臨床試驗(yàn)研究者倫理意識(shí)提升的重要性及策略分析＊

王 晶，劉清泉

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 北京 100010）

在全面深化醫(yī)療體制改革的大背景下，北京市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院（總院）先后托管了順義醫(yī)院、延慶醫(yī)院、平谷醫(yī)院、懷柔醫(yī)院，建立了中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體模式。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱：兩辦意見(jiàn)）以及國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》都明確提到了建立區(qū)域倫理委員會(huì)。北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會(huì)依托于醫(yī)院已建立的中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體模式，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)、教、研一體化建設(shè)，通過(guò)具體的科研幫扶，將總院作為三甲醫(yī)院已建立的相對(duì)完善的倫理審查及管理機(jī)制輸出到基層醫(yī)院，提高了中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體倫理建設(shè)和審查水平，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)科研發(fā)展和創(chuàng)新。

在區(qū)域倫理委員會(huì)辦公室建設(shè)及審查實(shí)踐的過(guò)程中，總院及各托管醫(yī)院力求通過(guò)完善制度、廣泛開(kāi)展培訓(xùn)等方式提高研究者的科研能力和倫理意識(shí)。研究者作為臨床試驗(yàn)的實(shí)施者，是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的直接責(zé)任人和關(guān)鍵主體[1]。因此，提高臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)中各位研究者的倫理意識(shí)，才能保護(hù)受試者的利益，減少受試者在參加研究過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，完善整個(gè)受試者保護(hù)體系。

1 明確臨床科研開(kāi)展倫理審查重要性

1.1 初始審查

1.1.1 科學(xué)性

醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目研究方案的科學(xué)性是至關(guān)重要的。研究者需要全面考慮研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性，數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的可行性。只有研究目的明確、具有科學(xué)價(jià)值和完整研究設(shè)計(jì)的臨床研究項(xiàng)目才是符合倫理要求的。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的多中心臨床試驗(yàn)，通常是由各中心的多位研究者按照同一試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)[2]。承擔(dān)新藥或器械臨床試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及認(rèn)定后的復(fù)核，定期接受國(guó)家和地方藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。承擔(dān)的多中心臨床試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)人員均已獲得《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）培訓(xùn)證書(shū)，熟悉臨床試驗(yàn)實(shí)施前及實(shí)施過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。臨床方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，多中心研究者召開(kāi)的多次方案討論會(huì)，可以從多個(gè)角度全面把控項(xiàng)目試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。

現(xiàn)階段的科研立項(xiàng)課題研究，特別是省部級(jí)以上的課題，在課題的申報(bào)評(píng)審過(guò)程中，經(jīng)過(guò)院內(nèi)、院外多輪專家評(píng)審，研究方案的研究目的、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面的設(shè)計(jì)相對(duì)合理，具有科學(xué)性和創(chuàng)新性?，F(xiàn)在由研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目（Investigator-Initiated Trial，IIT）越來(lái)越多。IIT 類項(xiàng)目的探索范圍更為廣泛，其探索性創(chuàng)新療法，存在很多不確定性與未知的風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中存在較多質(zhì)量問(wèn)題[3]。申請(qǐng)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目，在提交倫理審查前，應(yīng)獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)科學(xué)性審查通過(guò)[4]。因此，科研處等醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)科研的主管部門需要對(duì)此類在院內(nèi)開(kāi)展的臨床研究進(jìn)行科學(xué)性審查，有效實(shí)施學(xué)術(shù)委員會(huì)的審查機(jī)制，提高學(xué)術(shù)委員會(huì)的審查質(zhì)量，協(xié)助研究者評(píng)審論證并完善其臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和創(chuàng)新性。在該類臨床研究的項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，科研處、倫理委員會(huì)辦公室需要進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管，以協(xié)助項(xiàng)目研究者IIT 研究的順利開(kāi)展，隨時(shí)把關(guān)審核項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題，同時(shí)更加保護(hù)參加該項(xiàng)目研究受試者的權(quán)益。

1.1.2 倫理性

我國(guó)現(xiàn)行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門規(guī)定了研究者的職責(zé)。研究者應(yīng)履行的職責(zé)[1]，包括具備必要的資質(zhì)，參與制定方案的職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行方案的職責(zé)，熟悉試驗(yàn)藥物相關(guān)信息的職責(zé)，配置試驗(yàn)相關(guān)條件的職責(zé)，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的職責(zé)，知情同意的職責(zé)，做出臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定的職責(zé)，保障受試者安全的職責(zé)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的職責(zé)，接受監(jiān)查、稽查和檢查的職責(zé)，商定臨床試驗(yàn)的費(fèi)用的職責(zé)，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告的職責(zé)，中止臨床試驗(yàn)的職責(zé)，使用和管理試驗(yàn)用藥品的職責(zé)，保存臨床試驗(yàn)資料的職責(zé)。

其中研究者需要履行的知情同意的職責(zé)、保障受試者安全的職責(zé)等是研究項(xiàng)目審查及實(shí)施過(guò)程中倫理性的重要體現(xiàn)。知情同意是保護(hù)臨床受試者的基本措施之一[5，6]，也是倫理審查的重要內(nèi)容。但是，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者在知情同意過(guò)程中存在著執(zhí)行告知的人員不合規(guī)，告知信息過(guò)少，忽視知情的互動(dòng)過(guò)程，知情過(guò)程未特別關(guān)注弱勢(shì)群體，知情同意書(shū)簽署不合規(guī)等諸多問(wèn)題[7]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研管理部門、倫理委員會(huì)及其辦公室，需要對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員等研究者進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，使其充分理解知情同意和受試者保護(hù)的重要性。項(xiàng)目研究者需要在其開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中嚴(yán)格遵守倫理原則，對(duì)受試者所參加的臨床研究進(jìn)行全部充分的信息告知，使受試者在完全理解研究相關(guān)內(nèi)容的前提下，自愿簽署知情同意書(shū)，并參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。研究者與受試者所簽署的知情同意書(shū)，是具有法律效力的合同文件。

1.2 跟蹤審查

包括修正方案審查、不依從/違背方案審查、嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）審查、年度定期跟蹤審查、暫停/終止研究審查、研究完成審查等在內(nèi)的各類型跟蹤審查，是倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管的方式。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，項(xiàng)目的研究者在受試者保護(hù)過(guò)程起著重要的作用。倫理的后續(xù)跟蹤審查，可以協(xié)助研究者在關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)控。

在日常的倫理審查過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，研究者對(duì)提交倫理各類型跟蹤審查的缺乏相關(guān)的概念或意識(shí)。例如，在執(zhí)行經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案過(guò)程中，自行對(duì)研究方案進(jìn)行了修訂，但未通過(guò)倫理審查批準(zhǔn)。在倫理委員會(huì)辦公室通知提交年度/定期跟蹤審查報(bào)告，審查提交材料時(shí)才發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題，造成研究的不依從/違背方案。因此，需要反復(fù)培訓(xùn)并強(qiáng)調(diào)研究者的倫理意識(shí)，以及在項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，隨時(shí)咨詢科研管理部門或是倫理委員會(huì)辦公室，尋求幫助，而非想當(dāng)然的認(rèn)為自己的更正是為了研究的順利開(kāi)展，為了受試者的利益，而忽視了倫理審查和執(zhí)行倫理批準(zhǔn)文件的關(guān)鍵性步驟。年度/定期跟蹤報(bào)告是研究者向倫理委員會(huì)提交的項(xiàng)目詳細(xì)進(jìn)展報(bào)告，為倫理委員會(huì)評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行評(píng)價(jià)的依據(jù)。因此，按照倫理批件規(guī)定的跟蹤審查頻率時(shí)間節(jié)點(diǎn)，及時(shí)向倫理委員會(huì)提交年度/定期跟蹤審查報(bào)告，是項(xiàng)目研究者的責(zé)任。倫理審查和監(jiān)管的力度是需要持續(xù)加強(qiáng)的。提高研究者對(duì)倫理跟蹤審查的認(rèn)識(shí)和重視，做到主動(dòng)報(bào)告、積極配合，力爭(zhēng)提高臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性和安全性。

2 提高臨床研究倫理培訓(xùn)廣度及深度

臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)項(xiàng)目研究者進(jìn)行有針對(duì)性的科研方法學(xué)培訓(xùn)及醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)是十分必要的。通過(guò)全面的倫理學(xué)培訓(xùn)，使承擔(dān)項(xiàng)目的研究者、即將申報(bào)項(xiàng)目的低年資醫(yī)師、參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究生了解倫理學(xué)發(fā)展的歷史，認(rèn)識(shí)倫理審查的必要性和重要性，掌握臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及的倫理關(guān)鍵點(diǎn)，強(qiáng)化科研誠(chéng)信的觀念，保護(hù)受試者的安全，主動(dòng)維護(hù)受試者的權(quán)益。

2.1 培訓(xùn)內(nèi)容

作為臨床醫(yī)學(xué)高校附屬的研究型醫(yī)院，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)對(duì)已承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者和可能承擔(dān)或參與臨床試驗(yàn)的低年資醫(yī)師、醫(yī)學(xué)生進(jìn)行科研方法學(xué)以及倫理方面的專項(xiàng)培訓(xùn)，強(qiáng)化研究團(tuán)隊(duì)成員的科研誠(chéng)信，掌握科研設(shè)計(jì)的專業(yè)知識(shí)，積累臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)持續(xù)全面的培訓(xùn)，達(dá)到讓研究者了解臨床試驗(yàn)全過(guò)程中涉及的各項(xiàng)倫理問(wèn)題，提煉倫理關(guān)鍵點(diǎn)及相關(guān)的報(bào)告、審查、批準(zhǔn)流程，爭(zhēng)取經(jīng)過(guò)高效的培訓(xùn)，使研究者了解并掌握倫理審查的目的和意義，初步掌握臨床試驗(yàn)開(kāi)展前倫理申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備，在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過(guò)程中，嚴(yán)格按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)最新版本的研究方案、知情同意書(shū)等文件進(jìn)行。在項(xiàng)目實(shí)施的過(guò)程中，如發(fā)生任何與受試者權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，都應(yīng)該及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。通過(guò)對(duì)項(xiàng)目研究者進(jìn)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理初始審查、跟蹤審查及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）等內(nèi)容的培訓(xùn)，使研究團(tuán)隊(duì)增強(qiáng)接受倫理審查的意識(shí)，主動(dòng)積極配合倫理委員會(huì)工作，將受試者的權(quán)益時(shí)刻放在第一位，配合倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的審查和持續(xù)監(jiān)管。

2.2 培訓(xùn)方式

倫理培訓(xùn)的方式，可以針對(duì)不同的研究者進(jìn)行制定。培訓(xùn)的主要目的是使研究者團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與受試者保護(hù)體系相關(guān)的各部門提高倫理審查的意識(shí)，明確倫理審查要點(diǎn)，完善受試者保護(hù)的具體實(shí)施細(xì)則。對(duì)研究者進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃制定和實(shí)施落實(shí)是十分重要的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在主辦或承辦的各期科研方法學(xué)培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)會(huì)議中，可以增加倫理審查等相關(guān)培訓(xùn)課程，使研究者在學(xué)習(xí)并掌握科研設(shè)計(jì)的過(guò)程中，加強(qiáng)倫理及受試者保護(hù)的意識(shí)。隨著新媒體形式的出現(xiàn)和廣泛應(yīng)用，可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)課程、視頻培訓(xùn)、共享學(xué)習(xí)材料等方式對(duì)研究者進(jìn)行更加便捷的倫理培訓(xùn)。在醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）、釘釘APP或是其它機(jī)構(gòu)的辦公系統(tǒng)添加倫理培訓(xùn)的內(nèi)容和模塊，都可以有效的提高倫理培訓(xùn)的覆蓋面，加強(qiáng)倫理培訓(xùn)的力度。

2.2.1 主要研究者

主要研究者負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案依從和質(zhì)量控制。主要研究者應(yīng)該把科研誠(chéng)信放在首要位置，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)更應(yīng)該保障受試者的安全和權(quán)益。主要研究者首先應(yīng)該完成GCP（Good Clinical Practice）培訓(xùn)，每年都應(yīng)該接受臨床試驗(yàn)和倫理方面的專項(xiàng)培訓(xùn)。在準(zhǔn)備并承擔(dān)臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，作為項(xiàng)目的主要研究者，必須要參與研究方案制定，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，了解試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性等信息，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員和設(shè)備具有支配權(quán)。

2.2.2 低年資醫(yī)師

對(duì)于低年資醫(yī)師，可能僅是參與過(guò)科室團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)臨床試驗(yàn)及倫理審查的整體流程并不熟悉，雖然經(jīng)過(guò)一定的科研及倫理培訓(xùn)，但是在實(shí)際操作和掌握的過(guò)程中還存在欠缺和不足。但是，低年資醫(yī)師作為臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的成員，往往是與受試者密切接觸的人員，完成知情同意告知、保護(hù)受試者隱私、研究過(guò)程不良事件等各類型臨床試驗(yàn)中具體事項(xiàng)的落實(shí)者。因此，對(duì)研究團(tuán)隊(duì)中低年資醫(yī)師進(jìn)行倫理及受試者保護(hù)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，可以提高其倫理意識(shí)，增強(qiáng)其保護(hù)受試者安全的概念，使其主動(dòng)維護(hù)受試者的權(quán)益。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該注重培訓(xùn)低年資醫(yī)師的科研及倫理意識(shí)，定期對(duì)住院醫(yī)師進(jìn)行GCP 及倫理的相關(guān)培訓(xùn)，保證其作為臨床試驗(yàn)研究人員的資質(zhì)。同時(shí)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)師主動(dòng)學(xué)習(xí)，了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)、臨床研究設(shè)計(jì)、受試者保護(hù)等知識(shí)，提升自身GCP 意識(shí)，為今后作為項(xiàng)目的主要研究者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)并具體組織實(shí)施臨床研究做好充分的準(zhǔn)備，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.2.3 臨床醫(yī)學(xué)生

大學(xué)普遍未系統(tǒng)性開(kāi)設(shè)正規(guī)倫理教育，導(dǎo)致倫理教育和培訓(xùn)缺失[8]。倫理意識(shí)及基礎(chǔ)倫理教育應(yīng)該從醫(yī)學(xué)院校的學(xué)科建設(shè)開(kāi)始，通過(guò)大學(xué)期間倫理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)生的科研誠(chéng)信及倫理意識(shí)，自覺(jué)將倫理意識(shí)貫穿于整個(gè)臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程中，時(shí)刻關(guān)注并有效控制臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比。自2019 年開(kāi)始，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究生院在《醫(yī)學(xué)科研方法學(xué)》的研究生課程中，加強(qiáng)了《醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理學(xué)問(wèn)題》專題課程，以提高研究生的科研倫理意識(shí)。

2.3 培訓(xùn)效果

倫理培訓(xùn)和倫理意識(shí)的提升是一個(gè)循序漸進(jìn)、逐步加強(qiáng)的過(guò)程。當(dāng)前承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者，多數(shù)是在干中學(xué)，在不斷主動(dòng)學(xué)習(xí)中自我提升。只有在醫(yī)學(xué)生和低年資醫(yī)生等科研的有生力量中不斷加強(qiáng)倫理培訓(xùn)，才能使其熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、科研方法學(xué)、受試者招募、知情同意告知、真實(shí)準(zhǔn)確完整及時(shí)記錄研究數(shù)據(jù)，確保臨床研究的科學(xué)性和倫理的合規(guī)性。從研究者的層面，主動(dòng)采取有效的自我監(jiān)督和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保研究開(kāi)展過(guò)程中，項(xiàng)目執(zhí)行的進(jìn)度和質(zhì)量。

3 通過(guò)有效溝通提升研究者倫理意識(shí)

3.1 倫理委員會(huì)及其辦公室

研究者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，首先接觸的是倫理委員會(huì)辦公室。在倫理培訓(xùn)欠缺，研究者倫理意識(shí)不足的情況下，倫理委員會(huì)辦公室需要在日常工作中，通過(guò)電話、郵件、短信、面談等多種方式，與項(xiàng)目研究者不斷溝通，使其逐漸了解倫理申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備、倫理審查的流程、跟蹤審查的報(bào)告及實(shí)際意義。即使今后，通過(guò)全面深入的科研方法學(xué)及倫理培訓(xùn)，達(dá)到醫(yī)學(xué)在校生、臨床醫(yī)生、科研人員的全員倫理培訓(xùn)，倫理委員會(huì)辦公室仍然需要關(guān)注對(duì)研究者提交倫理審查申請(qǐng)、接受倫理審查及倫理跟蹤審查過(guò)程中可能出現(xiàn)的諸多問(wèn)題。因?yàn)檎n堂或培訓(xùn)材料中的法律法規(guī)和具體要求，需要通過(guò)研究者真正準(zhǔn)備開(kāi)展研究項(xiàng)目或在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，遇到問(wèn)題，得到倫理委員會(huì)及其辦公室的協(xié)助，問(wèn)題得到解決后，才會(huì)真正體會(huì)到相關(guān)要求的作用和意義。倫理委員會(huì)及其辦公室需要對(duì)新?lián)窝芯宽?xiàng)目的主要研究者適時(shí)進(jìn)行檢查，以確保項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中研究者自覺(jué)遵守倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益。

理想的倫理委員會(huì)與研究者不是審查與被審查、監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系[9]。倫理委員會(huì)與研究者應(yīng)該是良好的合作關(guān)系，通過(guò)相互配合，保障臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)完整記錄，共同保護(hù)參加臨床試驗(yàn)受試者的利益。

3.2 第三方倫理評(píng)估及認(rèn)證

醫(yī)院倫理審查水平及受試者保護(hù)體系的建立，可以通過(guò)外部認(rèn)證評(píng)估不斷得到完善和提升。經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證（Chinese Accreditation Program，CAP）[10]，通過(guò)評(píng)估組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員，對(duì)倫理審查體系進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)估認(rèn)證。CAP 認(rèn)證重視研究者在臨床試驗(yàn)全過(guò)程中所起的重要作用，通過(guò)準(zhǔn)備并接受CAP 認(rèn)證，可以提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者的倫理意識(shí)，全面彌補(bǔ)現(xiàn)階段研究者隊(duì)伍中人員普遍存在的倫理意識(shí)欠缺的不足。CAP 認(rèn)證以評(píng)促建，對(duì)于規(guī)范和促進(jìn)臨床試驗(yàn)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)和監(jiān)督作用。

臨床研究人員對(duì)受試者保護(hù)負(fù)有首要責(zé)任[11]。通過(guò)世中聯(lián)CAP 認(rèn)證，以及由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)牽頭建立的我國(guó)臨床研究倫理審查委員會(huì)評(píng)估等第三方行業(yè)組織的評(píng)估及認(rèn)證，將推動(dòng)臨床研究的進(jìn)一步規(guī)范，不斷加強(qiáng)倫理審查制度建設(shè)和能力建設(shè)，達(dá)到保護(hù)研究受試者權(quán)利和福祉的宗旨。

4 構(gòu)建受試者保護(hù)體系強(qiáng)化倫理意識(shí)

臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)，是需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門批準(zhǔn)建立相互協(xié)作的多個(gè)委員會(huì)和部門組成的人類研究保護(hù)體系（Human Research Protection Program，HRPP）實(shí)現(xiàn)的。HRPP體系包括HRPP辦公室、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及其辦公室、利益沖突管理委員會(huì)、質(zhì)量管理委員會(huì)（包括下設(shè)的項(xiàng)目質(zhì)控組）、科學(xué)審查委員會(huì)、放射管理委員會(huì)、教育培訓(xùn)委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（機(jī)構(gòu)辦）、科研處、臨床試驗(yàn)藥房和合同管理委員會(huì)等多個(gè)部門。在HRPP 體系中，各部門獨(dú)立運(yùn)作，互相協(xié)調(diào)合作，旨在促進(jìn)臨床科學(xué)研究健康有序發(fā)展。通過(guò)構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)體系，教育培訓(xùn)委員會(huì)與繼續(xù)教育辦公室、倫理委員會(huì)辦公室（機(jī)構(gòu)辦）、科研處和疾控處合作，針對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，使已承擔(dān)或即將承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者具備相應(yīng)的倫理意識(shí)，通過(guò)考核監(jiān)督機(jī)制提高研究者的倫理水平。教育培訓(xùn)委員會(huì)定期對(duì)其教育培訓(xùn)的結(jié)果和質(zhì)量做出評(píng)估，進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，以全面提升機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者的倫理意識(shí)。

5 結(jié)語(yǔ)

保護(hù)受試者的權(quán)益是臨床研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任[5]。在構(gòu)建北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會(huì)的過(guò)程中，研究者的科研素養(yǎng)和倫理意識(shí)是區(qū)域倫理建設(shè)的重要一環(huán)。研究者作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的發(fā)起人和項(xiàng)目全面實(shí)施的負(fù)責(zé)人，需要提升GCP 意識(shí)，并且加強(qiáng)倫理意識(shí)。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者需要確保臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性及倫理的合規(guī)性，時(shí)刻評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益，嚴(yán)格全程的質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。在機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的過(guò)程中，需要完善受試者保護(hù)體系的構(gòu)建，通過(guò)多部門聯(lián)合制定完善的、行之有效的培訓(xùn)及考核制度，提升研究者的倫理意識(shí)，落實(shí)倫理審查，加強(qiáng)跟蹤審查，保證參加臨床研究受試者的安全。