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    中藥外用制劑研制及質(zhì)量評價中應(yīng)注意的問題

    2020-04-07 03:37:37嚴慧玲
    科技資訊 2020年2期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量評價研制問題

    嚴慧玲

    摘? 要:中藥外用制劑是臨床上常用的藥物類型之一,該類藥物較為特殊,是一類特殊的劑型,也可以與中醫(yī)藥特色相承,已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床藥物治療當(dāng)中。在研制中藥外用制劑的過程中,制藥企業(yè)已經(jīng)將現(xiàn)代科技應(yīng)用其中。該文研究與分析中藥外用制劑研制及質(zhì)量評價中應(yīng)注意的問題,包括劑型選擇的合理性、選擇及處理輔料、處理藥材以及工藝制備等,以期為中藥外用制劑的研制提供科學(xué)依據(jù)。

    關(guān)鍵詞:中藥外用制劑? 研制? 質(zhì)量評價? 問題

    中圖分類號:R95 ? ?文獻標(biāo)識碼:A 文章編號:1672-3791(2020)01(b)-0250-02

    不同的基質(zhì)可以實現(xiàn)研制不同的中藥外用劑型,同時研究制劑時也需要不同的技術(shù)手段以及方法。藥物的釋放、藥物被皮膚釋放和吸收的深度等均會受到基質(zhì)的影響,進而對藥物的安全性以及有效性產(chǎn)生影響;除此之外,用藥部位、適應(yīng)癥等均會對外用制劑的形態(tài)、劑型以及使用方法產(chǎn)生影響。該文研究與分析中藥外用制劑研制及質(zhì)量評價中應(yīng)注意的問題,現(xiàn)報道如下。

    1? 應(yīng)關(guān)注劑型選擇的合理性依據(jù)

    根據(jù)2010年版《中國藥典》中的內(nèi)容,黑膏藥、白膏藥等膏藥,凝膠膏劑、橡膠膏劑、貼劑等散劑貼膏劑,酊劑,油脂性、乳劑基質(zhì)、水溶性等軟膏劑,凝膠劑,洗劑,涂膜劑,栓劑,搽劑,露劑,鼻用制劑,眼用制劑,噴霧劑以及氣霧劑等是中藥外用制劑的主要劑型[1]。

    所有劑型均具有各自的特點,在對新的制劑進行研究時,需要對制劑形態(tài)、使用方法等情況進行綜合考慮。例如,在應(yīng)用治療腔道以及黏膜等藥物時,需要對藥物是否能夠到達用藥部位、在病變部位是否可以均勻分散、在病變部位是否可以停留一定的時間、所用的基質(zhì)是否會刺激黏膜等加以考慮。在應(yīng)用治療腔道慢性病時所使用的洗液,可以停留在病變部位的時間過短而無法達到較佳的治療效果。對于使用治療急性炎癥滲出期的藥物時,滲出物的排泄是否會受到膜劑或者涂膜劑等影響。對于很多制劑,也需要對用藥劑量進行嚴格要求,用藥劑量的準(zhǔn)確、藥物釋放是否穩(wěn)定等也需要充分考慮。

    傳統(tǒng)的黑膏藥具有較為悠久的歷史,且根據(jù)大量臨床研究結(jié)果顯示,黑膏藥的治療效果較佳,但是隨著我國整治環(huán)境污染的力度不斷加大,此類藥物所使用的基質(zhì)對環(huán)境的影響也被人們所關(guān)注,因此在制備中藥外用制劑時,需要充分考慮是否適合采用黑膏藥劑型,需要提供充分的劑型選擇依據(jù)。除此之外,處方工藝、處方藥材等情況也已經(jīng)加以考慮,例如含有礦物質(zhì)的藥物可以將其直接粉碎入藥,因此在選擇制劑時,不宜考慮乳劑以及液體制劑。如選擇膜劑,應(yīng)該考慮膜劑中是否可以釋放藥材中的有效成分,否則很難選擇合理性依據(jù)[2]。

    2? 應(yīng)關(guān)注輔料的選擇和處理

    在選擇輔料時,需要保證其具有藥用標(biāo)準(zhǔn),但是不得對療效產(chǎn)生影響,也不可以與制劑中的藥物成分發(fā)生沖突。例如,立得粉曾是橡膠膏中的輔料,但是我國并沒有立得粉的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),無法有效地控制質(zhì)量,因此橡膠膏在《中國藥典》中取消了該類輔料的應(yīng)用,因此要求將立得粉替換為氧化鋅,并且要做好相關(guān)工作。如果大量卡波姆使用在凝膠劑中,卡波姆物質(zhì)可以通過乙醇來進行溶解,從而制得凝膠劑,但是如果制劑中存在大量的乙醇,則在創(chuàng)面的使用中可能會產(chǎn)生影響。

    應(yīng)該結(jié)合藥物的理化性質(zhì)來選擇軟膏劑的基質(zhì),同時還需要對用藥部位以及藥物質(zhì)量進行考慮,例如某些基質(zhì)(油脂性基質(zhì))的軟膏劑上市后極易出現(xiàn)污染等情況,且容易出現(xiàn)異味。對于內(nèi)病外治或者局部用藥全身作用的中藥外用制劑,在選擇輔料時,需要研究與分析藥物的釋放以及透皮吸收情況。

    3? 應(yīng)加強工藝篩選研究

    3.1 將傳統(tǒng)工藝合理性的考察進行加強

    由于具有較為悠久的臨床用藥習(xí)慣以及較為確切的療效等因素,“油浸泡”或者“油榨”等工藝至今仍然在外用制劑中占據(jù)一定地位,“油浸泡”工藝存在一定的局限性,無法將細胞內(nèi)的有效成分滲透出來,故具有較差的提取效果?!坝驼ァ眲t會嚴重破壞藥物中的有效成分,因此在選擇新的外用制劑時,如果選擇此兩類工藝,則需要提供充分的工藝選擇依據(jù)。如果比較研究證明了“油浸泡”或者“油榨”等工藝是合理的[3],則需要將工藝參數(shù)或者工藝過程的考察進行加強,可以將藥材中的有效成分盡可能地保留以及提取,最大程度降低有效成分的損失。例如在配置一些燒傷的外用制劑時,需要將其浸泡于麻油中數(shù)天或者數(shù)十天,隨后進行過濾。不需要研究浸泡的時間、溫度、攪拌次數(shù)、藥材的含水量等情況,麻油對于燒傷本身具有一定的效果,故使用其進行浸泡可以將工藝中存在的缺陷進行掩蓋[4]。

    3.2 成型工藝中對揮發(fā)性成分的保護加以注重

    某些具有刺激性的藥物,例如冰片、薄荷腦等具有較強的揮發(fā)性,除了具有本身的藥效作用外,還可以對其他刺激性藥物的刺激性進行改善,可以營造出舒適的感覺。因此將冰片、薄荷腦等物質(zhì)添加至中藥外用制劑中十分普遍[5]。根據(jù)大量的文獻顯示,這些易揮發(fā)成分可以促滲透制劑中的其他成分,也會促進制劑的療效。在制劑成型中加入這些成分,加入時的保持時間以及溫度會顯著影響其揮發(fā)性成分。但是由于中藥外用制劑存在較為復(fù)雜的成分,且藥味較多,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法有效地控制恢復(fù)性成分,很多因素均會對制劑的療效產(chǎn)生直接影響。

    4? 應(yīng)重視制劑安全性研究

    很多中藥外用制劑具有較為特殊的制劑形態(tài)、制劑存在狀態(tài)要求,例如泡騰片、膠囊劑以及栓劑等腔道和黏膜治療藥物,如果存在細粉,則可能會存在局部殘留,對局部生理功能以及污染產(chǎn)生影響,因此不宜直接將藥材生粉等入藥[6]。

    如果外用制劑中存在大毒藥材,應(yīng)該慎重選擇制劑溶媒以及促透劑,防止對完整皮膚以及創(chuàng)傷面產(chǎn)生影響。因為使用乙醇或者其他促透劑時,會明顯加快或者增多機體對大毒成分的吸收,從而產(chǎn)生很多不良反應(yīng)。故在對外用制劑進行研究時,需要對制劑工藝、輔料選擇等進行關(guān)注,嚴重控制大毒藥材措施,穩(wěn)定制劑質(zhì)量[7]。

    5? 結(jié)語

    該文研究與分析中藥外用制劑研制及質(zhì)量評價中應(yīng)注意的問題,從應(yīng)關(guān)注劑型選擇的合理性依據(jù)、關(guān)注輔料的選擇和處理、應(yīng)加強工藝篩選研究(將傳統(tǒng)工藝合理性的考察進行加強、成型工藝中對揮發(fā)性成分的保護加以注重)、應(yīng)重視制劑安全性研究等方面進行了論述。

    參考文獻

    [1] 張建林,陶玲,管詠梅,等.中藥揮發(fā)油的促透皮吸收作用及在外用制劑研究中的問題分析[J].中草藥,2017,48(24):5263-5269.

    [2] 馮雪,方賽男,高雨鑫,等.根據(jù)CONSORT HARMs聲明評價雷公藤制劑相關(guān)腎毒性RCT的報告質(zhì)量[J].中國中藥雜志,2018,43(3):440-445.

    [3] 趙生玉.中藥制劑掩味評價新方法功能性磁共振成像技術(shù)應(yīng)用的前瞻性分析[J].中草藥,2017,48(20):4139-4144.

    [4] 徐燕,李愛暖,王玥,等.基于UPLC-ESI-HRMS~n評價不同干燥方式對粗莖秦艽中環(huán)烯醚萜類及黃酮類成分的影響[J].中草藥,2018,49(4):819-825.

    [5] 徐鈴燕,謝遠平,康倩,等.單純形網(wǎng)格法優(yōu)化外用中藥不同油水分配系數(shù)多成分微乳制劑處方[J].中草藥,2017,48(19):3961-3969.

    [6] 曹騁,劉夢楚,汪杰,等.《國家基本藥物目錄》中中成藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析[J].中國藥房,2017,28(9):1153-1155.

    [7] 陸海洋.桔梗質(zhì)量評價的沿革與變遷[J].中國中藥雜志,2017,42(9):1637-1640.

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