保乳術(shù)與改良根治術(shù)治療乳腺癌患者臨床療效及預(yù)后影響的系統(tǒng)評價

余　敏，徐正豐, 邱　涵, 董　超

(荊州市中心醫(yī)院乳腺外科，湖北 荊州　434020)

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保乳術(shù)與改良根治術(shù)治療乳腺癌患者臨床療效及預(yù)后影響的系統(tǒng)評價

余敏，徐正豐, 邱涵, 董超

(荊州市中心醫(yī)院乳腺外科，湖北 荊州434020)

摘要：目的探討保乳術(shù)與改良根治術(shù)對于乳腺癌患者的臨床療效及預(yù)后影響的差異性。方法 通過檢索自1995年1月至2015年1月期間萬方數(shù)據(jù)庫等常用數(shù)據(jù)庫內(nèi)相關(guān)的隨機對照試驗(RCT)，對納入文獻的質(zhì)量進行嚴格評價和資料提取，使用Stata/SE version 12.0軟件對納入研究進行系統(tǒng)評價。結(jié)果 最終納入10篇RCT，共731例患者，其中實驗組患者(保乳術(shù))342例、對照組患者(改良根治術(shù))389例。系統(tǒng)評價結(jié)果顯示：相比對照組患者，接受保乳術(shù)行外科治療的乳腺癌患者，其手術(shù)耗時顯著縮短[P<0.001、I2=96.9%、SMD=-1.48、95%CI=(-2.69, -0.27)]，結(jié)果穩(wěn)健[bias_p=0.373、bias_95 CI=(-8.944372, 20.98433)]；手術(shù)中出血量顯著減少[P<0.001、I2=96.3%、SMD=-2.37、95%CI=(-3.50, -1.25)]，結(jié)果穩(wěn)健[bias_p=0.248、bias_95 CI=(-15.77378, 4.808581)]；術(shù)后隨訪3年復(fù)發(fā)率未見顯著變化[P=0.983、I2=0、RR=1.27、95%CI=(0.44,3.68)]，結(jié)果穩(wěn)健[bias_p=0.317、bias_95 CI=(-0.2657797, 1.462447)]；術(shù)后隨訪5年復(fù)發(fā)率未見顯著變化[P=0.983、I2=0%、RR=1.18、95%CI=(0.44,3.17)]，結(jié)果穩(wěn)健[bias_p=0.234、bias_95 CI=(-5.125295, 11.72263)]。結(jié)論乳腺癌患者應(yīng)用保乳術(shù)行外科治療，可顯著降低患者的手術(shù)耗時和術(shù)中出血量，并且對預(yù)后不產(chǎn)生顯著改變，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞:乳腺癌;保乳術(shù);改良根治術(shù);系統(tǒng)評價

伴隨著當前生活節(jié)奏的顯著加快，工作、生活、家庭等因素導(dǎo)致女性精神壓力驟然加劇，勢必滋生一系列不健康的生活習性，諸如高鹽高脂飲食、運動頻率驟減、睡眠不規(guī)律等，上述因素均能顯著加大乳腺癌的發(fā)病幾率。近年來相關(guān)流行病調(diào)查顯示：乳腺癌發(fā)病情況已呈現(xiàn)顯著年輕化態(tài)勢[1]，當前我國乳腺癌的總體發(fā)病率已達15%，躍居女性惡性腫瘤系統(tǒng)的第2位[2]。因此妥善提高乳腺癌的診療水平、切實改善預(yù)后，具有重要的臨床意義。以往常采用根治術(shù)及由此衍生出的改良根治術(shù)進行外科治療[3]，但創(chuàng)面極大，需切除絕大部分乳腺組織，嚴重破壞患者的形體美觀，并帶來一系列心理負擔，顯著影響患者的工作和生活[4]。因此對于根治術(shù)的術(shù)式改進，一直遵循不增加復(fù)發(fā)率的基礎(chǔ)上，盡可能保存患者人體美學的原則，以確保重建患者的生活質(zhì)量[5]。

隨著外科學技術(shù)的發(fā)展和人類對外觀美學要求的不斷提升，近年來保乳手術(shù)對新發(fā)乳腺癌患者進行外科治療不斷報道，由于該術(shù)式可兼顧療效、外觀、生活質(zhì)量，尤其適用于未生育的年輕女性，使其保留哺乳功能，因而被越來越多的患者所接受[6]，已逐漸發(fā)展完善并成為早期乳腺癌的首選手術(shù)方式。雖然相比改良根治術(shù)，保乳術(shù)具有許多優(yōu)點，但對于兩種術(shù)式的具體療效及預(yù)后影響，仍存在一定爭議[7-8]，且缺乏進一步的循證醫(yī)學實證支持。本研究擬參照Cochrane體系，匯總相關(guān)文獻對兩種術(shù)式治療乳腺癌患者的臨床療效及預(yù)后結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以期為本病的進一步治療提供臨床決策依據(jù)。

1資料和方法

1.1文獻檢索

1.1.1檢索策略選取所需文獻時，應(yīng)兼顧全面性及系統(tǒng)性，從而充分提高覆蓋率[9]。通過計算機檢索各大數(shù)據(jù)庫的文獻，方式為手工檢索、文本追溯、請求全文傳遞等方法。將研究人員分成兩組，各組獨立完成文獻檢索與篩選工作，并交叉核對擬選文獻[10]，當檢索結(jié)果出現(xiàn)分歧時，由第三方牽頭兩組研究員集體討論以解決。

1.1.2檢索范圍檢索當前國內(nèi)外各大數(shù)據(jù)庫自1995年1月1日至2015年1月1日期間所收錄的相關(guān)文獻。相關(guān)數(shù)據(jù)庫包括：萬方數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國學術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫、美國國立醫(yī)學圖書館、科克蘭圖書館、西文生物醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學文摘數(shù)據(jù)庫、學術(shù)期刊集成數(shù)據(jù)庫。

1.1.3檢索步驟本系統(tǒng)評價的檢索關(guān)鍵詞：(1)英文為“Breast cancer”, “Breast conserving surgery”, “Modified radical mastectomy”；(2)中文為“乳腺癌”、“保乳術(shù)”、“改良根治術(shù)”。關(guān)鍵詞之間使用“And”&“和”相連，檢索對象設(shè)定為“Adult”&“成人”。

1.2納入標準(1)采取論著形式發(fā)表、結(jié)局指標為乳腺癌患者手術(shù)療效評價的臨床論著；(2)所有文獻對乳腺癌的診療符合中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會于2013年發(fā)布的乳腺癌診治規(guī)范指南[11]；(3)文獻中對研究對象的手術(shù)流程規(guī)范均符合相關(guān)評述要求[12]；(4)發(fā)表日期確切；(5)研究群體及類別大致相符；(6)論文中研究對象的樣本量確切、資料完整；(7)所有研究對象均簽署知情同意書。

1.3排除標準(1)排除“短篇病例報道”、“半隨機對照試驗”、“非隨機對照試驗”、“臨床觀察”等論文；(2)排除資料欠缺的論文；(3)排除樣本量過低以至于明顯影響結(jié)論推廣性的論文；(4)排除涵蓋以下患者為研究對象的論文：腫瘤直徑>3 cm、經(jīng)臨床及鉬靶拍片確定為非單一病灶、中央型腫塊、腫瘤組織距離乳頭<3 cm、已并發(fā)遠端臟器轉(zhuǎn)移、年齡>65歲；(5)排除刻意藏匿原始數(shù)據(jù)，以至結(jié)局變量發(fā)生變異的論文；(6)排除對照組設(shè)置不合理的論文；(7)排除文獻復(fù)制比較高的論文；(8)排除未進行隨訪、或刻意模糊交代隨訪情況的論文。

1.4質(zhì)量評價文獻質(zhì)量與納入研究的偏倚風險密切相關(guān)[12]，本文依照科克蘭手冊[13]推薦的偏倚風險方法，通過以下條目評價所納入文獻的質(zhì)量：隨機分組的分配序列、分配隱藏、對醫(yī)患雙方實行雙盲評測、評價盲法結(jié)果、數(shù)據(jù)是否完整、選擇性報告結(jié)果及其是否存在其他偏倚[14]。使用以下三檔評定納入文獻的質(zhì)量：“Yes”表示高質(zhì)量、低度偏倚風險，計1分；“No”表示低質(zhì)量、高度偏倚風險，計0分；“Unclear”表示質(zhì)量尚可或不詳、偏倚風險不確定，亦計0分[14]。匯總評價結(jié)果對文獻進行分級，計0～2分的文獻評為C級、3～4分的文獻評為B級、≥5分的文獻評為A級[15]。

1.5統(tǒng)計學分析使用Stata/SE 12.0軟件進行數(shù)據(jù)處理，以α=0.05為檢驗水平。計量資料的效應(yīng)量結(jié)果以均數(shù)±標準差、95%可信區(qū)間(95%CI)表示，計數(shù)資料的效應(yīng)量結(jié)果以比值比(OR)、相對危險度(RR)表示[16]。使用合并效應(yīng)量(b)與其標準誤(se_b)為縱軸、標準誤倒數(shù)(1/se_b)為橫軸，制作Galbraith圖[17]。分析圖中兩條平行線間各點分布的情況，以此反映各納入RCT之間的異質(zhì)性。對敏感度、特異度采用χ2檢驗，對似然比及診斷優(yōu)勢比采用Cochran's-Q檢驗[18]，依照其結(jié)果評價各研究間的異質(zhì)性：當P>0.10, I2<50%(異質(zhì)性較低)時，采用Mantel-Haenszel法分析數(shù)據(jù)以進行系統(tǒng)評價；當P≤0.10,I2≥50%(異質(zhì)性明顯)時，則采用Dersimonian-Laird法以消除異質(zhì)性后，根據(jù)納入RCT的實際情況行亞組分析，進行系統(tǒng)評價并盡可能探尋異質(zhì)性來源。繪制森林圖顯示研究結(jié)論，并繪制相應(yīng)的漏斗圖，通過觀察漏斗圖是否符合倒置對稱分布[19]，并根據(jù)納入RCT數(shù)量的多少分別采用Begg法、Egger法[20]，分別以直線相關(guān)、以線性回歸圖進一步驗證漏斗圖的發(fā)表偏倚性。

2結(jié)果

2.1納入研究的檢索流程根據(jù)上述檢索策略，初步篩選177篇相關(guān)臨床研究(英文55篇、中文122篇)。依據(jù)進一步篩選標準，剔除各類不符合要求的文獻共167篇，本系統(tǒng)評價最終納入10篇文獻(中文8篇、英文2篇)[21-30]，所納入研究的一般情況，如基本特征、結(jié)局指標見表1。

表1　納入研究的基本特征

2.2納入研究的質(zhì)量評價質(zhì)量評價標準按照前文所述，本研究納入的10篇RCT[21-30]中：所納入文獻均明確交代如何進行隨機分組，但是有2篇文獻[21,27]未隱蔽分組、3篇文獻[22,25,29]未對患者施行盲法、2篇文獻[23,26]未對結(jié)果實施盲法、1篇文獻[28]數(shù)據(jù)不完整、1篇文獻[22]存在選擇性報道，此外另有1篇文獻[25]實施手術(shù)由不同診療組人員完成。匯總納入RCT的偏倚風險以進行質(zhì)量分級：2篇文獻[23,26]為A級、其余8篇文獻為B級。

2.3納入研究的基本內(nèi)容本研究納入10篇RCT，共731例患者，其中實驗組患者(保乳術(shù))342例、對照組患者(改良根治術(shù))389例。兩組患者的年齡、體重、病變部位(左乳或右乳)、TNM分型、既往史等基線資料均未見顯著差異。術(shù)后均行常規(guī)放化療及對癥支持治療，并就以下主要結(jié)局指標的差異性進行了比較：(1)手術(shù)耗時；(2)術(shù)中出血量；(3)術(shù)后復(fù)發(fā)率。

2.4患者手術(shù)耗時的差異性所有RCT等[21-30]均報道了兩組患者手術(shù)耗時的情況。通過Cochran's Q檢驗得知P=0、I2=96.9%，即納入研究可采取隨機效應(yīng)模型以消除異質(zhì)性進行分析。森林圖示：SMD=-1.48、95%CI=(-2.69, -0.27)。即相比對照組，實驗組患者的手術(shù)耗時顯著縮短，如圖1所示。繪制其漏斗圖以評判該研究結(jié)論的偏倚性，可見相應(yīng)漏斗圖中各點基本符合倒置狀對稱分布，如圖2所示。采用Egger法以進一步評價漏斗圖：bias_p=0.373、bias_95 CI=(-8.944372, 20.98433)，該結(jié)果證實本結(jié)論的發(fā)表偏倚程度可控。即使用保乳術(shù)可縮短乳腺癌患者的手術(shù)耗時，其結(jié)果具有推廣性。

2.5患者術(shù)中出血量的差異性所有RCT[21-30]均報道了兩組患者術(shù)中出血量的情況。通過Cochran's Q檢驗得知P=0、I2=96.3%，即納入研究可采取隨機效應(yīng)模型以消除異質(zhì)性進行分析。森林圖示：SMD=-2.37、95%CI=(-3.50, -1.25)。即相比對照組，實驗組患者術(shù)中出血量顯著減少，如圖3所示。繪制其漏斗圖以評判該研究結(jié)論的偏倚性，可見相應(yīng)漏斗圖中各點基本符合倒置狀對稱分布，如圖4所示。采用Egger法以進一步評價漏斗圖：bias_p=0.248、bias_95 CI=(-15.77378, 4.808581)，該結(jié)果證實本結(jié)論的發(fā)表偏倚程度可控。即使用保乳術(shù)可降低乳腺癌患者的術(shù)中出血量，其結(jié)果具有推廣性。

2.6患者術(shù)后復(fù)發(fā)率的差異性部分納入RCT[21-24,27,29]報道了兩組患者術(shù)后復(fù)發(fā)率的情況。通過Cochran's Q檢驗得知P=0.983、I2=0，即納入研究可采取固定效應(yīng)模型進行分析。根據(jù)術(shù)后隨訪時間的不同，將RCT分為隨訪3年亞組及隨訪5年亞組進行系統(tǒng)評價，森林圖示：(1)隨訪3年亞組：RR=1.27、95%CI=(0.44,3.68)；(2)隨訪5年亞組：RR=1.18、95%CI=(0.44,3.17)。即兩組患者術(shù)后3年及5年的復(fù)發(fā)率無顯著差異性，如圖5所示。繪制其漏斗圖以評判該研究結(jié)論的偏倚性，可見倆亞組相應(yīng)漏斗圖中的各點基本符合倒置狀對稱分布，如圖6，7所示。采用Egger法以進一步評價漏斗圖：(1)隨訪3年亞組：bias_p=0.317、bias_95 CI=(-0.2657797, 1.462447)；(2)隨訪5年亞組：bias_p=0.234、bias_95 CI=(-5.125295, 11.72263)。該結(jié)果證實本結(jié)論的發(fā)表偏倚程度可控。相比于改良根治術(shù)，使用保乳術(shù)對于乳腺癌患者術(shù)后3年及術(shù)后5年的復(fù)發(fā)率均不會產(chǎn)生顯著影響，其結(jié)果具有推廣性。

3討論

乳房是女性重要的第二性征，也是癌變的常見部位[3]。乳腺癌是嚴重影響婦女身心健康甚至危及生命的最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病與不當飲食習慣有很大關(guān)系，長期高熱量、高脂肪飲食和遺傳因素是乳腺癌發(fā)病的主要原因，這也正是近年來其發(fā)病率有增無減的原因。外科手術(shù)是乳腺癌綜合治療的重要組成部分，而手術(shù)方式的選擇一直是乳腺外科研究的熱點[27]。隨著乳腺癌診治技術(shù)的發(fā)展，乳腺癌的治療理念日新月異，治療模式從最大的可耐受治療轉(zhuǎn)變?yōu)樽钚〉挠行е委?，提倡在有效控制腫瘤的前提下改善生活質(zhì)量[24]。乳腺癌手術(shù)治療經(jīng)歷了4個發(fā)展階段：19世紀初的Halsted根治術(shù)、20世紀中葉的擴大根治術(shù)、20世紀70年代末期基于根治術(shù)基礎(chǔ)上衍生出的改良根治術(shù)、21世紀初的保乳手術(shù)。保乳手術(shù)已成為乳腺癌治療的重大變革，其基本要求是完全切除可疑病灶、保持可接受的外觀、術(shù)后能進行放療、患者有保乳的需求和愿望。

本次研究通過嚴格搜集病例，匯總近年來相關(guān)RCT進一步得出結(jié)論：(1)保乳術(shù)可有效縮短患者手術(shù)耗時、降低術(shù)中出血量，從而減輕患者痛苦；(2)相比改良根治術(shù)，保乳術(shù)不顯著影響患者的預(yù)后轉(zhuǎn)歸，安全性可靠。但本研究尚存在顯著不足之處：(1)納入樣本總量為731例，且人種涵蓋面不夠廣闊，可能會對結(jié)果的精確性產(chǎn)生一定的影響；(2)納入RCT的數(shù)量較少，高質(zhì)量RCT僅有2篇，因此本結(jié)論尚有待于進一步大規(guī)模多中心研究的論證；(3)當前社會關(guān)于乳腺癌的科普知識宣教尚且不甚普及，保乳手術(shù)的理念不能為社會所接受，相當多的受試者人群未能接受恰當?shù)闹委煼绞?，致使錯失了大量的研究空間。下階段應(yīng)注意相關(guān)RCT的研究進展，及時跟進報道。雖然保乳術(shù)治療乳腺癌的研究起步較晚，但已呈現(xiàn)出可喜的臨床效果。下階段應(yīng)密切注意相關(guān)RCT的研究進展，及時跟進報道。

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通信作者：徐正豐，男，主任醫(yī)師，研究方向：乳腺疾病的臨床研究，E-mail：yuminvip@21cn.com

doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2015.12.022

(收稿日期：2015-07-17，修回日期：2015-08-26)

Clinical efficacy and prognosis of breast cancer between breast
conserving surgery and modified radical mastectomy:A systematic review

YU Min，XU Zheng-feng, QIU Han, et al

(DepartmentofGalactophoreSurgery,JingzhouCentralHospital,Jingzhou,Hubei434020,China)

Abstract:Objective To explore the differences in clinical efficacy and prognosis of breast cancer patients by breast-conserving surgery or modified radical mastectomy. Methods We have searched for related articles of randomized controlled trials (RCT) in the commonly used database, published between January 1995 to January 2015. The quality of the literature was assessed strictly and Stata / SE version 12.0 software was used to carry out systematic reviews. Results Ten RCTs were included, involving a total of 731 patients, of whom342 cases were in experimental group (breast-conserving surgery), and 389 cases were incontrol group (modified radical mastectomy). System evaluation results showed that compared with the control group, the experimental group was more significant in the following areas:Operation time was significantly shortened[P<0.001, I2=96.9%, SMD=-1.48, 95%CI=(-2.69, -0.27)]，with a stable result[bias_p=0.373, bias_95 CI=(-8.944372, 20.98433)]；Surgery bleeding was significantly shortened[P<0.001, I2=96.3%, SMD=-2.37, 95%CI=(-3.50, -1.25)], with a stable result [bias_p=0.248, bias_95 CI=(-15.77378, 4.808581)]；Recurrence rate did not change significantly [P=0.983， I2=0， RR=1.27， 95%CI=(0.44,3.68) for 3-year follow-up；P=0.983, I2=0%, RR=1.18, 95%CI=(0.44,3.17) for 5-year follow-up], with a stable result [bias_p=0.317, bias_95 CI=(-0.2657797, 1.462447) for 3-year follow-up, bias_p=0.234，bias_95 CI=(-5.125295, 11.72263) for 5-year follow-up. Conclusion Breast-conserving surgery can reduce the operation time and blood loss significantly in breast cancer patients, which is worthy of promotion in clinical practice.

Key words:breast cancer；breast conserving surgery；modified radical mastectomy；systematic review