國外針灸臨床試驗(yàn)研究概況及其發(fā)展動(dòng)態(tài)

黃龍徴 高寧憶 王銘樟 陳冠禎 劉綺聰 陳冠穎

摘要：為了解國外針灸臨床試驗(yàn)研究概況及發(fā)展動(dòng)態(tài)，在MEDLINE及EMBASE數(shù)據(jù)庫中輸入Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，moxibustion關(guān)鍵詞檢索與針灸相關(guān)的臨床試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)分析各大洲、各國文獻(xiàn)發(fā)表情況。結(jié)果顯示歐洲國家發(fā)表針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)最多，為845篇，其次為北美洲262篇;從各個(gè)國家發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量看，德國、美國最高分別為243篇、215篇;從臨床試驗(yàn)研究類型看，樣本量≥500例的文獻(xiàn)共45篇，其中28篇為臨床療效觀察試驗(yàn)，7篇為其他臨床觀察試驗(yàn)，10篇為流行病學(xué)調(diào)查;國外針灸臨床試驗(yàn)主要集中在疼痛相關(guān)疾病方面，其中腰痛、頸痛、膝關(guān)節(jié)炎疼痛最為常見。我國應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)針灸文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)，參與針灸對(duì)外交流政策制定，為針灸科研發(fā)展提供借鑒。

關(guān)鍵詞：國外;針灸;臨床試驗(yàn);研究概況;發(fā)展動(dòng)態(tài)

【中圖分類號(hào)】R246 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2020）12-046-02

Abstract：In order to understand the research status and development trends of foreign acupuncture clinical trials，the keywords Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，and moxibustion were entered in the MEDLINE and EMBASE databases to search for clinical trials related to acupuncture and moxibustion，and statistically analyzed the publication of literature on various continents and countries.The results show that European countries have published the most acupuncture clinical trials with 845 articles，followed by North America with 262 articles; in terms of the number of articles published in each country，Germany and the United States have the highest number of articles published in 243 and 215 articles respectively; There are a total of 45 articles with a volume of ≥500 cases，of which 28 are clinical efficacy observation trials，7 are other clinical observation trials，and 10 are epidemiological investigations; foreign acupuncture clinical trials mainly focus on pain-related diseases，including low back pain，Neck pain and knee arthritis pain are the most common.my country should strengthen the monitoring of Chinese medicine acupuncture and moxibustion literature，participate in the formulation of acupuncture and moxibustion foreign exchange policies，and provide reference for the development of acupuncture and moxibustion research.

Keywords：foreign countries; acupuncture and moxibustion; clinical trials; research overview; development trends

隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了各種高科技醫(yī)療手段，部分傳統(tǒng)的治療方法被代替甚至淘汰，但針灸作為中醫(yī)特色療法被沿用至今，并逐漸走向世界，得到了國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的高度關(guān)注[1]。針灸技術(shù)傳播到國外其實(shí)早在公元6世紀(jì)就開始了，現(xiàn)代也一直在各地流傳。尤其是《中國針灸麻醉法》一書的出版，更是被翻譯為多種語言，流傳于世界各地，與國外的西藥治療相比，針灸不僅沒有副作用，而且成本低，可以治療失眠，關(guān)節(jié)炎等各種西醫(yī)無法根治的病癥[2]，吸引了大批國外醫(yī)學(xué)專家學(xué)習(xí)針灸。由此，針灸也越來越受到世界各國的認(rèn)同。為了解近年來國外機(jī)構(gòu)在針灸臨床試驗(yàn)研究方面的概況，選擇MEDLINE及EMBASE數(shù)據(jù)庫，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，從文獻(xiàn)角度監(jiān)測(cè)國外重點(diǎn)研究機(jī)構(gòu)在針灸臨床試驗(yàn)的動(dòng)態(tài)，以期為我國中醫(yī)藥對(duì)外交流、合作提供可靠的參考，現(xiàn)將結(jié)果予以如下匯報(bào)。

1.材料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索?分別進(jìn)入MEDLINE及EMBASE數(shù)據(jù)庫，手動(dòng)輸入Acupuncture，electroacupuncture，acupoint acupuncture，moxibustion作為檢索詞，聯(lián)機(jī)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，將中國機(jī)構(gòu)發(fā)表文獻(xiàn)以及非臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)剔除，獲得文獻(xiàn)1412篇。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)?納入標(biāo)準(zhǔn)：①所有研究文獻(xiàn)均為國外文獻(xiàn)，且屬于臨床試驗(yàn)研究類型;②治療方法均涉及到針灸艾灸、針刺以及電針等;③文獻(xiàn)語種為英文。排除標(biāo)準(zhǔn)：①重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn);②評(píng)論類、短篇報(bào)道以及綜述類非臨床試驗(yàn)文獻(xiàn);③與針灸無關(guān)的文獻(xiàn)。

1.3文獻(xiàn)篩選?選擇2～3名具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究員對(duì)指南進(jìn)行篩選，并對(duì)資料進(jìn)行下載提取，若遇到模糊不清的問題，需要共同協(xié)商。文獻(xiàn)篩選先閱讀標(biāo)題，排除無針灸療法、非臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。然后對(duì)全文進(jìn)行閱讀，明確是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。將最終納入文獻(xiàn)信息錄入到Excel系統(tǒng)中，主要包括文獻(xiàn)標(biāo)題、來源國家、治療疾病類型等。文獻(xiàn)錄入后，在網(wǎng)站上對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行審核，防止出現(xiàn)遺漏或錯(cuò)誤。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量與偏倚評(píng)價(jià)?對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)估采用的是Cochrane系統(tǒng)5.1.0，所有符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)均接受質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)及偏倚評(píng)估，主要評(píng)估內(nèi)容如下：①研究采用隨機(jī)分配方法，研究方法是否恰當(dāng);②有無進(jìn)行分配隱藏，方法正確與否;③有無采用盲法，盲法主要針對(duì)的哪些群體;④研究期間有無患者中途退出或失訪;⑤研究結(jié)果是否有選擇性;⑥研究對(duì)偏倚情況有無考慮。上述所有標(biāo)準(zhǔn)均符合的文獻(xiàn)，其幾乎不存在偏倚，為A級(jí)文獻(xiàn);若滿足1條或超過1條則表示部分滿足，有發(fā)生偏倚的可能性，且為中度，記為B級(jí)文獻(xiàn);若上述任何一點(diǎn)都無法滿足，則存在較高的偏倚可能性，為C級(jí)文獻(xiàn)[3～5]。

2.結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索一般情況?研究檢索了自2010年～2019年國外針灸臨床試驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)，可以發(fā)現(xiàn)歐洲國家發(fā)表針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)最多，為845篇，其次為北美洲262篇，從文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量趨勢(shì)看，呈現(xiàn)出逐年增高的趨勢(shì)。具體見表1：

2.2國外發(fā)表針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)排名分析?從各個(gè)國家發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量看，德國、美國最高分別為243篇、215篇，具體見表2：

2.3研究類型概況?從臨床試驗(yàn)研究類型看，樣本量≥500例的文獻(xiàn)共45篇，其中28篇為臨床療效觀察試驗(yàn)，26篇研究結(jié)果證實(shí)針刺治療的有效性，2篇結(jié)論為無效。在對(duì)照組試驗(yàn)中其中14篇采用假針刺組與針刺組對(duì)照組，結(jié)果存在差異。7篇為其他臨床觀察試驗(yàn)。10篇為流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示針刺療法對(duì)疾病治療具有促進(jìn)作用。

2.4研究集中病種情況?國外針灸臨床試驗(yàn)主要集中在疼痛相關(guān)疾病方面，其中腰痛、頸痛、膝關(guān)節(jié)炎疼痛最為常見。

3.討論

隨著世界文化的交流碰撞，目前，針灸也在世界上呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的新局面，世界衛(wèi)生組織103個(gè)會(huì)員國認(rèn)可使用針灸，其中18個(gè)將針灸納入了醫(yī)療保險(xiǎn)體系。針灸文化植根于中華傳統(tǒng)文化之中，其重要性不言而喻[6]。隨著越來越多的外國人喜歡針灸文化，這種蘊(yùn)含著我們民族特有的精神、思維和文化精華的偉大結(jié)晶理應(yīng)受到更好地保護(hù)和利用。此次研究結(jié)果顯示有48個(gè)國家已經(jīng)就中醫(yī)針灸療法展開了臨床試驗(yàn)，提示針灸在科研方面已經(jīng)發(fā)揮出其優(yōu)勢(shì)及影響力。與此同時(shí)，針灸臨床試驗(yàn)發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量逐年增加，說明作為中醫(yī)特色療法，針灸越來越受到關(guān)注。

針灸臨床試驗(yàn)在世界五大洲不同區(qū)域均有分布，其中歐洲國家發(fā)表針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)最多，為845篇，是世界總量的56%，且呈現(xiàn)出分布國家多、研究數(shù)量大的特點(diǎn)。在針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)世界排名前10的國家中僅歐洲就有6個(gè)國家，說明歐洲在中醫(yī)針灸領(lǐng)域有著較高的關(guān)注，是我國對(duì)外交流的重點(diǎn)合作對(duì)象。德國是國外針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量最多的國家，其針對(duì)針灸進(jìn)行了多項(xiàng)大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，文獻(xiàn)發(fā)表相對(duì)集中。但由于部分試驗(yàn)結(jié)論中假針刺組與針刺組療效差異不明顯，致使德國在針灸研究領(lǐng)域受到了一定的影響，文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量近幾年有所降低[7]。針對(duì)這一現(xiàn)象，要積極采取措施，從科研的角度應(yīng)對(duì)，進(jìn)一步鞏固針灸在國際上的地位。北美洲國家中發(fā)表針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)最多的國家為美國，其僅次于德國，是針灸臨床試驗(yàn)的大國。美國知名院校對(duì)于針灸做了一系列臨床試驗(yàn)研究，研究文獻(xiàn)數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增高的趨勢(shì)，甚至達(dá)到歷史最高峰。美國政府在針灸研究方面給予了相應(yīng)的支持，不僅如此，其還帶動(dòng)了以美國為首的其他國家對(duì)針灸的關(guān)注[8]。因此，應(yīng)注重與美國展開關(guān)于針灸的研究與戰(zhàn)略合作。政府部門要加強(qiáng)針灸領(lǐng)域國際支持，組織科研人員進(jìn)行訪問，展開科研合作。亞洲地區(qū)日本與韓國是針灸臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量最多的國家，具有主導(dǎo)作用。其中韓國自2001年關(guān)于針灸試驗(yàn)研究呈現(xiàn)增長趨勢(shì)，因此應(yīng)針對(duì)韓國進(jìn)行針灸研究動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，加強(qiáng)交流、合作，引領(lǐng)針灸國際化發(fā)展趨勢(shì)[9]。中醫(yī)學(xué)所使用的方法論和西醫(yī)學(xué)是完全不同的，甚至是涇渭分明的。用現(xiàn)今的評(píng)價(jià)體系來評(píng)價(jià)中醫(yī)，毫無疑問它的離散度和偏差是非常大，不容易被理解。南美洲國家中巴西研究文獻(xiàn)相對(duì)較多，因此其可以作為我國與南美洲中醫(yī)針灸學(xué)術(shù)交流的重點(diǎn)對(duì)象，先將針灸療法、使用技巧及適應(yīng)癥、禁忌癥傳播到巴西，然后再向其他南美洲國家推廣[10]。在國外針灸研究病種及療效方面，其集中在疼痛相關(guān)疾病方面，且大部分研究認(rèn)為針灸治療是有效性，其能夠?yàn)獒樉寞煼ǖ耐茝V提供更多研究證據(jù)，鞏固中醫(yī)針灸在國際上的地位。但仍有個(gè)別試驗(yàn)認(rèn)為假針刺組與針刺組差異不明顯，治療效果不確定。

通過本次研究，掌握了國外在針灸臨床試驗(yàn)研究方面的趨勢(shì)及概況，基于此，我國應(yīng)積極展開對(duì)外交流合作，尤其是注重與歐洲、北美以及日韓等重點(diǎn)地區(qū)針灸研究動(dòng)向的關(guān)注。與美國、韓國等上升型強(qiáng)勢(shì)國家應(yīng)建立戰(zhàn)略合作;與日本、英國及巴西等穩(wěn)定型國家應(yīng)尋找契機(jī)提高針灸的影響力。對(duì)于下降型國家如德國則應(yīng)明確其主要因素，積極采取措施糾正對(duì)針灸的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，從穴位選擇、治療技巧等方面入手，提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，消除不利影響，增強(qiáng)針灸的國際影響力。作為中醫(yī)藥國際化發(fā)展的重要趨勢(shì)，針灸對(duì)世界醫(yī)藥的影響已經(jīng)從原有的醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)向科研領(lǐng)域，這一轉(zhuǎn)變無疑推動(dòng)了中醫(yī)藥的世界化。要加強(qiáng)國外針灸文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)，為科研發(fā)展方向及對(duì)外交流政策的制定提供參考。

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