藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

劉艷 于鴿

【摘 要】藥品是一種特殊的商品，藥品的出現(xiàn)，其根本目的在于控制且治療人類疾病，這是一種與人類生活以及自身健康息息相關(guān)的商品。藥品的類型較為多樣化，主要包括生化藥品、中藥材以及化學(xué)原料等。如果藥品的質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就可以起到治療疾病、改善人們健康狀況的作用，而如果藥品的質(zhì)量無法達到標(biāo)準(zhǔn)，則會導(dǎo)致患者的最佳治療時機被延誤，甚至引發(fā)生命安全事件等。因此，認(rèn)識到藥品檢驗工作的重要性并且選擇科學(xué)、全面的質(zhì)量控制措施十分關(guān)鍵。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；措施；質(zhì)量控制；必要性；過程

【中圖分類號】R446 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）19--02

在藥品被正式投入市場以及臨床治療之前，需要對其進行藥品檢驗，藥品檢驗是一項重要工作，其目的主要是避免不合格的藥品流入市場。嚴(yán)格進行藥品檢驗可以確保藥品的質(zhì)量以及效用達到理想標(biāo)準(zhǔn)。隨著藥品種類越來越豐富以及人們健康觀念的提高，藥品檢驗工作也得到了更為廣泛的關(guān)注。但是，在多方面因素的影響之下，藥品檢驗過程的質(zhì)量控制工作存在一些問題，導(dǎo)致藥品檢驗的質(zhì)量無法達到理想標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，針對藥品檢驗過程質(zhì)量控制工作進行分析并且選擇相應(yīng)的解決措施十分關(guān)鍵。

1 藥品檢驗前質(zhì)量控制

在藥品檢驗工作當(dāng)中，藥片檢驗前質(zhì)量控制主要是指藥品在被送入實驗室之前的相關(guān)流程，藥品檢驗主要選擇抽樣檢驗的方式，所選樣品的操作流程是否符合規(guī)范要求十分重要。在藥品檢驗前質(zhì)量控制工作當(dāng)中，檢驗人員需要選擇具有代表性的藥品作為檢驗樣本，并且確保抽樣的隨機性，還要選擇代表性較強的藥品。檢驗人員需要確保藥品運輸以及保存過程當(dāng)中的原始性，一些藥品如果與空氣接觸會出現(xiàn)潮解，一些藥品在見到光熱后會出現(xiàn)分解，檢驗人員需避免這些情況的發(fā)生。檢驗人員需要做好樣本保存的原始性，選擇優(yōu)質(zhì)的設(shè)備與儀器等，并且做好設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控等，確保藥品檢驗順利進行。

2 藥品檢驗過程中質(zhì)量控制

在藥品檢驗過程當(dāng)中，相關(guān)單位需要選擇能力水平較高、專業(yè)素質(zhì)較強的工作人員對送檢藥物進行檢驗，發(fā)現(xiàn)存在不符合規(guī)定的藥品之后，檢驗人員需要將其及時退還給送檢人員，并且將藥品存在的問題明確告知對方。針對檢驗合格的藥品，檢驗人員需要做好記錄與標(biāo)識處理，并且做好藥品的保護，避免其受到物理因素影響而出現(xiàn)破壞等。對于檢驗后的藥物，檢驗人員也需要進行合理保管，便于日后進行復(fù)檢等。

相關(guān)單位以及檢驗人員需要對藥品檢驗的全過程予以質(zhì)量控制分析，對藥品檢驗工作當(dāng)中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，以保證藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗人員需要按照規(guī)定要求選擇相應(yīng)的試劑，并且對試劑的來源以及生產(chǎn)等進行嚴(yán)格監(jiān)測。檢驗人員在藥品檢驗工作當(dāng)中還需要對檢驗樣本、檢驗設(shè)備以及環(huán)境等進行管理分析，并且確保熟悉檢驗環(huán)境，對各項操作進行規(guī)范性處理，準(zhǔn)確、及時記錄原始數(shù)據(jù)等，保證各個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性。

此外，相關(guān)單位還需要針對藥品檢驗的過程而制定科學(xué)、完善的檢驗制度與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗部門以及相關(guān)單位需要結(jié)合實際情況以及相關(guān)需求不斷修改藥物質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，及時廢除不合理的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗制度與藥品檢驗實際需求相吻合。相關(guān)單位以及檢驗人員需要認(rèn)識到檢驗標(biāo)準(zhǔn)改進的意義，并且在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的時候及時進行處理，還要將問題的發(fā)生原因等加以總結(jié)，在改進問題之后重新進行檢驗。檢驗人員需要對解決方案進行總結(jié)，這樣才能不斷提高檢驗工作的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。

此外，在檢驗過程當(dāng)中，檢驗人員也需要對藥品檢驗的設(shè)備進行性能觀察與維護，確保藥品檢驗設(shè)備的質(zhì)量符合使用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證藥品檢驗工作的結(jié)果較為準(zhǔn)確，避免出現(xiàn)結(jié)果誤差的情況。

3 藥品檢驗后質(zhì)量控制

對于藥品檢驗工作而言，除了檢驗前以及檢驗過程的質(zhì)量控制，藥品檢驗后的質(zhì)量控制也十分關(guān)鍵。在藥品檢驗完成之后，檢驗人員需要根據(jù)實驗結(jié)果如實填寫檢驗報告，并且在填寫檢驗報告的時候做到語言條理清晰、通俗易懂。藥品檢驗報告有其自身固定的格式，檢驗人員需要按照規(guī)定進行填寫，并且在完成報告之后保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確無誤，之后才能將報告發(fā)放。而對于不同的藥檢所單位而言，在進行檢驗報告發(fā)放的時候也需要制定規(guī)范性較強的管理方案，在對報告進行審核之后才能進行正式發(fā)放。

檢驗部門在藥品檢驗結(jié)束之后需要開展相應(yīng)的討論分析會，針對藥品檢驗當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問題進行總結(jié)分析，并且提出相應(yīng)的解決措施，還要針對個別人員的錯誤等進行嚴(yán)厲批評，督促其及時進行改進。而對于檢驗不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等，藥監(jiān)部門需要對其進行相應(yīng)的處理，嚴(yán)重者甚至需要讓其暫時停止生產(chǎn)。

4 結(jié)束語

藥片檢驗是直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項工作，也是關(guān)系到患者生命安全等的重要事件，如果藥品檢驗工作出現(xiàn)嚴(yán)重誤差，很容易導(dǎo)致不達標(biāo)的藥品流入市場，造成治療功效較差甚至引發(fā)威脅患者生命安全的不良事件。對于藥品檢驗工作的開展而言，檢驗人員需要切實認(rèn)識到這一工作的重要性，并且從不同階段入手，對于藥品檢驗前、檢驗過程中以及檢驗之后的各個環(huán)節(jié)分別進行質(zhì)量控制處理，以實現(xiàn)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)，進而保證藥品檢驗整體質(zhì)量。

參考文獻

李強，羅澤玖.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與健康研究電子雜志，2018（14）：140-141.

童艷.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析[J].生物化工，2016，2（02）：71-73.

蔡霞.探討藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施[J].北方藥學(xué)，2014，11（06）：103.