醫(yī)保用藥面臨洗牌

張曙霞

時隔兩年，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整再次啟動。

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（下稱《方案》），不僅明確了醫(yī)保目錄調(diào)整的時間表，對于優(yōu)先納入的藥品種類也做出了規(guī)定，更多救命藥有望納入醫(yī)保目錄范圍，醫(yī)保用藥面臨洗牌。

對于國家醫(yī)保局成立后首次醫(yī)保目錄的全面調(diào)整，多家券商研報(bào)分析認(rèn)為，《方案》順應(yīng)了醫(yī)?！膀v籠換鳥”的核心主線，突出臨床剛需藥物的地位，高臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥將持續(xù)受益。

此外，國家醫(yī)保目錄的調(diào)整正在變得更加高效，更快適應(yīng)臨床用藥變化的動態(tài)調(diào)整機(jī)制呼之欲出。國家醫(yī)保局局長胡靜林就曾表示，2019年要改革現(xiàn)行的目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

為保證治療效果好、臨床急需的新藥及時惠及患者，應(yīng)盡快建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

有調(diào)入也有調(diào)出

《方案》內(nèi)容顯示，藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，將根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大醫(yī)保目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，醫(yī)保資金使用效益更高。

從調(diào)入方式上看，醫(yī)保藥品分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品通過談判方式納入。對同類藥品，按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。這意味著，通過一致性評價(jià)、臨床循證證據(jù)充足且價(jià)格較低的藥品更有希望入局。

不僅有調(diào)入，部分產(chǎn)品也會被調(diào)出?！斗桨浮诽岢?，藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出;存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出。

哪些藥物最有可能被調(diào)出？業(yè)內(nèi)人士表示，首先是輔助用藥，經(jīng)過2017版目錄的精簡和適應(yīng)癥限制，依然保留在國家醫(yī)保目錄內(nèi)的輔助用藥面臨“瘦身”，臨床療效不明確的輔助用藥或首當(dāng)其沖;其次，老一代缺乏循證證據(jù)、實(shí)際已經(jīng)退市、沒有廠家生產(chǎn)和銷售的品種也將被調(diào)出;此外，隨著一致性評價(jià)和“4+7”帶量采購的推進(jìn)，目錄內(nèi)不少一代藥物將被調(diào)出，轉(zhuǎn)由療效更為顯著、價(jià)格相對合理的二代三代藥物取代。

值得一提的是，在上一輪醫(yī)保目錄調(diào)整咨詢專家和遴選專家基礎(chǔ)上，本次新增約30人的測算專家，分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟(jì)性兩方面針對談判藥品提出評估意見。這意味著藥品的成本效用及其對醫(yī)保預(yù)算的影響將成為調(diào)入調(diào)出的重要考量因素。

國家醫(yī)保目錄的調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，將根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大醫(yī)保目錄范圍。

納入更多救命藥

于藥企而言，主要產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，直接決定其銷售前景：進(jìn)入醫(yī)保目錄可迅速實(shí)現(xiàn)市場放量，而被調(diào)出則意味著市場空間急劇壓縮甚至消失。

對于擬調(diào)入西藥和中成藥，《方案》限定在2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

興業(yè)證券研報(bào)分析認(rèn)為，2018年以來上市的重磅新藥，尤其是國內(nèi)廠家藥物，在推廣初期基數(shù)較小的情況下，將有較強(qiáng)意愿通過談判納入醫(yī)保目錄，以實(shí)現(xiàn)全國范圍快速推廣放量。

公開數(shù)據(jù)顯示，去年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了48個新藥上市，以抗癌藥、抗病毒藥和罕見病藥物為主，包括38個進(jìn)口藥和10個國產(chǎn)新藥。其中抗癌藥有18個，尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄的最熱門產(chǎn)品非PD-1莫屬，百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）、君實(shí)生物的特瑞普利單抗以及信達(dá)生物的信迪利單抗都有希望通過談判進(jìn)入目錄。

抗癌靶向藥方面，去年新批上市的有羅氏的帕妥珠單抗、正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、羅氏的阿來替尼以及和記黃埔的呋喹替尼等。有業(yè)內(nèi)人士表示，從臨床需求看，這些產(chǎn)品都有充足的理由進(jìn)入醫(yī)保，只要價(jià)格談判環(huán)節(jié)能夠過關(guān)，入局希望很大。

罕見病藥物方面，去年獲批上市的有羅氏研發(fā)的針對血友病的艾美賽珠單抗、賽諾菲研發(fā)的針對多發(fā)性硬化的特立氟胺，瑞士Alexion公司研發(fā)的依庫珠單抗等。但這其中有些藥物價(jià)格昂貴，進(jìn)入目錄的可能性較小。

值得一提的是，本次醫(yī)保目錄調(diào)整中，部分跨國藥企品種或?qū)鴥?nèi)藥企造成壓力。例如，歌禮制藥開發(fā)的抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)將面臨百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東等多家跨國公司同類藥物的直接競爭。

海通證券研報(bào)提出，對于創(chuàng)新藥來說，首次獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保固然重要，但醫(yī)保目錄內(nèi)藥品均限定適應(yīng)癥報(bào)銷，若首次獲批的適應(yīng)癥并非核心適應(yīng)癥，市場空間將會比較有限，獲批上市與進(jìn)入醫(yī)保先后對競爭格局影響不大，核心適應(yīng)癥能否更快獲批并進(jìn)入醫(yī)保才更為重要。

建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制

“當(dāng)前科技高速發(fā)展，藥物研發(fā)創(chuàng)新和更新?lián)Q代非?？?，為保證治療效果好、臨床急需的新藥及時惠及患者，應(yīng)盡快建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制?！鄙虾＝煌ù髮W(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院執(zhí)行院長馬進(jìn)認(rèn)為，理想的動態(tài)調(diào)整機(jī)制要跟得上臨床用藥的變化，只要臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)藥物效果更好，更具價(jià)值導(dǎo)向性，就應(yīng)該靈活實(shí)時調(diào)整。

建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制已經(jīng)成為國家醫(yī)保局組建以來的重點(diǎn)工作之一。今年全國兩會期間，胡靜林就表示，2019年要改革現(xiàn)行的目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

從實(shí)際行動上看，國家醫(yī)保目錄的調(diào)整正在變得更加高效。最顯著的表現(xiàn)是，上一輪醫(yī)保目錄于2017年發(fā)布，距離2009年版發(fā)布時間相隔8年;而新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整將于今年6月印發(fā)新版藥品目錄，8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。醫(yī)保調(diào)整時間從8年縮短到了2年。

而且，自2016年開始，相關(guān)部門已連續(xù)組織開展三輪國家藥品價(jià)格談判和國家醫(yī)保目錄談判，先后將56種藥物納入醫(yī)保目錄。

海通證券研報(bào)認(rèn)為，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整頻率顯著加快，調(diào)整規(guī)則細(xì)化，專家評審機(jī)制更完善，調(diào)整路線與時間更明確，有利于醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制的逐步形成。

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，醫(yī)保目錄接下來每年都會動態(tài)調(diào)整，每年至少有一次新藥增補(bǔ)。

執(zhí)行還需細(xì)則

今年的藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個階段。根據(jù)《方案》，整個過程要在不到6個月的時間內(nèi)完成，時間緊，任務(wù)重。

多位專家表示，目前對于專家隊(duì)伍構(gòu)成、調(diào)入調(diào)出的具體考量因素和評審程序還缺乏明確細(xì)則。例如，對于調(diào)出品種，《方案》提出，“存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出”，具體醫(yī)保用藥要求和條件有待進(jìn)一步明確。

馬進(jìn)認(rèn)為，對于主導(dǎo)目錄調(diào)整工作的咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，人員構(gòu)成方面需要慎重考慮。例如，《方案》提出遴選專家約20000人，由不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專家組成，應(yīng)該綜合考慮各方利益，出臺基本的篩選規(guī)則，并確定不同機(jī)構(gòu)人員的比例。

馬進(jìn)還建議，在國家醫(yī)保目錄調(diào)整與獨(dú)家品種價(jià)格談判實(shí)施前，制定藥品價(jià)格綜合評估機(jī)制。具體而言，可借鑒發(fā)達(dá)國家基于價(jià)值的定價(jià)機(jī)制中的質(zhì)量調(diào)整生命年、成本效益評估等指標(biāo)，以及我國仿制藥與創(chuàng)新藥的特定產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，綜合考慮藥物的臨床價(jià)值、支付方價(jià)值、創(chuàng)新價(jià)值、患者價(jià)值，明確不同價(jià)值維度、指標(biāo)的類別、權(quán)重，確保藥品價(jià)格綜合評估框架，滿足人民群眾日益增長的健康服務(wù)需求。