醫(yī)用耗材的檔案管理探討

呂亞萍

摘要：隨著醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的不斷更新，關(guān)于醫(yī)用耗材的數(shù)量也不斷增多。加強(qiáng)醫(yī)用檔案的管理是醫(yī)療耗材管理中比較重要的部分，建立醫(yī)用檔案的科學(xué)管理制度非常重要，它是提高整個(gè)醫(yī)院管理質(zhì)量的關(guān)鍵，同時(shí)也能促進(jìn)醫(yī)用檔案管理的學(xué)科性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用耗材 檔案管理 科學(xué)管理

醫(yī)用耗材檔案的管理主要是針對(duì)醫(yī)院的檔案進(jìn)行管理，它具有很大的信息性、服務(wù)性特點(diǎn)，提高醫(yī)用物資檔案的利用，可以更好的促進(jìn)醫(yī)院的技術(shù)發(fā)展，更好的幫助科研工作，具有非常大的經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)用檔案管理包括：醫(yī)用產(chǎn)品耗材檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)廠家檔案、采購(gòu)管理檔案、產(chǎn)品使用管理檔案等。

一、醫(yī)用耗材檔案的內(nèi)容

（一）采購(gòu)論證階段

該階段主要醫(yī)用采購(gòu)前進(jìn)行的采購(gòu)申請(qǐng)、論證審批等，還有生產(chǎn)廠家或是供應(yīng)商的資質(zhì)審核，以及確立采購(gòu)合同等。醫(yī)用耗材檔案內(nèi)容包括：關(guān)于采購(gòu)醫(yī)療器械申請(qǐng)論證表、審批論證表，生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還有生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證書、授權(quán)書等資質(zhì)文件，以及記錄院內(nèi)或是政府招標(biāo)的內(nèi)容和采購(gòu)合同簽訂等。

（二）臨床使用階段

該部分主要是針對(duì)醫(yī)用耗材的使用，關(guān)于高值植入性的設(shè)備耗材驗(yàn)收情況。檔案內(nèi)容的管理包括：驗(yàn)收高值植入性耗材使用表、醫(yī)用耗材的使用，領(lǐng)用的導(dǎo)管設(shè)備登記表等。

（三）質(zhì)量反饋階段

該階段主要是醫(yī)用耗材使用中出現(xiàn)的不良事件報(bào)告，包括醫(yī)療器械使用不好情況，或是反饋表等。

二、醫(yī)用耗材檔案的管理要求

（一）完整性

在醫(yī)用耗材管理中，材料文件的完整性才具有使用價(jià)值，關(guān)于醫(yī)用耗材使用前后每個(gè)階段的信息，已經(jīng)相關(guān)的查詢信息等。在實(shí)際醫(yī)用耗材使用中，因?yàn)樯婕暗降姆N類比較多，所以醫(yī)院需要對(duì)這些醫(yī)用耗材進(jìn)行分類管理，可以根據(jù)植入性材料、衛(wèi)生材料、低值易耗材等種類進(jìn)行劃分，或是根據(jù)使用的科室進(jìn)行劃分。比如：植入性材料包括：腦外科植入類、眼科、心胸外科、腦外科等醫(yī)用耗材；衛(wèi)生材料包括：供應(yīng)材料、口腔材料、導(dǎo)管材料、手術(shù)材料等；上述這些材料均需要經(jīng)過(guò)合格審查，之后將生產(chǎn)廠家和供應(yīng)上的公司名稱、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公司或是個(gè)人授權(quán)書，以及產(chǎn)品的規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、品名、產(chǎn)地品牌和價(jià)格等進(jìn)行錄入電腦中，進(jìn)行資料信息的電子管理，這樣方便相關(guān)人員進(jìn)行查詢，也可以避免無(wú)證產(chǎn)品在臨床使用或是存入庫(kù)中。而且臨床科室可以通過(guò)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，查找關(guān)于科室設(shè)備的說(shuō)明使用信息等。

（二）規(guī)劃化

規(guī)范性就是指在保存醫(yī)用檔案時(shí)，要根據(jù)醫(yī)院和國(guó)家規(guī)定保證檔案內(nèi)容和期限的有效性。比如：國(guó)家規(guī)定無(wú)菌器械的記錄：采購(gòu)內(nèi)容需要包括購(gòu)買產(chǎn)品的企業(yè)名稱、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品有效期等。這樣可以根據(jù)記錄需查看每批器械是從哪里進(jìn)貨的。對(duì)醫(yī)用耗材檔案進(jìn)行規(guī)劃化管理，可以提高這些檔案信息的使用率，同時(shí)保證醫(yī)院自身的利益，所以，加強(qiáng)醫(yī)用耗材檔案的科學(xué)性管理非常重要。另外，在使用植入性材料前，需要使用科室負(fù)責(zé)人簽字，或是填寫科室負(fù)責(zé)人信息，還有醫(yī)療器械的驗(yàn)收登記信息，這樣才能保證使用情況與記錄的真實(shí)性，規(guī)范醫(yī)院科室人員使用醫(yī)療設(shè)備的行為，從而提高醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的科學(xué)性，提高醫(yī)院整體管理的水平和質(zhì)量。

（三）真實(shí)性

真實(shí)性就是醫(yī)用耗材檔案內(nèi)容的診治性，它包括記錄的真實(shí)標(biāo)注和文字的真實(shí)描述。比如：在采購(gòu)醫(yī)用耗材前，需要嚴(yán)格審查生產(chǎn)廠家和供應(yīng)上的資質(zhì)證明，確保這些信息的真實(shí)性，避免出現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，這樣不僅會(huì)給患者的健康造成影響，也會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)很大的經(jīng)濟(jì)損失。關(guān)于生產(chǎn)生和供貨商的有效證件合法性是非常重要的，它包括供貨商的公司經(jīng)營(yíng)執(zhí)照、法人代表授權(quán)書、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證書、授權(quán)人的身份證、生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書等。生產(chǎn)企業(yè)，必須要有產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、且生產(chǎn)許可證等資料，這些資料也必須有公司紅色蓋章，這樣才能保證公司提供資料是真實(shí)的、合法的。而且在食品藥品監(jiān)督管理局、工商管理部門網(wǎng)站上可以查到關(guān)于公司提供的文件證明，查找的結(jié)果和實(shí)際文件是相對(duì)應(yīng)的，這樣才能保證證件的真假，避免有假冒劣質(zhì)產(chǎn)品存入醫(yī)用耗材中。

（四）有效性

在管理醫(yī)用耗材過(guò)程中，是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理系統(tǒng)，因?yàn)樵谂R床使用這些器械中，蘇浙患者和業(yè)務(wù)量的不斷增多，會(huì)有新的項(xiàng)目、技術(shù)不斷納入醫(yī)用耗材檔案管理中。在醫(yī)用耗材設(shè)備的使用中，會(huì)產(chǎn)生各種新的信息，這些需要檔案管理人員及時(shí)對(duì)電腦中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。比如：如果醫(yī)院新采購(gòu)一批材料，關(guān)于這些材料的審批內(nèi)容和過(guò)程都是不能遺漏的內(nèi)容，這就是新的審批內(nèi)容產(chǎn)生了，還有附帶的資質(zhì)證明等。另外，關(guān)于存入電腦中的醫(yī)用耗材，相關(guān)的供貨商經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)企業(yè)的許可證等都是存在有效期的，一般是5年，而注冊(cè)的醫(yī)療器材是4年有效期，這些證件都是需要進(jìn)行更新的。如果注冊(cè)證件沒有到期，但是因?yàn)榘b外標(biāo)識(shí)出現(xiàn)了文字性改變，這時(shí)電腦中錄入的信息也需要進(jìn)行更新，驗(yàn)收員需要合適這些信息的真實(shí)性，如果與實(shí)際產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符需要及時(shí)更新，這樣才能保證醫(yī)用耗材檔案信息的有效性。

結(jié)語(yǔ)：對(duì)醫(yī)用耗材檔案進(jìn)行管理，首先它是提高醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)備管理的關(guān)鍵，它能使醫(yī)院管理質(zhì)量不斷提高；其次，在出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時(shí)，可以有效的追蹤醫(yī)用耗材的源頭，從而保護(hù)醫(yī)院自身的利益，促進(jìn)醫(yī)院的長(zhǎng)期發(fā)展。