質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中的作用

楊晶

摘 要：藥品管理中的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是我國藥業(yè)運行發(fā)展過程中需要遵守的管理條款，因為藥品不同于其他商品，在銷售流通過程中對人們的身體健康有著異常重要的影響，同時分類過程中還有處方與非處方藥品的差別，在作用與副作用上的表現(xiàn)都存在著天差地別的差異。所以藥品的GSP管理制度的實行有利于讓藥品得到針對性管理，并對流通期間的各個環(huán)節(jié)，生產(chǎn)、儲存、售賣等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行精細(xì)控制，防止某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，導(dǎo)致群眾的生命健康以及安全受到威脅。本文針對藥品GPS實施過程中的作用進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險控制管理辦法論述，意在通過風(fēng)險控制讓制度實行上的價值發(fā)揮到最大。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理；GPS；藥品企業(yè)；實施

藥品這種特殊的商品由于其在人們生活中的作用不言而喻，所以藥品質(zhì)量一直是人們較為關(guān)注的一個問題，藥品在實際流通的過程中必須得到專門的制度進(jìn)行監(jiān)管，否則后果不堪設(shè)想。同時，即使我國在藥品質(zhì)量管理工作一直較為嚴(yán)格，在藥品生產(chǎn)過程中依然問題百出，如近年來出現(xiàn)的“毒膠囊”問題，致使人們對國家藥品監(jiān)管與實施工作力度產(chǎn)生了質(zhì)疑。這些問題的出現(xiàn)會衍生出很多的問題，所以質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施工作效率與質(zhì)量應(yīng)得到專業(yè)人士的重視。

1 藥品生產(chǎn)的風(fēng)險評價

在風(fēng)險管理過程，采用風(fēng)險管理辦法是組織我生產(chǎn)的流程，在風(fēng)險的確定和受到風(fēng)險對象評估是兩個重要的工作，風(fēng)險對象的評估上一般采用的方法就是流程分析法。藥品的風(fēng)險因素包含：（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全意識，（2）組織結(jié)構(gòu)的管理；（3）生產(chǎn)人員的配置情況；（4）藥品的保存和運輸；（5）生產(chǎn)過程的管理模式；在藥品的質(zhì)量出現(xiàn)的問題的時候主要是因為各項的管理不到位導(dǎo)致問題的發(fā)展。

沒有注意藥品質(zhì)量的后果是：（1）生產(chǎn)出質(zhì)量有嚴(yán)重缺陷的產(chǎn)品，藥品的質(zhì)量、種類、包裝、療效等問題，因為這些問題導(dǎo)致藥品的品質(zhì)檢驗不合格，最終導(dǎo)致沒有辦法的在市場中銷售。所以浪費了大量的有用資源，但是產(chǎn)品沒有辦法流通，就有可能從一些背后的渠道，逐漸的流入終端的零售商的手中，讓很多無辜的患者受到了不合格藥品的毒害。（2）在企業(yè)生產(chǎn)的一開始就是不合符生產(chǎn)的要求，赤裸裸生產(chǎn)假冒偽劣藥品，這種藥品生產(chǎn)企業(yè)有著嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象，應(yīng)該嚴(yán)肅的處理。（3）通過藥品生產(chǎn)的幌子，組織精心制毒販毒的工作，藥品的生產(chǎn)制作應(yīng)該是公平公開的，但是藥品的種類多種多樣，所以在藥品的研制中我國鼓勵研制，但是很多不法分子利用藥廠這一環(huán)節(jié)進(jìn)行違法犯罪的活動，用時也能逃避監(jiān)管的審查。最典型的案例就是以研究藥物為名義，實際進(jìn)行制度和販毒的行為，這是一個極其嚴(yán)重的犯罪行為。但是我國一些中小級別的藥廠經(jīng)常會出現(xiàn)這樣的報道。

2 風(fēng)險控制的方法

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量大多由企業(yè)的管理嚴(yán)格程度來決定的，因為質(zhì)量與收益在市場經(jīng)濟(jì)競爭過過程中一直是一個較為突出的矛盾，所以很多的生產(chǎn)企業(yè)的為了將成本進(jìn)行控制，獲取更多的經(jīng)濟(jì)效益，就無法保障生產(chǎn)質(zhì)量。還有些企業(yè)因為人員、資金配置上的不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量不僅不高，企業(yè)的經(jīng)營甚至一直處于虧損狀態(tài)。企業(yè)的生產(chǎn)過程中想要在激烈的市場競爭中占據(jù)到更多的市場份額，就必須在做好人員調(diào)配工作的基礎(chǔ)上保障藥品的原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)管、與產(chǎn)品后期的儲藏與貨運環(huán)節(jié)工作質(zhì)量。為了讓人員配置上的資源浪費問題得到解決，可以采取的辦法是根據(jù)人員的缺乏程度來對員工的數(shù)量進(jìn)行配置，讓實際數(shù)量比預(yù)期需求的數(shù)量略少，這樣可以最大限度的激發(fā)出員工在崗位上發(fā)揮的價值。

2.1 GSP的應(yīng)用

2.1.1 風(fēng)險識別風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述

風(fēng)險識別系統(tǒng)的建立，可以對藥品經(jīng)營管理過程中的質(zhì)量管理漏洞以及潛在的風(fēng)險進(jìn)行管控，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理條件、過程管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險。

2.1.2 藥品風(fēng)險屬性分類

藥品的風(fēng)險來源組成異常復(fù)雜，人為因素、環(huán)境因素、突發(fā)因素等任何一個都是藥品生產(chǎn)流通過程中需要經(jīng)歷的坎兒，藥品這種特殊的商品本身還具備較強的“兩重性”，所以這些風(fēng)險組成起來的結(jié)構(gòu)異常難以突破。相比較之下人為等外在因素還具備一定可控性，藥品質(zhì)量自身屬性上的缺陷引起的風(fēng)險就比較難以掌握了，藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險，其中包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗人群的應(yīng)用，多屬不可控制風(fēng)險。

2.1.3 藥品的質(zhì)量風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是使用定量或定性的方法將估計的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確定風(fēng)險的重要性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；合理風(fēng)險是指通過實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。按照上述準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度做出評價準(zhǔn)則。

2.2 藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險控制

2.2.1 質(zhì)量風(fēng)險控制

執(zhí)行風(fēng)險指數(shù)管理的重要影響組成就是質(zhì)量風(fēng)險控制，質(zhì)量風(fēng)險管理辦法可以對降低與接受風(fēng)險做出直接決策，讓風(fēng)險降低到一個可以接受的范圍，針對上述步驟中的藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險評價，人為影響因素在其中占據(jù)著重要的比例，同時人為影響因素也是引發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險的重要指標(biāo)，所以采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施可以讓工作執(zhí)行過程中的效率得到保障。

2.2.2 藥品質(zhì)量風(fēng)險控制策略

質(zhì)量風(fēng)險控制的方法在實際操作過程中包括事前風(fēng)險預(yù)估、事中過程控制、事后反饋等步驟。事前控制就是在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生之前采取的預(yù)防性控制措施，避免各種各樣的失誤、浪費、損失問題的產(chǎn)生。

3 結(jié)束語

藥品經(jīng)營企業(yè)在對生產(chǎn)藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制時，涉及的環(huán)節(jié)很多、且整個過程異常復(fù)雜，其中涉及的不可控因素很多，任意一個環(huán)節(jié)在執(zhí)行過程中都可能出現(xiàn)突發(fā)狀況，阻礙整個過程的有序性。質(zhì)量風(fēng)險控制工作的實際落實環(huán)節(jié)中應(yīng)對較為關(guān)鍵的控制點分布進(jìn)行明確，讓管理工作中的質(zhì)量漏洞與盲點可以被及時發(fā)現(xiàn)，并得到有效措施的針對性解決。為了防止各種各樣的不可控因素阻礙工作開展的有序性，管理崗位上的工作人員應(yīng)引進(jìn)更多的質(zhì)量風(fēng)險管理模式，讓問題可以被及時發(fā)現(xiàn)，并得到解決。同時企業(yè)中的管理層人士應(yīng)建立出風(fēng)險管理制度以及相關(guān)程序，對質(zhì)量風(fēng)險上的管理活動進(jìn)行控制強化。

參考文獻(xiàn)

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