基于FMEA和模糊綜合評(píng)價(jià)法的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究

摘 要：藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常運(yùn)營(yíng)和提升競(jìng)爭(zhēng)力的發(fā)展過(guò)程中，需要從研發(fā)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量提升。因此，企業(yè)通常需要使用具有一定科學(xué)性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法，以切實(shí)有效地幫助其提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。本文以Y企業(yè)為案例對(duì)象，運(yùn)用FMEA（失效模式和影響分析）和FCE（模糊綜合評(píng)價(jià)）結(jié)合的算例表明：模糊綜合評(píng)價(jià)充分地考慮了主客觀因素，使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果更具實(shí)際性和科學(xué)性，可以在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)為企業(yè)提供更加科學(xué)有效的理論數(shù)據(jù)支撐。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;失效模式和影響分析;模糊綜合評(píng)價(jià)

當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)規(guī)模龐大，從企業(yè)數(shù)量和營(yíng)業(yè)額來(lái)看，可以稱得上制藥大國(guó)。但是，隨著我國(guó)藥品生產(chǎn)水平的提升，民眾對(duì)藥品質(zhì)量重視程度的日益提高，以及政府部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的加強(qiáng)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須隨之提升其質(zhì)量意識(shí)，更加重視生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的整體質(zhì)量。

早在上世紀(jì)90年代，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)就將風(fēng)險(xiǎn)管理理論運(yùn)用到藥品生產(chǎn)中，以提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)潛在的質(zhì)量問(wèn)題實(shí)施前瞻性的識(shí)別和控制，可以進(jìn)一步保證藥品的安全性、有效性和均一性。

一、相關(guān)理論

通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)目前在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，被廣泛使用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括因果分析圖（魚(yú)骨圖）、風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾（RRF）、預(yù)先危害分析（PHA）、危害分析及主要控制點(diǎn)（HACCP）、失效模式和影響分析（FMEA）、模糊綜合評(píng)價(jià)法（FCE）等。本文以FMEA和FCE為工具進(jìn)行制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

FMEA法是一種分析故障因果關(guān)系的基本方法，以失效為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象，利用流程圖或因果關(guān)系圖進(jìn)行分析，在生產(chǎn)或設(shè)計(jì)中能預(yù)先發(fā)現(xiàn)潛在故障，以及故障產(chǎn)生的嚴(yán)重影響，然后利用相應(yīng)的措施解決風(fēng)險(xiǎn)，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低失效的后果。

模糊綜合評(píng)價(jià)法是以模糊數(shù)學(xué)和隸屬度理論為基礎(chǔ)的一種綜合評(píng)價(jià)方法。該方法主要應(yīng)用于解決無(wú)法用精準(zhǔn)的數(shù)學(xué)方法描述的問(wèn)題，是目前應(yīng)用較為廣泛的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法之一。

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，F(xiàn)MEA方法存在RPN值相同而無(wú)法準(zhǔn)確判斷風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)和主觀因素影響較大問(wèn)題。因此，引入模糊理論與之結(jié)合，構(gòu)建針對(duì)各評(píng)價(jià)因素的模糊集合，降低主觀因素帶來(lái)的影響，并給出更加精確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值。

二、模糊綜合評(píng)價(jià)步驟

3.構(gòu)建權(quán)重集

設(shè)Pi為變異函數(shù)，表示第i項(xiàng)指標(biāo)的變異系數(shù)，Pi函數(shù)由第i項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)值的平均值xi方差si組成。

5.模糊綜合評(píng)價(jià)

為了計(jì)算各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素的等級(jí)值，建立等級(jí)評(píng)價(jià)矩陣C，對(duì)m項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別賦值，并設(shè)D為風(fēng)險(xiǎn)因素的模糊綜合評(píng)價(jià)等級(jí)值，用模糊評(píng)價(jià)矩陣B*點(diǎn)乘C的轉(zhuǎn)置矩陣，可得

三、算例分析

以Y制藥企業(yè)為例，采用FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，得到案例企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：

根據(jù)FMEA中嚴(yán)重度（S）、發(fā)生頻度（O）和可探測(cè)度（D）的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，建立指標(biāo)的評(píng)語(yǔ)集■。以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組為評(píng)估單位，針對(duì)各個(gè)指標(biāo)采用專(zhuān)家打分法開(kāi)展SOD評(píng)分并構(gòu)建對(duì)應(yīng)的SOD矩陣，并計(jì)算各項(xiàng)平均值xi和方差si，進(jìn)而計(jì)算各指標(biāo)的變異系數(shù)Pi和權(quán)重值■，得到各評(píng)價(jià)因素的權(quán)重集A，結(jié)果如下：

結(jié)合FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，建立等級(jí)評(píng)價(jià)矩陣C，對(duì)其5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別賦值1、2、3、4、5，即C=（1，2，3，4，5），計(jì)算可得到各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的模糊評(píng)價(jià)等級(jí)值：

從上結(jié)果可以看出，Y制藥企業(yè)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)排名為：■，即改進(jìn)后的FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。由此可見(jiàn)，計(jì)算得到的評(píng)價(jià)等級(jí)值D各不相同，這是與改進(jìn)前變化最大的地方，運(yùn)用模糊綜合評(píng)價(jià)法改進(jìn)后的結(jié)果更科學(xué)，更符合實(shí)際。

四、結(jié)論

基于FMEA方法，引入模糊綜合評(píng)價(jià)法，對(duì)研究對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行模糊綜合評(píng)價(jià)，得出了模糊綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值和各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)排名。算例表明，使用模糊綜合評(píng)價(jià)法的FMEA在傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，充分地考慮了主觀因素和客觀因素，對(duì)RPN中的嚴(yán)重度（S），發(fā)生頻度（O）和可探測(cè)度（D）賦予了不同的權(quán)值，使三項(xiàng)指標(biāo)的差異因素凸顯出來(lái)，并采用等級(jí)賦值法對(duì)專(zhuān)家的主觀評(píng)價(jià)進(jìn)行了量化，提高了RPN的準(zhǔn)確性。模糊綜合評(píng)價(jià)使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更具實(shí)際性和科學(xué)性，對(duì)后續(xù)企業(yè)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和實(shí)施措施的優(yōu)先順序提供了有力的理論數(shù)據(jù)支撐。

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作者簡(jiǎn)介：徐佳鑫（1988.10- ），男，漢族，籍貫：江蘇常州，碩士研究生在讀，研究方向：項(xiàng)目管理