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    淺析藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

    2015-05-30 15:09:42劉雪涵
    關(guān)鍵詞:藥物不良反應(yīng)現(xiàn)狀問(wèn)題

    劉雪涵

    【摘 要】 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物安全監(jiān)管部門(mén)研究關(guān)于如何發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、處置、防范藥物在臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的對(duì)人體有害反應(yīng)的重要手段,其是藥物安全監(jiān)管的技術(shù)依托。筆者在總結(jié)近幾年文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上,分析我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題,并制定相應(yīng)的對(duì)策,為加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)制建設(shè),促進(jìn)合理用藥、安全用藥提供一定的參考。

    【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應(yīng);監(jiān)測(cè)體系;現(xiàn)狀;問(wèn)題;對(duì)策

    【中圖分類號(hào)】R91 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號(hào)】1007-817(201)1-010-02

    雖然我國(guó)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚,但是,借助于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物監(jiān)管體系的重視及多次調(diào)整,目前我國(guó)已經(jīng)基本建立了法律、技術(shù)、信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。而隨著藥物種類、劑量、劑型等的不斷創(chuàng)新,用藥人群及公眾用藥安全訴求的增加,對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系提出了更新、更高的要求,同時(shí)由于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系牽涉面廣,使其在發(fā)展過(guò)程中遇到一些深層次的問(wèn)題。筆者在總結(jié)近幾年文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上,對(duì)我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié),制定有效的措施,為進(jìn)一步降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率、提高醫(yī)療衛(wèi)生水平提供一定的參考。

    1 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建立及現(xiàn)狀

    藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是鑒于“氯霉素導(dǎo)致再生障礙性貧血等藥物不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction,ADR)事件發(fā)展起來(lái)的,研究關(guān)于如何發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、處置、防范藥物在臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的對(duì)人體有害反應(yīng)的過(guò)程[1],美國(guó)于194年率先提出,而隨著“反應(yīng)停事件的發(fā)生,德國(guó)、荷蘭、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家也陸續(xù)建立了藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。1968年,世界衛(wèi)生組織(WO)制定了國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)研究計(jì)劃,旨在建立一個(gè)國(guó)際通用的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),我國(guó)于1998年成為該計(jì)劃的正式成員國(guó)。隨著對(duì)藥物安全的理論探索和實(shí)踐逐步深入及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等一系列法律法規(guī)的頒布,我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也越來(lái)越規(guī)范化,初步建構(gòu)了法律、法規(guī)、規(guī)章三個(gè)層次的法律體系,大體形成了自發(fā)呈報(bào)、處方事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)等監(jiān)測(cè)體系。而朱玉潔[2]等對(duì)基層醫(yī)院護(hù)士對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)調(diào)查研究結(jié)果顯示80% 左右的護(hù)士對(duì)不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)有不同程度的認(rèn)知度,及黃羽[3]對(duì)基層醫(yī)務(wù)人員藥物不良反應(yīng)檢測(cè)現(xiàn)狀進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)基本概念總體知曉率為88%,也進(jìn)一步證實(shí)了我國(guó)藥物不良反應(yīng)檢測(cè)體系日臻成熟,卓見(jiàn)成效。

    2 ADR監(jiān)測(cè)體系中存在的問(wèn)題

    雖然我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系逐步規(guī)范,但是由于其起步較晚,和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比,還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足,存在著較多問(wèn)題。主要包括:

    2.1 組織管理不完善,法律法規(guī)不健全 研究表明[4],對(duì)ADR監(jiān)測(cè)重視程度不夠,醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的登記報(bào)告缺乏及時(shí)性,可能會(huì)造成重要資料的遺漏,同時(shí), ADR發(fā)生的地點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管上級(jí)部門(mén)是衛(wèi)生部,但食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的搜集、分析、評(píng)價(jià)工作,對(duì)以后臨床合理用藥的改善無(wú)法起到相應(yīng)的指導(dǎo)作用,也給藥物不良反應(yīng)工作的順利開(kāi)展造成了一定的障礙。但是我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心組織管理尚不完善,負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)的人員缺少,相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)不能得到滿足,使該項(xiàng)工作不能深入全面地進(jìn)行。同時(shí),我國(guó)頒布的《藥品管理法》中規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR方面的責(zé)任及ADR的報(bào)告制度,缺少相應(yīng)的處罰規(guī)定,引發(fā)的藥物不良反應(yīng)方面的醫(yī)療費(fèi)用通常由患者自行承擔(dān),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》也并未強(qiáng)制藥事機(jī)構(gòu)和藥學(xué)從業(yè)人員上報(bào)不良反應(yīng),而是采取自愿報(bào)告政策。對(duì)于ADR的報(bào)告質(zhì)量及相應(yīng)的責(zé)任亦未提出明確的要求,導(dǎo)致ADR實(shí)發(fā)數(shù)與報(bào)告中有一定的差異,ADR發(fā)生后無(wú)規(guī)章制度的約束,無(wú)法履行具體的事務(wù)。

    2.2 信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)存在局限性,不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量亟待提高 隨著網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的飛速發(fā)展,我國(guó)開(kāi)始建立ADR文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),且于2003年實(shí)現(xiàn)了全國(guó)藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告在線錄入的目標(biāo),對(duì)于登記ADR的相關(guān)報(bào)告具有一定的規(guī)范性和便利性,也使我國(guó)ADR報(bào)告在方法、技術(shù)、管理等方面更加快捷、科學(xué)、規(guī)范。但是信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)仍舊存在一定的局限性,如ADR文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立需要大量的國(guó)內(nèi)外ADR資料,而我國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)資料規(guī)模相對(duì)國(guó)外較小,資料不夠全面,缺乏國(guó)外關(guān)于ADR的資料,使我國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)的功能無(wú)法得到充分的發(fā)揮,同時(shí),經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)缺少最基本的電腦設(shè)施,更無(wú)法使用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)測(cè)ADR病例。自2011年新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái),藥品使用機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及個(gè)人填報(bào)ADR報(bào)告,并且上報(bào)成為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)最為主要的手段,每年接收的ADR報(bào)告且逐年遞增,據(jù)統(tǒng)計(jì)[6],2013年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)共收到131萬(wàn)余份。但是研究表明,采用ADR報(bào)告進(jìn)行上報(bào)存在有數(shù)據(jù)錄入容易出錯(cuò)、缺乏有效的管理、上報(bào)過(guò)程的繁瑣等缺陷,同時(shí)存在大量的漏報(bào)、信息不完整、報(bào)告強(qiáng)度與實(shí)際發(fā)生率可能存在較大偏倚等問(wèn)題。

    2.3 臨床人員及制藥企業(yè)對(duì)ADR的重視度不足,公眾對(duì) ADR 的認(rèn)知度低 大量藥物不良反應(yīng)一手資料的收集在于臨床,這需要醫(yī)務(wù)人員掌握一定的藥物不良反應(yīng)方面的知識(shí),但實(shí)際工作中對(duì)ADR的重視程度不高,存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥物損害的識(shí)別能力以及報(bào)告意愿不高導(dǎo)致大量ADR資料丟失。章涇萍[7]等對(duì)三級(jí)甲等醫(yī)院護(hù)士藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)調(diào)查發(fā)現(xiàn)高年資護(hù)士和管理者對(duì)ADR認(rèn)識(shí)較為深刻和準(zhǔn)確,而在校學(xué)生和年輕護(hù)士掌握情況相對(duì)較差。另外,由于對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定的缺少,醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者治療時(shí)往往會(huì)按照自身經(jīng)驗(yàn)在一定范圍內(nèi)調(diào)整給藥的劑量,未嚴(yán)格按照藥物使用說(shuō)明上的規(guī)定,導(dǎo)致ADR的發(fā)生[8-9],而制藥企業(yè)普遍把對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)當(dāng)作是藥品使用和管理部門(mén)的事,只重推銷而忽視上市后藥物安全性造成的突如其來(lái)的大量損害賠償法律事件[10],同時(shí)公眾未正確認(rèn)識(shí) ADR 的含義,存在著藥物不良反應(yīng)必然與藥物質(zhì)量有關(guān),也很少會(huì)咨詢醫(yī)生、咨詢藥師或向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

    3 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的有效措施

    3.1 健全藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度及規(guī)定 國(guó)家出臺(tái)的《藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》及修訂草案中規(guī)定了ADR監(jiān)測(cè)的控制、報(bào)告、評(píng)價(jià)、處罰以及職責(zé)范圍,應(yīng)在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)的規(guī)章制度,并盡快出臺(tái)實(shí)施細(xì)則,使其具有較強(qiáng)的操作性。如明確監(jiān)測(cè)人員的職責(zé),臨床用藥若發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)狀況,應(yīng)及時(shí)了解狀況并詳細(xì)的填寫(xiě)ADR報(bào)告表,及時(shí)將ADR上報(bào),制定強(qiáng)有力的賞罰制度,定期總結(jié)ADR監(jiān)測(cè)情況,對(duì)優(yōu)秀的ADR報(bào)告給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)出現(xiàn)失誤的ADR監(jiān)測(cè)或隱瞞ADR的醫(yī)務(wù)人員給予相應(yīng)的處罰,以此提高廣大醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度。

    3.2 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)資源共享 網(wǎng)絡(luò)ADR監(jiān)測(cè)的實(shí)施一方面改變了單一的手工填寫(xiě)報(bào)表,避免不良反應(yīng)的信息的丟失,另一方面采用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)有利于加強(qiáng)ADR及藥物安全監(jiān)測(cè)工作的管理,因此,應(yīng)該采用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)控制ADR監(jiān)測(cè),收錄藥物不良反應(yīng)的詳細(xì)資料,分享ADR的數(shù)據(jù)庫(kù)資源,加強(qiáng)藥政機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交流,及時(shí)反饋臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR信息,以便于分析ADR發(fā)生的原因。同時(shí),加大對(duì)基層經(jīng)費(fèi)投入的力度,及電腦等基礎(chǔ)設(shè)施的配置,完成全國(guó)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥信息與藥品安全監(jiān)測(cè)信息管理平臺(tái)的對(duì)接,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù),將其共享或交換。

    3.3 提高監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)水平,健全ADR監(jiān)測(cè)隊(duì)伍 派遣監(jiān)測(cè)專職人員外出培訓(xùn)、參加ADR監(jiān)測(cè)的相關(guān)交流會(huì)議,及時(shí)了解ADR監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與最新發(fā)展動(dòng)態(tài),邀請(qǐng)知名專家就ADR監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)開(kāi)辦講座,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員對(duì)ADR知識(shí)的掌握,并在實(shí)踐過(guò)程中降低ADR的發(fā)生率,同時(shí),加大ADR監(jiān)測(cè)人員及經(jīng)費(fèi)的投入,明確經(jīng)費(fèi)的用途,保證監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行,由ADR監(jiān)測(cè)員,負(fù)責(zé)ADR日常的督促登記、收集、整理、分析總結(jié)、上報(bào)及信息反饋等工作。在醫(yī)院建立由院長(zhǎng)、藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任及臨床其他科室主任組成的ADR監(jiān)測(cè)中心組織管理人員,負(fù)責(zé)臨床ADR監(jiān)測(cè)的組織管理工作,提高對(duì)臨床ADR監(jiān)測(cè)的重視程度。企業(yè)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作骨干隊(duì)伍,進(jìn)行ADR有關(guān)常識(shí)培訓(xùn),定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核,從而調(diào)動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員的積極性,同時(shí)面向社會(huì),大力宣傳《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及ADR監(jiān)測(cè)的目的及意義,且由組織管理部門(mén)負(fù)責(zé)關(guān)于ADR多途徑、多形式的宣傳,如辦理閱讀欄、報(bào)紙宣傳、采用多媒體技術(shù)定期開(kāi)展視頻宣講等,使其提高對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的及重要性的了解,參與其中。

    4 小結(jié)

    ADR是指藥物在按照正常的用法、用量使用后,引起的與治療目的無(wú)關(guān)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)[11],包括藥物過(guò)敏、毒性、副作用、致畸、繼發(fā)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌等,ADR不僅可引發(fā)藥源性疾病,嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致患者的死亡,據(jù)統(tǒng)計(jì)[12],全球每年約有300萬(wàn)人死于ADR,因此,ADR已成為全世界共同關(guān)注和研究的問(wèn)題。同時(shí)隨著藥物品種和數(shù)量的增加,合并用藥和長(zhǎng)程療法的出現(xiàn),ADR呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。大量數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí),進(jìn)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素,并采取相應(yīng)措施,可以防止發(fā)生不良反應(yīng)藥物在更大范圍內(nèi)的危害,成為各國(guó)保護(hù)人民用藥安全和身體健康重要措施。

    藥物安全是藥物監(jiān)管的核心任務(wù),藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為藥物監(jiān)督管理體系的重要組成部分,其關(guān)系到藥物監(jiān)管的成效,關(guān)系到公眾用藥的安全。我國(guó)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于19世紀(jì)70年代,經(jīng)查閱大量新近研究成果及文獻(xiàn),發(fā)現(xiàn)從國(guó)家到省、市、縣的各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的完善、或建立技術(shù)隊(duì)伍的進(jìn)一步壯大在各級(jí)政府部門(mén)已經(jīng)取得共識(shí),但從現(xiàn)實(shí)的角度來(lái)審視我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在法律法規(guī)健全度、病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量以及醫(yī)務(wù)人員、公眾對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)知程度等方面還存在一些差距和問(wèn)題:①盡管我國(guó)的有關(guān)藥物法律、法規(guī)和部門(mén)規(guī)章及規(guī)范性文件涵蓋了藥物安全涉及的各個(gè)層面,但是我國(guó)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律體系不夠健全,沒(méi)有對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥品以及使用藥品、監(jiān)管藥品的個(gè)人、組織機(jī)構(gòu)和政府部門(mén)的相應(yīng)安全責(zé)任進(jìn)行明確的劃分;②基層缺乏監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn),ADR報(bào)告存在大量的漏報(bào)、信息不完整、報(bào)告強(qiáng)度與實(shí)際發(fā)生率可能存在較大偏倚等問(wèn)題,導(dǎo)致監(jiān)測(cè)體系的效率低下,報(bào)告的可利用度大為降低;③藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部,有些工作人員對(duì)于不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足,對(duì)于不良反應(yīng)的宣傳不夠,群眾大多不知道不良反應(yīng)的概念。

    根據(jù)我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系存在的問(wèn)題,我國(guó)需要不斷完善法律法規(guī),加大部門(mén)之間、體系內(nèi)各要素之間的溝通、協(xié)調(diào)與配合,改進(jìn)與監(jiān)測(cè)有關(guān)的制度;同時(shí),不斷利用最新的科學(xué)手段和研究方法,加大信息化建設(shè),實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化;此外,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系最關(guān)鍵的因素還是人,包括監(jiān)測(cè)的管理與技術(shù)隊(duì)伍,需要建立一支具有高度社會(huì)及職業(yè)責(zé)任感、具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)和藥物使用專業(yè)知識(shí)、對(duì)藥物安全風(fēng)險(xiǎn)高度敏感和重視的報(bào)告與監(jiān)測(cè)隊(duì)伍,才能使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作更加健全,將我國(guó)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推向深入發(fā)展階段,使藥物安全更有保障。

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    (收稿日期:201.0.23)

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