高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用研究

馮雪嬌 李巖 吳迪

【摘要】藥品檢驗是一項專業(yè)性較強的工作，其中的細節(jié)性問題較多，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都將影響到整體的工作質(zhì)量和效率。高效液相色譜技術(shù)經(jīng)過長期和發(fā)展，憑借獨特的優(yōu)勢在藥品檢驗中廣泛應用，可以改善傳統(tǒng)檢驗技術(shù)不足，促使檢驗結(jié)果更加精準、全面、可靠，成為當前主流的檢驗方法，在藥品檢驗中做出了重大的貢獻。本文就藥品檢驗中高效液相色譜法的應用進行探究，把握檢驗方法特性，靈活運用到實處。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;高效液相色譜法;有效成分

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

科學技術(shù)是第一生產(chǎn)力，隨著科技水平的發(fā)展，檢驗技術(shù)水平也隨之提升，出現(xiàn)了很多新型有效的檢驗方法。高效液相色譜法在長期的發(fā)展和完善中，在藥品檢驗中成為十分重要的分離分析技術(shù)。相較于其他檢驗方法而言，高效液相色譜法集合了眾多前沿技術(shù)，分離效率快、檢驗靈敏度高、分離速度快，同時具有高度自動化水平特性，可以大大提升藥品檢驗工作效率和質(zhì)量。故此，在藥品檢驗中應用高效液相色譜法，是制藥行業(yè)發(fā)展的客觀需要，對于后續(xù)相關(guān)工作展開具有一定促進作用。

1 高效液相色譜法原理和特點

高效液相色譜法是一種新型的檢驗方法，在藥品檢驗中應用，采用高壓輸液系統(tǒng)，液體作為流動相，將不同成分混合溶劑泵入到固定相的實驗色譜柱中，成分在被分析和分離后，進入特定檢測儀器設(shè)備中進行檢測，分析化學試樣成分。從技術(shù)角度來看，相較于經(jīng)典液相色譜法而言并無明顯差異，高效液相色譜法是由于選用了高靈敏度的監(jiān)測器材、新型高壓輸液泵和微粒固定相，檢驗更加靈活有效。高效液相色譜法經(jīng)過完善下，色譜柱口徑更小，可以選擇高效的色譜填料，大大提升分離速度，提升檢驗結(jié)果精準度[1]。

2 藥品檢驗中高效液相色譜法的應用

2.1 有效成分監(jiān)測

在藥品檢驗中應用高效液相色譜法，一個重要內(nèi)容則是有效成分監(jiān)測，直接關(guān)乎到藥品的質(zhì)量和安全。在新藥上市前，需要對藥品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)測，掌握藥物中的有效成分，符合標準后方可上市銷售。采用高效液相色譜法，檢驗結(jié)果精準、靈敏，可以更加精準的檢驗藥品有效藥物成分，最大程度上規(guī)避藥物附劑對最終檢驗結(jié)果帶來不良影響。如，在鳳尾茶有效成分黃酮含量檢驗中，采用高效液相色譜法操作簡單，檢驗結(jié)果精準、可靠，借助此類技術(shù)測定藥物有效成分，為藥物質(zhì)量提供保障，對于藥物出口具有積極作用。使用高效液相色譜法進行藥品質(zhì)量檢驗，對不同區(qū)域藥材有效成分含量檢測，對比不同階段藥物藥效，選擇藥品質(zhì)量最佳的區(qū)域[2]。由此看來，采用高效液相色譜法進行藥品質(zhì)量檢驗，操作簡單、便捷，為檢驗結(jié)果質(zhì)量提供堅實保障。

2.2 藥品雜質(zhì)含量監(jiān)測

藥品質(zhì)量有著明確的標準，是由藥品質(zhì)檢部門制定，在檢驗藥品有效成分含量同時，也要檢驗藥品中有害物質(zhì)含量，是否屬于違禁物質(zhì)。在藥品過程期間，如果藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度變化，可能導致原料產(chǎn)生附加成分，產(chǎn)生一些有害物質(zhì)，如果超出標準則會導致藥品有效成分降低，導致藥物質(zhì)量不合格。故此，應該嚴格控制藥物附加成分，使用高效液相色譜法檢驗附加物含量，具有常規(guī)檢驗方法所不具備的優(yōu)勢[3]。制藥市場規(guī)模不斷擴大，市場上的廠家良莠不齊，部分廠家為了謀求更大的利益，在藥品生產(chǎn)中加入一定違禁成分，以次充好，即便降低生產(chǎn)成本，卻對人民群眾的身體健康帶來了嚴重危害。所以，在質(zhì)量監(jiān)管中高效液相色譜法的應用起到了重要作用，精準確定其中的違禁成分含量，為藥品質(zhì)量提供保障，提升藥品質(zhì)量檢驗效率。

2.3 抗生素監(jiān)測

抗生素監(jiān)測中應用高效液相色譜法，分析抗生素中的藥物成分，限制雜質(zhì)生成量，保證藥效不受影響。由于抗生素藥物特性，臨床使用中會產(chǎn)生一定的不良影響，原料中會生成令患者身體不適的聚合物、降解產(chǎn)物，如果藥物反應過于強烈，甚至會威脅到患者生命安全。而高效液相色譜法的應用，則是有效監(jiān)測抗生素中引起患者不良反應的物質(zhì)含量，限制抗生素的雜質(zhì)量。通過此種方式，有助于控制抗生素的使用，避免濫用抗生素產(chǎn)生不良影響，如機體產(chǎn)生抗生素耐藥性，增加治療難度。為了規(guī)避此類問題出現(xiàn)，加強抗生素含量監(jiān)測，確保雜質(zhì)含量在規(guī)定標準范圍內(nèi)[4]。高效液相色譜法使用中，同樣可以對動物食品檢測，檢驗動物食品中抗生素殘留量，控制在一定范圍內(nèi)，避免人們食用動物食品后吸收抗生素，影響到身體健康。

2.4 中藥質(zhì)量監(jiān)測

中藥由于成分復雜，檢驗難度較大，常規(guī)檢驗方法局限性較大，檢驗結(jié)果精準度無法得到可靠保障。采用高效液相色譜法，可以更好的應對這一問題，降低分離難度，有效測定中藥中有效成分。如，丹岑滴丸中測定黃岑苷和隱丹參酮含量，測定結(jié)果精準高、分離度高，改善傳統(tǒng)定性檢測方法不足。故此，實現(xiàn)中藥有效成分定量控制，提升質(zhì)量檢驗效率和質(zhì)量的同時，推動中藥質(zhì)量檢驗工作規(guī)范化、標準化發(fā)展[5]。

從中可以看出，高效液相色譜法的出現(xiàn)，可以改善傳統(tǒng)檢驗方法的不足，實現(xiàn)藥物分析工作更加標準、高效。結(jié)合實際情況，調(diào)整分離參數(shù)，縮短分析時間的同時，聯(lián)合其他方法針對性使用，靈敏度和分離度更高，有助于最大程度上降低成本，減少對環(huán)境的污染和破壞。

綜上所述，制藥市場蓬勃發(fā)展下，對藥品質(zhì)量檢驗提出了更高的要求。為了提升藥品質(zhì)量檢驗效率和質(zhì)量，應充分發(fā)揮高效液相色譜法優(yōu)勢，根據(jù)具體情況靈活運用，將檢驗誤差控制在合理范圍內(nèi)，檢驗結(jié)果更加靈敏、有效，檢驗合格后方可進入市場銷售，對于提升我國藥品質(zhì)量具有積極意義。

參考文獻

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[3] 柳慶坤.反相高效液相色譜法對降糖類保健品中非法添加降糖化學藥品檢驗的應用研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（29）：173-174.

[4] 張 朔.高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用及效果分析[J].中國醫(yī)藥指南，2018，16（30）：29.

[5] 王 磊.高效液相色譜法在中藥質(zhì)量檢測中的運用實踐研究[J].中國處方藥，2018，16（08）：27-28.