制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)存在的問題與對策

寧際恒 李兵文

摘要：制藥機械設(shè)備對于我國藥品產(chǎn)業(yè)進步有著不可忽視的重要意義，它的設(shè)計和開發(fā)工作更是制藥行業(yè)發(fā)展的重中之重。為進一步提升制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量及水平，本文從制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)過程入手，分別從前期技術(shù)研發(fā)、設(shè)備安全、安裝調(diào)試以及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等問題切入，仔細分析了相關(guān)對策。

關(guān)鍵詞：制藥機械設(shè)備;設(shè)計開發(fā);設(shè)備安全

引言

科技的發(fā)展給我們帶來了生活質(zhì)量的巨大飛躍，更帶來了愈發(fā)先進的醫(yī)療體系和環(huán)境，制藥行業(yè)的發(fā)展在今天已成大勢，而其中又以制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)進步尤為突出。然而同時我們也必須要認識到，目前中國的制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)并非十全十美，仍有繼續(xù)研究的價值和必要性。

1制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)過程

1.1前期調(diào)研步驟

制藥機械設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)可以說是推動我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進步必不可缺的一項工作，為了確保工作萬無一失，在開始正式的設(shè)計開發(fā)之前有關(guān)人員需要投入極大精力做好市場調(diào)研。以此為基礎(chǔ)，再進行的機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)才能從根本上貼近制藥行業(yè)的真正需求，而只有以此為基礎(chǔ)進行的設(shè)計開發(fā)，才能讓開發(fā)企業(yè)從中獲利。

1.2方案制定與實施步驟

調(diào)研工作可以說是前期最重要的一步，在保質(zhì)保量完成之后，企業(yè)方面即根據(jù)調(diào)研結(jié)果進行人員的調(diào)配，對收集所得數(shù)據(jù)進行研究和判斷，從而最終得出準確的經(jīng)濟效益評估報告等文件。而后，還需在提出的多個方案中進行篩選并從中確定最為合理、效益最突出的方案作為確定總體方案，為之后真正的設(shè)計開發(fā)階段做好準備并且打下基礎(chǔ)。

1.3技術(shù)設(shè)計開發(fā)步驟

經(jīng)過前兩個步驟的不懈努力以后，制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)總方案已經(jīng)定調(diào)，而如何把這些設(shè)計思路落實到技術(shù)設(shè)計開發(fā)當中去，仍然值得重視。實際上，在總體設(shè)計方案當中，設(shè)備的生產(chǎn)步驟、設(shè)計方向乃至于設(shè)計進度等都是確定并且十分詳細的。工作人員在進行技術(shù)設(shè)計開發(fā)工作的時候必須要嚴格遵守總體方案中確定的大方向，同時對設(shè)計目標進行進一步的細分，從而使設(shè)計工作井然有序、順利結(jié)束。

2制藥機械設(shè)計開發(fā)中面臨的問題及對策

2.1制藥機械設(shè)備技術(shù)研發(fā)問題及對策

制藥機械設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)實際上并不輕松，工作人員往往需要攻克各種各樣的設(shè)計難關(guān)，綜合目前行業(yè)內(nèi)部先進技術(shù)、根據(jù)自身對技術(shù)手段的了解和分析，解決新設(shè)備開發(fā)中面臨的技術(shù)性問題。技術(shù)研發(fā)可以說是整個開發(fā)設(shè)計流程中難度最大、消耗最大、投入最大的一個步驟，其中涉及到許多數(shù)據(jù)（如圖1），涉及開發(fā)人員必須要對設(shè)備參數(shù)等進行精細控制。制藥機械設(shè)備十分高端且精密，無論是數(shù)據(jù)還是工藝不容半分差錯，一旦工作人員在技術(shù)研發(fā)這個過程中出現(xiàn)紕漏，那么必然會造成部分重點技術(shù)長時間拖延、關(guān)鍵方法控制失效等問題，稍有不慎就會前功盡棄，使制藥機械設(shè)備的技術(shù)研發(fā)陷入困境。為了從根本上解決制藥機械設(shè)備技術(shù)研發(fā)的問題，我們需要在正式開始技術(shù)研發(fā)之前對參與研發(fā)和流程規(guī)劃的人員進行篩選，并且明確責任人、明確重點設(shè)備技術(shù)突破點等等，在研發(fā)工作中一旦發(fā)現(xiàn)技術(shù)難點需進行技術(shù)總結(jié)和集體分析，通過優(yōu)勢互補的方式解決研發(fā)問題。當然，如確實面臨難以應(yīng)對的問題也可選擇聘請專家學(xué)者進行深度解答，確保整個技術(shù)研發(fā)工作順利完成。

2.2制藥機械設(shè)備的安全問題及對策

安全是制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作中最不可忽視的一個問題，只有確保了安全，才能考慮設(shè)計水平和實際使用價值。制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)中涉及到的安全問題主要可以分成設(shè)備的使用安全、設(shè)備材料安全兩部分，制藥機械設(shè)備是否安全決定了臨床使用的藥品是否安全，一旦制藥機械設(shè)備安全出現(xiàn)問題，那么藥品在加工的時候必然會受到污染和破壞，生產(chǎn)出來的藥品就不合格，部分可能失去原有效果、更嚴重的可能會對病患生命安全造成威脅。除了藥品之外，制藥機械設(shè)備本身在運行的過程中也會受到外界因素的影響而受到破壞及污染，這主要是因為同一機械設(shè)備在生產(chǎn)過程中可能接觸大量藥品原料，稍有不慎就會產(chǎn)生有害物質(zhì)，在損害設(shè)備自身安全的同時對周邊環(huán)境造成破壞。所以說審慎的考慮制藥機械設(shè)備安全問題十分有必要。在實際的生產(chǎn)中，安全性問題也是所有工作人員共同關(guān)注的問題。具體來說，為了杜絕安全風險、解決設(shè)備自身和生產(chǎn)藥品的污染及安全問題，企業(yè)方面可安排專門的人員進行安全管理，并且確定安全管理責任制度，責任人必須要對藥品生產(chǎn)流程有深入的了解，同時清楚藥品制造中可能產(chǎn)生的污染物、副產(chǎn)品等，爭取第一時間發(fā)現(xiàn)制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)中不合理的問題，并且著力進行匯總和解決。設(shè)計開發(fā)人員本身針對安全類問題也應(yīng)給予足夠關(guān)注，在開展工作的時候嚴格遵守國家相關(guān)設(shè)計標準及生產(chǎn)規(guī)范，確保制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)的安全性。

2.3制藥機械設(shè)備的安裝調(diào)試問題及對策

制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作不可能一帆風順，無論是數(shù)據(jù)錯誤還是流程研究都是容易發(fā)生問題的步驟，而其中最為突出、最不容忽視的一個問題當屬制藥機械設(shè)備的安裝調(diào)試。實際上，經(jīng)過市場調(diào)研、方案總體研究等步驟后，開發(fā)設(shè)計工作應(yīng)呈現(xiàn)一種井井有條的景象，然而問題在于很多設(shè)計開發(fā)人員在工作中極易出現(xiàn)問題，造成設(shè)備安裝調(diào)試難以順利進行。在設(shè)備尚未設(shè)計結(jié)束并交付的時候進行調(diào)試是最佳的選擇，一旦錯過這個重要契機那么設(shè)備的后續(xù)使用必然問題頻發(fā)，嚴重的甚至需要返廠處理。為了降低類似事件對企業(yè)形象的損害、為了確保制藥機械設(shè)備能夠按照設(shè)計標準正常運行，在設(shè)備正式出廠之前有關(guān)人員需要做好設(shè)備安裝和調(diào)試工作。大規(guī)模的制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)企業(yè)可以單獨設(shè)立出廠調(diào)試部門，對制藥機械設(shè)備進行調(diào)試和處理，從根本上杜絕交付后的質(zhì)量問題，另外此部門也應(yīng)具有后續(xù)技術(shù)問題支援功能，即在出廠后對設(shè)備進行一段時間的技術(shù)支持。除此之外，企業(yè)方面還需要對制藥機械設(shè)備的安裝使用進行詳細指導(dǎo)，通過繪制使用說明、派遣安裝人員等方式確保購買企業(yè)能夠順利完成制藥機械設(shè)備的入廠和接手工作。同時，也可以定期的對購買企業(yè)技術(shù)人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，確保他們能夠熟練的掌握設(shè)備使用方法和簡單維修技術(shù)，從根本上提升制藥機械設(shè)備安裝、調(diào)試乃至于后續(xù)使用的質(zhì)量。

2.4制藥機械設(shè)備的知識產(chǎn)權(quán)問題及對策

除了上文中提到的技術(shù)開發(fā)、安全保障以及安裝調(diào)試三個方面的問題之外，制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作還面臨著知識產(chǎn)權(quán)方面的問題。制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)實際上是一種技術(shù)、專業(yè)知識、行業(yè)理論等因素的綜合體，其中的技術(shù)、數(shù)據(jù)、設(shè)備等都關(guān)乎到知識產(chǎn)權(quán)問題，進而也就關(guān)乎到設(shè)備在開發(fā)設(shè)計成功以后能否順利的投入生產(chǎn)和大規(guī)模應(yīng)用，一旦在知識產(chǎn)權(quán)方面存在問題，那么企業(yè)的所有努力都將付諸東流、甚至還需要賠付大金額的違約金等，這顯然不符合企業(yè)的發(fā)展需求。但從實際情況來看，仍有一部分制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)企業(yè)未能意識到知識產(chǎn)權(quán)問題的重要性，在設(shè)計開發(fā)過程中因為知識產(chǎn)權(quán)申報流程復(fù)雜、技術(shù)申請困難等問題，選擇對知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)內(nèi)容敬而遠之，這必然會導(dǎo)致后續(xù)更大的問題。

知識產(chǎn)權(quán)實際上是對核心技術(shù)、企業(yè)技術(shù)權(quán)益的有力保障，企業(yè)方面如果想要通過制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作獲取利潤并取得發(fā)展，就必須要在設(shè)計開發(fā)的過程中對知識產(chǎn)權(quán)予以足夠的重視和關(guān)注，從而確保在設(shè)備開發(fā)設(shè)計結(jié)束后第一時間進行知識產(chǎn)權(quán)申請。當然，知識產(chǎn)權(quán)的申報等確實存在一定的復(fù)雜性，因此企業(yè)方面可以選擇聘請專業(yè)的法律人員成立法務(wù)部，專門負責處理類似的問題，一些小型企業(yè)也可以選擇與一些專業(yè)化程度較高的團隊進行委托合作，把知識產(chǎn)權(quán)風險降到最低。只有做到這一點，才能夠在知識經(jīng)濟高度發(fā)展的今天保護自己的合法權(quán)益，才能在激烈的行業(yè)競爭中立于不敗之地。

結(jié)語

制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作的重要性不言而喻，其在技術(shù)研發(fā)、安全保障、安裝調(diào)試乃至于知識產(chǎn)權(quán)保護等方面的問題更是不容忽視。為確保制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)工作的順利進行、為推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，對制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)存在的問題與對策進行研究十分必要。

參考文獻：

[1]王孟剛.制藥機械設(shè)備設(shè)計研發(fā)中的問題分析[J].黑龍江科學(xué)，2019，10（02）：110-111.

[2]馬強.制藥機械設(shè)備設(shè)計問題探討[J].黑龍江科學(xué)，2017，8（12）：164-165.

[3]李雪梅.淺析制藥機械設(shè)計要點[J].黑龍江科學(xué)，2017，8（10）：34-35.

[4]周韶平.制藥機械設(shè)備設(shè)計問題的探討[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2016（13）：133.

作者簡介：

寧際恒 （1979.02.09） 男 廣西邕寧縣 碩士研究生 單位：廣西科倫制藥有限公司 設(shè)備工程師 機械制造及其自動化。

李兵文 （1988.05.25） 男? 廣西興安縣? ?學(xué)歷：大專? ? 單位：廣西科倫制藥有限公司? ? ? ? 職位：設(shè)備技術(shù)員。