國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會第16屆歐洲年會情況報(bào)告

王麗莉

（中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會 北京 100716）

國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會第16屆歐洲年會情況報(bào)告

王麗莉

（中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會 北京 100716）

基于衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果制定新藥的醫(yī)保報(bào)銷政策已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家的共識，醫(yī)保部門應(yīng)盡快制定衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果的申報(bào)規(guī)范，提高衛(wèi)生技術(shù)評估的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。

ISPOR；醫(yī)療衛(wèi)生決策；衛(wèi)生技術(shù)評估；醫(yī)保報(bào)銷政策

國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR）第16屆歐洲年會于2013年11月2日至7日在愛爾蘭首都都柏林召開，中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會相關(guān)專家應(yīng)邀參加了會議。

1 會議基本情況

此次ISPOR歐洲年會主題為“為醫(yī)療衛(wèi)生決策中的困難尋找合適的解決途徑”。大會主要討論了如何讓普通公眾、患者、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評估專家、制藥企業(yè)等各方更加協(xié)調(diào)地參與衛(wèi)生決策，并對這一問題提出了技術(shù)上和組織結(jié)構(gòu)上的解決思路。

全體大會的內(nèi)容分為三個(gè)部分：

第一部分的主題為：患者在衛(wèi)生技術(shù)評估中的作用和意義。目前，許多學(xué)者和決策者認(rèn)為患者或患者組織應(yīng)在衛(wèi)生技術(shù)評價(jià)中發(fā)揮更加重要的作用。那么，如何讓患者在衛(wèi)生技術(shù)評估和醫(yī)療保障決策中發(fā)揮作用呢？來自愛爾蘭的研究和決策團(tuán)隊(duì)以肺囊性纖維化病的創(chuàng)新藥報(bào)銷為例，論述了這一專題。發(fā)言人包括愛爾蘭衛(wèi)生部長Reilly先生、愛爾蘭囊性纖維化病協(xié)會Murphy女士、愛爾蘭詹姆士醫(yī)院的Barry博士等。

第二部分的主題為：如何在衛(wèi)生技術(shù)評估的早期建立制藥企業(yè)、衛(wèi)生技術(shù)評估人員以及政府監(jiān)管者之間良好的互動關(guān)系。這個(gè)專題介紹了企業(yè)如何從衛(wèi)生技術(shù)評估者和監(jiān)管方獲得相關(guān)信息，指導(dǎo)其制定臨床研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究計(jì)劃；在衛(wèi)生技術(shù)評估早期，由三方共同決定一些關(guān)鍵的研究設(shè)計(jì)問題，例如對照治療方案的選取、臨床觀察指標(biāo)、研究時(shí)長等；新產(chǎn)品如何在政府監(jiān)管者和衛(wèi)生技術(shù)評估人員的指導(dǎo)下，盡快獲得市場；這種制藥企業(yè)、衛(wèi)生技術(shù)評估人員以及政府監(jiān)管者之間的互動模式是否可以在整個(gè)歐洲推廣等問題。來自歐洲藥監(jiān)局的Killalea女士、英國臨床研究院的Osipenko女士、羅氏公司的Grueger先生分別從監(jiān)管者、研究者和企業(yè)的角度進(jìn)行了闡述。

第三部分的主題為：在醫(yī)療保障決策中，多標(biāo)準(zhǔn)決策分析（MCDA）是否應(yīng)該取代成本效果分析？盡管在歐洲許多國家，經(jīng)濟(jì)學(xué)評估已經(jīng)成為新的衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷的重要環(huán)節(jié)，但是在評估中常用的產(chǎn)出指標(biāo)（例如健康生命年，QALY）往往不敏感，因此評估結(jié)果往往需要結(jié)合決策過程中的其他因素來考慮。多標(biāo)準(zhǔn)決策分析是一種成熟的多因素（多領(lǐng)域）決策模型。來自荷蘭鹿特丹大學(xué)的Baltussen博士、英國約克大學(xué)的Claxton教授、英國藥監(jiān)局的Thomson博士等針對醫(yī)保支付目錄的決策中，應(yīng)該更多地應(yīng)用成本-效果分析還是應(yīng)用多標(biāo)準(zhǔn)決策分析這一問題進(jìn)行了討論。

2 會上獲得的有關(guān)信息

2.1 在創(chuàng)新藥的醫(yī)保報(bào)銷決策中，歐洲國家越來越注重藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的證據(jù)，并把這些證據(jù)應(yīng)用于醫(yī)保與制藥企業(yè)的價(jià)格談判以及對患者用藥的管理中。隨著生物制藥的發(fā)展，個(gè)體化治療越來越受到重視，同時(shí)也出現(xiàn)了許多非常昂貴的藥品，其費(fèi)用高達(dá)社會可接受成本的8-10倍。由于特定患者對這類藥品的需求迫切，醫(yī)療保險(xiǎn)應(yīng)盡可能把這類藥品納入報(bào)銷。具體做法是：一方面，根據(jù)醫(yī)保預(yù)算，與制藥企業(yè)簽訂購買合同，具體價(jià)格可以保密；另一方面，加強(qiáng)用藥管理，明確規(guī)定這類藥品的使用范圍和處方權(quán)。

2.2 政府監(jiān)管者越來越深地介入衛(wèi)生技術(shù)評估全過程，以便掌握更加真實(shí)、全面的資料。在以往，衛(wèi)生技術(shù)評估的應(yīng)用一般分為三個(gè)階段：企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評估研究并把結(jié)果遞交給政府有關(guān)部門、政府委托第三方對企業(yè)遞交的衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果的真實(shí)性和科學(xué)性進(jìn)行評審、政府根據(jù)受托方的評審結(jié)果進(jìn)行醫(yī)保支付的決策。為了更好地把握衛(wèi)生技術(shù)評估的過程，由歐洲藥品管理局牽頭，在法國、英國、瑞典等9個(gè)國家嘗試了政府監(jiān)管者、評估者和企業(yè)共同參與衛(wèi)生技術(shù)評估全過程的合作模式。這種模式提高了衛(wèi)生技術(shù)評估的質(zhì)量，使監(jiān)管者能夠獲得更多信息，但如何向其他國家推廣還存在許多關(guān)鍵問題。

2.3 衛(wèi)生技術(shù)評估方法已經(jīng)從傳統(tǒng)的成本效果評價(jià)和預(yù)算影響分析，發(fā)展到多標(biāo)準(zhǔn)決策的方法。在創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷的決策中，越來越多的發(fā)達(dá)國家不僅考慮傳統(tǒng)的成本效果評價(jià)的結(jié)果，還考慮其他因素，例如澳大利亞、加拿大、丹麥等考慮到可及性的因素等。

3 幾點(diǎn)啟示

3.1 基于衛(wèi)生技術(shù)評估的結(jié)果制定新藥的醫(yī)保報(bào)銷政策已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家的共識，我國應(yīng)盡快建立新藥衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)制，提高醫(yī)保支付的科學(xué)性。根據(jù)發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，可率先對療效比較明確、但費(fèi)用很高的創(chuàng)新藥進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評估，醫(yī)保部門根據(jù)評估結(jié)果與制藥企業(yè)進(jìn)行談判，并制定相應(yīng)的報(bào)銷政策。

3.2 醫(yī)保部門應(yīng)盡快制定衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果的申報(bào)規(guī)范，提高衛(wèi)生技術(shù)評估的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。從發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)看，衛(wèi)生技術(shù)評估主要由各企業(yè)（或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)）來完成，并根據(jù)政府相關(guān)部門的要求形成規(guī)范的申報(bào)材料。政府則委托專門的合同機(jī)構(gòu)來審核企業(yè)遞交材料的真實(shí)性和科學(xué)性。發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)還顯示，在必要的時(shí)候，醫(yī)保部門還應(yīng)深入到衛(wèi)生技術(shù)評估過程中去。由于醫(yī)保部門是衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果最重要的使用方，我國應(yīng)由醫(yī)保部門牽頭，聯(lián)合相關(guān)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，盡快制定衛(wèi)生技術(shù)評估規(guī)范。

3.3 鼓勵(lì)和培育學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展專業(yè)化的衛(wèi)生技術(shù)評估，促進(jìn)衛(wèi)生技術(shù)評估學(xué)科在我國發(fā)展。近年來，衛(wèi)生技術(shù)評估在發(fā)達(dá)國家發(fā)展迅速，這在很大程度上有賴于政府的引導(dǎo)和支持。醫(yī)保部門支持學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展衛(wèi)生技術(shù)評估的措施包括：支持評估規(guī)范制定、與專業(yè)機(jī)構(gòu)簽訂評估結(jié)果審核合同、開放部分醫(yī)保數(shù)據(jù)以供研究使用等。

[1]Edward McKone, Evidence Supporting Reimbursement for a New Cystic Fibrosis Drug[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[2]Michael Barry,Health Technology Assessment of the New Cystic Fibrosis Drug[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[3]John Hutton, Early Engagement between Manufacturers, HTA Assessors and Regulators: Learning from the Past to Guide the Future[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[4]Leeza Osipenko, NICE Scientific Advice: An HTA Agency Perspective[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[5]Rob Baltussen,Question is not Whether but How to Use MCDA[R].ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

[6]Karl Claxton, Should Multi-Criteria Decisions Analysis (MCDA) Replace Cost Effectiveness Analysis (CEA) for Evaluation of Health Care Coverage Decisions? [R]. ISPOR 16th Annual European Congress,2013.

（本欄目責(zé)任編輯：劉允海）

The Report of ISPOR 16th Annual European Congress

Lili Wang (China Health Insurance Research Association, Beijing, 100716)

It has been a common sense that health insurance reimbursement policies for new drugs should be based on health technology assessment (HTA). In order to improve the technology and standardization level for HTA in China, the health insurance department should formulate the guideline for the submission of HTA outcomes as soon as possible.

health policy, HTA, reimbursement

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2014)1-56-2

10.369/j.issn.1674-3830.2014.1.16

2013-12-18

王麗莉，中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主管，主要研究方向：醫(yī)療保險(xiǎn)支付與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。