制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中的問題不容忽視

李娜+李雪冬

【摘要】 現(xiàn)代化藥品檢驗(yàn)中，我國對于藥品質(zhì)量管理作出了明確指示。對此，本文立足于制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)中的不足，制定了提高藥品生產(chǎn)管理監(jiān)督方法。提高藥品質(zhì)量與管理效果，為企業(yè)長久發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

【關(guān)鍵詞】 制藥企業(yè)；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)；問題與建議

【中圖分類號】 R66.8

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 B

【文章編號】2095-6851（2017）08-060-01

如今，我國在藥品管理上加大了管理力度，相關(guān)法律制定不斷的完善。但是，根據(jù)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作開展?fàn)顟B(tài)看，仍然存在諸多問題，有待進(jìn)一步完善。眾所周知，藥物是人們身體疾病緊急救治的關(guān)鍵，關(guān)乎著人們身體健康。藥品質(zhì)量得不到保障，使得人們身體健康受到威脅。因此，各企業(yè)應(yīng)引起足夠的重視，做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。

1 現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作不足

1.1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)識不足：

現(xiàn)階段，一些制藥企業(yè)管理人員對我國有關(guān)法律制度認(rèn)識不足，無法客觀的掌握現(xiàn)階段發(fā)展主體。針對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)知存在諸多問題。同時(shí)，過于注重經(jīng)濟(jì)效益的提高，而缺少認(rèn)識。例如：未根據(jù)需求選擇先進(jìn)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，一些企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中沒有按照相關(guān)要求展開委托檢測，造成企業(yè)在質(zhì)量檢驗(yàn)上問題不斷。

1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)綜合素養(yǎng)較低：

伴隨著我國相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督制度的落實(shí)，藥品檢驗(yàn)要求的提升，現(xiàn)代設(shè)備的運(yùn)用，需要檢驗(yàn)人員提升綜合素質(zhì)。不過，現(xiàn)階段某些企業(yè)檢驗(yàn)人員整體綜合素養(yǎng)較低，不符合規(guī)定要求。對于一些質(zhì)量指標(biāo)認(rèn)識不足、針對先進(jìn)設(shè)備操作不夠熟練、精密設(shè)備無法按照要求運(yùn)用、檢驗(yàn)信息數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，難以滿足現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)要求。一些單位在經(jīng)過GMP認(rèn)證后，人員流動(dòng)性大、原有檢測人員無法更好的檢測藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢測有較多不足。

1.3 檢驗(yàn)設(shè)備缺少先進(jìn)性：

我國在提高藥品檢驗(yàn)要求時(shí)，企業(yè)藥品生產(chǎn)要根據(jù)藥品規(guī)范去展開全部檢驗(yàn)。除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛭型?，其他藥品不可委托機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。此外，無菌、疫苗制品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不可委托；藥品加工廠家進(jìn)行材料、包裝材料檢驗(yàn)。如果檢測設(shè)備不常使用，比如：核磁、紅外等，有關(guān)檢測項(xiàng)目可以申請滿足條件的企業(yè)委托檢驗(yàn)。對此，還需要制藥企業(yè)進(jìn)行設(shè)備更新。不過，根據(jù)現(xiàn)階段多數(shù)藥品制藥企業(yè)擁有設(shè)備看，檢測儀器不夠完全，特別是沒有原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀等。

1.4 無法展開全項(xiàng)檢驗(yàn)：

首先，因?yàn)槿鄙傧嚓P(guān)檢驗(yàn)設(shè)備而無法展開藥品全項(xiàng)檢查。其次，因?yàn)闊o標(biāo)準(zhǔn)品而無法展開藥品全項(xiàng)檢查。尤其是對中藥材的全項(xiàng)檢查中，容易出現(xiàn)漏檢現(xiàn)象。最后，中藥飲片制藥企業(yè)引進(jìn)的藥材與銷售出售飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目包含：有害元素、重金屬、紅外吸收圖譜、含量測定等。由于企業(yè)自身缺少完善的檢驗(yàn)設(shè)備，一些企業(yè)選擇委托檢測，甚至一些企業(yè)直接忽略這一環(huán)節(jié)。

2 制藥企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法

2.1 加大監(jiān)督管理力度：

監(jiān)督管理單位應(yīng)進(jìn)一步完善《藥品管理法》等相關(guān)監(jiān)督管理制度條例，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)單位日常管理檢查，幫助企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備。此外，加強(qiáng)對檢測人員專業(yè)水平的提升，要求按照GMP進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，做好藥品質(zhì)量檢查。

2.2 有序委托檢測：

根據(jù)相關(guān)制度規(guī)定：制藥生產(chǎn)單位進(jìn)行原輔料、包裝料檢驗(yàn)時(shí)，如果遇到不常用設(shè)備的藥品檢測，可以根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容委托給滿足條件的企業(yè)。同時(shí)，委托狀況要上報(bào)到省級藥品監(jiān)督管理中進(jìn)行檔案備份。但是，在具體落實(shí)中并不適合企業(yè)實(shí)際狀況。有關(guān)企業(yè)無原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀等，不常應(yīng)用。如果單位因?yàn)槠渌绊懚匆M(jìn)其設(shè)備，而檢驗(yàn)藥品又不可委托檢驗(yàn)狀況下，將會導(dǎo)致檢驗(yàn)的缺失。結(jié)合具體狀況給予企業(yè)一些緩和時(shí)間，實(shí)行有序備案監(jiān)督管理。目前，利用不同藥品檢驗(yàn)單位的資源與優(yōu)勢，效果更為顯著。

2.3 加強(qiáng)檢測人員綜合素養(yǎng)：

首先，對藥品檢測人員的學(xué)歷、專業(yè)水平、職業(yè)水平等進(jìn)行嚴(yán)格控制。由于藥品不同于其他產(chǎn)品，關(guān)乎著人們身體健康，并且藥品檢測具有技術(shù)水品要求嚴(yán)格、科學(xué)性強(qiáng)特點(diǎn)。其次，完善培訓(xùn)教育制度。根據(jù)本地藥品檢測人員在綜合水平進(jìn)行有針對性的指導(dǎo)、教育，提升檢測人員專業(yè)水平與檢測水平，充分認(rèn)識到藥品檢測重要性。最后，制藥企業(yè)藥品檢測人員應(yīng)在本地區(qū)藥品監(jiān)督管理單位有檔案錄入，確保企業(yè)藥品質(zhì)量檢測人員符合現(xiàn)代藥品檢測要求。

2.4 加大管理力度：

企業(yè)想要做好監(jiān)督與管理還應(yīng)立足于多方面、全過程。抓住細(xì)微環(huán)節(jié)、實(shí)行精益化管理。第一，質(zhì)量部門落實(shí)職責(zé)任務(wù)，例如：對一些原輔料與成品的全項(xiàng)檢測。第二，嚴(yán)格根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)要求展開檢測。第三，針對標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑等按照要求監(jiān)督管理。例如：對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行詳細(xì)標(biāo)記、檢測用試劑標(biāo)注有效時(shí)間。第四，規(guī)范質(zhì)量檢測工作，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量檢測報(bào)告書、要求原有記錄填寫真實(shí)。第五，根據(jù)檢測要求操作，檢測設(shè)備記錄并定期效驗(yàn)。

3 結(jié)束語

綜合分析，藥品檢驗(yàn)是關(guān)乎著企業(yè)經(jīng)營發(fā)展、人民身體健康的重要環(huán)節(jié)。因此，還需要有關(guān)企業(yè)給予高度重視、做好企業(yè)監(jiān)督管理，提高檢測人員綜合素質(zhì)。只有這樣，才能確保滿足現(xiàn)代藥品檢測工作，做好監(jiān)督與管理。對此，筆者分別從：現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作不足、加強(qiáng)方法，兩方面進(jìn)行分析，希望對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作開展起到幫助性作用。

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