天葵菌毒清顆粒的制備與清開靈顆?？共《九R床對比研究

[摘要] 目的 探討天葵菌毒清顆粒的制備工藝，并與清開靈顆?？共《九R床對比研究。方法 取青天葵、板藍(lán)根、土牛膝、崗梅根四種藥材洗凈，置于多功能中草藥提取罐內(nèi)，加6倍水浸泡半小時，加熱加壓，在0.1 Mpa壓力下提取2次，每次2 h，合并濾液，濾液經(jīng)低溫減壓縮成8 000 mL稠膏，放涼。另取蔗糖粉置攪拌機(jī)中，將8 000 mL稠膏緩緩加入蔗糖粉中，隨加隨攪拌，直至混合均勻、色澤一致，經(jīng)旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)制粒，置紅外線干燥箱中干燥5個小時，經(jīng)搖擺式顆粒機(jī)整粒后，分裝于15克的鋁箔包裝中。結(jié)果 天葵菌毒清顆粒制作工藝成本低，臨床治療上呼吸道感染、腮腺炎等病毒感染總有效率達(dá)90.0%，明顯高于清開靈顆粒組（90.0% vs76.9%，χ2= 7.3122，P<0.05）。結(jié)論 天葵菌毒清顆粒制備工藝簡單可行，臨床療效確切，無任何毒副作用，值得臨床推廣使用。

[關(guān)鍵詞] 天葵菌毒清顆粒；制備工藝；清開靈顆粒；抗病毒

[中圖分類號] R276.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673-9701（2013）29-0059-02

顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的具有一定粒度的制劑。顆粒劑是在煎劑和糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種劑型，其不但保持了煎劑作用迅速的特點(diǎn)，又克服了煎劑臨用時煎煮不便的缺點(diǎn)，且體積小，服用、貯藏及運(yùn)輸均較方便，深受廣大患者歡迎[1]。我院制劑室研制的天葵菌毒清顆粒對多種病毒性感染療效明顯，具有清熱利咽、瀉火解毒功效。主治急慢性咽喉炎、扁桃腺炎、腮腺炎、熱毒瘡?fù)础⒘鞲?、肺熱咳嗽、癤瘡等病證。幾年來經(jīng)臨床觀察，與清開靈顆粒進(jìn)行抗病毒臨床對比，療效明顯?，F(xiàn)將制備工藝及臨床應(yīng)用情況介紹如下。

1 處方與制備

1.1 處方

青天葵，板藍(lán)根，土牛膝，崗梅根，蔗糖。

1.2 制備工藝

取青天葵、板藍(lán)根、土牛膝、崗梅根四種藥材快速洗凈，置于多功能中草藥提取罐內(nèi)，加6倍水浸泡0.5 h，加熱加壓，在0.1 Mpa壓力下提取2次，每次2 h，合并濾液，濾液經(jīng)低溫減壓縮成8 000 mL稠膏，放涼。另取蔗糖粉置攪拌機(jī)中，將8 000 mL稠膏緩緩加入蔗糖粉中，隨加隨攪拌，直至混合均勻、色澤一致，經(jīng)旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)制粒，置紅外線干燥箱中干燥5 h，經(jīng)搖擺式顆粒機(jī)整粒后，分裝于15 g的鋁箔包裝中。

1.3 技術(shù)參數(shù)

提?。杭訜峒訅?，0.1 Mpa壓力2 h；濃縮：收集兩次提取液，低溫濃縮至規(guī)定的濃度；制粒：用中藥提取稠膏濕潤，16目篩制粒，顆粒置不銹鋼盤中，輕輕撥平，厚度約2 cm；干燥：將濕顆粒置紅外線干燥箱中，溫度為55℃～60℃，顆粒水分控制在5%以下。

2 質(zhì)量控制

2.1 性狀

本品為淺棕色顆粒，味甜、微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 板藍(lán)根 ①取本品0.5 g，加水5 mL溶解于試管中，強(qiáng)烈振搖，應(yīng)產(chǎn)生持久性泡沫。②取本品15 g，加水50 mL溶解，分別取乙醚40 mL，30 mL提取2次，合并乙醚液，揮發(fā)至0.5 mL作供試品溶液。另取靛玉紅對照品適量，用乙醚溶解制成0.05 mg/mL溶液作為對照品溶液，照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，分別取供試品液及對照品液15 L點(diǎn)于同一硅膠G板上，以苯-丙酮（4∶1）展開，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，于110 ℃烘10 min、檢視，供試品溶液色譜中與對照品溶液色譜相應(yīng)位置顯相同顏色斑點(diǎn)。

2.2.2 青天葵 樣品以水提取，采用4 %磷酸氫二鈉的0.3 %羧甲基纖維鈉溶液制備硅膠G薄層板。以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（30∶2∶2∶4）為展開劑展開，以10 %氫氧化鈉水溶液為顯色劑，在紫外燈（365 nm） 下檢識，顯示出黃酮類成分反應(yīng)。再以石油醚（60℃～90℃）-醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液（10∶10 ∶2∶1） 為展開劑，經(jīng)稀碘化鉍鉀顯色，顯示生物堿類成分的反應(yīng)。

2.3 質(zhì)量檢查

應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部附錄沖劑項(xiàng)下規(guī)定的有關(guān)各項(xiàng)檢查。

2.4 包裝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品包裝袋外觀應(yīng)潔凈、干燥、不得有污跡、霉點(diǎn)等不合格現(xiàn)象。

3 臨床觀察

3.1資料與方法

3.1.1 一般資料 病例來源于2010年1月～2012年1月我院門急診收治的上呼吸道感染患者158例，隨機(jī)分為治療組與對照組。治療組80例，男48例，女32例，年齡14～65歲（平均45歲）。對照組78例，男42例，女36例，年齡14～60歲（平均43歲）。兩組患者的年齡、病情等臨床資料比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。兩組患者均作血常規(guī)、咽拭子及胸片檢查，排除細(xì)菌性咽喉炎、扁桃腺炎、支氣管炎及肺炎、麻疹、百日咳、白喉及猩紅熱等急性傳染病。

3.1.2 治療方法 對照組給予清開靈顆粒治療，清開靈顆粒（河南省迪康醫(yī)藥有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號：Z10950088），1.5 g/次，3次/日，開水沖服；治療組給予天葵菌毒清顆粒，天葵菌毒清顆粒（廣東省中山市陳星海醫(yī)院制劑室研制，批準(zhǔn)文號：Z20070540），15 g/次，3次/日，開水沖服，3 d為1個療程。治療期間密切觀察患者的咽痛、咳嗽、發(fā)熱、頭痛等臨床癥狀改善情況。

3.1.3 療效判定 顯效：自覺癥狀消失，停藥后癥狀不再出現(xiàn)；有效：主要癥狀顯著改善或基本消失；無效：主要癥狀體征無改善。顯效+有效=總有效率。

3.2統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 13. 0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，率的比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4結(jié)果

臨床總有效率比較，治療組總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），兩組未見有任何毒副作用，見表1。

5討論

急性上呼吸道感染屬中醫(yī)學(xué)“感冒”、“外感發(fā)熱”的范疇，是由風(fēng)邪疫毒侵襲人體所引起的時疫感冒，多屬風(fēng)熱證類[2]。從《黃帝內(nèi)經(jīng)》就已經(jīng)開始對感冒病因病機(jī)、癥狀有了描述，后歷代醫(yī)家對其理論及實(shí)踐均有了極大的豐富和發(fā)展，當(dāng)代各名醫(yī)對古人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行繼承的同時又有了一定的發(fā)展[3]。中醫(yī)辨證治療急性上呼吸道感染最常見的有外感風(fēng)寒、外感風(fēng)熱、氣虛感冒、外感暑濕4個證型，治療以清熱解毒、疏風(fēng)散熱為主[4，5]。

天葵菌毒清顆粒處方中，青天葵為蘭科植物毛唇芋蘭的葉或帶球莖的葉，有清熱解毒、潤肺止咳功效；板藍(lán)根為十字花科植物菘藍(lán)的干燥根，有清熱解毒、涼血利咽的功效，取本品水煎液置紫外光燈（365 nm）觀察下，顯藍(lán)色熒光； 土牛膝為雙子葉植物藥莧科植物，有活血散瘀、祛濕利尿、清熱解毒利咽的功效；崗梅根為冬青科植物梅葉冬的根，有清熱生津利咽、解毒消腫止咳的功效。天葵菌毒清顆粒自從我院研制以來，臨床用量非常大，極大地減少了抗生素的濫用，深受患者的喜歡。經(jīng)臨床觀察，與清開靈顆粒抗病毒臨床對比，前者總有效率明顯高于后者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（90.0%vs76.9%，P<0.05）。本品為純中藥復(fù)方制劑，作為醫(yī)院制劑，天葵菌毒清顆粒具有制備工藝簡單，服用方便，療效確切，男女老少孕婦皆宜，無任何毒副作用等優(yōu)點(diǎn)，值得臨床推廣使用。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 周志祥. 2005年版《中國藥典》（一部）中有關(guān)中藥顆粒劑收錄現(xiàn)狀及存在問題商榷[J]. 中國藥房，2006，17（13）：1033-1034.

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[3] 荊利君. 呼吸道感染的中醫(yī)用藥臨床療效觀察[J]. 醫(yī)藥前沿，2012， 2（11）：329.

[4] 王秋陽. 淺析當(dāng)代名老中醫(yī)治療急性上呼吸道感染的辨證治療經(jīng)驗(yàn)[J]. 中國中醫(yī)藥咨訊，2010，2（11）：247.

[5] 羅翌，鄭丹文，李際強(qiáng). 當(dāng)代名老中醫(yī)治療急性上呼吸道感染的辨證治療經(jīng)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析[J]. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2010，8（17）：183-184.

（收稿日期：2013-06-17）