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    2020年5月FDA批準新藥概況

    2020-08-18 09:50:28
    上海醫(yī)藥 2020年15期
    關(guān)鍵詞:琥酯青蒿瘧疾

    2020年5月,F(xiàn)DA批出6個新分子實體,分別為治療非小細胞肺癌藥品Tabrecta(capmatinib)、靶向抗癌藥品Retevmo(selpercatinib)、治療胃腸道間質(zhì)瘤藥品Qinlock(ripretinib)、放射標記造影劑Cerianna(fluoroestradiol F18)、治療瘧疾藥物青蒿琥酯(artesunate)和放射性診斷劑Tauvid(flortaucipir F18)。

    1 Tabrecta(capmatinib)

    Tabrecta為口服片劑,被批準用于治療攜帶MET外顯子14跳躍(METex14)突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者,這些患者的基因突變需要經(jīng)過FDA批準的檢測確認。FDA同時批準了FoundationOne CDx作為Tabrecta的伴隨診斷產(chǎn)品。NSCLC是最常見的肺癌種類,約占肺癌患者總數(shù)的85%。METex14突變發(fā)生在3%~4%的新確診晚期NSCLC病例中,預(yù)后往往較差,經(jīng)常會發(fā)生骨轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移和腦轉(zhuǎn)移等。Tabrecta是一種靶向Met的激酶抑制劑,通過抑制Met分子的磷酸化,阻斷癌細胞增殖的下游信號通路。Tabrecta也是首個被FDA批準專門針對METex14突變轉(zhuǎn)移性NSCLC的療法。

    2 Retevmo(selpercatinib)

    Retevmo為口服膠囊,被批準用于治療出現(xiàn)RET基因融合或突變的非小細胞肺癌(NSCLC)、髓樣甲狀腺癌(MTC)和甲狀腺癌。Retevmo是第一種專門針對RET基因突變的癌癥患者的治療方法。RET基因突變可以導(dǎo)致細胞增殖發(fā)生異常,從而發(fā)生潛在的癌癥風(fēng)險,RET基因融合占NSCLC的1%~2%、甲狀腺癌的10%~20%。RET基因突變在晚期MTC患者中比例高達90%。Retevmo是一種選擇性RET激酶抑制劑、一種可以抑制野生型RET和多種突變的RET亞型的激酶抑制劑,能夠阻斷RET激酶,并阻止癌細胞生長,該藥也可能影響健康細胞,從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。

    3 Qinlock(ripretinib)

    Qinlock為口服片劑,被批準作為晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的四線療法,用于既往接受3種或以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療后病情仍進展的GIST成年患者。Qinlock是首個被批準用于四線治療GIST的創(chuàng)新療法。GIST是一種起源于胃腸道間葉組織的腫瘤,占胃腸道惡性腫瘤的1%~3%,大多數(shù)最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有反應(yīng)的患者最終會由于繼發(fā)性突變而發(fā)生腫瘤進展。Qinlock是一種酪氨酸激酶抑制劑,也是一種KIT激酶/血小板衍生因子受體A(PDGFRa)激酶開關(guān)調(diào)控的抑制劑,作用機制與其他激酶抑制劑大不相同。其他很多藥物都是通過抑制激酶的ATP結(jié)合,而Qinlock是通過與激酶的開關(guān)口袋的兩個位點結(jié)合,導(dǎo)致這些激酶無法從非活性構(gòu)象轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚詷?gòu)象。其獨特的作用機制,使得在使用其他藥物出現(xiàn)耐藥突變的情況下,Qinlock仍能發(fā)揮作用。

    4 Cerianna(fluoroestradiol F18)

    Cerianna為注射液,被批準用于使用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像,作為活檢的輔助手段,檢測復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的雌激素受體(ER)陽性病變。乳腺癌是世界高發(fā)的女性癌癥,其中ER陽性約占80%,對于臨床診斷具有重要的決策意義。Cerianna是一種新型靶向ER的乳腺癌診斷放射性造影劑,為臨床醫(yī)生提供更多的用于支持臨床決策的診斷數(shù)據(jù)。

    5 青蒿琥酯(artesunate)

    青蒿琥酯為注射用粉末,被批準用于成人和兒童嚴重瘧疾的初始治療。瘧疾是一種由蚊子叮咬傳播的寄生蟲病。瘧疾患者通常會出現(xiàn)發(fā)燒、寒戰(zhàn)和流感樣疾病,如果不進行適當(dāng)治療,他們可能會出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥,如腎衰竭、癲癇發(fā)作、精神錯亂、昏迷和死亡。青蒿琥酯被迅速代謝成活性代謝物DHA,青蒿琥酯和DHA在48~72 h內(nèi)對瘧原蟲無性體有較強的殺滅作用。

    6 Tauvid(flortaucipir F18)

    Tauvid為注射液,被批準用于大腦的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像,以評估阿爾茨海默?。ˋD)的成年認知障礙患者中聚集的tau神經(jīng)原纖維纏結(jié)(NFT)的密度和分布。AD是一種進行性疾病,早期表現(xiàn)為記憶減退。AD的神經(jīng)病理學(xué)診斷需要證明腦內(nèi)同時存在b淀粉樣神經(jīng)炎斑塊和tau-NFT。Tauvid是首個也是唯一一個被FDA批準的靶向Tau蛋白的診斷藥物。

    (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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