2006、2011年中國中部農(nóng)村急性心肌梗死患者住院早期氯吡格雷的應(yīng)用情況及影響因素

余 苑，張麗華，鄭 昕，李 靜，胡 爽，葛怡蘭，李 希，蔣立新

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心阜外醫(yī)院 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100037

·論著·

2006、2011年中國中部農(nóng)村急性心肌梗死患者住院早期氯吡格雷的應(yīng)用情況及影響因素

余 苑，張麗華，鄭 昕，李 靜，胡 爽，葛怡蘭，李 希，蔣立新

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心阜外醫(yī)院 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100037

目的評(píng)估2006、2011年中國中部農(nóng)村地區(qū)急性心肌梗死(AMI)患者住院早期氯吡格雷的應(yīng)用情況，并探討其應(yīng)用的影響因素。方法采用兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，抽取中部農(nóng)村AMI患者代表性樣本。第一階段，采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣確定協(xié)作醫(yī)院。第二階段，在協(xié)作醫(yī)院中采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，抽取研究病歷，提取臨床信息，評(píng)估住院早期(入院24 h內(nèi))氯吡格雷應(yīng)用率。采用廣義估計(jì)方程的多水平Logistic回歸模型分析影響住院早期氯吡格雷應(yīng)用的因素。結(jié)果共計(jì)35家醫(yī)院的1464份AMI病歷納入研究。中位年齡為65歲，女性患者占30.7%。2006至2011年，AMI患者住院早期氯吡格雷應(yīng)用率從3.98%增加至48.72%(P<0.0001)。多因素模型分析中，高血壓患者住院早期氯吡格雷應(yīng)用率高于非高血壓患者(OR=1.65，95%CI=1.21～ 2.26，P=0.001)，吸煙患者更易接受氯吡格雷早期治療(OR=1.87，95%CI=1.19～ 2.95，P=0.007)，入院時(shí)存在胸部不適患者早期氯吡格雷應(yīng)用率高于未合并胸部不適患者(OR=2.17，95%CI=1.35～ 3.49，P=0.001)。結(jié)論2006至2011年，我國中部農(nóng)村AMI患者住院早期氯吡格雷應(yīng)用嚴(yán)重不足的局面開始改善，但其應(yīng)用率與指南推薦之間還存在極大差距。因此，亟待全面提高早期氯吡格雷應(yīng)用，進(jìn)一步改善AMI患者的臨床結(jié)局。

急性心肌梗死；氯吡格雷；醫(yī)療質(zhì)量；中部農(nóng)村

根據(jù)全國疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，2008年中國農(nóng)村心腦血管疾病粗死亡率已超過城市。其中，中部農(nóng)村最高，達(dá)259.7/10萬人[1]。急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)是心腦血管疾病中的危急重癥，具有發(fā)病率高、病死率高、治療費(fèi)用高等特點(diǎn)。研究證實(shí)AMI發(fā)生24 h內(nèi)應(yīng)用氯吡格雷可以顯著降低心血管病事件[2- 3]，因此中外指南均強(qiáng)烈推薦AMI患者院內(nèi)早期應(yīng)用氯吡格雷[4- 9]。由于其易獲取和使用，在資源有限的農(nóng)村地區(qū)具有極為重要的意義。我國中部農(nóng)村人口超過2億，經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療配置均不及城市地區(qū)。然而，中部農(nóng)村AMI患者氯吡格雷早期應(yīng)用情況及其影響因素尚屬未知。因此，本研究利用2006和2011年 “冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究—回顧性急性心肌梗死研究”(以下簡(jiǎn)稱China PEACE回顧性AMI研究)的數(shù)據(jù)回答上述問題，以期為我國經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)AMI患者的醫(yī)療質(zhì)量和結(jié)局改善提供靶點(diǎn)。

資料和方法

設(shè)計(jì)China PEACE 回顧性AMI研究設(shè)計(jì)方案[10]采用兩階段隨機(jī)抽樣設(shè)計(jì)，抽取2006和2011年入院的AMI患者的全國代表性樣本。第一階段，采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣方法從5個(gè)區(qū)劃(東部農(nóng)村、中部農(nóng)村、西部農(nóng)村、東部城市和中西部城市)[11]，分別抽取農(nóng)村地區(qū)的中心醫(yī)院和城市地區(qū)的最高級(jí)別醫(yī)院。第二階段，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，從每家協(xié)作醫(yī)院提供的兩個(gè)研究年份的AMI病歷列表中抽取病歷。根據(jù)國際疾病分類臨床編碼檢索病歷，包括ICD- 9編碼(410.xx) 和ICD- 10編碼(121.xx)。如ICD編碼無法獲得，協(xié)作醫(yī)生通過出院診斷的關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索確認(rèn)。本分析數(shù)據(jù)來源于China PEACE回顧性AMI研究中部農(nóng)村數(shù)據(jù)。研究采用集中式病歷信息提取，制定了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。在病歷信息提取過程中，隨機(jī)抽取5%的病歷進(jìn)行質(zhì)量核查，確保提取信息的準(zhǔn)確率>98%[12]。本研究協(xié)作醫(yī)院倫理委員會(huì)均同意開展此項(xiàng)研究。

對(duì)象為2006和2011接受住院治療且出院診斷為急性心肌梗死的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)為：(1)轉(zhuǎn)入患者，因?yàn)樗麄傾MI早期的治療可能在外院進(jìn)行，難以獲取；(2)入院24 h內(nèi)死亡或轉(zhuǎn)出，以及入院24 h內(nèi)出院且存活，這些患者可能沒有機(jī)會(huì)接受氯吡格雷治療；(3)有氯吡格雷應(yīng)用的禁忌證，包括氯吡格雷過敏、入院時(shí)活動(dòng)性出血、出血性腦卒中史和醫(yī)生記錄有氯吡格雷禁忌證。

變量定義研究從病歷收集的信息包括患者人口學(xué)(年齡、性別)、心血管危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病、血脂異常、吸煙)、病史(心肌梗死、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)、缺血性卒中)、入院情況(胸部不適、心源性休克、血壓)、AMI類型、再灌注治療策略和院內(nèi)結(jié)局。研究中AMI的診斷基于出院診斷，在出院診斷不明確時(shí)，由協(xié)調(diào)中心的心臟科醫(yī)生查閱住院記錄和心電圖明確診斷。院內(nèi)早期使用氯吡格雷指在入院24 h內(nèi)初次使用氯吡格雷。根據(jù)醫(yī)囑的記錄判定院內(nèi)是否早期使用氯吡格雷。

統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)分析使用SAS軟件(9.2版)。分類變量描述頻數(shù)和百分比。依據(jù)具有臨床意義的界值將年齡分為<55，55～ 64，65～ 74和≥75歲，缺失的年齡(0.1%)以中位數(shù)補(bǔ)充。研究對(duì)分類變量采用χ2檢驗(yàn)來評(píng)估院內(nèi)接受和未接受早期氯吡格雷的患者間的差異。采用χ2檢驗(yàn)評(píng)估2006和2011年早期氯吡格雷應(yīng)用率的差異。采用多水平Logistic回歸模型探討影響院內(nèi)早期氯吡格雷使用的因素，同時(shí)采用廣義估計(jì)方程調(diào)整同一家醫(yī)院內(nèi)患者的同質(zhì)性，報(bào)告各影響因素的比值比(odds ratio，OR)及其95%CI。所有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究已在臨床研究登記平臺(tái) ClinicalTrials.gov 中完成注冊(cè)，編號(hào)為NCT01624883。

結(jié) 果

研究樣本2011年中國中部農(nóng)村949家非軍隊(duì)直屬醫(yī)院中，500家符合候選醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，從中隨機(jī)抽取35家參加研究。通過對(duì)2006和2011年的病歷檢索，獲得1671份AMI病歷符合研究入選標(biāo)準(zhǔn)。排除轉(zhuǎn)入(7例)、入院24 h內(nèi)死亡(82例)、轉(zhuǎn)出(76例)或者出院且存活患者(22例)，以及有氯吡格雷使用禁忌證(20例)，最終入選適宜早期氯吡格雷治療的患者1464例，其中2006和2011年適宜患者數(shù)分別為452和1012例。

研究對(duì)象特征中位年齡為65歲，女性患者占30.7%。8.8%的患者有心肌梗死病史。將入選患者分成服用氯吡格雷組和未服用氯吡格雷組，兩組患者高血壓、吸煙史、入院胸部不適、入院采用再灌注治療策略方面的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.01)。2006和2011年院內(nèi)早期服用氯吡格雷的患者數(shù)分別為18和493例(表 1)。

表 1 2006、2011年中國中部農(nóng)村AMI患者特征[n (%)]Table 1 Characteristics of patients hospitalized for AMI in central-rural China in 2006 and 2011[n (%)]

AMI：急性心肌梗死；PCI：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)；STEMI：ST段抬高型心肌梗死

AMI：acute myocardial infarction；PCI：percutaneous coronary intervention；STEMI：ST-segment elevation myocardial infarction

住院早期氯吡格雷應(yīng)用情況及影響因素住院早期氯吡格雷應(yīng)用率明顯上升，從2006年的3.98%增加到2011年的48.72%(P<0.0001)。Logistic回歸分析顯示，高血壓患者更容易接受早期氯吡格雷治療(OR=1.65，95%CI=1.21～ 2.26，P=0.001)，吸煙患者早期氯吡格雷應(yīng)用率高于非吸煙患者(OR=1.87，95%CI=1.19～ 2.95，P=0.007)，入院時(shí)胸部不適患者早期氯吡格雷應(yīng)用率高于無胸部不適者(OR=2.17，95%CI=1.35～ 3.49，P=0.001)(圖1)。

討 論

本研究通過嚴(yán)格隨機(jī)抽樣方式，獲得區(qū)域代表性樣本，揭示2006至2011年中國中部農(nóng)村AMI住院早期氯吡格雷應(yīng)用嚴(yán)重匱乏的局面明顯改善，但仍有超過一半的患者未能在住院早期接受氯吡格雷治療。針對(duì)本研究結(jié)果采取質(zhì)量改善措施，全面提高氯吡格雷在AMI患者中的早期應(yīng)用，將有助于進(jìn)一步改善預(yù)后。

2006至2011年，中部農(nóng)村住院早期氯吡格雷應(yīng)用的快速增長得益于多方面的因素。首先，不斷積累的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明AMI患者能夠從早期應(yīng)用氯吡格雷中獲益。尤其是2005年11月，來自中國的明確證據(jù)COMMIT研究結(jié)果表明，這項(xiàng)研究在我國入選45 852例AMI患者，證實(shí)發(fā)病24 h內(nèi)應(yīng)用氯吡格雷可以顯著降低心血管病事件，此結(jié)論直接適用于中國人群[2]。2007年我國非ST段抬高型心肌梗死指南[13]和2010年ST段抬高型心肌梗死指南[14]推薦AMI患者早期使用氯吡格雷。其次，我國2004年將氯吡格雷納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，使得氯吡格雷的費(fèi)用可以部分報(bào)銷。同時(shí)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋率由2006年80.7%增加至2011年97.5%，進(jìn)一步促進(jìn)了氯吡格雷的應(yīng)用[11]。

然而，2011年我國中部農(nóng)村地區(qū)氯吡格雷的應(yīng)用率明顯低于全國其他地區(qū)。其原因可能是我國中部農(nóng)村人均收入低于全國水平。單片氯吡格雷(75 mg)就需要20元[15]，而2010年中國統(tǒng)計(jì)年鑒報(bào)告顯示，中部農(nóng)村人均收入每天不足20元[16]。氯吡格雷作為基本醫(yī)療保險(xiǎn)乙類藥品，自費(fèi)比例高，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)可能是氯吡格雷應(yīng)用不足的一個(gè)重要因素。值得一提的是，中部農(nóng)村的人均收入和醫(yī)療資源水平高于西部農(nóng)村，但其AMI患者住院早期氯吡格雷應(yīng)用率明顯低于西部農(nóng)村[17]，這可能與近年對(duì)西部農(nóng)村醫(yī)療投入增加相關(guān)[18]。政府的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)投入和臨床能力培訓(xùn)，可能會(huì)對(duì)中部農(nóng)村醫(yī)院醫(yī)生規(guī)范應(yīng)用氯吡格雷起到重要作用。

OR：比值比

OR：odds ratio

與住院早期應(yīng)用氯吡格雷明顯相關(guān)的變量沿縱軸排列，橫軸顯示影響程度，豎線表示OR=1。在豎線右側(cè)(即OR>1)表示住院早期接受氯吡格雷治療的可能性更大，在豎線左側(cè)(即OR<1)表示住院早期接受氯吡格雷治療的可能性較小，每一個(gè)方塊代表該變量的效應(yīng)在模型中的點(diǎn)估計(jì)值，水平線表示95%CI

Variables affecting early use of clopidogrel are shown along the vertical axis; the strength of effect is shown along the horizontal axis; the vertical solid line denotes anORof 1；estimates to the right (that is，OR>1) indicates that patients with this influencial factor are more likely to receive early clopidogrel，while those to the left (that is，OR<1) are associated with reduced likelihood of early clopidogrel use; each line shows the 95%CI

圖1影響中部農(nóng)村住院早期氯吡格雷應(yīng)用的因素

Fig1Influencing factors of early clopidogrel use in central-rural region of China

此外，多因素分析顯示高血壓、吸煙患者住院早期應(yīng)用氯吡格雷比例較高，這一結(jié)果與美國國家心血管病注冊(cè)登記研究結(jié)果一致[19]，考慮可能與具有心腦血管事件危險(xiǎn)因素患者在急性心肌梗死時(shí)，醫(yī)生予以更多醫(yī)療關(guān)注與積極干預(yù)有關(guān)。入院時(shí)胸部不適患者更有可能早期應(yīng)用氯吡格雷，一個(gè)可能的原因是該部分患者癥狀典型，醫(yī)生更容易識(shí)別該類AMI患者，給予更及時(shí)、更規(guī)范治療。

本研究仍然存在局限性。首先，研究為回顧性，數(shù)據(jù)受病歷質(zhì)量的限制，但氯吡格雷的使用基于醫(yī)囑記錄，非?？煽俊Ｆ浯?，病歷中對(duì)禁忌證記錄可能不完整，可能造成對(duì)使用率的低估，但影響非常有限。此外，社會(huì)經(jīng)濟(jì)信息在病歷中難以獲取，故無法分析社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素對(duì)氯吡格雷使用的影響，但將會(huì)在China PEACE 前瞻性AMI研究中詳細(xì)分析。

綜上，2006至2011年我國中部農(nóng)村醫(yī)院AMI住院患者早期氯吡格雷使用率大幅度上升，但目前仍然存在極大改善空間。如何規(guī)范中部農(nóng)村地區(qū)醫(yī)生診療實(shí)踐，提高氯吡格雷在適宜患者中的應(yīng)用，切實(shí)改善急性心肌梗死患者預(yù)后，仍是我們面臨的巨大挑戰(zhàn)。

(志謝：感謝中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心研究團(tuán)隊(duì)和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設(shè)計(jì)方面的合作貢獻(xiàn)，感謝皮軼、劉佳敏、烏漢、張海波、杜雪、關(guān)文池、郭遠(yuǎn)林、楊陽、孫穎、王思銘、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。感謝 Harlan M Krumholz，F(xiàn)rederick A Masoudi，John A Spertus，Yongfei Wang，Xiao Xu，Nihar R Desai，Joseph S Ross，Khurram Nasir，Zhenqiu Lin，Shuxia Li，Haiqun Lin等在數(shù)據(jù)分析方面給予的建議)

(協(xié)作醫(yī)院：安徽?。喊不帐《ㄟh(yuǎn)縣人民醫(yī)院，安徽省蒙城縣第一人民醫(yī)院；湖南?。撼较h人民醫(yī)院，道縣人民醫(yī)院，鳳凰縣人民醫(yī)院，江華瑤族自治縣人民醫(yī)院，臨湘市人民醫(yī)院，邵陽縣人民醫(yī)院，湘潭縣人民醫(yī)院，永興縣人民醫(yī)院，新邵縣人民醫(yī)院，溆浦縣人民醫(yī)院，沅陵縣人民醫(yī)院；江西?。撼缛士h人民醫(yī)院，廣昌縣人民醫(yī)院，蘆溪縣人民醫(yī)院；山西?。簯讶士h人民醫(yī)院，寧武縣人民醫(yī)院，沁水縣人民醫(yī)院，興縣人民醫(yī)院，應(yīng)縣人民醫(yī)院，山西省潞城市人民醫(yī)院，山西省偏關(guān)縣人民醫(yī)院，山西省陽高縣人民醫(yī)院，山西省左云縣人民醫(yī)院；河南?。郝挂乜h人民醫(yī)院，泌陽縣人民醫(yī)院，沁陽市人民醫(yī)院，確山縣人民醫(yī)院，汝陽縣人民醫(yī)院，新密市第一人民醫(yī)院，修武縣人民醫(yī)院；湖北?。郝槌鞘腥嗣襻t(yī)院，興山縣人民醫(yī)院，枝江市人民醫(yī)院)

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AssessmentofEarlyClopidogrelTherapyUseamongAcuteMyocardialInfarctionPatientsinCentral-ruralChinain2006and2011

YU Yuan，ZHANG Lihua，ZHENG Xin，LI Jing，HU Shuang，GE Yilan，LI Xi，JIANG Lixin

National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases，State Key Laboratory of Cardiovascular Disease，F(xiàn)uwai Hospital，National Center for Cardiovascular Diseases，China Oxford Center for International Health Research,CAMS and PUMC，Beijing 100037，China

JIANG Lixin Tel：010- 60866800，E-mail：jiangl@fwoxford.org

ObjectiveTo explore the application and influencing factors of early clopidogrel use in patients with acute myocardial infarction (AMI) in the central-rural region of China in 2006 and 2011.MethodsA representative sample of patients in central-rural region of China admitted to hospital for AMI was created from a two-stage random sampling. In the first phase，a simple random-sampling procedure was used to identify participating hospitals. In the second stage，we selected patients admitted to each participating hospitals for AMI with a systematic sampling approach. Then we obtained clinical information via central medical record abstraction for each patient. For analysis of early clopidogrel therapy (within 24 hours of admission) status，we used multilevel Logistical regression models with the use of generalized estimating equations.ResultsWe identified 1464 patients eligible for early clopidogrel therapy. From 2006 to 2011，the early application rate of clopidogrel increased significantly，from 3.98% to 48.72% (P<0.0001). Logistic regression analysis showed that patients with hypertension were more likely to receive early clopidogrel(OR=1.65,95%CI=1.21- 2.26，P=0.001)，smokers were associated with greater likelihood to receive early clopidogrel(OR=1.87,95%CI=1.19- 2.95，P=0.007)，and patients with chest discomfort during hospitalization indicated association with higher likelihood of early clopidogrel use within 24 hours of admission (OR=2.17,95%CI=1.35- 3.49，P=0.001).ConclusionsEarly clopidogrel use in AMI patients has been improved from 2006 to 2011. However，tremendous gap still exists between guidelines and clinical practice. Quality improvement initiatives are in urgent need to support further improvements in early clopidogrel use for AMI patients.

acute myocardial infarction；clopidogrel；quality of care；central-rural region of China

ActaAcadMedSin，2017,39(6)：779-784

蔣立新 電話：010- 60866800，電子郵件：jiangl@fwoxford.org

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項(xiàng)(201202025、201502009)、國家科技部科技支撐計(jì)劃(2013BAI09B01、2015BAI12B01、2015BAI12B02)和高等學(xué)校學(xué)科創(chuàng)新引智計(jì)劃(B16005)Supported by the Research Special Fund for Public Welfare Industry of Health from the National Health and Family Planning Commission of China (201202025，201502009)，the National Key Technology R&D Program from the Ministry of Science and Technology of China(2013BAI09B01，2015BAI12B01，and 2015BAI12B02)，and the “111” Project (B16005)

R541.4

A

1000- 503X(2017)06- 0779- 06

10.3881/j.issn.1000- 503X.2017.06.008

2017- 03- 16)