如實地反映孕產(chǎn)婦的病情發(fā)展變化情況， 較好的預(yù)測產(chǎn)科急性事件的發(fā)生。 有研究顯示， 國外學者Ryan HM 將改良產(chǎn)科早期預(yù)警系統(tǒng) （modified early obstetric warning system，MEOWS） 應(yīng)用于入住ICU的孕產(chǎn)婦，其AUROC 為0.82[22]，我國學者編制的待產(chǎn)孕婦風險預(yù)警評估工具的AUROC 為0.82[23]，說明本評估表與國內(nèi)外相關(guān)研究結(jié)果有較高的一致性，具有良好的預(yù)警意義。

4.3 高危孕產(chǎn)婦病情預(yù)警評估表對發(fā)生產(chǎn)科危重癥的預(yù)測效果較好 本研究結(jié)果顯示， 評估表預(yù)測病危/病重的AUROC 為0.719， 靈敏性為85.7%，特異度為58.1%，陽性似然比為10.23，陰性似然比為0.64，對產(chǎn)科危重癥的發(fā)生預(yù)測效果較好。 現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展不但要求對疾病能夠準確及時的診斷， 而且要求對疾病的預(yù)后發(fā)展給予準確的預(yù)測[24]。 產(chǎn)科危重癥具有起病急、病情發(fā)展快的臨床特點，如在救治過程中盡早預(yù)測病情， 可以在很大程度上降低產(chǎn)科危重癥的發(fā)生率[25-26]。 對孕產(chǎn)婦病情做出精準的評估，盡早識別潛在的危重癥患者，為其贏得有效救治的時機和實施精準的治療方法，改善患者的預(yù)后，一直是臨床一線護理人員關(guān)注的焦點。 高危妊娠的危險因素包括了可能導(dǎo)致不良妊娠結(jié)局的各類因素，在妊娠、分娩過程中及產(chǎn)后，這些危險因素會發(fā)展和轉(zhuǎn)化，因此在高危孕產(chǎn)婦病情變化過程中，花費最短時間全面了解孕產(chǎn)婦的各項生命體征， 及時準確判斷病情，采取相關(guān)措施至關(guān)重要。本研究中應(yīng)用的評估表使用簡便、可操作性強，不受人員限制的影響，可在短時間內(nèi)完成對孕產(chǎn)婦的病情評估， 保證了對產(chǎn)科危重癥預(yù)測的靈敏性和特異度。