牙科綜合治療機(jī)常見問題的探討

王瀾 邢立鏞 蘇寧 王文榮 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510080）

0.引言

牙科綜合治療機(jī)是一種常見的牙科設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件（如牙科病人椅、口腔燈、痰盂、三用噴槍、吸唾器等）所組成，在臨床治療上有著重大作用。

隨著人民生活水平的提高，口腔保健也受到越來越多地關(guān)注和重視。據(jù)《第三次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查》統(tǒng)計(jì)，我國口腔疾病患病率高達(dá)90%以上。以齲齒為例，我國5 歲人口乳牙、12 歲人口恒牙，35～44 歲人口，65～74 歲人口的齲齒患病率分別為66%、28.9%、88.1%和98.4%。在這一市場條件下，口腔類器械行業(yè)近十年高速發(fā)展。2008 年我國牙科綜合治療機(jī)需求量達(dá)到7.6萬臺(tái)套，近五年國內(nèi)牙科綜合治療機(jī)的需求量增長率基本保持在20%以上，預(yù)計(jì)未來五年時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)對(duì)牙科綜合治療機(jī)需求量將突破30 萬臺(tái)套。

當(dāng)前，我國已經(jīng)發(fā)展成為全球最大的牙科綜合治療機(jī)生產(chǎn)國之一，2009 年，全國共生產(chǎn)輪椅80000 臺(tái)套。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計(jì)，目前在國內(nèi)注冊銷售的牙科綜合治療機(jī)生產(chǎn)企業(yè)有超過40 家，藥監(jiān)局發(fā)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證超過100 個(gè)。其中，廣東省特別是佛山市，集中了差不多全國三分之一的生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量約占全國總數(shù)的50%

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)秘書處所在單位，是國內(nèi)口腔器械設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位之一，是國內(nèi)最早對(duì)牙科綜合治療機(jī)等口腔器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之一。本文結(jié)合我所多年來對(duì)牙科綜合治療機(jī)的檢驗(yàn)情況，對(duì)該產(chǎn)品存在的常見問題進(jìn)行探討。

1.牙科綜合治療機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

隨著口腔器械設(shè)備行業(yè)的飛速發(fā)展，近幾年我國相應(yīng)出臺(tái)了一系列國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證該行業(yè)生產(chǎn)制造的規(guī)范化。牙科綜合治療機(jī)作為一款綜合性強(qiáng)的醫(yī)療器械，與之相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有近30 份，其中最為重要的標(biāo)準(zhǔn)有GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》、YY/T 1043-2004《牙科治療機(jī)》、YY/T 0058-2004《牙科病人椅》、YY/T 0630-2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2 部分：供水供氣》和YY/T 1120-2009《牙科學(xué) 口腔燈》。

2.牙科綜合治療機(jī)常見不合格項(xiàng)目分析

我單位開展牙科綜合治療機(jī)的檢驗(yàn)已經(jīng)有多年時(shí)間，接觸到的牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品來自全國各地的生產(chǎn)企業(yè)，其中不乏國外進(jìn)口注冊的企業(yè)?，F(xiàn)在就檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和常見不合格項(xiàng)目進(jìn)行列舉，并介紹檢驗(yàn)方法以及相應(yīng)的整改措施。

2.1 外殼封閉性

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》中16 a)指出，設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸[1]。而實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)不少牙科綜合治療機(jī)設(shè)計(jì)上為了維修方便，側(cè)箱、底座往往不需要工具就能打開，熔斷器也常見不用工具即可更換。此類設(shè)計(jì)存在醫(yī)護(hù)人員使用過程中觸電隱患。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，將側(cè)箱、底座之類外殼用緊固件固定，同時(shí)應(yīng)選用使用工具方可打開的熔斷器座。

2.2 接地阻抗

保護(hù)接地是提供一個(gè)低阻抗路徑來防止漏電時(shí)觸電危險(xiǎn)的[2]。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》18 f)指出：不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.1Ω；帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與任何已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.1Ω；帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.2Ω。而實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)牙科綜合治療機(jī)的口腔燈燈臂連接處或口腔燈開關(guān)處常出現(xiàn)接地阻抗超出標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)這一情況，根據(jù)電阻公式R=ρL/S（ρ 表示電阻的電阻率，是由其本身性質(zhì)決定，L 表示電阻的長度，S 表示電阻的橫截面積），常見的整改方法有：①選用截面積較大的、導(dǎo)電性能良好的導(dǎo)線作為接地線，降低接地阻抗；②減少接地導(dǎo)線的長度，進(jìn)而降低接地阻抗。

2.3 恒溫器故障

牙科綜合治療機(jī)通常會(huì)在病人漱口水供給處恒溫加熱器，供給病人溫水作為漱口水。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》56.6 指出：當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。而實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)不少恒溫器僅靠過溫保護(hù)電阻控制漱口水加熱溫度，當(dāng)該電阻發(fā)生故障時(shí)，漱口水將持續(xù)加熱，對(duì)病人存在燙傷隱患。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在恒溫加熱器加裝一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器，以防止恒溫器故障導(dǎo)致漱口水過熱。

2.4 痰盂的清洗水出水口設(shè)計(jì)

YY/T 0630-2008《牙科治療機(jī) 第2 部分：供水與供氣》4.4 指出：痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm[3]。該條款主要考慮當(dāng)痰盂排水孔堵塞時(shí)，痰盂被污染廢水通過清洗水出水口倒流入牙科綜合治療機(jī)內(nèi)，污染整個(gè)水路。由于該標(biāo)準(zhǔn)為新近實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)企業(yè)為了清洗水能沖洗痰盂底整周，將出水口設(shè)計(jì)成低于痰盂的溢出水位。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，將清洗水出水口設(shè)計(jì)成高于痰盂的溢出水位至少20mm。

2.5 回吸

齒科手機(jī)在使用過程中，牙鉆接觸病人的血液和唾液，不僅手機(jī)表面污染，還會(huì)因回吸將可能含有致病微生物的牙血、唾液等回吸到手機(jī)冷卻水管路中，致使綜合治療椅供水系統(tǒng)污染[4]。YY/T 0630-2008《牙科治療機(jī) 第2 部分：供水與供氣》4.8 對(duì)回吸提出這樣的要求：處理水或溶液的回吸量不應(yīng)超過40mm3（＝0.04ml）。標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)給出測試牙科手機(jī)管道連接處的液體回吸長度的方法：用一根長為（150±2）mm，內(nèi)徑為（1.5±0.1）mm 的透明管，將它的一端聯(lián)接到手機(jī)軟管在器械盤內(nèi)的水管連接的位置，透明管的另一端直立，在關(guān)閉手機(jī)的情況下，像正常工作一樣操作牙科治療機(jī)的水閥，透明管直立端的管口到管中水柱凹面的長度不應(yīng)超過20mm。如若無內(nèi)徑為（1.5±0.1）mm 的透明管，則允許使用內(nèi)徑d 在0.8mm～2.0mm 范圍內(nèi)的測試管，在這種情況下，測試水柱內(nèi)凹面到開口端管口的l（mm），然后用公式V=（πd2l）/4 計(jì)算回收液體的體積（mm3）?；匚梢允怯捎陉P(guān)機(jī)產(chǎn)生瞬間動(dòng)力學(xué)壓力變化而引起的。這類情況經(jīng)常在醫(yī)生操作儀器過程中突然斷電時(shí)出現(xiàn)， 實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)牙科綜合治療機(jī)未具備防回吸功能，這為實(shí)際使用交叉感染埋下隱患。建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，在牙科器械水管連接端加裝單向閥，可以有效地防回吸。對(duì)于已生產(chǎn)的、不具備防回吸功能的機(jī)子，根據(jù)YY/T0630-2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2 部分：供水與供氣》中第7 條h）的規(guī)定，如果牙科治療機(jī)不能預(yù)防處理水回吸，要說明它只能與帶有防回吸裝置的器械聯(lián)合使用，在說明書里面增加這部分說明。

2.6 標(biāo)記

牙科綜合治療機(jī)出廠時(shí)都應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記，以便用戶獲得基本的安全信息，使用戶能正確使用和安全操作治療機(jī)[5]。然而，經(jīng)過近幾年的監(jiān)督抽查和注冊檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，治療機(jī)的標(biāo)記存在的問題較多。

牙科綜合治療機(jī)一般為電網(wǎng)供電設(shè)備，根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》中6.1 的要求，結(jié)合牙科綜合治療機(jī)實(shí)際情況，如適用，其外部標(biāo)記應(yīng)至少包括：6.1e)制造商、供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)、6.1f )型式標(biāo)記（即型號(hào)）、6.1g)與電源連接、6.1l)分類、6.1m）運(yùn)行模式、6.1n) 熔斷器、6.1q) 生理效應(yīng)、6.1y) 接地端子，內(nèi)部標(biāo)記則按照6.2 的要求，應(yīng)在相關(guān)位置標(biāo)上電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率、只有使用工具才能觸及到的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值、保護(hù)接地端子符號(hào)等相關(guān)標(biāo)記。

實(shí)際檢測中，發(fā)現(xiàn)常出現(xiàn)的漏標(biāo)情況有：腳踏開關(guān)防進(jìn)液程度標(biāo)記、內(nèi)、外部熔斷器的標(biāo)記、機(jī)子內(nèi)部保護(hù)接地符號(hào)和漱口加熱裝置的最大負(fù)載功率等。而常見的錯(cuò)誤標(biāo)記有：①整機(jī)的運(yùn)行模式，YY/T 1043-2004《牙科治療機(jī)》4.3 明確規(guī)定，牙科綜合治療機(jī)是一種間歇運(yùn)行的設(shè)備[6]，而GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》6.1m)則指出，如果設(shè)備外部沒有運(yùn)行模式的標(biāo)記，則認(rèn)為設(shè)備適合連續(xù)運(yùn)行。故企業(yè)設(shè)計(jì)銘牌標(biāo)記時(shí)，應(yīng)注明間歇運(yùn)行的標(biāo)識(shí)；②輸入功率符號(hào)，GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》6.1j）指出，額定輸入功率應(yīng)以”A”或“VA”表示，當(dāng)功率因素大于0.9 時(shí)，以“W”表示。牙科綜合治療機(jī)一般帶有電動(dòng)機(jī)、變壓器等電感性負(fù)荷，功率因數(shù)都達(dá)不到0.9 或以上，多在0.7～0.9 范圍內(nèi)。因此功率單位只能用“VA”。生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)留意以上標(biāo)記相關(guān)要求，避免漏標(biāo)、錯(cuò)標(biāo)。

3.總結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，市場上出現(xiàn)的牙科綜合治療機(jī)種類繁多，其性能質(zhì)量也參差不齊。而現(xiàn)行的牙科綜合治療機(jī)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其性能、安全都有嚴(yán)格、細(xì)致的要求。能夠完全滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的牙科綜合治療機(jī)都具備相當(dāng)?shù)陌踩禂?shù)，消費(fèi)者可以放心使用。生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門應(yīng)實(shí)時(shí)留意標(biāo)準(zhǔn)情況，對(duì)牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，保障人民群眾用械安全，構(gòu)建良好的醫(yī)療環(huán)境。

[1] GB 9706.1-2007，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》[s].

[2] 李仕寧. 淺談醫(yī)用電氣設(shè)備中接地的相關(guān)要求[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院，2009，9（z2）：321～322.

[3] YY/T 0630-2008，《牙科治療機(jī) 第2 部分：供水與供氣》[s].

[4] 許慧來，王云波，李悅琦. 口腔科綜合診療椅水路污染狀況及防止措施[J]. 中國消毒學(xué)雜志，2006，23（3）：240-241.

[5] 盧文娟. 牙科綜合治療機(jī)外部標(biāo)記常見問題的討論[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院，2009，9（z2）：323～324.

[6] YY/T 1043-2004，《牙科治療機(jī)》[s].