美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)吉利德公司的Vemlidy（富馬酸替諾福韋阿拉酚胺）對(duì)慢性乙型肝炎病毒感染的治療

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)吉利德公司的Vemlidy（富馬酸替諾福韋阿拉酚胺）對(duì)慢性乙型肝炎病毒感染的治療

US Food and Drug Administration approves Gilead’s Vemlidy (tenofovir alafenamide) for the treatment of chronic hepatitis B virus infection

2016年11月20日吉利德公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)Vemlidy（富馬酸替諾福韋阿拉酚胺）每日25 mg用于治療成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染肝病代償期患者。

Vemlidy產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)有警告框：乳酸酸中毒 /嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性和治療后乙型肝炎嚴(yán)重急性加重的風(fēng)險(xiǎn)。

Vemlidy是新型、替諾福韋的靶向前體藥，使用劑量低于Viread（富馬酸替諾福韋酯，300 mg）的十分之一，而療效相似。數(shù)據(jù)顯示，由于Vemlidy具有更高血漿穩(wěn)定性和更有效的肝細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)能力，因此可以用較低劑量，血液中替諾福韋藥物濃度更低。因此Vemlidy對(duì)于腎和骨骼安全性參數(shù)有明顯改善。

Vemlidy的批準(zhǔn)基于2項(xiàng)為期48周的國(guó)際臨床Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，此2項(xiàng)臨床試驗(yàn)共入選1 298例初次治療和已治療過的慢性乙型肝炎成人患者。其中一項(xiàng)研究是使用Vemlidy或Viread隨機(jī)治療425例乙型肝炎e抗原（HBeAg）陰性患者，另一項(xiàng)研究是使用Vemlidy或Viread隨機(jī)治療873例HBeAg陽(yáng)性患者。兩項(xiàng)研究的Viread非劣效性主要終點(diǎn)是接受48周治療后慢性乙型肝炎患者血清HBV DNA水平低于29 IU/mL的患者占比。

兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果的綜合分析表明，接受Vemlidy治療的患者骨骼和腎臟實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果改善，血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常者比例較高。兩項(xiàng)研究中，患者Vemlidy和Viread的耐受性均良好，因不良事件而停藥率分別為1%和1.2%，最常見不良事件包括頭痛、腹痛、乏力、咳嗽、惡心、背痛，治療組與對(duì)照組發(fā)生率相仿。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's Vemlidy (tenofovir alafenamide) for the treatment of chronic hepatitis B virus infection. Clin Infect Dis, 2017，64 (15 February)：i.

王 娜摘譯 劉 楊審校

2017-02-27